藥品自查報告通用
隨著個人的素質不斷提高，大家逐漸認識到報告的重要性，寫報告的時候要注意內容的完整。寫起報告來就毫無頭緒？以下是小編為大家整理的藥品自查報告通用，僅供參考，歡迎大家閱讀。
藥品自查報告通用1
一、企業(yè)概況
本企業(yè)成立于20xx年3月，是一家個體藥品零售企業(yè)。本企業(yè)以GSP為準則，編制并完善企業(yè)質量管理體系。
目前本企業(yè)員工4人，其中藥師2人、藥士1人，藥學專業(yè)技術人員占總人數(shù)的100%。藥學技術人員配置能適應藥品經營質量管理的要求。
二、GSP組織人員機構
企業(yè)設置企業(yè)負責人、采購、養(yǎng)護員、倉管員為XX；質量負責人為XXX；質理管理員、驗收員為XXX；審方員為XXXX、XXX；營業(yè)員為XXX、XXX明確專職質量人員的質量責任。
三、人員與培訓
為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術素質，制定了學習培訓計劃，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術知識，每六個月進行一次考核，并建立培訓檔案。
四、設施與設備
本企業(yè)根據(jù)新版GSP要求配備了電腦及符合相關管理要求的藥品進銷存管理軟件，在營業(yè)場所配置了檢測溫濕度的設備，現(xiàn)備有溫濕度計、空調。并配置了防鼠、防蟲、防火設備等。營業(yè)場所清潔、明亮，營業(yè)貨架、柜臺齊備。
五、藥品進貨、驗收管理
根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)要求，對購進藥品進行質量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認證書、藥品經營許可證（批發(fā)）和營業(yè)執(zhí)照復印件，委托書應明確規(guī)定授權范圍和授權期限；藥品銷售人員的身份證復印件；購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件，并加蓋供貨單位質量管理機構的原印章；進口藥品應有中文標識的說明書。對首營企業(yè)和首營藥品實行審核制度。企業(yè)建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符，再根據(jù)相關程序錄入電腦做好各項基礎工作。
驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據(jù)原始憑證及稅票，嚴格按照有關規(guī)定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的.藥品是否符合相應的外觀質量標準規(guī)定。（1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產廠商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。（2）內包裝每件中是否有產品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。（3）藥品標簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產企業(yè)名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。（4）驗收進口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進口藥品注冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位質量管理機構紅印章的復印件。及時收集藥品不良反應情況，出現(xiàn)不良反應馬上上報藥監(jiān)部門。
藥品自查報告通用2
我鄉(xiāng)今年的食品藥品安全工作，堅持以鄧小平理論和“三個代表”重要思想和科學發(fā)展觀為指導，認真學習貫徹黨的十七大精神和認真貫徹縣食品藥品安全工作會議精神，加強領導，完善組織，落實責任，強化措施，積極推進安全工作，為確保我鄉(xiāng)食品藥品安全，促進社會經濟的協(xié)調發(fā)展營造了良好的社會環(huán)境。一年來，鄉(xiāng)黨委政府高度重視我鄉(xiāng)的食品藥品安全工作，在縣食品安全協(xié)調委員會和食品藥品監(jiān)督局的指導下，通過全鄉(xiāng)上下的共同努力，扎實抓好食品衛(wèi)生安全工作，有效保障了農民群眾的生命財產安全和社會穩(wěn)定。
一、加強領導，在全鄉(xiāng)營造保障食品藥品安全的良好社會氛圍。
鄉(xiāng)黨委、政府對食品安全工作十分重視，及時調整了我鄉(xiāng)食品藥品安全領導小組，由鄉(xiāng)人武部長施良奎為組長，司法所、黨政辦、經發(fā)辦、派出所、安辦、衛(wèi)生院、畜牧站等有關部門負責人為成員的XX鄉(xiāng)食品藥品安全協(xié)調委員會領導小組，并下設了辦公室在司法所，由汪�？导嫒无k公室主任，并落實專人負責協(xié)調全鄉(xiāng)的食品藥品安全工作。同時，從輿論宣傳、政府引導、群眾參與等多方面入手，組織開展了一系列“食品醫(yī)藥衛(wèi)生安全”宣傳活動，組織企業(yè)開展創(chuàng)建購物放心藥店、放心肉店、放心餐飲店示范店活動；組織司法所、衛(wèi)生院、經發(fā)辦等部門聯(lián)手在XX街上集貿市場開展“放心菜”、“放心肉”“放心藥”等食品安全知識宣傳咨詢活動。組織檢查衛(wèi)生院、飯店、學校食堂食品藥品安全工作，有力地推動了食品藥品衛(wèi)生安全工作的深入開展。
二、明確重點，切實加強食品藥品安全監(jiān)管。
一是嚴格食品藥品質量安全市場準入，加強了對食品生產加工環(huán)節(jié)的監(jiān)管和對食品加工企業(yè)監(jiān)督，實行食品生產巡查、安全監(jiān)督等監(jiān)管制度。二是加強食品藥品流通，消費領域的綜合治理。全面落實巡查制度，推行餐飲業(yè)、學校食堂全面實施食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級制度。強化畜禽屠宰行業(yè)管理。鼓勵促進質量優(yōu)、信譽好、品牌知名度高的食品在市場上流通。三是采取綜合措施，嚴厲打擊制售假冒偽劣食品行為。加大對分散在農村各類食品銷售點，個體商販、小加工作坊、小食品店、和村衛(wèi)生室的監(jiān)管力度，強化對餐飲業(yè)、學校食堂的.檢查監(jiān)督。四是嚴格農村家宴聚餐申報制度。凡是要舉辦家宴聚餐都必須向鄉(xiāng)政府申請，方可辦理，在家宴聚餐前，都要對該農戶進行食品安全檢查，并對其衛(wèi)生條件，廚師是否有健康證，并要求農戶請有健康證的廚師辦理。鄉(xiāng)政府設立了食品藥品安全專卷，將申請表和檢查記錄歸檔備查。
三、強化措施，集中開展食品藥品安全和產品質量專項整治。
一是對食品市場進行了集中整治。按照縣上食品安全工作會議精神和鄉(xiāng)黨委、政府的部署，我們及時制訂并實施了食品藥品安全和產品質量專項整治方案。全面開展糧、肉、食糖、食鹽、肉食加工等食品安全集中整治，重點打擊銷售不合格、冒牌、來路不明和“三無”商品等不法流通銷售行為，并在企業(yè)全面自查的基礎上，采取普查與重點查、明查與暗查、定期查與隨機查相結合的辦法，對全鄉(xiāng)鄉(xiāng)村連鎖超市及餐飲業(yè)的食品安全工作進行巡查。采取集中整治與日常監(jiān)管相結合的辦法，嚴厲打擊私屠濫宰等不法行為，規(guī)范了我鄉(xiāng)的生豬屠宰點。
二是對藥品市場進行了專項整治。嚴厲查處無證藥品經營行為，打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械違法活動，開展了與公安、工商部門的聯(lián)合打假行動。規(guī)范藥品流通經營秩序，健全了農村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡、促進農村藥品供應安全網(wǎng)絡建設。
