質(zhì)量管理自查報告

時間：2022-11-15 10:23:08 報告我要投稿

質(zhì)量管理自查報告

　　隨著個人素質(zhì)的提升，越來越多的事務(wù)都會使用到報告，不同種類的報告具有不同的用途。一聽到寫報告馬上頭昏腦漲？以下是小編為大家收集的質(zhì)量管理自查報告，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。

質(zhì)量管理自查報告

質(zhì)量管理自查報告1

　　貴陽金陽霧云飲品有限公司，成立于20xx年7月，位于貴陽市觀山湖區(qū)百花湖鄉(xiāng)蘿卜村三岔河組，占地面積800平方米，成立至今一直從事自主品牌“鑫霧云飲用天然泉水”的生產(chǎn)和銷售。

　　本公司生產(chǎn)設(shè)備先進，自動化程度改，并設(shè)有獨立的質(zhì)量檢驗室，配備專門的`技術(shù)檢測員，在上級質(zhì)量監(jiān)督部門的指導下我公司于20xx年9月16日取得食品生產(chǎn)許可證，現(xiàn)就一年來本企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗方面做以下匯報：

　　1、質(zhì)檢部門現(xiàn)場核查不合格項改進措施及改進情況：

　　?、標簽標識不清；改進措施：重新印刷標簽；改進情況：重新印刷的標簽規(guī)范，符合質(zhì)檢領(lǐng)導要求。

　　?、標簽堆放不整齊：改進措施：專門規(guī)劃了標簽、膜、蓋子等輔料的存放區(qū)；改進情況：已改進；

　　?、生產(chǎn)區(qū)域有少量雜物、成品區(qū)部分成品生產(chǎn)日期不清：改進措施：清理生產(chǎn)區(qū)雜物、進購全新的打印機；改進情況：已改進。

　　2、本企業(yè)無發(fā)生遷址，對生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設(shè)備未作技術(shù)性改造，（設(shè)備有日常維護及保養(yǎng)）保持上年度發(fā)證時的生產(chǎn)條件，也未開發(fā)新資源食品。

　　3、本企業(yè)生產(chǎn)原材料為：天然泉水、規(guī)格為18.9L的PC五加侖桶、 PC密封蓋、防塵袋等，驗貨方式采取查驗合格證明方式，成品出實施取批批檢驗，嚴格按照DB52/434—20xx<< 桶裝飲用天然泉

　　水地方標準>>標準對比放行，以確保出廠產(chǎn)品質(zhì)量受控。

　　4、本企業(yè)未發(fā)生委托加工和被委托加工情況。

　　5、本企業(yè)產(chǎn)品未添加任何食品添加劑。

　　6、本企業(yè)食品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、排污許可證等一并上墻，不存在涂改，轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品或其他質(zhì)量違法行為。許可證標志和編號使用符合相關(guān)規(guī)定。

　　7、上級行政機關(guān)對產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查2次，質(zhì)量均合格。

　　8、本企業(yè)產(chǎn)品主要的銷售區(qū)域為清鎮(zhèn)市地區(qū)，客戶主要是小型企業(yè)、單位及家庭消費，對我們的產(chǎn)品質(zhì)量及售后服務(wù)相當認可，不存在對我公司產(chǎn)品質(zhì)量及服務(wù)有重大投訴情況，因此產(chǎn)品銷量也穩(wěn)步提升。

　　法人代表：報告人：報告時間：

質(zhì)量管理自查報告2

　　為加強我院藥品質(zhì)量管理規(guī)范化建設(shè)，提高我院藥品質(zhì)量管理整體水平，保障藥品使用安全有效，從6月份以來，我們按照市食品藥品監(jiān)督管理局制定的《萊西市醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”檢查評定指導標準》進行了充分的準備創(chuàng)建工作，為迎接上級監(jiān)管部門的現(xiàn)場驗收，我們從制度建設(shè)到藥品的購進、儲存、調(diào)配和使用全過程質(zhì)量控制進行了自查。現(xiàn)將自查情況匯總?cè)缦拢?/p>

　　一、領(lǐng)導重視，管理組織健全

　　我院成立了以院長為組長、分管院長為副組長、相關(guān)科室主任為組員藥事管理委員會，負責監(jiān)督、指導本院藥品質(zhì)量管理工作和合理用藥。藥劑科設(shè)立了藥品質(zhì)量管理員具體負責藥品的質(zhì)量管理工作，明確各崗位職責，并建立健全藥品質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)制度，包括有藥品的購進、驗收、儲存、養(yǎng)護制度、特殊藥品管理制度、冷藏藥品管理制度、處方的調(diào)配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、藥品不良反應(yīng)報告制度、職責及質(zhì)量管理資格制度執(zhí)行情況檢查與考核辦法；藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護不合格藥品處理程序等等。

　　二、藥品的質(zhì)量管理

　　1、我院藥事管理委員會根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險目錄》、《農(nóng)村合作醫(yī)療基本藥物目錄》及臨床使用確定了本院藥品采購目錄并審核通過，由藥劑科按照采購計劃進行網(wǎng)上采購。

　　2、為確保從具有合法資格的企業(yè)采購合格藥品，建立合格的供貨方檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)；所有購進藥品均有真實完整的驗收記錄；購進的麻醉及精神的藥品按規(guī)定管理，專賬記錄，專柜存放，實行雙人雙鎖管理，設(shè)有防盜設(shè)施；實行藥品效期管理，對效期不足6個月的藥品掛牌警示；嚴格按照藥品的.儲存條件對藥品進行儲存并定期養(yǎng)護。保證藥品購進、儲存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量。

　　三：藥房的管理

　　按照要求從藥品擺放、養(yǎng)護、處方的調(diào)配；嚴格執(zhí)行處方管理的相關(guān)規(guī)定；每年對直接接觸藥品的人員進行健康查體；認真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作等方面對藥房“規(guī)范化”建設(shè)實行動態(tài)管理，確保藥品使用過程的質(zhì)量安全。。

　　藥品質(zhì)量和管理責任重大，通過自檢自查，下一步我們將加強以下幾個方面的工作：

　　1、加強高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。

　　4、加強藥學專業(yè)技術(shù)人員的繼續(xù)教育培訓。

　　5、加強對各項管理制度執(zhí)行情況的檢查考核及評審。

　　6、認真落實好藥品不良反應(yīng)報告制度，嚴密監(jiān)測，及時報告。

　　7、設(shè)立咨詢臺、意見箱，積極主動向公眾藥物咨詢服務(wù)。

　　通過“規(guī)范化”藥房的創(chuàng)建達標，我們將積極建立以“病人為中心”的藥學保健工作模式，開展以合理用藥為核心的臨床藥學服務(wù)。

質(zhì)量管理自查報告3

　　20xx年度我院藥劑科圍繞“加強醫(yī)院管理，提高服務(wù)質(zhì)量，保證醫(yī)療安全，維護群眾利益”的主題，通過集中和分散的形式組織全體人員展開藥品質(zhì)量管理，我們一直強調(diào)質(zhì)量管理不能掛在口頭上，要從根本上去嚴格執(zhí)行，不斷地查找存在的問題和隱患，嚴格把守藥品醫(yī)療質(zhì)量關(guān)。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》的通知中的要求，特將我院年度藥品質(zhì)量管理自查報告從以下四方面進行總結(jié)匯報。

　　一、建立健全藥品質(zhì)量管理組織和管理制度，將藥品質(zhì)量和安全管理納入科室責任目標進行定期檢查和考核。

　　二、按照各項制度嚴格執(zhí)行，嚴抓質(zhì)量管理，確保安全

　�。ㄒ唬┧幤焚忂M制度執(zhí)行情況

　　1、渠道合法：我院嚴格遵守《醫(yī)療機構(gòu)藥品管理規(guī)范》，從具有相應(yīng)藥品經(jīng)營資格的合法企業(yè)購進藥品，保證藥品渠道合法、安全。

　　2、證照齊全：我院購進藥品前，先行驗明、核實供貨單位的藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、授權(quán)委托書，以及所購藥品的批準文件等有效證明文件。

　　3、網(wǎng)上集中采購：根據(jù)省衛(wèi)生廳指示和要求，我院于20xx年以來已全面實行網(wǎng)上集中采購，所有藥品必須是通過省招標，并且通過合法醫(yī)藥配送公司

　　4、票據(jù)管理：我院購進的藥品每批次都索取合法的票據(jù)（稅票及詳細清單）并留存。

　�。ǘ炇展芾碇贫葓�(zhí)行情況

　　1、驗收藥品：驗收藥品時，驗收員除了對藥品品名、規(guī)格、批準文號、數(shù)量、批號、效期、生產(chǎn)企業(yè)和供貨單位，還要對外觀質(zhì)量和包裝進行感官檢查；到貨藥品必須附有同批號的出廠質(zhì)量報告單。驗收合格后，填寫驗收記錄，每月驗收記錄，裝訂成冊保存。

　　2、特殊藥品驗收：實行保管員和驗收員雙人驗收。

　�。ㄈ﹥Υ婧宛B(yǎng)護管理制度執(zhí)行情況

　　1、分類存放：藥庫藥品按照藥品的屬性和功能分別存放。過期、破損等藥品放置在返藥區(qū)。特殊藥品均按相關(guān)規(guī)定存管理，專柜存放，專賬記錄，賬物相符。

　　2、儲存條件：均按照藥品說明書標明的.儲存條件儲存藥品。

　　3、養(yǎng)護工作：藥品養(yǎng)護員嚴格執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護管理制度，每天兩次（AM9和PM3）觀察記錄藥庫室內(nèi)溫度、濕度；每星期檢查藥品避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等條件是否合理，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護檔案，從而保證藥品質(zhì)量。

　　4、近效期藥品管理：我們建立效期藥品管理制度，每月25日對藥品進行盤點，藥品效期提前3個月下架，嚴格杜絕過期藥品的存在。藥品發(fā)放也嚴格遵循“先進先出”、“近效期先出”的原則。

　　（三）藥品調(diào)配、發(fā)放制度

　　1、調(diào)配衛(wèi)生要求：用于調(diào)配藥品的藥匙、調(diào)藥板、包裝用品以及調(diào)配藥品的區(qū)域，完全符合衛(wèi)生要求及相應(yīng)的調(diào)配要求。

　　2、拆零要求：需要對原最小包裝的藥品拆零調(diào)配的,每天由副班人員做好拆零記錄。拆零藥品的包裝袋上注明“請在醫(yī)囑使用期限內(nèi)服用”字樣，并標明藥品通用名稱、規(guī)格、批號，效期和患者姓名等內(nèi)容

　　（四）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測

　　1、不良反應(yīng)監(jiān)測：藥劑科設(shè)臨床藥師四名，負責臨床藥學查房和不良反應(yīng)報告的收集。目前臨床藥師每周查房兩次，檢查和督促臨床醫(yī)師發(fā)現(xiàn)并填寫不良反應(yīng)報告，由臨床藥師匯總并網(wǎng)絡(luò)匯報上級藥監(jiān)部門。20xx年1月至11月搜集和上報藥品不良反應(yīng)144例。

　　2、臨床指導：臨床藥師通過藥學信息、定期考試對臨床醫(yī)師進行指導。

　�。ㄎ澹┤藛T健康檔案每年定期組織一次健康體檢，并建立健康檔案。

　　三、關(guān)于建議有以下幾點

　　1、藥監(jiān)部門定期組織關(guān)于不良反應(yīng)監(jiān)測的培訓和學習。

　　2、藥監(jiān)部門在對我等醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢查的同時，并給予我們最新的藥學信息的指導。

　　以上為我院藥品質(zhì)量管理的匯報總結(jié)，展望20xx年，任重道遠，我們相信在州藥監(jiān)相關(guān)部門指導下，我院的藥品質(zhì)量管理會更上一個臺階。

　　XXXXXX

　　（三）藥品調(diào)配、發(fā)放制度

　�。ㄋ模┧幤凡涣挤磻�(yīng)報告和監(jiān)測

　　2、臨床指導：臨床藥師通過藥學信息、定期考試對臨床醫(yī)師進行指導。

　�。ㄎ澹┤藛T健康檔案每年定期組織一次健康體檢，并建立健康檔案。

質(zhì)量管理自查報告4

　　為貫徹落實旗食品藥品監(jiān)督管理局對我院藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以院長為組長的自查小組，按照西烏旗衛(wèi)生局印發(fā)的《關(guān)于切實加強各級醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：

　　一、機構(gòu)、人員與制度：

　　我院具有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設(shè)立了藥品質(zhì)量管理機構(gòu)，由分管院長、藥械科負責人、藥房負責人、質(zhì)量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構(gòu)的職責。同時，已制定的各項質(zhì)量管理規(guī)章制度作為保障，并認真組織實施。同時建立健全了我院藥事管理委員會、臨床合理使用抗菌藥物監(jiān)督指導小組等。

　　我院害建立了繼續(xù)教育培訓計劃，重點培訓了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導原則》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)20xx年抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動方案》等法律法規(guī)、民族藥品及醫(yī)療基本理

　　論和旗衛(wèi)生局印發(fā)的關(guān)于加強藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、存放保存、使用方面的規(guī)范性文件等來提高人員素質(zhì)，進一步規(guī)范了藥品、醫(yī)療器械從采購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環(huán)節(jié)，嚴格按照規(guī)定進行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。