在今后工作中，我們將進一步完善我鄉(xiāng)食品藥品安全制度和無公害茶園體系建設，保障生產、經營企業(yè)有章可循，有法可依，提高農產品衛(wèi)生安全質量；完善多層次的食品藥品安全監(jiān)督體系；加強定點屠宰監(jiān)管工作，進一步提高安全食品、藥品上市率，切實保護農民群眾的切身利益。
20xx年12月10日
藥品自查報告通用3
近年來，我院的中醫(yī)藥在上級部門的大力督導和支持下，我院同其他兄弟醫(yī)院一道致力于農村中醫(yī)藥工作發(fā)展，把農村中醫(yī)藥工作作為年度工作的重中之重。根據(jù)《xx省中醫(yī)藥特色鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院建設標準及考核評分表》及衛(wèi)生局相關文件及指示精神，我院努力加強農村中醫(yī)藥工作組織領導和農村中醫(yī)藥服務網(wǎng)絡建設，進一步完善我院和各村衛(wèi)生室的中醫(yī)藥基本條件建設，并有計劃有步驟地開展中醫(yī)藥人員和鄉(xiāng)村醫(yī)生中醫(yī)藥知識與適宜技術培訓，以提高鄉(xiāng)村醫(yī)療機構中醫(yī)藥服務能力和質量�，F(xiàn)將我院創(chuàng)建全國農村中醫(yī)藥工作先進單位自查情況報告如下：
一、高度重視，提高認識
自接到相關文件和通知后，我院高度重視，由醫(yī)院副院長景喜軍任組長、院長宗彥軍、中醫(yī)科主任高慶林、藥房主任杜海軍等六人組成的衛(wèi)生院中醫(yī)工作領導小組，并多次召開領導小組會議，要求醫(yī)院各科室和各村衛(wèi)生室提高重視、落實措施，認識到創(chuàng)建全國農村中醫(yī)藥工作先進單位是更有力地推進農村中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展、更好地將中醫(yī)藥文化廣泛推廣并普及惠民的良好契機。大家提高了認識，統(tǒng)一了思想，積極響應，認真按照區(qū)各級領導的要求做好創(chuàng)建工作。
二、制定方案、積極開展
醫(yī)院根據(jù)《xx省中醫(yī)藥特色鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院建設標準及考核評分表》、《xx區(qū)創(chuàng)建全國農村中醫(yī)藥工作先進區(qū)發(fā)展規(guī)劃》和《全國農村中醫(yī)藥工作先進單位檢查評估細則》制定了xx中心衛(wèi)生院農村中醫(yī)藥工作實施方案，整合了自20xx年以來的各項農村中醫(yī)藥工作材料及信息。
三、自查結果
(一)加強組織領導和中醫(yī)藥服務網(wǎng)絡建設
自創(chuàng)建工作開展以來，我鎮(zhèn)黨政領導非常重視農村中醫(yī)工作，主動承擔發(fā)展中醫(yī)藥工作的責任和任務，建立中醫(yī)藥工作領導小組，并成立辦公室，制訂中醫(yī)藥工作年度計劃和具體實施方案,并組織落實。與此同時，我院也成立創(chuàng)建全國基層中醫(yī)藥工作先進單位領導小組和鄉(xiāng)村醫(yī)生中醫(yī)業(yè)務指導小組。領導小組定期召開專門會議，具體研究部署中醫(yī)工作，解決實際問題。
(二)完善機構設臵與設施設備
(三)設臵設立中醫(yī)科，我院于20xx年10月新設臵了中醫(yī)館，在裝修裝飾上充分體現(xiàn)了中醫(yī)藥文化特色，并形成相對獨立的中醫(yī)藥綜合服務區(qū)，其中設臵一個中醫(yī)診療室、一個中醫(yī)治療室、一個牽引室、一個針灸理療室。設臵中藥房，配備中藥飲片柜(藥斗)、藥品柜、調劑臺、藥戥、標準篩及煎藥機等，我院現(xiàn)配備中藥飲片有280種、中成藥85種;且能夠為患者提供煎藥服務。為了更好地推廣中醫(yī)藥適宜技術和更廣泛地開展中醫(yī)藥業(yè)務，衛(wèi)生局為我院配臵了一批與開展中醫(yī)業(yè)務相適應的`基本設施和診療設備，包括針灸治療床、推拿治療床、TDP神燈、電針治療儀、蠟療儀、頸腰椎牽引床，購臵了針灸器具、火罐、刮痧油、刮痧板、純艾條、中頻治療儀、艾灸盒等設備。
(三)積極推廣適宜技術，廣泛開展中醫(yī)業(yè)務
我院中醫(yī)醫(yī)師根據(jù)“簡、便、驗、廉”的原則，運用包括針刺、艾灸、推拿、火罐、敷貼、刮痧、熏洗、穴位注射、蠟療、放血療法、牽引等11種中醫(yī)適宜技術開展多種常見病的診治。其中中醫(yī)門急診人次占總門急診人次的34%;中藥收入占藥品總收入的35%，中醫(yī)藥收入占業(yè)務總收入的33%，中醫(yī)處方書寫合格率在95%以上;中醫(yī)門診病歷未實行。
在藥物管理和使用方面，我院嚴格實施國家基本藥物制度，嚴格中藥飲片、中成藥的使用管理，嚴格執(zhí)行中醫(yī)藥相關標準規(guī)范。
在開展中醫(yī)體質辨識服務方面，根據(jù)居民不同體質開展健康指導，并在居民健康檔案中予以記錄。但由于中醫(yī)藥基本知識的宣傳力度不夠，以至于這方面工作幾乎止步不前，目前我院已經積極采取了相應的解決措施。
在開展中醫(yī)藥康復服務方面，我院基本能應用中醫(yī)藥傳統(tǒng)康復手段，結合現(xiàn)代理療方法，對頸肩腰腿痛、中風后遺癥等疾病進行康復治療。
(四)開展健康教育，普及中醫(yī)知識
健康教育是國家確定的基本公共衛(wèi)生服務項目之一，健康教育在提高廣大人民群眾健康素養(yǎng)、倡導健康的生活方式，預防和控制傳染病和慢性病等方面起著重要的作用。為了更好地落實健康教育工作，我院積極制作中醫(yī)藥健康教育資料，包括以中醫(yī)藥內容為主的文字資料，設臵宣傳欄進行普及教育。制定中醫(yī)知識普及教育計劃，開展公眾健康中醫(yī)藥咨詢，引導農村居民了解中醫(yī)藥養(yǎng)生保健知識和方法。
(五)加強業(yè)務培訓和進修學習
為適應我鄉(xiāng)中醫(yī)藥工作發(fā)展需要，我院派1名中醫(yī)專業(yè)人員在定西市中醫(yī)院進修針灸理療。根據(jù)上級相關文件的要求及醫(yī)院業(yè)務需要，我院組織高年資醫(yī)師對新進人員和各村衛(wèi)生室的中醫(yī)從業(yè)人員進行集中業(yè)務培訓學習，并取得了一定成效。
四、存在的主要問題及困難
通過此次自查工作，我院在農村中醫(yī)藥工作中還存在很多的問題及困難。
(一)中藥飲片不足，有些中藥庫存太久，質量較差。
(二)未開展門診病歷書寫，中醫(yī)科住院病人少。
(三)在中醫(yī)適宜技術開展方面，由于條件有限或技術不成熟，至今尚未開展穴位敷貼和藥物熏蒸等技術。其他技術雖已廣泛開展，但在規(guī)范性上還有待加強。
(四)在中醫(yī)服務區(qū)的整體裝飾上已經采取了一定的措施，但仍然不符合要求，尚未形成古色古香、淳樸自然的中醫(yī)藥文化氛圍。
(五)中醫(yī)藥知識普及、教育力度、深度均有待加強，此項工作尚未深入人心，再加上此值農忙時節(jié)居民無暇顧及，以至于中醫(yī)體質辨識服務、中醫(yī)藥健康教育、特殊人群中醫(yī)藥保健等多項工作的開展受到限制。
五、下一步工作思路
一是積極爭取事業(yè)經費，為中醫(yī)藥工作提供經濟保障;二是繼續(xù)突出抓好農村中醫(yī)藥工作這一重點工作，強化督查落實，積極協(xié)調各方關系，逐步完成各項指標，全面推進工作進度;三是進一步規(guī)范各項技術操作，對中醫(yī)藥相關專業(yè)的從業(yè)人員進行再培訓、再學習、再考察，以提高中醫(yī)藥服務質量和水平。
藥品自查報告通用4
一、藥房概況
XX市XX區(qū)XX大藥房成立于20xx年12月13日，該藥店位于XX市XX區(qū)XX家園C3號樓5號廳，經濟性質為個體，屬小型藥品零售企業(yè)。（或者XX市XX區(qū)XX大藥房成于20xx年12月13日由XX藥店變更而來，該藥店位于XX市XX區(qū)XX家園C3號樓5號廳，經濟性質為個體，屬小型藥品零售企業(yè)。）
我藥店現(xiàn)有員工4人，其中駐店中藥師1人，駐店西藥師1人，執(zhí)業(yè)藥師1人，營業(yè)員1人。專業(yè)技術人員占員工總人數(shù)的75%。從事質量管理工作人員1名，占員工總人數(shù)的25%。
藥店營業(yè)場所面積65平方米。貨架8組，規(guī)格：長1、5米，寬0、3米，高2、2米。貨柜8組，規(guī)格：長1、5米，寬0、5米，高1、0米。中藥柜2組：高1、5米，長1、15米，寬0、6米，除濕桶1個，滅火器1個，滅蠅燈1個，粘鼠板2個，溫濕度表1個。經營設備齊全，能夠滿足藥品經營需求。
二、藥店藥品經營許可證自查情況
�。ㄒ唬┵|量管理體系
我店設有專職質量管理人員，負責起草制訂了質量管理制度26項，各種記錄表格31種，并指導監(jiān)督各項制度的執(zhí)行，定期對制度的執(zhí)行情況進行了考核，建立了記錄，并建設了質量管理體系，包括組織機構、人員、設施、設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)，如電子監(jiān)管設備，還建立了藥品質量檔案。質量管理體系包括：質量管理制度部門及崗位職責、操作規(guī)程、報告、檔案、記錄和憑證�，F(xiàn)在各項質量管理制度執(zhí)行良好，運轉正常。
現(xiàn)在我藥店在銷售過程中，嚴格按照《藥品經營許可證》銷售的管理規(guī)定，依法銷售藥品，保證了經營行為合法，經營藥品質量合格。并做好了相應的藥品售后服務工作。
我藥店自成立以來，按藥品經營許可證要求規(guī)范運轉，目前經營狀況良好。
�。ǘ⿳徫慌c人員
企業(yè)負責人：XXX從事藥品經營工作多年，熟悉法律法規(guī)及藥品經營知識，負責本藥店的《藥品經營許可證》認證及換證工作。
質量管理員、處方審核員、驗收員：XXX，中藥學執(zhí)業(yè)藥師。處方審核員、營業(yè)員：XXX（駐店藥師），養(yǎng)護員、中藥調劑員：XXX（駐店藥師）參加了XX市食品藥品監(jiān)督局的培訓考試取得了上崗資格證。
采購員、營業(yè)員：XXX參加了XX市食品藥品監(jiān)督局的培訓考試取得了上崗資格證。擔任本店營業(yè)員，負責藥品銷售。
藥店由質量管理員起草了質量管理制度、質量職責及程序26項，由負責人簽批并實施，以確保質量管理工作有章可循、有據(jù)可依、有憑可查。
（三）人員與培訓
為了提高藥店人員的素質，依法經營藥品，保證藥品質量，質量管理員制訂了年度培訓計劃，每季度培訓一次。藥店經過集中培訓和個人自學相結合的方式進行學習，并對培訓結果進行考核，建立了培訓檔案。通過培訓，全體員工的質量意識、業(yè)務技能有了明顯提高。我藥房還建立了健康檔案，每年定期在市疾病預防疾控中心對直接接觸藥品的員工進行健康檢查并配有健康證，檢查合格后方可上崗，以確保藥品在人員衛(wèi)生方面不被污染。
（四）設施與設備
藥店營業(yè)場所面積65平方米。貨架8組，規(guī)格：長1、5米，寬0、3米，高２、２米。貨柜8組，規(guī)格：長1、5米，寬0、5米，高１、０米。中藥柜2組：高1、5米，長1、15米，寬0、6米，除濕桶1個，滅火器1個，滅蠅燈1個，粘鼠板2個，溫濕度表1個。經營設備齊全，能夠滿足藥品經營需求。營業(yè)環(huán)境整潔，布局符合《藥品經營許可證》要求。藥品的擺放實行藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，易串味藥與一般藥分開，并實施處方藥與非處方藥分區(qū)擺放，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。
對計量器具嚴格按《國家計量法》中的有關規(guī)定，定期由計量監(jiān)督局檢定，合格后方可使用，對設施設備的`檢修與維護，規(guī)定了專人負責，確保設施設備的正常運行和使用。
（五）藥品購進與驗收
1、藥品的購進：藥品購進管理是保證經營藥品質量的關鍵，為確保藥品質量，加強對藥品購進和管理，制訂了嚴格的藥品購進管理規(guī)定，對購進的各個環(huán)節(jié)進行有效的控制。
（1）由采購員向供貨方索取相關資料如生產或經營許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品經營許可證認證證書及開戶戶名、開戶銀行及帳號、稅務登記證、組織機構代碼等的復印件并加蓋供貨企業(yè)原印章。通過調查與了解填寫首營企業(yè)審批表，經質量管理員審核合格后，建立供應企業(yè)檔案。
（2）購進藥品的合法性
采購員在采購藥品必須保證所購藥品是合法企業(yè)生產經營的藥品、符合法定的質量標準，有法定批準文號和生產批號。購進進口藥品要加蓋供貨單位質量管理部門原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品批件》和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件隨貨同行。
（3）供貨單位銷售人員的合法性
檢查供貨單位銷售人員的經營行為與其企業(yè)依法批準的經營方式，經營范圍相符，索取供貨方銷售人員的身份證復印件和法人委托書的原件，法人委托書的售權范圍和有效期，以及法人簽字或蓋章等。
質量管理員對以上工作進行確認并建議進貨，填寫首營企業(yè)審批表，經負責人同意審批后方可進貨。
�。�4）采購員根據(jù)藥店實際情況應與供貨企業(yè)簽訂購進合同，合同明確質量條款，如無購進合同，也需與供貨企業(yè)簽訂質量保證協(xié)議書。采購的藥品，供貨方應開據(jù)合法票據(jù)。藥店建立采購記錄，采購記錄要有藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、日期等，采購中藥材、中藥飲片的要標明產地，做好購進與裝斗記錄。藥店要做到票、帳、貨相符。
2、藥品質量驗收的管理
藥品質量驗收工作是對藥品質量進行有效控制的重要環(huán)節(jié)，我店在藥品質量驗收工作中制訂了嚴格藥品驗收的管理規(guī)定，對購進藥品不符合要求的不能上架銷售。驗收員要嚴格按照驗收管理規(guī)定對購進藥品逐批驗收，同時對藥品的包裝、標簽、說明書、外觀質量及其它相關材料進行逐一驗收，并與采購員一起做好藥品購進記錄。
對實施電子監(jiān)管的藥品進行了電子監(jiān)管掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺。
�。┧幤返年惲小B(yǎng)護工作
藥品的陳列、養(yǎng)護工作對保證藥品質量具有重要意義，我藥店制訂了藥品陳列和藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定，對正確陳列和養(yǎng)護做出了明確的規(guī)定。
1、在藥品陳列過程中，我藥店實行了分類陳列，做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、一般藥品與易串味藥品分開。拆零藥品集中放在拆零藥品柜并保留原包裝標簽和說明書至藥品銷售完。藥品陳列與儲存作業(yè)區(qū)，沒有存放、儲存與藥品無關的物品。
2、在藥品養(yǎng)護過程中，我藥店由藥品養(yǎng)護員具體負責藥品養(yǎng)護工作。藥店配備溫、濕度計，每天上午9：00，下午3：00定時記載營業(yè)場所溫、濕度，如發(fā)現(xiàn)溫、濕度異常，及時采取調控措施。儲存藥品相對濕度控制在35%—75%之間，陳列藥品的貨架、柜臺要保持清潔衛(wèi)生，設有防塵、防鼠、防潮、防污染、避光的設備。
3、每月對陳列藥品的質量進行檢查，發(fā)現(xiàn)質量問題及時下架，放入待處理藥品區(qū)并填寫質量復查通知單，報質量管理員確認并作出處理決定。
�。ㄆ撸╀N售與售后管理
1、銷售
在藥品的銷售管理中，我藥店制訂了藥品銷售的管理規(guī)定，處方調配的管理規(guī)定，藥品拆零的管理規(guī)定，藥品不良反應的管理規(guī)定，嚴格遵守國家法律法規(guī)，依法銷售藥品，確保經營行為合法，經營藥品質量合格。銷售藥品時如實開具發(fā)票，做到了票、帳、貨、款一致。銷售員應能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、用法用量及注意事項。服務態(tài)度熱情，處方藥經處方審核員審核后方可調配銷售，處方審核員均在處方上簽字，對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對配伍禁忌或超劑量的應拒絕銷售，必要時經醫(yī)師更正或重新簽字后方可調配和銷售，無醫(yī)師處方不得銷售。必須憑處方銷售的處方藥，不得采取開架銷售。對于國家嚴格管理的含特殊藥品復方制劑的藥品，嚴格按規(guī)定索取購藥人身份證，并限售最小2個包裝和做好購藥記錄。