　　二、采購與驗收：

　　嚴格按照上級衛(wèi)生局制定的藥品集中采購制度進行藥品采購。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規(guī)程進行，嚴格按法定質(zhì)量標準和合同質(zhì)量條款對購進藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。

　　三、落實規(guī)范藥房管理制度：

　　嚴格按照規(guī)范藥房的標準，對全院的蒙西藥房、藥庫進行管理。

　　四、藥品儲存與養(yǎng)護：

　　倉庫分為藥品庫、醫(yī)療器械庫，各庫均分合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實行色標管理，即合格區(qū)為綠色，待驗、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養(yǎng)護制度對藥品專庫，分類存放，根據(jù)藥品儲存條件和要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)，藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。

　　五、藥品的調(diào)配：

　　藥劑人員調(diào)配藥品時，必須憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進行，非經(jīng)醫(yī)師開具處方不得調(diào)配藥品，藥品調(diào)配工作嚴格按照四查十對的要求進行調(diào)配，發(fā)放應(yīng)當遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則。

　　六、不良反應(yīng)監(jiān)測：

　　建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組，指定專職或兼職人員負責藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案，主動收集藥品不良反應(yīng)，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告，報告內(nèi)容應(yīng)當真實、完整、準確。

　　七、特殊藥品：

　　特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應(yīng)實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應(yīng)在衛(wèi)生部門監(jiān)督下銷毀，銷毀記錄應(yīng)符合要。

　　八、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題：

　　通過自查小組對醫(yī)院使用藥品各個環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進行自查，從人員機構(gòu)、管理制度、硬件設(shè)施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)要求，但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的.個別地方，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等不足之處。責令各科室相關(guān)人員務(wù)必按制度認真整改，并落實到人。

　　九、整改情況：

　　我院在自查與互查的基礎(chǔ)上分別整改了以下幾個問題：

　　1、制訂了易混淆藥品的制度與標識，并貼在了分類出來的易混淆藥品旁邊。

　　2、制訂了以民族醫(yī)藥為主的在職教育培訓制度及培訓計劃。

　　3、制訂了醫(yī)療器械進貨檢驗記錄制度。

　　4、制訂了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。

　　5、加強了大型醫(yī)療設(shè)備的養(yǎng)護與保養(yǎng)。補寫了醫(yī)療器械檢查、養(yǎng)護及相關(guān)記錄，并且將長期執(zhí)行。

　　6、加強了不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

　　在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。

質(zhì)量管理自查報告5

　　根據(jù)藥監(jiān)局領(lǐng)導下發(fā)的20xx年醫(yī)療機構(gòu)藥品安全專項整治工作的通知，我院按照市藥監(jiān)局培訓的各項內(nèi)容進行了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯總?cè)缦拢?/p>

　　一、領(lǐng)導重視，管理組織健全

　　我院成立了醫(yī)院藥事管理委員會，負責監(jiān)督、指導本機構(gòu)科學管理藥品和合理用藥。藥劑科設(shè)立了了藥品質(zhì)量管理人員負責人具體負責藥品質(zhì)量管理的管理工作，確定各崗位職能，并建立健全藥品質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)制度。

　　二、藥品的管理

　　1、我院已經(jīng)于20xx年1月通過內(nèi)蒙古醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)上集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險目錄》及結(jié)合臨床實際使用確定，并經(jīng)醫(yī)院藥事管理委員會審核通過，由藥劑科按照目錄進行網(wǎng)上采購。

　　2、建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)采購合格藥品。

　　3、根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)藥品法律法規(guī)并結(jié)合我院實際制定了相關(guān)的藥品質(zhì)量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養(yǎng)護制度、處方的調(diào)配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應(yīng)報告制度等。

　　4、我院按照醫(yī)院的規(guī)模分別設(shè)立了門診藥房與藥庫，庫房衛(wèi)生整潔、布局合理，按照藥品的儲存要求將藥品進行分庫儲存，配備了溫濕度計、鼠藥等養(yǎng)護設(shè)施。

　　5、藥庫按照藥品GSP的管理規(guī)定劃分為待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)、合格區(qū)等。庫房分為常溫庫、陰涼庫、按照藥品的儲存要求將藥品進行分庫分柜進行儲存。

　　6、購進的麻醉及精神的藥品按規(guī)定管理，專柜存放，設(shè)有防盜設(shè)施并安裝了報警裝置，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。

　　7、按照藥品的儲存要求分別儲存于相應(yīng)的庫中，保證了藥品的質(zhì)量。冷藏柜2-8℃、陰涼庫不高于20℃、常溫庫為0-30℃、各庫房的相對濕度保持在45%-75%之間。

　　8、不合格藥品存放在不合格區(qū)內(nèi)，并登記好不合格臺賬。

　　9、在庫藥品按照批號遠近集中存放、藥品堆垛與屋頂、墻壁之間的間距不小于30CM、與地面間距不小于10CM、藥品垛間有一定距離。

　　10、實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品掛牌警示。報各使用科室進行促用。

　　11、藥庫每日上午、下午定時對在庫藥品進行巡查與養(yǎng)護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。

　　三：醫(yī)療器械的管理

　　1、我院從合法的醫(yī)療器械企業(yè)供貨單位購進醫(yī)療器械，建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)采購合格醫(yī)療器械。

　　2、建立了醫(yī)療器械購進驗收記錄，內(nèi)容包括：購進日期、供貨企業(yè)、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、驗收人員等。記錄保存到超過醫(yī)療器械有效期2年，無有效期的不得少于3年。

　　3、按照相關(guān)要求索要醫(yī)療器械產(chǎn)品的合格證和注冊證。

　　4、醫(yī)療器械設(shè)立了專柜，按照類別分類儲存并標識清楚。

　　5、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)。并做好記錄

　　6、按照藥品的相關(guān)要求管理在庫的醫(yī)療器械，按照要求進行養(yǎng)護和儲存。每日上午、下午定時對在庫醫(yī)療器械進行巡查與養(yǎng)護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。

　　四：藥房的管理

　　1、醫(yī)院設(shè)置了門診藥房,環(huán)境優(yōu)雅、衛(wèi)生整潔、布局合理，按照藥品的儲存要求將藥品進行分類擺放與儲存，配備了冷藏柜、溫度計、等養(yǎng)護設(shè)施。

　　2、按照藥房規(guī)范化建設(shè)要求規(guī)范管理藥房，生活區(qū)、工作區(qū)、藥品存放區(qū)分開。

　　3、按照藥房規(guī)范化建設(shè)要求擺放藥品，區(qū)域定位標志明顯、內(nèi)服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、危險品專柜存放。

　　4、按照要求藥房每日對陳列的藥品進行養(yǎng)護，做好養(yǎng)護記錄臺賬，每日上、下午定時監(jiān)測溫濕度，并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。

　　5、由藥學專業(yè)技術(shù)人員對處方進行審核、調(diào)配、發(fā)藥以及安全用藥指導。

　　6、調(diào)配處方時認真審核和核對、確保發(fā)出藥品的準確無誤，不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配。審核與調(diào)配人員均應(yīng)在處方上簽字。

　　7、嚴格執(zhí)行處方管理的相關(guān)規(guī)定，處方開具當日有效，特殊情況需處長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期不得超過3天，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應(yīng)嚴格使用專用處方。

　　8、嚴格按照規(guī)定保存處方：普通處方、急診處方、兒科處方保存1年；精神的藥品處方保存2年；麻醉處方保留3年。

　　9、藥品拆零使用工具清潔衛(wèi)生、使用符合要求的'拆零藥袋并做好藥品拆零記錄，拆零藥品在發(fā)放時在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號及效期等。

　　10、對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查

　　11、認真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。

　　藥品質(zhì)量和管理責任重大，在下一步的管理工作中，我們將

　　以自檢自查為新起點，扎實有效地開展好以下幾個方面的工作：

　　1、加強院與科室兩級管理，提高藥品質(zhì)量管理，確保用藥安全，確保醫(yī)療安全。

　　2、建立醫(yī)院藥品質(zhì)量科學管理的長效機制，嚴格貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)。

　　3、加強高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。

　　4、加強對新員工的上崗培訓，及老員工的繼續(xù)教育培訓。

　　5、加強對各項管理制度執(zhí)行情況的檢查考核及評審

　　6、醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告領(lǐng)導小組要加強領(lǐng)導，統(tǒng)一思想，提高認識，落實好藥品不良反應(yīng)報告制度；認真負責，嚴密監(jiān)測，及時報告。

質(zhì)量管理自查報告6

　　xx市區(qū)xxx藥店，位于xxx區(qū)xxx號鋪面，企業(yè)負責人xxx，經(jīng)營面積200平方米，共有員工10人，經(jīng)營品種4000余個，經(jīng)營方式零售，經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品；從開業(yè)至今無違規(guī)經(jīng)營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續(xù)加強和提高藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質(zhì)量可靠的藥品，我店嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則進行藥品質(zhì)量管理，根據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》進行自檢自查，自查結(jié)果為“通過GSP認證”現(xiàn)將我店實施GSP情況的自查情況報告如下：

　　一、管理職責

　　我店嚴格按《藥品經(jīng)營許可證》所批準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監(jiān)督。

　　我店根據(jù)藥品經(jīng)營的特點和特殊性，設(shè)立了具有藥劑師職稱的專職質(zhì)量管理員，賦予“一票否決權(quán)”，負責藥店的日常管理工作及整個藥店經(jīng)營活動的質(zhì)量管理和監(jiān)督，并定期對驗收員、養(yǎng)護員進行職業(yè)技能培訓及崗位人員培訓。設(shè)立了兼職驗收員，負責對整個藥店所有藥品的質(zhì)量驗收；設(shè)立了兼職養(yǎng)護員，負責整個藥店藥品的養(yǎng)護工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)又適合我店運作的《質(zhì)量管理制度》，使所崗位所有操作都實行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質(zhì)量管理的連續(xù)性和可操作性。

　　我店對《質(zhì)量管理制度》中的.各項規(guī)章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據(jù)檢查考核對相關(guān)人員進行獎勵和處罰，并建立記錄。每年進行一次質(zhì)量內(nèi)部評審，一般為每年的11月到12月，并建立記錄。

　　關(guān)鍵項3項，一般項13項。自查考評結(jié)果關(guān)鍵項完全達到，一般項（6006）以外，均達到要求。其中條款（6006）質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等的質(zhì)量檔案，我店善未達到。我們將在今后的工作中落實具體人員逐步完善。

　　二、人員與培訓

　　我店質(zhì)量管理員為藥劑師，符合GSP管理要求。驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員均為高中（中專）以上學歷，達到GSP認證標準。所有人員都經(jīng)西山區(qū)疾病預防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。同時建立了員工檔案、健康檔案。

　　我店所有人員經(jīng)藥品監(jiān)督管理培訓考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據(jù)我店制度定期由質(zhì)量管理員進行在職培訓考核。并建立了培訓檔案。

　　關(guān)鍵項4項，一般項8項。關(guān)鍵項完全達到，一般項完全達到。

　　三、設(shè)施與設(shè)備

　　我店經(jīng)營面積為200平方米，有符合藥品陳列要求要求的柜臺51個，共61米，并根據(jù)“四分開”原則將其劃分為非藥品區(qū)和藥品區(qū)，藥品區(qū)又劃分為處方藥盒非處方藥、外用藥和內(nèi)服藥、易串味藥單獨陳列。營業(yè)有貨架、柜臺齊備，銷售柜組標示醒目，店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，所有藥品經(jīng)營之路管理工作配以電子計算機管理，并配有經(jīng)昆明市技術(shù)監(jiān)督局檢驗合格的溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品齊備，工作正常，達到GSP標準要求。

　　關(guān)鍵項3項，一般項10項。關(guān)鍵項達到2項（另6801項為合理缺項），一般項達到7項（另6705、6807、6808項為合理缺項）。

　　四、進貨與驗收

　　我店采購員嚴格按“按需采購、擇優(yōu)采購”的原則從通GSP認證的實力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購入藥品，票據(jù)合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質(zhì)量管理制度程序，驗品名、批準文號、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號、效期、生產(chǎn)日期、說明書、包裝、外觀質(zhì)量等，并做好記錄，達到GSP要求，首營品種、首營企業(yè)審核按GSP要求進行。

　　關(guān)鍵項9項，一般項14項。關(guān)鍵項達到7項（另7007、7002項為合理缺項），一般項達到13項（另7504項為合理缺項）。

　　五、陳列與養(yǎng)護

　　藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進先出”的原則出貨。每天早上和下午按時記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)超范圍時及時采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并做好記錄，檢查中發(fā)現(xiàn)問題及時報質(zhì)量管理員按GSP要求進行處理并做好記錄。

　　關(guān)鍵項8項，一般項16項。關(guān)鍵項達到7項（另7707項為合理缺項），一般項達到12項（另7706、7709、7804、7901四項為合理缺項）。

　　六、銷售與服務(wù)

　　營業(yè)員根據(jù)藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經(jīng)具有藥劑師技術(shù)職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設(shè)置了服務(wù)公約、監(jiān)督電話、顧客意見征詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認真處理和及時反饋。