藥品不得采取有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式銷售，拆零藥品使用的工具包裝應清潔、衛(wèi)生，銷售時應在袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期等。
2、售后管理
在營業(yè)場所設處方審核員咨詢臺、明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置了顧客意見薄。
按國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，收集藥品不良反應信息，發(fā)現(xiàn)藥品質量問題采取措施追回藥品，并做好記錄，同時向藥品監(jiān)管部門報告。
三、自查情況
自本藥店20xx年12月13日成立（或者變更）以來，嚴格執(zhí)行藥品經營質量管理規(guī)范，依法經營，規(guī)范管理，沒有出現(xiàn)違法違規(guī)經營行為，經自查認為，本藥店的從業(yè)人員，設施設備，經營過程符合《藥品經營許可證》換證的相關要求。本藥店《經營許可證》將于20xx年5月3日到期，為使企業(yè)經營工作不受影響，故在《藥品經營許可證》證書到期之前申請換發(fā)《藥品經營許可證》。
藥品自查報告通用5
為保障人民群眾使用醫(yī)療器械有效性，我們針對上級文件精神，特組織相關人員重點就全院醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。
醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關制度：醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入，本院特制訂醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的醫(yī)療器械所具備的.條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定。
三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質量，認真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質量，我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護工作。
六、加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
七、我院今后醫(yī)療器械工作的重點
切實加強醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生，保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責任意識。
2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務患者，不斷構建人民滿意的醫(yī)院。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
藥品自查報告通用6
商州區(qū)“三統(tǒng)一”辦公室：
按照省市統(tǒng)一工作部署，我中心、站及轄區(qū)各村社區(qū)衛(wèi)生室自20xx年5月起實施國家基本藥物制度，實施了藥品 “三統(tǒng)一”政策和藥品零差價銷售，我中心認真執(zhí)行和貫徹區(qū)衛(wèi)生局及藥品“三統(tǒng)一”辦公室相關文件要求，積極采取一系列有效措施扎實推進藥品“三統(tǒng)一”工作的開展。按照商區(qū)藥三統(tǒng)一辦發(fā) [20xx]06號文件精神，根據(jù)城關辦事處實際情況，由分管領導和藥品“三統(tǒng)一”工作人員，對轄區(qū)服務站和村衛(wèi)生室進行了認真細致的檢查考核，現(xiàn)將自查結果報告如下：
一、工作成就
1、轉變思想觀念，提高認識，明確國家藥品“三統(tǒng)一”工作的重要性，認真貫徹執(zhí)行國家基本藥物制度以及藥品 “三統(tǒng)一”相關政策。
2、加強領導，夯實責任，完善各種相關制度。中心成立以王向宏主任為組長的藥品“三統(tǒng)一”領導小組，各站各村也成立了負責小組，指定專人負責，使任務層層落實。
3、加大宣傳力度，營造良好的輿論氛圍。建立有效的宣傳機制，加大對醫(yī)務人員和人民群眾的宣傳引導，制作張貼宣傳標語，張貼于交通要道及人口聚集區(qū)，使社會各界更大程度的了解、接受、并支持國家基本藥物制度，促進基本藥物的優(yōu)先、合理使用，確保國家基本藥物制度在城關穩(wěn)步推進。
4、城關中心、站和村社區(qū)實行統(tǒng)一采購，由專人負責網(wǎng)報計劃。
5、城關中心、站和所有的村衛(wèi)生室對“三統(tǒng)一“藥品實行專柜管理，專用處方銷售，并對藥品價格進行明碼價格公示，自覺接受人民群眾的監(jiān)督。
6、城關中心、站和所有的村社區(qū)衛(wèi)生室購進的“三統(tǒng)一”藥品全部實行零利潤，20xx年元月至5月31日共實行零利潤銷售421378元，銷售品規(guī)達1192批次。
7、城關中心、站和村社區(qū)衛(wèi)生室的全部“三統(tǒng)一”藥品由城關社區(qū)衛(wèi)生服務中心統(tǒng)一結算，加快了藥品的周轉率。
二、存在問題
1、由于思想認識不到位和補助資金偏少等種種原因，致使大部分村社區(qū)衛(wèi)生室的“三統(tǒng)一”藥品配備率和使用率比較低，城關辦事處5月底前“三統(tǒng)一”藥品配備率只有36.4%。
2、個別村社區(qū)衛(wèi)生室存在藥房藥品管理不到位，亂、差等現(xiàn)象嚴重，門診處方書寫不規(guī)范，門診日志記錄不規(guī)范；
3、藥品配送企業(yè)配送周期太慢，且藥品品種不齊全，特別是常用的普藥兒科用藥，報計劃20多種有時才送10多種，多不到50%。有時報的計劃兩周都送不來，送來的藥盒計劃不相符等等問題，需上級業(yè)務部門給予協(xié)調解決，平息村級衛(wèi)生工作者的氣憤；
4、統(tǒng)一采購的.藥品價格普遍偏高，有點進價比當?shù)氐馁u價還高；
5、配送企業(yè)藥品退回制度執(zhí)行不給力，業(yè)務員和送貨員協(xié)調不力，工作不到位。
三、今后的打算
1、進一步加大宣傳力度，采取各種形式（廣播，橫幅，宣傳欄，健康教育講座和咨詢，電視媒體，等）宣傳國家基本藥物制度和藥品“三統(tǒng)一”政策，使廣大人民群眾了解基本藥物制度使用基本藥物；
2、制定強有力的措施和政策，全面提高村衛(wèi)生室“三統(tǒng)一”藥品的使用率和配送率，力爭年底達到95%以上。
3、加強村級督查力度，制度嚴格的績效考核制度，藥品零差率銷售情況和補助金額掛鉤，使村級藥品“三統(tǒng)一”工作更加規(guī)范健康有序的發(fā)展。
藥品自查報告通用7
一、藥店概況
我店成立于200xx年xx月,位于xxxx，營業(yè)面積xx平方米。藥店現(xiàn)有職工xx人，其中xx藥師人，藥士xx人，藥學學歷xx人。經營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品等共xx個品種，年銷售總額xx萬元，擁有固定資產xx萬元。
二、自查情況
(一)管理職責：