質(zhì)量管理自查報告7

　　按照上級主管部門要求，xxx認真貫徹落實了《轉(zhuǎn)發(fā)交通部辦公廳關(guān)于開展20xx年度公路工程質(zhì)量安全綜合督查工作的通知》文件精神，進一步規(guī)范了農(nóng)村公路工程建設(shè)質(zhì)量安全，并對此項工作做專項安排，具體如下：

　　一、明確質(zhì)量目標，質(zhì)量責任落實到人

　　以“湘宇高等級公路建設(shè)開發(fā)有限公司”為項目法人制單位，分項目建立各項目分公司，按照項目法人制、工程招投標制、社會監(jiān)理制、合同管理制以及工程質(zhì)量責任終身制的總體要求，建立健全公司規(guī)章制度，全方位實行“質(zhì)量、進度、資金”的控制與管理，根據(jù)各工程項目的特點，分別明確質(zhì)量目標，并簽訂質(zhì)量目標責任狀，建設(shè)質(zhì)量終身責任制檔案，一旦出現(xiàn)質(zhì)量事故，視情節(jié)輕重，給予相應(yīng)的責任人以經(jīng)濟處罰及行政處分，將工程質(zhì)量管理責任層層落實到人，這一舉措使參建人員質(zhì)量意識、責任心大大增強，施工質(zhì)量得到切實的保證。

　　為強化工程質(zhì)量目標管理，我們主要做了以下兩個方面的工作：一是切實提高參建人員的素質(zhì)，對參與施工的所有管理人員和民工隊伍采取崗前培訓學習，使他們掌握施工技術(shù)規(guī)范，明確施工要求；二是實行質(zhì)量與目標責任獎掛鉤，市局按季度、半年、年終對各項目公司進行綜合考核評比，其重點是對工程質(zhì)量獎罰兌現(xiàn)，規(guī)范施工行為，通過考核，對施工隊伍觸動很大，施工人員責任心大為增強，推動了整體工程質(zhì)量的提高。

　　二、健全質(zhì)量保證體系，把好市場準入關(guān)，為工程質(zhì)量管理打下基礎(chǔ)

　�。ㄒ唬┌押檬┕ぜ氨O(jiān)理單位的準入關(guān)。各項工程項目施工和監(jiān)理招標均在省廳、省局的指導下進行，其中省道1811線二期和衡棗高速公路祁東連絡(luò)線均面向社會進行了公開招標，通過招標擇優(yōu)選擇施工單位和監(jiān)理單位，打破了工程地域局限，對加強管理、提高質(zhì)量、降低造價起到了積極的作用。

　　（二）把好施工人員及隊伍的準入。在工程開工前，由項目分公司或市局質(zhì)監(jiān)科組織管理人員進行培訓，通過崗前培訓考試合格者，頒發(fā)上崗證，方能參予工程建設(shè)。施工民工隊伍需憑每年市局年審過的民工隊伍《施工許可證》方可進場施工，堅決清退責任心不強、技術(shù)水平低的施工人員，使每一個參予工程建設(shè)人員有較強的管理和操作能力，確保了施工隊伍的素質(zhì)。

　�。ㄈ┙∪|(zhì)量保證體系。全面推行“施工自檢、專業(yè)監(jiān)理、政府監(jiān)督”的三級質(zhì)量保證體系，每個項目經(jīng)理部都成立了質(zhì)量管理領(lǐng)導小組，制訂并完善了有關(guān)施工質(zhì)量管理規(guī)定和質(zhì)量管理措施，市局及所屬各單位由行政一把手任質(zhì)量領(lǐng)導小組組長，切實加強組織領(lǐng)導；聘請專家、學者，解決技術(shù)難題、確定重大技術(shù)方案。

　　成立由工程管理部及中心試驗室主要人員參加的質(zhì)量檢查組，加大了對工程質(zhì)量的檢查力度，通過嚴格的質(zhì)量檢測手段，對施工階段和各個環(huán)節(jié)實行全面質(zhì)量管理，按規(guī)定頻率進行質(zhì)量抽檢，憑數(shù)據(jù)反映質(zhì)量的真實情況；各項目部成立以質(zhì)檢負責人為首的.質(zhì)檢機構(gòu)，加強工程質(zhì)量自檢工作，嚴格按技術(shù)規(guī)范規(guī)定的頻率和辦法進行自檢，工程施工中沒有進行自檢或自檢不合格的工程，不得報請監(jiān)理驗收，不得擅自進行下道工序施工，工地試驗室認真做好工地檢測試驗工作，隨時對各種進場材料及施工質(zhì)量進行嚴格的試驗檢測，以試驗檢測數(shù)據(jù)控制工程質(zhì)量，消除質(zhì)量隱患。通過三級質(zhì)量保證體系，對工程質(zhì)量進行有效監(jiān)控，對查出的質(zhì)量問題及時下發(fā)指令，要求監(jiān)理單位嚴肅處理并及時反饋，為工程質(zhì)量管理打下了堅實的基礎(chǔ)。

　　三、精心組織施工，加強質(zhì)量全過程控制

　　一是以創(chuàng)建精品工程為核心加強質(zhì)量宣傳。在所屬各項目分公司、駐地施工單位以及工程施工現(xiàn)場，通過懸掛橫幅、張貼標語、辦宣傳欄、宣傳簡報等多種形式進行質(zhì)量宣傳教育，營造良好的質(zhì)量氛圍。

　　二是重視質(zhì)量通病的治理。市局針對施工中遇到的質(zhì)量難題，抽調(diào)業(yè)務(wù)骨干組成QC科技攻關(guān)小組，收集一手資料，綜合吸收國內(nèi)其他工程項目較為成功的經(jīng)驗，實行動態(tài)監(jiān)控與研究，收效明顯。如在黃土路基施工中，填挖接合部采用強夯壓實，挖方段采用沖擊碾壓，保證了黃土路基地壓實度；紅砂巖路基填筑技術(shù)的探討；在處理橋頭跳車方面，橋頭臺背采用土工格柵、灌漿、填筑透水性材料等措施，保證了橋頭臺背的壓實度，在伸縮縫安裝時，先鋪筑路面，再安裝伸縮縫。

　　三是加強施工質(zhì)量過程控制。每項工程工地開工前，抽調(diào)業(yè)務(wù)素質(zhì)高的專業(yè)技術(shù)人員，負責編撰施工組織設(shè)計。針對工程質(zhì)量中可能出現(xiàn)的問題，制定細致的控制措施，在工程實施過程中認真予以落實。如在省道xxx線路基土方施工中，通過在取土區(qū)灑水悶料，掛線控制填土厚度等措施，使土方壓實度的抽檢合格率達到100。衡棗高速公路祁東連絡(luò)線全線大部分為紅砂巖，公司針對施工難度大的特點，采取鋪筑試驗路段，確定了施工技術(shù)指標，如紅砂巖填筑粒徑、壓實厚度、最小壓實遍數(shù)，以及土石含量比例等，項目公司明確重點部位和重點工程質(zhì)量要點進行重點管理。經(jīng)常對工地進行日常檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，通過下發(fā)工作指令、停工令、返工令等形式對工程存在的問題及時指出，使工程質(zhì)量不留隱患。省道xxx線項目公司和衡棗高速公路祁東連絡(luò)線項目公司各停工整頓一次和三次；對隱蔽工程實行全過程旁站監(jiān)理，有目的地加強監(jiān)管，使工程質(zhì)量全面達標，不留死角。

　　四、采取的措施

　　1、為確保公路建設(shè)施工安全，交通局專門成立了安全生產(chǎn)工作領(lǐng)導小組，并由副局長蘇宏具體負責公路建設(shè)施工的安全生產(chǎn)工作，從貫徹安全生產(chǎn)工作指導思想，到建立健全安全生產(chǎn)責任制，從加強安全生產(chǎn)法規(guī)的學習，到各項安全法規(guī)的貫徹落實，從加強公路建設(shè)施工現(xiàn)場的安全管理到內(nèi)部人員的管理，各公司嚴格要求，明確責任，并在開展公路建設(shè)開工前，與交通局簽定安全生產(chǎn)責任狀，確保公路建設(shè)施工安全。開工以來，交通局安全生產(chǎn)領(lǐng)導小組對整個施工現(xiàn)場進行了安全生產(chǎn)檢查，及時增設(shè)安全防護欄、車輛通行標志牌等警示標志，消除安全隱患，保證了施工安全。

　　2、為確保工程質(zhì)量，杭錦后旗交通局成立“四級管理”制度：企業(yè)自檢、社會監(jiān)理、政府監(jiān)督、業(yè)主管理，在施工單位每進行完一道工序之后，進行施工單位自檢、監(jiān)理抽檢、業(yè)主驗收，確保工程每一道工序符合施工規(guī)范及設(shè)計要求。交通局成立質(zhì)量監(jiān)督小組，對路槽施工不符合要求的段落，進行了嚴格的檢查、驗收，最終使工程質(zhì)量達到要求。

質(zhì)量管理自查報告8

　　一、領(lǐng)導重視，管理組織健全

　　二、藥品的質(zhì)量管理

　　2、為確保從具有合法資格的企業(yè)采購合格藥品，建立合格的供貨方檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)；所有購進藥品均有真實完整的驗收記錄；購進的麻醉及精神的藥品按規(guī)定管理，專賬記錄，專柜存放，實行雙人雙鎖管理，設(shè)有防盜設(shè)施；實行藥品效期管理，對效期不足6個月的藥品掛牌警示；嚴格按照藥品的儲存條件對藥品進行儲存并定期養(yǎng)護。保證藥品購進、儲存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量。

　　三、藥房的管理

　　藥品質(zhì)量和管理責任重大，通過自檢自查，下一步我們將加強以下幾個方面的.工作：

　　1、加強高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。

　　2、加強藥學專業(yè)技術(shù)人員的繼續(xù)教育培訓。

　　3、加強對各項管理制度執(zhí)行情況的檢查考核及評審。

　　4、認真落實好藥品不良反應(yīng)報告制度，嚴密監(jiān)測，及時報告。

　　5、設(shè)立咨詢臺、意見箱，積極主動向公眾藥物咨詢服務(wù)。

　　通過“規(guī)范化”藥房的創(chuàng)建達標，我們將積極建立以“病人為中心”的藥學保健工作模式，開展以合理用藥為核心的臨床藥學服務(wù)。

質(zhì)量管理自查報告9

　　我院至上而下高度重視藥品使用質(zhì)量的管理，嚴格按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及《江蘇省醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)的要求，加強對藥品質(zhì)量的管理，現(xiàn)將我院對藥品質(zhì)量管理自查情況匯報如下：

　　1、我院藥品質(zhì)量管理組織和人員能認真履行管理職責

　　按照《藥品管理法》、《江蘇省醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，我院成立了藥品質(zhì)量監(jiān)督領(lǐng)導小組，負責我院藥品質(zhì)量管理相關(guān)制度的制定，以及指導和監(jiān)督我院藥品質(zhì)量管理工作，職能職責明確，并將藥品質(zhì)量和安全管理納入科室責任目標進行定期檢查和考核。

　　各部門質(zhì)量管理責任人能認真履行職責，在工作中嚴格落實藥品質(zhì)量管理制度，特別是麻醉、精神的藥品管理制度、冷藏藥品管理制度，確保了臨床用藥安全性和有效性。

　　2、購進藥品時，建立供貨單位和產(chǎn)品檔案，嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)采購合法藥品。建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。驗收和使用過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品立即停止使用并上報藥品監(jiān)督部門。藥品儲存達到質(zhì)量要求，庫存藥品按屬性分類存放，藥品儲存設(shè)施設(shè)備齊全，定期進行檢查和保養(yǎng)，。

　　3、藥品貯存保管的設(shè)施和設(shè)備條件的完好情況

　　藥品儲存達到質(zhì)量要求，庫存藥品按屬性分類存放，藥品儲存設(shè)施設(shè)備齊全，定期進行檢查和保養(yǎng)。

　　4、藥品使用的管理

　　我院嚴格實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品應(yīng)按月報各使用科室進行促用。藥品出庫嚴格按出庫管理制度及操作規(guī)程執(zhí)行，遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)放的原則。門診西藥房對拆零藥品有詳細記錄。藥劑人員調(diào)劑處方時認真執(zhí)行“四查十對”制度，審核處方發(fā)現(xiàn)問題時，及時和醫(yī)生聯(lián)系，待其更正后方可配發(fā)。在調(diào)配一類精神的藥品、麻醉的藥品時，嚴格按照相關(guān)的法律、法規(guī)執(zhí)行。

　　5、、認真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。

　　6、接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況

　　20xx年江蘇省食品藥品監(jiān)督局專家組，對我院“規(guī)范化藥房”建設(shè)情況進行了檢查，檢查中專家對藥品管理工作中存在的問題提出了寶貴的意見，針對專家的意見，我們進行了深刻反思，針對專家提出的問題采取了以下措施：

　�。�1）根據(jù)冷藏藥品的質(zhì)量管理相關(guān)要求，結(jié)合我院實際情況制定了我院冷藏藥品的質(zhì)量管理制度，并將制度落實到了實際工作中，確保了冷藏藥品在驗收、儲存、發(fā)放過程中質(zhì)量的'穩(wěn)定性。