在一年的經營工作中，gsp質量管理制度是藥店藥品經營的行為準則，因此我店按照gsp及其實施細則的要求制定了質量方針目標、藥品購進管理、首營企業(yè)和首營品種質量審核管理、藥品養(yǎng)護管理、藥品驗收管理、藥品陳列管理、藥品銷售管理、處方調配管理、不合格藥品管理及人員培訓、衛(wèi)生和人員健康管理等xx項管理制度，并把學習和制度執(zhí)行情況納入綜合考核，每季度對制度執(zhí)行情況進行一次檢查，并對檢查情況進行記錄，對檢查中存在的問題制定了改進措施，并責令相關崗位限期整改，保證了制度的貫徹實施。
(二)人員與培訓
質量負責人為xxx職稱，處方審核員為xxx職稱，符合gsp規(guī)定，企業(yè)負責人為xxx的文憑，曾參加市xx次培訓，對直接接觸藥品人員，每年進行一次健康檢查，并建立了健康檔案，未發(fā)現(xiàn)可能污染藥品的疾病患者。
為提高職工對實施gsp的認識、提高全員素質，我們開展了職業(yè)道德、法律法規(guī)、專業(yè)知識等多內容、多形式的學習培訓，并建立了員工培新檔案，對新上崗的的員工進行了崗前專業(yè)技能和法規(guī)的培訓，經考試合格后上崗。通過一系列的教育培訓，員工的`質量意識、業(yè)務素質、法制、法律觀念都有了長足的進步和提高，為我店實施gsp打下了堅實的基礎。
(三)設施與設備
經過改造建設，目前我店辦公營業(yè)場所及輔助設施達到了與gsp相適應的要求，做到了寬敞、明亮、整潔，配備了符合規(guī)定的消防、防盜設備并建立了定期檢查、保養(yǎng)、使用檔案。確保了藥品經營過程中的質量，達到了gsp的要求。
(四)進貨與驗收
為防止假劣藥品進入我店，購進中我店重點加強了對供貨單位銷售人員的資格審查、購入藥品合法性審核和合同管理。首先是選擇和審查供貨單位，明確規(guī)定必須從具有合法資格、“證照”齊全的正規(guī)生產企業(yè)、經營企業(yè)進貨，其次是認真審核藥品的合法性和質量的可靠性，對購進的藥品及進口藥品，均嚴格按照gsp要求和規(guī)定的內容進行審核。對首營品種重點審核。按照要求嚴格簽訂進貨合同，合同質量條款明確，藥品附產品合格證;藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求;購進的藥品均具有合法票據(jù)，按照規(guī)定建立了藥品購進記錄，做到了票、帳、貨相符。
藥品自查報告通用8
一、企業(yè)概況及歷史沿革情況
XXX制藥有限公司座落于XXX，是一家專業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產與銷售的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。
公司始建于XX年月，原名XX，經XX月改制，經省局批準存的XX制藥有限公司，XX竣工，并于XX通過國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的GMP認證現(xiàn)場檢查，順利通過認證。 公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產線，其中年產量為片、支、袋、粒等。
二、生產質量管理情況
�。ㄒ唬C構與人員
1、公司人員情況
公司現(xiàn)有員工XX人，具有高中、中專以上學歷XX人，占總人數(shù)的%，其中高級職稱X人，占職工總數(shù)的X%，中級職稱X人，占職工總數(shù)的X%，初級職稱X人，占職工總數(shù)的X%。
2、機構設置
公司實行董事長兼總經理負責制，全面主持公司工作，并分管質量管理工作，公司下設質量管理部、生產技術部、等，其中質量管理部下設質量保證（QA）和質量控制（QC），生產技術部下設口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術實驗室，并配備有相應的管理經驗人員和技術人員。
3公司主要管理人員簡介
董事長兼總經理，專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經驗，是公司生產、經營和和實施GMP的主要組織者。 總經理，專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經驗。
副總經理，專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)知識與制藥經驗。
質量管理部經理專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，有較強的專業(yè)知識及制藥和質量管理經驗，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關法律、法規(guī)，能堅持原則，為公司質量管理的主要實施者，在質量管理上具有否決權。
生產部經理
物資供應部經理
動力設備部經理
辦事室主任
4、質量管理人員
質量管理部共有質量管理人員和質量檢驗人員17人，文化程序及比例，都經過相關專業(yè)培訓并有質量管理和質量檢驗工作實踐經驗，能勝任本崗位工作。
5生產人員
生產技術部共有員工X人，文化層次及比例，全部經過崗前崗位培訓，能勝任本崗位工作。
6、人員培訓
公司人員培訓采用聘請專家及由公司管理人員工授課、現(xiàn)場培訓及外送等形式進行，每年都制定處度培訓計劃，并按計劃實施。XX年共進行XX人次培訓，其中外訓XX人次，內訓XX人次。
對于新招員工或調動原崗位者一律實行上崗前培訓，培訓經考核合格后方能上崗。
�。ǘ⿵S房與設施
1、廠區(qū)環(huán)境
公司廠址位于XXX，方位情況，附近無煙塵、噪音污染源，衛(wèi)生狀況良好，空氣質量優(yōu)良，周圍道路通暢，交通運輸方便。
公司占地面積XX，其中建筑面積XX綠化面積XX，綠化率X%；廠區(qū)內環(huán)境整潔，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區(qū)內道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設有專門的物流通道；不同用途的廠房，根據(jù)主流風向進行合理布局，能有效避免交叉污染。
2、生產車間
�。�1）制劑車間
公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括片劑生產線、顆粒劑、硬膠囊劑生產線，完全按照產品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行布局，同一廠房內的生產操作和相鄰廠房之間的生產操作不存在互相妨礙，生產區(qū)與貯存區(qū)有與生產規(guī)模相適應的面積與空間用于安裝設備成、貯存物料、中間產品與成品，能有效的防止差錯與交叉污染。
制劑車間廠房根據(jù)各劑型的空氣潔凈度級別要求分為一般生產區(qū)，30萬級區(qū)與10萬級區(qū)，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產要求，其中固體制劑車間面積，30萬級面積液體制劑車間面積，10萬級潔凈區(qū)面積。
潔凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采用彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產塵、易清潔消毒，保證藥品生產環(huán)境符合要求。
潔凈室內的管道、燈具、風口等設施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴密，潔凈室與非潔凈室之間設置緩沖設施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進出潔凈區(qū)。進入潔凈室的空氣經過凈化，濕度控制在18-26，相對濕度控制在45-65%，潔凈區(qū)經檢測達到潔凈級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產塵量的功能間與相鄰房間保持負壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房內照明在300以上，廠房內設有應急照明設施。 電氣照明、工程設備配線及各類管道均置于技術夾層內，與機器連接的各種管路采用316L或304不銹鋼。