　�。�2）我院目前還未建立制劑配制室。

　�。�3）對庫房內(nèi)藥品的堆放情況進行了徹底的檢查，對不符合規(guī)范要求的，進行了糾正。對冰柜、冰箱內(nèi)的藥品進行了整理，將同一種藥品集中擺放。

　　藥品質(zhì)量和管理責任重大，我院在藥品質(zhì)量規(guī)范化管理上仍然需要不斷完善，一些硬件實施還需要隨著醫(yī)院的發(fā)展而不斷改善，各項質(zhì)量管理制度還需要在實際工作加強落實，在未來藥品質(zhì)量管理工作中將“對標找差”、真抓實干，使我院藥品質(zhì)量管理工作達到一個更高的水平。

質(zhì)量管理自查報告10

　　市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　按照藥品監(jiān)督管理局要求和指示精神，我公司與20xx年X月X日下午，由質(zhì)量受權(quán)人組織生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售、采購、倉儲、設(shè)備等部門負責人，就藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況、質(zhì)量受權(quán)人制度落實情況等進行了自查自評，現(xiàn)將自查情況匯報如下：

　　一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標準執(zhí)行情況

　　1、關(guān)鍵崗位人員

　　根據(jù)公司的組織機構(gòu)圖，公司設(shè)有董事長、總經(jīng)理、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、銷售部、供應(yīng)部、物料部、工程部。

　　按照國家有關(guān)規(guī)定，設(shè)立質(zhì)量授權(quán)人崗位，并明確其職責：具有獨立行使成品放行審核的職責，具有批準物料供應(yīng)商的職責。

　　車間生產(chǎn)人員均為初中以上文化，質(zhì)量部AQ、QC均為醫(yī)藥中專以上文化。

　　公司制定有人員培訓考核上崗制度和健康體檢制度，對所有員工每年按照崗位不同均制定有相應(yīng)的培訓計劃，計劃的執(zhí)行、考核均有專人負責。

　　對直接接觸藥品的員工實行每年至少體檢一次，平時發(fā)現(xiàn)身體不適立即上報管理部門，確保直接從事藥品生產(chǎn)人員無呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)疾病和皮膚病、精神病，對從事質(zhì)量檢驗監(jiān)控的人員還要求無色盲。以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

　　2、質(zhì)量管理部門

　　質(zhì)量管理部門分質(zhì)量保證和質(zhì)量控制兩個部分。并實行質(zhì)量受權(quán)人制度，

　　質(zhì)量受權(quán)人負責產(chǎn)成品的放行審核和供應(yīng)商的批準。

　　本部門具有獨立履行質(zhì)量管理的職能，并直接向總經(jīng)理負責：

　　有質(zhì)量否決權(quán)：不合格的物料不得投入生產(chǎn)，不合格的中間體（半成品）不得轉(zhuǎn)入下一個工序，不合格的成品不得出廠銷售。

　　不合格物料、成品的處理權(quán)：對于經(jīng)過抽樣檢驗確認不合格的原料、輔料、包裝材料、中間體（半成品）、成品有最終處理的決定權(quán)和處理過程的監(jiān)督權(quán)。

　　具有對物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計、評估、決策權(quán)：對采購部選擇的物料供應(yīng)商，其資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量情況、生產(chǎn)工藝情況、質(zhì)量保證及控制能力等情況有評估和必要的現(xiàn)場實地考察權(quán)利，有是否作為該物料合格供應(yīng)商的決策權(quán)利；采購部門只能在質(zhì)量保證部門考察評估合格的供應(yīng)商那里采購供應(yīng)商資格審查表中確定的物料。

　　具有對生產(chǎn)過程的'監(jiān)督控制職能：車間生產(chǎn)的每一個過程，質(zhì)量保證部門有全程監(jiān)控職能。

　　具有對物料、中間體（半成品）、成品按照制定的質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程進行檢驗及留樣，并及時如實出具檢驗報告的職能：在標準的執(zhí)行方面，我公司實行的是在法定標準基礎(chǔ)上的企業(yè)內(nèi)控標準，內(nèi)控標準高于法定標準，對物料、成品合格與否的判定以企業(yè)內(nèi)控標準為準。

　　質(zhì)量管理部現(xiàn)有高效液相色譜儀、等檢測儀器20余臺（套），檢測儀器計量校驗合格，性能穩(wěn)定，基本能滿足現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量控制需要。

　　3、物料供應(yīng)商的管理：

　　供應(yīng)商的選擇原則、審計內(nèi)容及認可標準：

　　我公司物料采購制定有供應(yīng)商審計管理規(guī)程，根據(jù)公司生產(chǎn)品種所使用原料、輔料、包裝材料的各自特點，確定基本供應(yīng)商的選擇原則：

　　藥材：我公司主要以中藥飲片為主，因此，選擇中藥材供應(yīng)商的基本原

　　則為正規(guī)藥材（飲片）經(jīng)營單位，具有相應(yīng)的證照，有較完善的質(zhì)量保證體系，質(zhì)量管理人員資質(zhì)合格，公司周邊有較多市場客戶群體，近兩年沒有質(zhì)量事故或不良記錄；能滿足供貨需要。

　　供應(yīng)商審計人員的組成：

　　以質(zhì)量受權(quán)人為主，有質(zhì)量管理部門經(jīng)理，采購部經(jīng)理，生產(chǎn)部經(jīng)理及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員組成，經(jīng)綜合審核評估后，質(zhì)量部經(jīng)理簽署意見，對供應(yīng)商審計合格者，由質(zhì)量部經(jīng)理將審計資料報質(zhì)量受權(quán)人簽字存檔，作為合格供應(yīng)商資料檔案，對供應(yīng)商審計不合格者，重新選擇供應(yīng)商。

　　4、物料管理

　　按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（20xx年修訂版）的有關(guān)要求，我公司制定有詳細的物料管理文件系統(tǒng)。

　　倉庫配有經(jīng)驗豐富的管理員，能嚴格執(zhí)行各項管理規(guī)程，倉庫分別設(shè)有藥材常溫庫、藥材陰涼庫、毒性藥材庫、內(nèi)包材庫、成品常溫庫、成品陰涼庫，倉庫均實行質(zhì)量狀態(tài)標志管理，在庫區(qū)內(nèi)用黃色表示待驗，綠色表示合格，紅色表示不合格；物料進庫前進在驗收區(qū)行初檢合格、填寫驗收記錄、必要時按照有關(guān)規(guī)定對該批入庫物料進行編制批號，由質(zhì)量部門按照取樣規(guī)程取樣，掛已取樣狀態(tài)標識牌；并按照確定的檢驗標準操作規(guī)程進行檢驗，依據(jù)批準的內(nèi)控質(zhì)量標準進行判定，QA執(zhí)行《物料審核放行管理規(guī)程》，經(jīng)審核合格后發(fā)放物料放行審核單，倉儲部依據(jù)質(zhì)量保證部發(fā)放的《物料放行審核單》及檢驗報告書，將黃色待驗狀態(tài)標志換綠色合格狀態(tài)標志，并填寫物料分類帳及貨位卡，貨位卡、檢驗報告、合格狀態(tài)標志掛放該批物料明顯位置，便于管理和識別。對于初驗不合格的物料、請驗后質(zhì)量部判定為不合格者，立即移入不合格區(qū)，掛紅色不合格狀態(tài)標志，執(zhí)行《不合格品管理規(guī)程》。庫房內(nèi)設(shè)計有通風、除濕、降溫的設(shè)施，我公司制定有每日定時檢查溫濕度的管理文件及溫濕度記錄。

　　庫房門口設(shè)計了殺蟲燈和防鼠板以防止昆蟲及老鼠和其他動物的進入。物料發(fā)貨執(zhí)行“先進先出”的原則，計量稱重有復核，記錄完整，有發(fā)、領(lǐng)人雙重簽字。

　　5、生產(chǎn)衛(wèi)生管理

　　公司始終把“建立健全質(zhì)量保證體系，確保每一環(huán)節(jié)都在可控制狀態(tài)”作為生產(chǎn)的指導思想，按GMP要求，根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標準和工藝設(shè)計流程、設(shè)備配置選型，每個產(chǎn)品均制定有工藝規(guī)程，按工藝流程要求，制訂了相應(yīng)的管理規(guī)程、標準操作規(guī)程，并確立了各工序（崗位）的職責。

　　批生產(chǎn)記錄按產(chǎn)品工藝規(guī)程和作業(yè)流程進行設(shè)計，在設(shè)計中力求主要生產(chǎn)工藝參數(shù)、控制點盡量容納在記錄當中，以真實呈現(xiàn)具體操作過程和控制狀態(tài)，每個工序物料平衡標準及實際情況在記錄中有充分的體現(xiàn)，在操作者填寫記錄方面，制訂了專門的管理規(guī)程，確立了記錄填寫的方法、時間、合格標準，要求準確及時地現(xiàn)場填寫批記錄，并有操作人及復核人的雙人簽字，每批生產(chǎn)結(jié)束后由車間工藝員將批生產(chǎn)記錄整理、審核后交給車間生產(chǎn)主管，經(jīng)生產(chǎn)部匯總審核無誤并簽字后交質(zhì)量部，質(zhì)量部按照成品放行審核程序?qū)ιa(chǎn)記錄審核、質(zhì)量受權(quán)人簽發(fā)成品放行單后，由質(zhì)量部對批生產(chǎn)記錄統(tǒng)一編號、歸檔并保存至藥品有效期后一年。

　　制訂了《產(chǎn)品批號管理規(guī)程》，規(guī)定了產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期的編制方法，和管理程序，確保產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期確定的規(guī)范性，同時便于產(chǎn)品銷售后期的追蹤管理。

　　生產(chǎn)過程中實行狀態(tài)標志管理，所使用的設(shè)備、容器均有與實際相符的生產(chǎn)狀態(tài)、質(zhì)量狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)和衛(wèi)生狀態(tài)標識。

　　6、藥品銷售與回收

　　藥品必須有質(zhì)量部簽發(fā)的檢驗合格報告書和質(zhì)量受權(quán)人簽發(fā)的成品審核

　　放行單，方可發(fā)放。倉庫按品種、規(guī)格分庫分區(qū)存放，并按批號有序堆放�！昂细瘛� 、“不合格”產(chǎn)品分別存放。

　　按產(chǎn)品銷售管理規(guī)程規(guī)定，成品的銷售遵循“先產(chǎn)先銷”原則，有完整的銷售記錄，內(nèi)容符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，具有追溯性；制定有產(chǎn)品召回管理制度，作為一旦發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量隱患的售出產(chǎn)品能快速召回的制度依據(jù)。有完整的產(chǎn)品收回系統(tǒng)，能及時有效地對產(chǎn)品實施收回，收回產(chǎn)品按規(guī)定程序進行處理。

　　銷售部負責對用戶藥品質(zhì)量反饋意見和藥品不良反應(yīng)情況的收集；質(zhì)量部負責用戶質(zhì)量意見的調(diào)查及處理和藥品不良反應(yīng)的收集和整理，并負責不良反應(yīng)的處理和向上級報告。

　　7、自檢與整改

　　公司制定有《GMP自檢管理規(guī)程》。每年質(zhì)量部門都要組織相關(guān)部門按照GMP要求條款進行自檢，對自檢中發(fā)現(xiàn)的問題或存在的不足立即責成相關(guān)部門在規(guī)定的期限內(nèi)整改或糾正，整改結(jié)束后進行檢查驗收，直至驗收合格。

　　二、質(zhì)量受權(quán)人制度落實情況

　　按照安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制定的《質(zhì)量受權(quán)人管理暫行規(guī)定》的要求，我公司建立了較為完善的質(zhì)量受權(quán)人管理制度，明確規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人的職責權(quán)限和工作內(nèi)容，并在市食品藥品監(jiān)督管理局對質(zhì)量受權(quán)人進行備案登記；公司能夠確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行藥品監(jiān)管部門賦予的權(quán)利。

　　以上是對我公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況、質(zhì)量受權(quán)人制度落實情況等自查匯報。

　　XXXX有限公司

　　二〇XX年X月X日

質(zhì)量管理自查報告11

　　從質(zhì)量管理體系運行十個月至今，各部門都能認真貫徹執(zhí)行標準，按照質(zhì)量手冊及程序文件的要求運行，公司質(zhì)量管理體系運行是有效的，覆蓋了標準的全部要求，資源基本上能滿足需要，職責明確，各部門的接口關(guān)系得到有效協(xié)調(diào)，通過內(nèi)部溝通和外部溝通，使顧客的要求得到滿足，有力地實現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。

　　我們制定了“高效、優(yōu)質(zhì)、進取、誠信”的質(zhì)量方針，以最好的質(zhì)量和最高的效率保持企業(yè)旺盛的生命力，以顧客關(guān)注為焦點實現(xiàn)我們對顧客的承諾。為實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針，公司制定了總的質(zhì)量目標，各部門圍繞總的質(zhì)量目標制定了相應(yīng)的分目標，并定期進行考核評價。我們制定了以規(guī)范化、程序化、文件化管理為原則的質(zhì)量管理體系，組織編寫了質(zhì)量手冊、25個程序文件、44個作業(yè)文件，設(shè)計質(zhì)量記錄表格105種，受控外來文件67個，保證了文件的適宜性，并由管理者代表指導協(xié)調(diào)各部門的質(zhì)量管理工作，各部門職現(xiàn)明確，溝通有序。