�。�2）提取車間
位于廠區(qū)東側，為獨立廠房，總面積為XX，其中參照30萬級管理的面積為XX，提取兩國間的墻壁等內表面平整，無脫落，無霉跡，藥材凈選間設有不銹鋼工作臺以及排氣扇等設施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設有通風除塵設施，并參照30萬級管理。
3、公用系統(tǒng)
生產所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級反滲透制水工藝制備，貯罐及環(huán)形輸送管道采用316L不銹鋼材質，經驗證水質符合中國藥典20xx年版質量要求。
凈化空調采用集中空調機組三級過濾，送入潔凈區(qū)的空氣質量和壓差控制經驗證測試符合潔凈區(qū)的要求。
壓縮空氣系統(tǒng)均使用304管道安裝，經除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過濾，質量符合潔凈區(qū)空氣質量要求。
4、倉儲設施
總倉儲面積為XX，其中化學原料庫XX，中藥材庫XX（含陰涼庫XX、凈料庫XX），包材庫XX、成品庫XX，危險品庫XX，中間品庫XX，并設有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細藥材專柜以及不合格品專區(qū)與退貨專區(qū)，能滿足公司所有物料與生產產品的貯藏要求，并與生產規(guī)模相適應。倉庫安裝有空調、排氣扇等通風、除濕與降溫設施，設置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設施，并有完備的消防設施。
5、檢驗設施
公司檢驗室面積XX，設有化學分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通 、標定室、高溫室、中藥標本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。
�。ㄈ┰O備
公司所有設備均能滿足公司產品的生產需要，其與藥品接觸部位的材質均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質均采用優(yōu)質低碳不銹鋼316L并經拋光和鈍化處理。
工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經過多介質過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質低碳不銹鋼316L加工而成，管道的設施和安裝無死角、盲管，安裝后均經過鈍化處理，經驗證水質符合中國藥典20xx年版二部純化水項下的要求。 根據(jù)生產品種的藥品質量標準要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天平等精密檢測儀器，能滿足生產產品與原輔料的全部檢驗項目需要。
所有用于生產和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經過質量技術監(jiān)督部門校驗合格，并貼有校驗合格標簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產品生產與檢驗需要。
所有設備均制訂有標準操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護保養(yǎng)規(guī)程，操作人員和保養(yǎng)人員均嚴格按照操作規(guī)程作業(yè)，設備的使用、維修與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。
�。ㄋ模┪锪�
物料的購入、驗收、儲存、發(fā)放與使用嚴格按照公司相關文件進行，所購入物料按批取樣檢驗，其質量完全符合國家藥品標準、包裝材料標簽或其它有關標準。
公司所有物料按照其質量標準規(guī)定的`貯藏條件按批號、規(guī)格進行存放，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥材分開；物料分別按其狀態(tài)情況（待驗、合格、不合格）等用狀態(tài)標識牌或都圍繩進行區(qū)分管理，其中不合格物料設專區(qū)管理。
藥品標簽說明書嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、樣式與文字進行印刷，按品種、規(guī)格與批號專庫存放，專人管理，經質量管理部校對無誤后計數(shù)發(fā)放使用，殘損標簽計數(shù)銷毀，其發(fā)放、使用與銷毀均記錄在案。
有機溶劑等危險品存放在危險品庫，庫內外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應的管理制度。
（五）衛(wèi)生
公司按照生產和空氣潔凈等級的村注制定了廠區(qū)區(qū)、不同生產區(qū)域以及個人衛(wèi)生管理制度和廠房、設備與容器清潔規(guī)程，并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負責廠區(qū)環(huán)境及車間的清潔衛(wèi)生工作。廠區(qū)、生產車間、設備、管道、容器均按照規(guī)定方法、程序與時間間隔進行清潔，衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求，并定期對潔凈區(qū)進行消毒，消毒劑的配制有詳細記錄。
對進入生產區(qū)的人員與物品進行嚴格管理，非生產用品、生活用品與私人雜物不得進入生產區(qū)，進入潔凈的臨時人員都經過了指導，并嚴格控制人數(shù)。
工作服按照生產操作與空氣潔凈度等級要求進行選材，并有明顯的樣式或顏色qu分，避免了混用，不同潔凈級別的工作服，按照規(guī)定的清洗周期，由專人進行清洗整理。
公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應生產情況主動報告制度，及時把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調離直接接觸藥品崗位。
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公司每年根據(jù)驗證管理制度成立驗證領導機構，制定年度驗證計劃，并根據(jù)驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案并按計劃組織實施。每年驗證的主要內容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證文件及時進行了歸檔保存。
（七）文件
按照GMP要求，公司建立了GMP文件體系，其主要內容包括廠房、設施、設備使用、維護、檢修管理制度與記錄，物料采購、驗收、生產操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產品和成品質量標準及檢驗操作規(guī)程與批檢驗記錄，產品質量穩(wěn)定性考察計劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報告，文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度，廠房、設備、人員衛(wèi)生管理制度與記錄，人員培訓管理制與記錄。
正式生產的產呂均有藥品申請與審批文件，并制定了相應質量標準、工藝規(guī)程和標準操作規(guī)程及批生產記錄與批檢驗記錄。
公司GMP文件由質量管理部負責頒發(fā)與日常管理，每季度對現(xiàn)有文件進行檢查，確保了使用的文件為現(xiàn)行版本，并根據(jù)國家藥事法規(guī)與國家藥品質量標準的變化以及公司內部管理制度的變化等情況及時組織相關文件的修訂工作。
（八）生產管理