　　20xx年我們基本上實現(xiàn)了年初提出的質(zhì)量目標,產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)步提高,以顧客為關(guān)注焦點的思想得到進一步明確。從去年12月份以來，沒有發(fā)生顧客嚴重投訴，也沒有出現(xiàn)違反法律、法規(guī)的情況。顧客滿意率為95.67%，今年1—10月全公司零部件一次交驗合格率99.9%，原因是：部分零件光潔度達不到圖紙要求、部分零件尺寸超差；產(chǎn)成品是一次交驗時清潔度不夠，交貨時間緊，部分產(chǎn)品涂裝未干就發(fā)貨。在保持API SPEC質(zhì)量管理體系有效運行方面，我們已于8月對公司質(zhì)量管理體系涉及的所有部門進行一次集中式內(nèi)部審核；同時制定嚴格的質(zhì)量獎懲細則，加強內(nèi)部溝通，理順接口關(guān)系，強化質(zhì)量監(jiān)督，有力地實現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。在理化試驗方面，加強理化設(shè)備的維護保養(yǎng)，按規(guī)定要求完成各類理化試驗工作（超聲波探傷試驗、磁粉探傷試驗、機械性能試驗、化學分析、），確保了鍛件、鋼材、鑄件、等質(zhì)量。

　　加強計量管理，我們制定了相應(yīng)的規(guī)章制度，根據(jù)生產(chǎn)需要添置部分計量器具，有計劃地有步驟地對全廠計量器具實行周期檢定；同時，請如東縣技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督局人員來公司對計量器具周檢、修理；游標卡尺、深度尺、齒厚卡尺、萬能角尺等送檢，確保了量值傳遞的準確性。

　　在產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計和產(chǎn)品質(zhì)量改進方面，我們制定了完整的、科學的工作程序，嚴格執(zhí)行有關(guān)標準；在產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計各階段按照程序文件的要求進行評審，并有相應(yīng)記錄，并對出具技術(shù)文件的'準確率進行統(tǒng)計總結(jié)。

　　在生產(chǎn)技術(shù)準備和制造方面，加強設(shè)備、工裝、檢測器具的管理，對設(shè)備做到日保、月保、定期保養(yǎng)相結(jié)合，對工裝、檢測器具實行周期檢定，確�，F(xiàn)場使用完好、穩(wěn)定、可靠。

　　制定完整的工藝紀律和制度，同時制訂了工藝紀律考核辦法，并對工藝考核執(zhí)行情況統(tǒng)計匯總。

　　在質(zhì)量控制點方面，我們將特殊過程（如：熱處理、焊接）和關(guān)鍵工序（如：鏜削、滾齒、磨削）的加工作為重點控制目標或?qū)ο螅a(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，一年來沒有發(fā)生顧客嚴重投訴。

　　工位器具齊全，倉庫管理制度健全，貨物擺放整齊有序，帳、卡、物相符。加強采購物資的管理，對供方定期進行選擇、評價，嚴格按檢驗規(guī)程檢驗。設(shè)立用戶服務(wù)管理機構(gòu)，配備專、兼職售后服務(wù)人員，對來往電話、傳真、信函及時處理。

　　采取各種形式、方式強化質(zhì)量教育，員工質(zhì)量意識較強。

　　a、公司質(zhì)量管理體系運行十個月以來，各部門、各車間均能按API SPEC Q1標準執(zhí)行，實踐證明按API SPEC Q1標準編寫的《質(zhì)量手冊》、《程序文件》基本符合標準要求。為了適應(yīng)新的發(fā)展形勢，加強干部隊伍建設(shè)，實現(xiàn)班干部隊伍的年輕化、知識化、革命化，適應(yīng)高效、快節(jié)、靈活公司運行機制的需要，十二月底將對公司的組織機構(gòu)和人事作部分調(diào)整。

　　b、公司的質(zhì)量方針、目標已基本被全體員工所理解并貫徹執(zhí)行，產(chǎn)品的實物質(zhì)量有所提高，各項質(zhì)量活動能按文件化的程序要求展開，糾正、預防措施的驗證有效。

　　c、公司的組織機構(gòu)和資源基本上是適應(yīng)的。目前公司生產(chǎn)任務(wù)飽滿，人力資源及設(shè)備還需進一步補充：請辦公室著手引進設(shè)計人員1名，電焊工、理化員進行取證的培訓學習，引進車、鏜、銑等操作人員。請供應(yīng)部著手采購53K銑床1臺。由于組裝車間比較擁擠，目前新建的廠房已馬上竣工。公司的質(zhì)量方針是適宜的，質(zhì)量目標也已得到基本實現(xiàn)，并進一步完善。

　　d、目前質(zhì)量管理體系中存在的不合格項，主要原因是文件的學習理解不夠深入，執(zhí)行力度部分不夠，所以對員工還要進一步加強質(zhì)量體系文件的深化教育，同時加強考核力度。

　　綜上所述，我公司質(zhì)量管理體系基本符合API SPEC Q1標準的要求，公司的質(zhì)量管理體系運行正常有序有效，公司的組織機構(gòu)和資源基本上是適應(yīng)的，若本次評審形成的各項糾正、預防措施等到實施，則我們的質(zhì)量管理體系將更趨完善。只要我們堅持做下去，有合理的組織機構(gòu)、完善的質(zhì)量體系、優(yōu)化配置人力資源，我們就能得到持續(xù)發(fā)展。

質(zhì)量管理自查報告12

　　我院藥劑科一直以來，嚴格按照《藥品管理法》，《藥品使用管理規(guī)》設(shè)置管理機構(gòu)，成立了以分管院長為組長，由質(zhì)量管理員、驗收員共同組成的質(zhì)量管理機構(gòu)，建立藥品進貨、驗收、儲存養(yǎng)護、調(diào)配全過程的質(zhì)量保證體系，確保藥品使用過程中每個環(huán)節(jié)均在質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督下進行，并執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)。

　　一、藥品質(zhì)量機構(gòu)組織醫(yī)療機構(gòu)負責人：朱錦春

　　分管院長：朱曉華藥事部門負責人：魏素萍質(zhì)量負責人：翁富美韓愛萍采購人員：周筠祥

　　二、藥劑科人員培訓情況

　　藥劑科各部門負責人都具有大專以上學歷，具有藥師職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉業(yè)務(wù)藥品知識，能堅持原則進行監(jiān)督和檢查，并能獨立解決。建立了繼續(xù)教育培訓計劃，提高人員素質(zhì)，對藥劑科人員每年進行健康查體，并建立健康檔案。

　　三、設(shè)施和設(shè)備

　　藥庫中合格區(qū)，待驗區(qū)，不合格區(qū)，退貨區(qū)，各區(qū)布局合理，貨架，墊庫板，避光，通風，照明，溫濕度調(diào)節(jié)及防蟲，防鼠，防火，防塵，防潮等設(shè)施設(shè)備俱全，能確保藥品儲存條件合理儲存并保證藥品的質(zhì)量。

　　四、藥品進貨管理為保證購進藥品質(zhì)量

　　醫(yī)院制定了《藥品購進管理制度》，在進貨時嚴格審核供貸單位的法定資格和質(zhì)量信譽，審核購進藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。所購藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進記錄并進行歸檔保存。購進麻醉的藥品，精神的藥品等特殊管理藥品從具有相應(yīng)資格的藥品經(jīng)營企業(yè)購進。

　　五、藥品質(zhì)量驗收管理

　　藥品入庫驗收嚴格按規(guī)程進行，嚴格按法定質(zhì)量標準和合同條款對購進藥品的質(zhì)量進行逐批驗收，對藥品包裝、標簽、說明書及相關(guān)材料進行驗收檢查，驗收合格后再辦理入庫手續(xù)。藥品驗收記錄按規(guī)定記載供貸單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目內(nèi)容。

　　六、藥品調(diào)劑

　　調(diào)劑藥品時，必須憑注冊的'執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進行，藥品發(fā)放遵循“近效期先出”原則。中藥飲片的調(diào)劑和質(zhì)量管理嚴格按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》執(zhí)行。調(diào)劑的處方妥善保存，同時有專人負責藥品不良反應(yīng)收集和報告。

　　醫(yī)院藥劑科對使用藥品各個環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進行自查，從人員機構(gòu)、管理制度、硬盤設(shè)施、管理記錄等方面進行全面的自查，基本上能達到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范及實施細則要求。

質(zhì)量管理自查報告13

　　企業(yè)根據(jù)國家局印發(fā)的《一流質(zhì)量管理體系建設(shè)評價標準》及公司分解的《一流質(zhì)量管理體系建設(shè)自查內(nèi)容分解表》，對企業(yè)綜合管理體系運行情況進行了自查，并對自查中發(fā)現(xiàn)的體系建設(shè)中存在的薄弱環(huán)節(jié)做了認真的分析和思考，現(xiàn)將我廠“一流”質(zhì)量管理體系建設(shè)自查情況匯報如下：

　　一、建立“精品制造”的目標體系

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　　目標引領(lǐng)在企業(yè)新一輪貫標中至關(guān)重要，設(shè)定好目標才能展現(xiàn)出體系的生命力和活力。20xx年，企業(yè)目標設(shè)定在基于對行業(yè)、公司、企業(yè)重點工作的深刻理解，和與綜合體系建設(shè)內(nèi)涵緊密結(jié)合的基礎(chǔ)上，依據(jù)公司“十二五”規(guī)劃確定的戰(zhàn)略方向，確立了“精品制造”及“六個一流”的工作目標。在與行業(yè)標桿比對并評價歷年來目標完成情況后，科學策劃了企業(yè)年度目標，以確保企業(yè)年度目標與戰(zhàn)略目標相協(xié)調(diào)并與時俱進。今年目標體系重點將“六個一流”的推進工作和精品線對接工作列入各主責部門的業(yè)績合同中，并對企業(yè)核心業(yè)務(wù)工作和流程關(guān)鍵環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量確定了具體工作目標。

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　　企業(yè)通過將目標層層分解，將各項指標落實到相關(guān)職能和層次，建立起覆蓋各部門、各崗位的目標、指標體系。在目標分解過程中，要求各職能部門對時間進度和任務(wù)措施做具體展開：在時間進度上要確定各分階段的目標，以便實施過程的控制；在任務(wù)分解上，要明確具體的工作措施，并確定配合部門和實施責任人。對于綜合類目標，企業(yè)將目標依據(jù)各相關(guān)職能部門在任務(wù)完成過程中的職責進行分解，細化成各項子目標，并確定考核權(quán)重。通過對各子目標的過程管控，形成聚合作用，支撐總體目標的實現(xiàn)。

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　　為了切實做到目標可測量，可管控，目標按SMART原則科學設(shè)定，定性指標明確了具體的評價標準。同時目標設(shè)定也體現(xiàn)和反映了持續(xù)改進的思想，企業(yè)目標在公司目標設(shè)定的基礎(chǔ)上進一步嚴格要求，將公司的挑戰(zhàn)目標作為企業(yè)必須完成的最低目標。同時關(guān)鍵質(zhì)量目標逐年提升，如煙葉單耗由20xx年的35.8KG/箱降到35.5KG/箱，軟線效率由20xx年的81.63%提升到87%。在異地技改可能造成能耗增加的情況下，依然將綜合能耗指標由20xx年的2.62千克標煤/萬支要求設(shè)定到2.6千克標煤/萬支，旨在通過質(zhì)量目標繼而提升促進管理水平的不斷提升。

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　　國家局要求的8項卷煙工業(yè)企業(yè)關(guān)鍵質(zhì)量目標指標中與企業(yè)相關(guān)的關(guān)鍵質(zhì)量目標，企業(yè)均納入了目標體系。如顧客綜合滿意度，企業(yè)細化分解出產(chǎn)品質(zhì)量投訴及顧客投訴處理率等指標予以支撐；文件執(zhí)行率納入各部門業(yè)績合同，同時通過專項考核予以驗證；為加強生產(chǎn)過程質(zhì)量管理，持續(xù)提升企業(yè)產(chǎn)品過程質(zhì)量控制水平，企業(yè)設(shè)臵了“生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序工藝指標達標率”，指標內(nèi)容涵蓋了制造過程能力指數(shù)的所有評價指標；對標指標提升率、產(chǎn)品市場抽查合格率〈含安全性〉、卷包設(shè)備有效作業(yè)率直接納入主責部門業(yè)績合同的KPI指標中予以控制。

　�。ㄎ澹┠繕诉_成

　　企業(yè)20xx年完善了目標考核機制，建立了多維度的考核模式。同時目標管理的過程控制加強了對階段性目標完成情況的監(jiān)視、測量、分析和改進。在目標測量中理順了數(shù)據(jù)源收集渠道，明確了數(shù)據(jù)提供部門。強化數(shù)據(jù)分析，利用科學的計算方法對目標完成情況進行分析。注重把握目標指標的動態(tài)趨勢，對未達成目標的及時采取適當?shù)募m正和預防措施，并適時的進行目標的調(diào)整更新，以確保各層級的努力方向與企業(yè)的目標方向保持一致，使目標管理結(jié)果真正作用于企業(yè)管理的改進與提升。到目前為止，企業(yè)設(shè)定的關(guān)鍵控制目標均已全部達成。

　　二、策劃“全覆蓋”的文件體系

　　（一）文件體系健全

　　企業(yè)根據(jù)公司體系建設(shè)的整體策劃，建立起了標準化體系與質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全體系相結(jié)合的“四為一體”綜合管理體系。

　　為了確保綜合管理體系高效運行，進一步明確相關(guān)職責與權(quán)限，協(xié)調(diào)各部門之間的關(guān)系，使各項活動能夠順利、有效地實施，以滿足企業(yè)管理、產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)安全、環(huán)境保護等要求，企業(yè)依據(jù)公司《管理手冊》中策劃的管理過程、《企業(yè)標準體系構(gòu)成》確立的標準體系框構(gòu)及公司程序文件的要求，建立了一套適用于企業(yè)生產(chǎn)和服務(wù)所有過程的文件體系，為綜合管理體系的有效運行提供了良好的支撐。其中技術(shù)標準體系方面以執(zhí)行公司的技術(shù)標準為主，企業(yè)層級制定了36份技術(shù)標準，主要涉及設(shè)備技術(shù)、監(jiān)視和測量方法、監(jiān)視和測量裝臵技術(shù)三個領(lǐng)域；管理標準體系方面，企業(yè)層級制定了183份文件，除未涉及進出口管理外，覆蓋了《企業(yè)標準體系構(gòu)成》中管理標準體系的其余15個子體系；工作標準體系方面，企業(yè)根據(jù)公司下發(fā)的《所屬卷煙廠機構(gòu)設(shè)臵及部門職責》，結(jié)合企業(yè)實際制訂了《XXXXXXXXX部門職責》，各崗位職責及任職資格執(zhí)行公司人力資源部下發(fā)的《崗位說明書》，另外，企業(yè)還針對各工序編制了相對應(yīng)的作業(yè)指導書。

　　隨著“黃山”精品線的建成，對企業(yè)建立“一流”的文件體系提出了更高的要求，為了建立與精品線一流硬件相匹配的制度體系，企業(yè)開展了“夯實與提升基礎(chǔ)管理”活動，以期進一步提升企業(yè)軟實力。在技術(shù)標準方面，企業(yè)結(jié)合精品線新工藝、新設(shè)備、新環(huán)境等方面對技術(shù)進步的要求，將逐步建立起形成具有合煙特色的高檔卷煙生產(chǎn)核心技術(shù)標準。在管理標準方面，正在全方位、全過程的梳理業(yè)務(wù)流程，特別是關(guān)鍵業(yè)務(wù)流程，如生產(chǎn)制造管理系統(tǒng)，將根據(jù)精品線新的生產(chǎn)模式，不斷優(yōu)化流程，提高工作效率。在工作標準方面，結(jié)合“黃山”精品線新的定崗定編需求，在崗位職責和工作流程梳理順暢的基礎(chǔ)上，將技術(shù)標準和管理標準的要求融入到工作標準中，提高崗位對技術(shù)標準和管理標準的執(zhí)行力，同時將公司提出的員工行為規(guī)范及服務(wù)標準納入工作標準。

　　另外，我們還積極參與行業(yè)標準的編制。20xx年企業(yè)參與了《XXXXXXXXX企業(yè)可視化管理要求與評價》行業(yè)標準的編制任務(wù)，通過參與行業(yè)技術(shù)規(guī)范的編制，促使企業(yè)以更高、更廣的角度對相關(guān)管理行為進行研究，提升企業(yè)的過程控制水平和標準編寫能力。

　�。ǘ┪募⻊討B(tài)管理

　　質(zhì)量體系文件的編制和適用是一個過程，這個過程是一個動態(tài)的、高增值的轉(zhuǎn)換過程。為了確保體系文件對日常工作真正起到指導作用，不斷提高工作效率，每年年初，企業(yè)根據(jù)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題及管理評審提出的變更要求，結(jié)合工作過程中的實際情況，編制形成企業(yè)年度標準制修訂計劃，對需要固化的行為規(guī)范、控制的關(guān)鍵節(jié)點、優(yōu)化的流程按照工作進度逐步在體系文件中進行完善。今年下半年，考慮到精品線新的業(yè)務(wù)需求，企業(yè)根據(jù)“管理創(chuàng)一流”的目標，要求各部門對于自身職能或者業(yè)務(wù)流程發(fā)生變動的，應(yīng)做到思考在先、謀劃在前，在事先充分溝通的基礎(chǔ)上，結(jié)合搬遷后業(yè)務(wù)的實際運行節(jié)點逐步論證執(zhí)行文件的合理性并及時開展制修訂工作。

　　體系文件的形成凝聚了全體員工的智慧，企業(yè)號召每位員工都能參與標準文件的編制過程，這樣編制出來的文件才是最適合企業(yè)特點，最能貫徹到位的文件。為了實現(xiàn)這個目標，企業(yè)策劃了“我的管理我做主”競賽活動，通過發(fā)動全體員工對體系文件進行“找茬”，旨在不斷加深員工對體系建設(shè)的認識，切實找準體系文件的薄弱環(huán)節(jié)和不足之處，進一步提高體系文件的符合性、有效性。通過開展這個活動，體現(xiàn)了“智慧型”員工的聰明才智，營造了員工自主管理的良好氛圍。

　　另外為了保證員工能在工作中獲得有效的標準文件，我們在企業(yè)內(nèi)網(wǎng)上搭建“標準化信息平臺”，通過及時上傳新制定的標準，更換修訂的標準，刪除廢止的標準，實現(xiàn)了對電子化文件的有效控制，提高了企業(yè)各類人員使用標準、查詢標準的效率。

　　（三）文件有效執(zhí)行

　　體系文件是企業(yè)各項活動的法規(guī)，是各級管理人員和全體員工應(yīng)遵守的工作規(guī)范。為了檢查體系文件的落實執(zhí)行情況及文件的適宜性，進一步提高規(guī)范執(zhí)行文件的水平，企業(yè)每年至少開展一次覆蓋范圍達100%的文件執(zhí)行率專項檢查。檢查前根據(jù)標準中規(guī)定的關(guān)鍵執(zhí)行點檢查小組編制《標準文件執(zhí)行情況檢查表》，明確每個節(jié)點的執(zhí)行事項，檢查方法，評價依據(jù)等，依據(jù)《檢查表》對各部門工作流程是否按文件要求執(zhí)行，生成的記錄是否符合標準規(guī)范，記錄是否進行有效保管等事項進行檢查和評價。

　　另外企業(yè)還通過內(nèi)審、專項檢查、部門自查、主控部門督檢等方式檢查驗證企業(yè)綜合管理體系文件的文件執(zhí)行的情況和整體優(yōu)化的成效。20xx年企業(yè)及公司內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的未按文件執(zhí)行的情況，大部分屬于記錄填寫不規(guī)范的現(xiàn)象。而從企業(yè)半年度體系建設(shè)專項考核開展的標準文件執(zhí)行率的抽查情況來看，標準文件執(zhí)行率為96%，主要原因是部分責任部門考慮到“黃山”精品線建成后，由于運作模式的變更，會對文件有大幅度的修改，因此沒有及時對現(xiàn)有不適宜的文件進行修訂。這次檢查發(fā)現(xiàn)的問題也是我們在“精品線制度體系”建立時予以考慮的方向。

　�。ㄋ模┓菢宋募D(zhuǎn)化

　　國家局近年來針對“兩項工作”、內(nèi)部規(guī)范、清潔生產(chǎn)、安全標準化、“小金庫”治理等方面出臺了相關(guān)的約束性規(guī)范文件和明令禁止的文件，企業(yè)根據(jù)國家局下發(fā)的規(guī)范性文件，結(jié)合公司的要求和企業(yè)的實際，逐一轉(zhuǎn)換成了企業(yè)標準和相關(guān)的規(guī)章制度。如制訂了《工程投資物資采購宣傳促銷管理委員會議事規(guī)則》、《進一步推進企務(wù)公開工作暫行辦法》、《加強內(nèi)部專賣管理監(jiān)督暫行辦法》、《“小金庫”治理工作舉報獎勵辦法》、《招標采購活動廉政監(jiān)督工作實施細則》、《清潔生產(chǎn)管理制度》等。除安全標準化方面依據(jù)職業(yè)健康安全管理體系的要求，全部轉(zhuǎn)換成體系文件外，其他有部分規(guī)定暫未納入體系文件，企業(yè)明年將逐步對非標文件進行轉(zhuǎn)化，統(tǒng)一納入體系文件予以管理。

　　三、確保“持續(xù)性”的改進提升

　�。ㄒ唬╅_展管理評審，提升企業(yè)戰(zhàn)略

　　為了對綜合管理體系進行系統(tǒng)的全面評價，并根據(jù)評價結(jié)果決定體系改進事項，以確保體系的適宜性、充分性和有效性，企業(yè)每年由廠長親自發(fā)起，組織開展一次預管理評審。主要對體系方針、目標的完成情況；組織機構(gòu)、職責分配、資源配備的適宜性；內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題采取糾正措施的實施效果；過程工藝、質(zhì)量和產(chǎn)品的符合性；顧客投訴（抱怨）、反饋處理；環(huán)境、職業(yè)健康安全績效；法律法規(guī)和其他要求遵循情況等方面進行評審。20xx年預管理評審中發(fā)現(xiàn)企業(yè)“貫標”工作總體成效取得了明顯提升，體系運行有效；綜合管理體系方針、目標框架適宜、充分；各部門執(zhí)行體系文件的積極性得到了充分發(fā)揮。但是企業(yè)體系建設(shè)工作仍然存在較大的改進空間和機會，如提出：目標管理的結(jié)果運用需要加強、部門職責與崗位職責應(yīng)規(guī)范統(tǒng)

　　一、環(huán)境/職業(yè)健康安全管理的一些細節(jié)需進一步完善、技術(shù)標準的執(zhí)行有待加強、過程運行的數(shù)據(jù)分析需要加強、企業(yè)關(guān)鍵性崗位呈現(xiàn)總體用工短缺趨勢、企業(yè)法律法規(guī)意識還有待加強、檢測儀器資源配備需求等問題。評審會后，各責任部門均列出了詳細的整改措施及整改計劃，除檢測儀器資源配備需要報公司批復外，其他問題均得到了明顯改善。

　�。ǘ╅_展內(nèi)部審核，確保體系有效

　　為了查找綜合管理體系在運行過程中存在的問題，驗證體系運行的有效性，企業(yè)每年至少開展一次全要素的內(nèi)部審核，同時接受公司組織的內(nèi)部審核活動，另外我們還把“貫標”工作與績效考核、各種專項檢查工作緊密結(jié)合，開展了工藝、質(zhì)量、設(shè)備、安全等多個專項檢查，確保了體系持續(xù)有效的運行與提升。

　　在企業(yè)20xx年內(nèi)審中，發(fā)現(xiàn)不符合項及改進建議項共計24處，其中不符合項3處，改進建議項21處，主要存在的問題為外來文件控制較弱、記錄存在錯填/漏填/填寫不規(guī)范和涂改等問題、轉(zhuǎn)崗人員的專業(yè)技能培訓未有效開展、危險源/環(huán)境因素部分控制措施不具體等。在公司20xx年內(nèi)審中，發(fā)現(xiàn)不符合項及改進建議項共計36處，其中不符合項13處，改進建議項23處，主要存在的問題為記錄填寫規(guī)范性問題、個別設(shè)備的資產(chǎn)編號與臺賬不一致、部分用于結(jié)算的監(jiān)視和測量設(shè)備未納入A類控制、個別過程出現(xiàn)的不合格未見糾正措施實施后的跟蹤驗證等。

　　對于內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)按部門職責予以分解，形成《內(nèi)審改進建議整改責任分配表》，要求各責任部門極積查找產(chǎn)生問題的根本原因，及時予以整改。企業(yè)組織內(nèi)審員對其整改的完成情況和整改效果進行驗證，各部門糾正措施按期完成率達100%。

　�。ㄈ╅_展流程優(yōu)化，確保效率提升

　　貫標工作把企業(yè)的相關(guān)活動作為過程進行系統(tǒng)的管理，以提高企業(yè)的效力和效率。而系統(tǒng)管理的核心是過程管理，過程管理的核心是流程管理�，F(xiàn)在企業(yè)競爭不僅僅是某一項業(yè)務(wù)領(lǐng)域方面的競爭，而是企業(yè)綜合實力的競爭，在一定程度上體現(xiàn)在流程優(yōu)化的競爭力上。

　　為了不斷完善、優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，保持企業(yè)的競爭優(yōu)勢，20xx年企業(yè)策劃了工作流程梳理勞動競賽，要求各部門、各崗位對工作流程及要求進行梳理和規(guī)范，通過流程圖和流程指引的方式進行明確和固化。同時企業(yè)邀請咨詢公司老師和專家共同對19個部門編制的100多個流程進行了評審，提出改進和優(yōu)化意見。通過開展本次勞動競賽，提高了流程編制人員的業(yè)務(wù)水平，促進了企業(yè)管理流程優(yōu)化工作和夯實基礎(chǔ)管理工作的深入開展，并逐步建立起企業(yè)流程管理體系。