公司所用產品均嚴格按照注冊批準的生產工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程，并嚴格按照批準的工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程組織生產，工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程的修改嚴格按照文件管理的程序進行，無隨意更改情況。
固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號，在生產過程中嚴格控制塵埃的產生與擴散，并及時進行清場、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規(guī)定的時間內完成。
中間產品均制定了公司內控質量標準，規(guī)定了貯存期與貯存條件，生產過程生產的不合格中間品實行專區(qū)管理、醒目標識，不直接流入下一道工序，并在規(guī)定的期限內按照不合格品處理程序進行處理。
中藥制劑生產過程中，中藥材在使用前均按規(guī)定進行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進行了滅菌處理，經檢驗微生物限度均符合公司內控質量標準，毒性貴細藥材的投料均進行監(jiān)控并有監(jiān)控記錄。
工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據(jù)驗證結果制定了檢驗周期，并定期按時檢驗。
�。ň牛┵|量管理
公司設立質量管理部負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，由總經理直接領導，獨立履行物料和中間產品使用、成品放行的決定權。
質量管理部下設檢驗室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培訓基等管理辦法。
質量管理部門負責制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗標準操作規(guī)程、取樣和留樣制度，并對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告。
質量管理部根據(jù)驗證結果定期監(jiān)測潔凈室的塵粒數(shù)的微生物數(shù)，評估主要物料供應商質量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時評價原料、中間產品及成品的質量穩(wěn)定性。
�。ㄊ┊a品銷售與收回
公司產品只有檢驗合格并經過批記錄審核合格批準予以放行后，方可銷售。
公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，并保存至藥品有效期后一年。
�。ㄊ唬┩对V與不良反應報告
公司制定了質量投訴、藥品不良反應監(jiān)測和報告管理制度、處理程序與記錄，并批定質量管理部負責藥品不良反應信息的收集整理與報告，以及質量投訴的處理，建立了完整的產品投
訴與不良反應檔案，確�；颊哂盟幇踩�。
（十二）自檢
公司制定了自檢管理制度，規(guī)定了自檢的范圍、周期以及參與人員。公司每年年初制定年度自檢計劃與實施方案，并按期完成。自檢過程中及時填寫自檢記錄，自檢完成后及時出具自檢報告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責任到人，同時對整改的項目進行定期回檢。
XX年公司進行的自檢情況，基本達到GMP要求。
三、軟、硬件變化情況
�。ㄒ唬〨MP文件變化情況
根據(jù)藥典版式本的變更，公司對相關物料與產品的質量標準、檢驗標準操作規(guī)程以及工藝規(guī)程進行了修訂，同時根據(jù)GMP執(zhí)行過程中的實際情況，對GMP文件體系進行了調整，完善了文件系統(tǒng)，規(guī)范管理流程，強化了對藥品生產全過程的控制，同時對各類文件按照一定的規(guī)則進行了重新排序，方便了文件的檢索與查找。
�。ǘ┯布淖兓闆r
1、廠房設施的變化情況
2、生產設備的變化情況
3、檢驗設備的變化情況
四、前次認證缺陷項目的整改情況
五、小結
在公司通過認證以來，通過不斷培訓、自檢與整改，強化了全體員工的GMP意識，提高了員工對GMP的理解，梳理了管理流程，規(guī)范了日常管理，加大并規(guī)范了對藥生產過程的監(jiān)控，有效地保證了產品質量。
藥品自查報告通用9
根據(jù)藥監(jiān)局領導下發(fā)的20年醫(yī)療機構藥品安全專項整治工作的通知，我院按照藥監(jiān)局培訓的各項內容進行了自查，現(xiàn)將自查結果匯總如下：
一、領導重視，管理組織健全
我院成立了醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會，負責監(jiān)督、指導本機構科學管理藥品和合理用藥。藥劑科設立了藥品質量管理員具體負責藥品質量管理的管理工作，確定各崗位職能，并建立健全藥品質量管理各環(huán)節(jié)制度。
二、藥品的管理
1、我院已經于20xx年7月通過XXX醫(yī)療機構網(wǎng)上集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險目錄》、《XXX合作醫(yī)療基本藥物目錄》及結合臨床實際使用確定，并經醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會審核通過，由藥劑科按照目錄進行網(wǎng)上采購。
2、建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業(yè)采購合格藥品。
3、根據(jù)《藥品管理法》及相關藥品法律法規(guī)并結合我院實際制定了相關的藥品質量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養(yǎng)護制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應報告制度等。
4、購進的麻醉按規(guī)定管理，專柜存放，設有防盜設施，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。
5、實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品掛牌警示。報各使用科室進行促用。
6、藥房、藥庫每日上午、下午定時對藥品進行巡查與養(yǎng)護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時采取調控措施。
三、醫(yī)療器械的管理
1、我院從合法的醫(yī)療器械企業(yè)供貨單位購進醫(yī)療器械，建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業(yè)采購合格醫(yī)療器械。
2、建立建全了醫(yī)療器械購進驗收記錄。
3、按照藥品的相關要求管理在庫的醫(yī)療器械，按照要求進行養(yǎng)護和儲存。每日上午、下午定時對在庫醫(yī)療器械進行巡查與養(yǎng)護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時采取調控措施。
四、藥房的管理
1、按照藥房規(guī)范化建設要求擺放藥品，區(qū)域定位標志明顯、內服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、危險品專柜存放。
2、按照要求藥房每月對陳列的藥品進行養(yǎng)護，做好養(yǎng)護記錄臺賬，每日上、下午定時監(jiān)測溫濕度，并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時采取調控措施。
3、由藥學專業(yè)技術人員對處方進行審核、調配、發(fā)藥以及安全用藥指導。
4、調配處方時嚴格執(zhí)行“四查十對”制度，確保發(fā)出藥品的準確無誤。不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調配，必要時經處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調配。審核與調配人員均應在處方上簽字。