　　另外，企業(yè)還針對關(guān)鍵業(yè)務(wù)節(jié)點通過開展專項審核的方式，找出其薄弱環(huán)節(jié)，并對其流程中存在的職責不清楚、運行不順暢，環(huán)節(jié)不合理等方面進行診斷，提出優(yōu)化建議。如我們針對物資采購過程開展的專項審核，本次審核從系統(tǒng)的角度審核煙用物資管理過程中職責是否明確，流程是否清晰，接口是否順暢，標準是否規(guī)范，過程指標是否達標，過程風險是否有效控制等內(nèi)容，以評價煙用物資管理過程中影響工作效率和存在產(chǎn)品質(zhì)量隱患的因素。針對采購中物品歸類較為混亂，部分物品交叉采購，審批流程不完善，領(lǐng)料單填寫物品名稱和實際入帳不一致等問題，現(xiàn)有的手工采購流程均無法解決，通過技術(shù)手段在原有NC系統(tǒng)上開發(fā)完善，實現(xiàn)了全廠料單電子化、各類物資采購管理流程化，避免了非采購權(quán)限內(nèi)的采購行為，規(guī)范了采購權(quán)限，提高了財務(wù)核算的真實性及實物盤點便捷性和準確性。

　　持續(xù)改進是體系不斷完善的基本原則，必須依靠創(chuàng)新平臺，發(fā)現(xiàn)管理中的短板，組織課題攻關(guān)，實現(xiàn)持續(xù)改進。去年，企業(yè)緊密圍繞工作的重點和難點問題，編制了《XXXXXXXXX創(chuàng)新指南》，引導和幫助企業(yè)各部門、員工樹立創(chuàng)新意識、發(fā)現(xiàn)創(chuàng)新課題、運用創(chuàng)新工具開展課題攻關(guān)。其中《高效率、低風險的合同管理新模式》課題優(yōu)化了企業(yè)合同管理流程；《提高資金預算執(zhí)行率》、《消耗管理方向》等課題提升了預算執(zhí)行和消耗指標的達成率。這些課題的開展為體系建設(shè)持續(xù)提升做出了新的探索，企業(yè)將通過不斷的持續(xù)優(yōu)化，使各部門的業(yè)務(wù)流程更加高效地運作，以順利完成企業(yè)目標，實現(xiàn)流程增值。

　　四、創(chuàng)建“信息化”的管理平臺

　　規(guī)范的流程是需要相應(yīng)的系統(tǒng)或工具來保障，而不單單依靠人的自覺性和管理制度。在企業(yè)實際的.運作過程中我們發(fā)現(xiàn)存在諸多管理的死角，造成制度難落實，事后難追究的情況。同時我們也意識到，由于在事前沒有一個良好的提醒、預警機制，造成一些員工本想把事情做好，卻由于事情繁多，心有余而力不足，從而造成一些事情沒做好或者遺漏，給管理工作帶來很多麻煩。因此缺乏信息系統(tǒng)支撐的質(zhì)量管理體系和缺乏流程固化的過程控制，勢必無法將文件要求同人的操作緊密聯(lián)系起來，難于達到過程受控的目的。這時就需要一套信息化系統(tǒng)將我們的管理制度、管理流程串起來，將一系列具有控制職能的方法、措施、程序予以規(guī)范化，系統(tǒng)化，使之成為一個嚴密的、較為完整的內(nèi)部管理體系，從而提高工作效率，控制工作過程，記錄工作痕跡，評價運行效率。

　　目前在企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營中信息化無處不在，這些信息系統(tǒng)為我們的工作流程、管理規(guī)范提供了強有力的支持，可以確保管理活動能夠落到實處，解決執(zhí)行過程中的“兩張皮”問題。如協(xié)同辦公平臺、EAS系統(tǒng)、資金監(jiān)管系統(tǒng)、maximo系統(tǒng)、內(nèi)管專賣系統(tǒng)、一號工程系統(tǒng)等。其中內(nèi)管專賣系統(tǒng)，從生產(chǎn)計劃，碼段控制、原輔料的采購、入庫管理、產(chǎn)量統(tǒng)計，試制煙管理、業(yè)務(wù)用煙調(diào)運、專用煙機設(shè)備管理、殘次廢棄物處理等方面對內(nèi)管專賣各環(huán)節(jié)進行控制、通過定義工作流引擎，讓參與管理活動的人能通過信息系統(tǒng)的指引，完成自己所在崗位所要完成的工作內(nèi)容，避免流程反向、操作程序混亂等局面，同時通過工作流程督辦、催辦、異常處理等功能，規(guī)范了生產(chǎn)經(jīng)營行為，消除監(jiān)管盲點。

　　為了運用現(xiàn)代化管理手段推進考核水平、改進考核方式、突出查辦效果、提高考核效率，企業(yè)今年正在搭建“績效考核平臺”，借助信息化手段進一步明確全員質(zhì)量工作目標，扭轉(zhuǎn)和改變過去工作無序的盲目習慣。該平臺可以實現(xiàn)企業(yè)業(yè)績合同審定，三級目標分解，月度計劃和小結(jié)上報，領(lǐng)導點評，考核打分等功能。通過構(gòu)建結(jié)構(gòu)清晰的目標樹，將質(zhì)量目標進一步分解、細化到各部門、各崗位，使總體質(zhì)量目標完成情況可視化，部門、崗位質(zhì)量目標完成進度警示化，考核結(jié)合目標完成實現(xiàn)自動化，真正實現(xiàn)管理的“可視化”、過程的“可控化”和績效的“可考化”，為逐年提高質(zhì)量目標提供依據(jù)。同時借助這個平臺，也有利于各部門之間績效管理的相互學習和借鑒。

　　五、打造“金字塔”型人才隊伍

　　（一）形成“三級”人才庫

　　為確保企業(yè)標準化體系人才保障，建立一支專業(yè)過硬、結(jié)構(gòu)合理的標準化隊伍，企業(yè)構(gòu)建了標準化工作“三級人才庫”。其中一級為標準化委員會專業(yè)組，由經(jīng)驗豐富的中層干部、資深體系內(nèi)審員組成，主要負責在標準化委員會的領(lǐng)導下，策劃企業(yè)標準化體系建設(shè)，系統(tǒng)地對標準化體系建設(shè)存在的問題進行分析，并提出改進建議，參與企業(yè)各類標準的評審、診斷等工作。二級為體系建設(shè)組，由各部門體系內(nèi)審員、業(yè)務(wù)骨干組成，主要負責實施企業(yè)體系內(nèi)部審核，各類具體標準的制定、修改、控制，按照專業(yè)組要求，對企業(yè)關(guān)鍵數(shù)據(jù)、環(huán)節(jié)進行專項調(diào)研，并提出改進意見。三級為標準化后備人才隊伍，由各部門選取一定比例的年輕同志作為標準化后備人才培養(yǎng)，參與相關(guān)培訓及相關(guān)標準化工作。

　�。ǘ╅_展全員培訓

　　為進一步推進安全綜合管理體系建設(shè)工作，培養(yǎng)全員標準化工作意識，企業(yè)先后組織了多輪標準化全員培訓，并制定下發(fā)了《綜合管理體系全員培訓方案》。通過全員培訓使綜合管理體系的總體框架、基本原理、主要內(nèi)容及相關(guān)要求在企業(yè)各個層次得到較為充分的溝通、理解和認同，進一步提高了員工標準化工作意識，明確體系建設(shè)的主要任務(wù)，在全廠范圍內(nèi)營造濃厚的體系建設(shè)氛圍。

　�。ㄈv煉專業(yè)人才

　　為確保建立一支專業(yè)過硬、結(jié)構(gòu)合理的標準化隊伍，企業(yè)采取各種手段加強隊伍建設(shè)。一是加強內(nèi)審員的理論知識培訓，積極參加公司、企業(yè)組織的各種體系知識培訓、購買標準化、質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系專業(yè)書籍發(fā)放給內(nèi)審員。

　　二是加大中層干部的參與率，全員培訓期間對中層干部嚴格要求，把考試成績納入干部考核，確保了內(nèi)審員隊伍中中層干部的比例和質(zhì)量。目前企業(yè)有內(nèi)審員70多人，其中中層干部占內(nèi)審員比例達44%以上。

　　三是利用企業(yè)組織的內(nèi)審和專項審核的機會，通過以舊帶新，實戰(zhàn)訓練，鍛煉內(nèi)審員的實際審核能力和技巧，并利用中煙內(nèi)審的機會向兄弟煙廠學習貫標和管理工作中的優(yōu)秀經(jīng)驗，從而提高企業(yè)體系建設(shè)和內(nèi)部審核的質(zhì)量及效果。

　　四是遴選內(nèi)審員中骨干人才，參加國家注冊審核員的培訓，突出培養(yǎng)造就企業(yè)領(lǐng)軍人才。目前企業(yè)共有9人通過國家考試，獲得實習外審員資格。

　　六、“管理創(chuàng)一流”開展的工作

　　20xx年，XXXXXXXXX“黃山”精品線異地技改工程即將全面完成，企業(yè)的硬件水平可以說達到了“精品制造”戰(zhàn)略的要求。然而，一流的企業(yè)不僅需要一流的硬件，更需要有一流的“軟實力”與之匹配，才能發(fā)揮出推動企業(yè)快速成長的合力。因此，企業(yè)將“夯實與提升基礎(chǔ)管理”作為今年“管理創(chuàng)一流”工作的核心內(nèi)容，將20xx年作為企業(yè)的“管理基礎(chǔ)提升年”，開展了一系列促進基礎(chǔ)管理提升的工作。

　　截至到目前企業(yè)已完成部分管理創(chuàng)一流重點工作項，包括：

　　（1）形成20xx年度部門績效考核及員工績效考核方案；

　　（2）基于“黃山”精品線新的運做模式，調(diào)整了部門職責；

　　（3）根據(jù)部門職責修訂了崗位說明書（含任職資格）；

　�。�4）組織開展“崗位工作標準及工作流程”編制競賽活動；

　�。�5）完成卷煙工廠生產(chǎn)經(jīng)營數(shù)據(jù)管理制度的前期調(diào)研工作。

　　下半年，企業(yè)將繼續(xù)推進“管理創(chuàng)一流”重點項目的實施。一是建立與“黃山”精品線硬件相匹配的制度體系，制定《標準制修訂編制計劃指南》和下半年“精品線制度體系”實施計劃，力爭于年底形成一套適用于精品線的完整的制度體系。二是穩(wěn)步推進MES系統(tǒng)的建設(shè)和應(yīng)用工作。隨著精品線搬遷工作的逐步到位，MES系統(tǒng)各模塊的調(diào)試工作也將同步進行。我們不會僅滿足于將MES系統(tǒng)“建立”起來，更要廣泛吸取兄弟企業(yè)在MES實際應(yīng)用的經(jīng)驗，積極面對各種系統(tǒng)調(diào)試運行發(fā)現(xiàn)的問題，腳踏實地的逐步“駕馭”MES系統(tǒng)，充分發(fā)揮MES系統(tǒng)在“管理創(chuàng)一流”工作中的戰(zhàn)略平臺作用。

　　七、自查中存在的問題及整改措施

　�。ㄒ唬╆P(guān)鍵指標的提升

　　我廠關(guān)鍵指標雖然達到了企業(yè)預期目標，但距行業(yè)一流水平還有一定的差距。在老廠由于企業(yè)自身條件限制，某些關(guān)鍵指標離“優(yōu)”的標準還有較大差距，如我廠卷包設(shè)備有效作業(yè)率指標1—7月份實際完成值在省內(nèi)僅排第三名。今年我廠完成異地技改并搬遷進入新線生產(chǎn)，在一流的硬件條件下，企業(yè)將進一步夯實基礎(chǔ)管理，推行現(xiàn)代企業(yè)管理模式，提升指標控制水平，促進企業(yè)各項質(zhì)量目標水平不斷提升，努力邁入行業(yè)一流水平。

　�。ǘ┓菢宋募霓D(zhuǎn)化

　　自查中發(fā)現(xiàn)，監(jiān)察科內(nèi)管的相關(guān)制度，工會企務(wù)公開等相關(guān)制度暫末納入體系管理，雖然目前文件都在受控狀態(tài)，但由于末納入體系管理，存在著文件變更后不受控，文件變更未經(jīng)過主管部門系統(tǒng)審核，使用人員無法獲得有效版本等隱患。因此，從下半年開始，我們將逐步減少非標文件的制訂和發(fā)布，對于原有的非標文件我們將逐步轉(zhuǎn)化成標準文件，納入標準體系統(tǒng)一管理。

　�。ㄈ┪募䦂�(zhí)行力的提升

　　20xx年上半文件執(zhí)行率的檢查中，我們發(fā)現(xiàn)文件執(zhí)行率離我們設(shè)定的100%的目標還有一定差距，為了提高文件執(zhí)行率，讓標準得以落地，下半年我們將做好“三項保障”工作：

　　一是“編寫質(zhì)量保障”。標準制修訂部門在文件編寫時要清晰地規(guī)定活動實施過程中每個環(huán)節(jié)及相關(guān)部門的責任，編寫過程中要加強與業(yè)務(wù)部門之間的溝通，除了征求各相關(guān)部門負責人的意見外，還要征求到各相關(guān)業(yè)務(wù)崗位的意見。

　　二是“宣貫培訓保障”。標準制修訂部門在文件發(fā)布后，要召集相關(guān)業(yè)務(wù)崗位的人員進行標準文件的宣貫，明確工作流程及流程接口之間各部門的職責，強調(diào)各崗位的工作任務(wù)和工作要求，指導過程記錄按規(guī)范要求填寫。

　　三是“評審檢查保障”。企業(yè)通過適時組織開展文審或文件執(zhí)行率檢查等方式對文件的適宜性、充分性、有效性進行評審，并結(jié)合企業(yè)夯實基礎(chǔ)管理活動中的流程梳理和內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題，對不適宜或需增減的標準文件及時開展制修訂工作。

　　（四）開展卓越績效評價

　　企業(yè)目前還未引入卓越績效模式，卓越績效模式是當前國際上廣泛認同的一種組織綜合績效管理的有效方法和工具。該模式以顧客為導向，追求卓越績效管理理念，并提供一種評價方法。企業(yè)可以從管理體系的建立、運行中取得績效，并持續(xù)改進其業(yè)績、取得成功。但對于一個成功的企業(yè)如何追求卓越，則“模式”提供了評價標準，企業(yè)可以采用這一標準集成的現(xiàn)代質(zhì)量管理的理念和方法，不斷評價自己的管理業(yè)績走向卓越。我們計劃在“精品線制度體系”建成后，為了提升企業(yè)核心競爭力，實現(xiàn)公司“第三次創(chuàng)業(yè)”，引入卓越績效模式。

　�。ㄎ澹┘訌妰�(nèi)審員激勵

　　目前企業(yè)還未建立內(nèi)審員素質(zhì)評價或激勵制度，但作為企業(yè)20xx年體系建設(shè)工作的要點，已將該工作列入年度計劃中。今年年底計劃完成《企業(yè)內(nèi)審員管理辦法》的擬定，辦法中將對內(nèi)審員的遴選、管理、激勵和培養(yǎng)等方面進行具體規(guī)定：要求內(nèi)審員要積極參與企業(yè)開展的各項體系培訓及相關(guān)活動，發(fā)揮人才支撐和引領(lǐng)作用，不僅要把本部門的體系文件管控好，還要在部門內(nèi)做好體系知識和標準文件的宣貫工作，及時發(fā)現(xiàn)部門體系工作中存在的問題，提出改進建議；在內(nèi)審員激勵方面，完善激勵機制，對參與企業(yè)內(nèi)審活動的審核員給予一定物質(zhì)獎勵，鼓勵內(nèi)審員參與公司、企業(yè)的各級各類標準化活動，遴選出優(yōu)秀的內(nèi)審員參加國家或行業(yè)舉辦的貫標培訓或活動，年底對內(nèi)審員的業(yè)績給予評價，評選出“標準化”標桿。同時，由于體系工作離不開對企業(yè)重點工作和日常工作開展情況的了解，我們計劃將內(nèi)審員隊伍與考核員隊伍予以相整合，以便將企業(yè)目標管理與體系建設(shè)工作更好的融合在一起。

　�。┳龊眯畔⑾到y(tǒng)整合

　　目前企業(yè)的各種信息化系統(tǒng)較多，沒能有效的整合，一個工作可能需要在多個信息系統(tǒng)中予以錄入，帶來了工作量大，數(shù)據(jù)容易出錯等問題。要想推進管理體系建設(shè)工作與信息化的緊密結(jié)合，必須要有效的整合企業(yè)信息資源，形成統(tǒng)

　　一、順暢、全覆蓋、多功能的管理信息系統(tǒng)�！包S山”精品線信息化在規(guī)劃時考慮到了這點，將來的精品線將以“精益生產(chǎn)、柔性生產(chǎn)”為核心管理追求，以最佳專業(yè)管理實踐優(yōu)化管理體系，以高標準、高起點、特色工藝的“黃山”精品線工藝設(shè)備與生產(chǎn)基地設(shè)施為基礎(chǔ)，采用貫穿整個建設(shè)過程的信息資源規(guī)劃方法，采用層次化、平臺化、組件化的技術(shù)路線，系統(tǒng)化設(shè)計、集成化實施、規(guī)范化治理，逐步形成開放、柔性、可信的總體技術(shù)架構(gòu)，建設(shè)一體化數(shù)字化智能化的具有XXXXXXXXX管理特色的可持續(xù)發(fā)展的“行業(yè)一流、公司領(lǐng)先”的現(xiàn)代制造信息化平臺。

質(zhì)量管理自查報告14

　　根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的要求，我院對20xx年醫(yī)院藥品質(zhì)量管理工作進行了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果報告如下：

　　一、領(lǐng)導重視，管理組織健全

　　院領(lǐng)導高度重視我院藥品管理工作，成立了醫(yī)院藥事管理小組和藥物治療管理小組，負責監(jiān)督、指導本院藥品的采購、審批工作，科學管理藥品和合理用藥，藥劑科具體負責藥品調(diào)配、藥品質(zhì)量管理工作，各崗位建立有明確的崗位職責并認真執(zhí)行。

　　二、加強管理，建立健全藥品質(zhì)量管理制度和藥劑工作制度。

　　醫(yī)院建立健全了《抗菌藥物分級管理制度》、《藥劑科工作制度》、《藥房配方查對制度》、《藥品采購管理制度》、《藥品養(yǎng)護工作制度》、《藥劑人員崗位職責》等一批管理制度，通過制度的建設(shè)，醫(yī)院對藥品質(zhì)量管理工作和藥劑工作的管理有了較好的提升。

　　三、加強業(yè)務(wù)知識培訓學習，提高人員專業(yè)素質(zhì)。

　　醫(yī)院每月都組織職工進行業(yè)務(wù)學習，學習藥事法規(guī)和藥學專業(yè)知識，并進行相關(guān)的考核測試，并建立培訓檔案，進一步提高了職工的專業(yè)技能和專業(yè)知識。

　　四、加強藥品的管理工作，注重藥品質(zhì)量。

　　嚴格執(zhí)行上級管理部門關(guān)于藥品采購的管理規(guī)定，我院的藥品采購是通過廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險目錄》、《新農(nóng)合醫(yī)療基本藥物目錄》及結(jié)合臨床實際使用確定，并經(jīng)醫(yī)院藥事管理小組與藥物治療學管理小組審核通過，院領(lǐng)導批準，由藥劑科按照采購目錄在廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購平臺按中標價采購中標藥品。建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)，確保從有合法資

　　格的企業(yè)采購合格藥品。我院嚴格按照上級衛(wèi)生管理部門和藥監(jiān)部門的管理規(guī)定，從具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)中標藥品經(jīng)營企業(yè)廣西健一藥業(yè)采購購進藥械。備案了藥品經(jīng)營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP認證證書》、銷售人員的授權(quán)書原件和身份證復印件，簽訂了藥品質(zhì)量保證合同。根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)藥品法律法規(guī)并結(jié)合我院實際制定了相關(guān)的藥品質(zhì)量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養(yǎng)護制度、處方的調(diào)配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應(yīng)報告制度等。購進的'特殊管理藥品按規(guī)定管理，專庫存放，設(shè)有防盜、監(jiān)控設(shè)施，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。購進的藥品有供貨單位的合法稅票及詳細清單，清單上載明藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、批號、規(guī)格、數(shù)量、價格等內(nèi)容，執(zhí)行進貨驗收制度，購進藥品雙人驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。藥品驗收記錄包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、有效期、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容。藥品、器械購進驗收記錄，領(lǐng)用記錄完整，發(fā)放人、領(lǐng)用人雙簽名負責，記錄在案可查。實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品在管理系統(tǒng)示警，報各使用科室進行促用。藥房、藥庫每日對藥品進行巡查與養(yǎng)護，每月進行一次藥品、藥械的過期報損、霉壞變質(zhì)報損工作，辦理好報損報批手續(xù)和銷毀報批手續(xù)，作好銷毀記錄，銷毀人、監(jiān)督人雙簽名，全年共報損過期藥品11批次。藥房、藥庫都安裝了空調(diào)設(shè)備進行溫濕度調(diào)控、有冰箱貯藏相關(guān)藥品，藥品都能按照貯藏要求貯存。

　　五、加強藥房的管理工作。

　　按照藥房規(guī)范化建設(shè)要求擺放藥品，區(qū)域定位標志明顯、內(nèi)服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、每日對陳列的藥品進行養(yǎng)護，監(jiān)測溫濕度，如超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。由依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員負責處方的審核、調(diào)配工作。藥學專業(yè)技術(shù)人員對處方進行審核、調(diào)配、發(fā)藥以及安全用藥指導。調(diào)配處方時嚴格執(zhí)行“四查十對”制度，確保發(fā)出藥品的準確無誤。不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配。審核與調(diào)配人員均在處方上簽字。嚴格執(zhí)行處方管理的相關(guān)規(guī)定，處方開具當日有效，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應(yīng)嚴格使用專用處方，藥品處方保存2年。每年對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查，并建立健康檔案。直接接觸藥品的工作人員未患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，身體健康。

　　六、認真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度。

　　20xx年我院共向藥監(jiān)部門報告藥品不良反應(yīng)8例、藥械不良反應(yīng)1例、藥物濫用50例。

質(zhì)量管理自查報告15

　　為加強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量規(guī)范化管理，提高我市藥品使用管理整體水平，保障人民群眾用藥的安全性、有效性，我單位嚴格按照《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的具體細則，組織相關(guān)人員開展自糾自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報如下：

　　一、機構(gòu)組織設(shè)置與責任分工方面：根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理委員辦法》和《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》我院成立了藥事管理小組和藥品使用質(zhì)量管理小組協(xié)調(diào)和處理全院計劃合理用藥以及轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生室基本藥物應(yīng)用的科學管理，制定并組織實施各項基本制度。藥品管理部門的負責人由藥師以上藥學專業(yè)技術(shù)職稱的人員或者執(zhí)業(yè)藥師擔任。具體負責本單位的藥品使用質(zhì)量管理工作，并監(jiān)督藥品管理制度的實施情況。

　　二、藥品的購進與驗收：嚴格執(zhí)行基本藥物制度，通過山東省藥品集中采購平臺采購藥品，并全部執(zhí)行零差價銷售，購入藥品時嚴格審查供貨單位、購進藥品以及銷售人員的資質(zhì)、并建立供貨單位檔案，并索取相關(guān)資料，利如《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》銷售人員的授權(quán)委托書、身份證復印件等資料。凡購進的藥品均嚴格的執(zhí)行藥品購進驗收制度，驗收人員能夠逐批驗明藥品的包裝、規(guī)格、數(shù)量、標簽、說明書、合格證明和其他標識;不符合要求的，不得購進。并建立了真實的藥品購進驗收記錄，做到帳、物、票完全相符。購進麻醉的藥品、精神的藥品均從具有相應(yīng)資格的經(jīng)營企業(yè)購進。需保持冷鏈運輸條件的藥品嚴格執(zhí)行運輸溫度，并做好相關(guān)記錄。

　　三、藥品的儲存與養(yǎng)護：在藥品儲存過程中，能夠嚴格按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則合理使用倉容，五距還算適當，堆碼較規(guī)范、合理。并能較為嚴格的`執(zhí)行常溫10-30℃、陰涼≤20℃、冷庫溫度2-10℃、相對濕度35﹪-75﹪的規(guī)定存儲藥品。藥品擺放實行色標管理，并能做到麻精藥品、毒性藥品、單獨存放，并做好相應(yīng)的記錄。其他藥品按照劑型或者藥理作用分類擺放。藥品做好效期管理。配備兼職的藥學專業(yè)人員每月對所有庫存藥品進行養(yǎng)護，并做好養(yǎng)護記錄。從事藥品調(diào)配、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的工作人員，每年都應(yīng)到上級單位做一次健康查體，體檢不合格的人員不得從事直接接觸藥品的工作。

　　四、處方的審核與調(diào)配：調(diào)配藥品，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方進行，對處方所列藥品無擅自更改或者代用現(xiàn)象，嚴格控制藥品劑量，對有配伍禁忌或超劑量的處方拒絕調(diào)配，認真執(zhí)行四查十對政策，處方按照有關(guān)規(guī)定保存。

　　五、制度與管理：根據(jù)藥品使用的實際情況，建立健全并執(zhí)行保證藥品質(zhì)量的管理制度，質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容包括：

　�。ㄒ唬┧幤焚|(zhì)量管理崗位職責

　　（二）藥品購進、驗收、存儲、養(yǎng)護等管理制度

　　（三）首次供貨企業(yè)合法資質(zhì)審核制度

　�。ㄋ模┨幏綄徍伺c調(diào)配制度

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　�。ò耍┢睋�(jù)與憑證的管理

　�。ň牛┧幤凡涣挤磻�(yīng)報告制度

　�。ㄊ┤藛T健康查體制度

　�。ㄊ唬┧幤凡鹆阒贫