5、嚴格執(zhí)行處方管理的。相關規(guī)定，處方開具當日有效，特殊情況需處長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期不得超過3天，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應嚴格使用專用處方。
6、嚴格按照規(guī)定保存處方：普通處方、急診處方、兒科處方保存1年；
7、每年對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查。
8、認真執(zhí)行藥品不良反應監(jiān)測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。
藥品質量和管理責任重大，在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點，扎實有效地開展好以下幾個方面的工作：
1、加強院與科室兩級管理，提高藥品質量管理，確保用藥安全，確保醫(yī)療安全。
2、建立醫(yī)院藥品質量科學管理的長效機制，嚴格貫徹執(zhí)行藥品質量管理法律法規(guī)。
3、加強高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。
4、加強對新員工的上崗培訓，及老員工的繼續(xù)教育培訓。
5、加強對各項管理制度執(zhí)行情況的檢查考核及評審
6、醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測和報告領導小組要加強領導，統(tǒng)一思想，提高認識，落實好藥品不良反應報告制度；認真負責，嚴密監(jiān)測，及時報告。
根據(jù)上級相關文件精神和規(guī)定，我院立即進行醫(yī)療質量大檢查并作出如下總結：
一、嚴抓醫(yī)療質量，確保醫(yī)療安全
1、嚴格按照流程和診治指南開展臨床工作，確保醫(yī)療質量和醫(yī)療安全。
2、嚴格執(zhí)行醫(yī)生查房制度，并需要在病情記錄上進行詳細的查房記錄：病情分析、醫(yī)療處理和下一步的診療計劃記錄等。
3、嚴格落實執(zhí)業(yè)醫(yī)師管理制度。
4、嚴格執(zhí)行醫(yī)生值班制度，
5、做好“晚查房”的工作�！巴聿榉俊卑▽π率栈颊�、危重患者、白天的醫(yī)療處理后的.結果跟進、驗單結果的分析和處理、特殊檢查結果、知情同意的溝通（特別是將要進行手術或者有創(chuàng)檢查患者）、明天將要出院的患者安排、會診患者的處理等。并跟值班醫(yī)師進行交接班工作。
6、做好交接班工作。上午的交班和下午的下班前的交接班特別重要，危重患者必須床邊交班。每天值班的醫(yī)師在接班后必須把本科的患者的驗單詳細查閱一次，并對異常結果進行處理和復查。
7、落實會診制度的執(zhí)行。
8、科室設立專門的病歷質控檢查負責醫(yī)師，隨機抽查病歷并做好質量控制工作，及時修改錯漏地方。
9、針對查房的各項回饋信息，并提出的意見，發(fā)現(xiàn)的問題，及時做好整改，避免犯同樣的錯誤。
10、每月由科主任牽頭，進行業(yè)務學習，更新診治方面的新知識和新進展。
11、對科進行不定期、不提前通知的質量檢查，發(fā)現(xiàn)問題，限期整改、幫助落實
12、設立疑難病例會診討論制度，目的是在解決疑難病例診療的同時，提高各科的整體學術水平并同時對醫(yī)師進行培訓和提高他們的臨床業(yè)務能力和水平。
二、落實各項制度，加強醫(yī)患溝通增進醫(yī)患理解
1、溝通是非常重要的環(huán)節(jié)。
�。�1）做好入院時的溝通：讓患者及其家屬了解患者目前的病情，危重患者要醫(yī)師詳細交代病情，必要時簽署�。ㄎ＃┲赝ㄖ獣�。要讓患者和家屬了解醫(yī)師和護士的名字，并知道病情溝通的時間。
�。�2）住院時的溝通：病情的變化、檢查結果、治療方案；特別是診斷和治療出現(xiàn)重大更變化時，更要及時溝通。對于白天不能及時來院了解病情的患者，必須把病情交班給值班醫(yī)師，讓患者家屬跟值班醫(yī)師了解病情。
�。�3）出院前的溝通：疾病的診斷和治療結果，門診隨診的時間和藥物可能出現(xiàn)的副作用，病情可能出現(xiàn)變化時的處理方法，需要復查的檢查項目等。
�。�4）門診患者的溝通：疾病的診斷和治療，藥物的作用和副作用，隨診的時間等。
（5）醫(yī)護之間的溝通：落實醫(yī)療行為的及時到位，各種檢查是否及時進行，患者病情的變化是否得到及時處理，是否存在醫(yī)療隱患或者糾紛。
2、認真落實知情同意書的簽署。對于有關治療，必須由經治人員與家屬和患者進行當面的溝通，把該診治檢查的必要性、適應癥、可能出現(xiàn)的風險和并發(fā)癥、醫(yī)療費用、醫(yī)療需要觀察或者治療的時間向患者家屬說明，并簽署知情同意書。
3、對于存在安全隱患的患者，如病情危重、病情波動變化大、精神異常、不配合醫(yī)療操作、隨便外出等患者，必須做好解釋工作，并取得患者家屬的配合和理解，必要時設立專職陪護人員，并做好交接班工作。
4、合理調配科室加床，在提高醫(yī)療質量和保證醫(yī)療安全的前提下，對科室的可持續(xù)發(fā)展必須有明確的目標和方向。
藥品自查報告通用10
為了加快推進食品藥品安全行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作（以下簡稱“兩法”銜接），進一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，提高行政執(zhí)法水平。根據(jù)《州食品藥品監(jiān)督管理局關于開展食品藥品安全行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作專項督查的通知》文件精神，我局高度重視、及時總結、查找不足，現(xiàn)將我局開展食品藥品安全“兩法”銜接自查工作情況如下：
一、高度重視，加強組織領導
按照州局統(tǒng)一安排部署，我局高度重視，及時召開會議，認真?zhèn)鬟_貫徹落實開展食品藥品安全“兩法”銜接自查工作精神，明確開展此次自查的重大意義，結合食品藥品監(jiān)管工作實際，從各個方面進行全面安排部署。并成立了以局長為組長、干部職工為成員的自查領導小組。明確一把手負總責，形成一級抓一級、層層抓落實的工作機制。為切實做好食品藥品安全監(jiān)管工作，文明執(zhí)法、公正執(zhí)法奠定了扎實基礎。
二、認真自查，整改落實
（一）扎實開展大案要案的梳理工作。為了確保執(zhí)法的公正性，根據(jù)州局安排，我局認真梳理20xx年以來食品藥品違法案件，特別是大案要案的查處。經過我局的仔細復查從20xx年以來，未有大案要案的發(fā)生。
�。ǘ┣袑嵈_保“兩法”銜接順暢。為了規(guī)范食品藥品市場秩序，確保廣大農牧民群眾飲食用藥安全。必須加強各部門聯(lián)動，強化信息共享，特別是“兩法”銜接工作，齊抓共管，發(fā)揮整體優(yōu)勢，不斷增強監(jiān)管執(zhí)法的整體合力。一是復查20xx年以來是否存在沒按規(guī)定及時移交案件，或“以罰代刑”的情況，經核查我局的案件都是嚴格按照法定程序辦理，切實做到執(zhí)法的公正、公平、公開，為樹立藥監(jiān)衛(wèi)士奠定了基礎。二是復查20xx年以來是否存在當事人未主動履行的案件，經核查我局案件都是嚴格按照法定程序辦理，當事人都是主動履行，未有向人民法院申請強制執(zhí)行的.情況。三是復查近20xx年以來未向公安機關移送時不及時向檢察機關備案的情況，經核查我局未發(fā)生此類案件。四是復查20xx年以來的案件是否存在職務犯罪，經核查我局案件都是嚴格按照法定程序辦理，做到了執(zhí)法的公正、公平、公開，所以不存在職務犯罪情況。
三、存在的問題及下一步打算
雖然取得了一定的成績，但還是存在一定差距。一是相關的法律法規(guī)學習還不夠，有待進一步加強；二是單位人員少，食品藥品監(jiān)管戰(zhàn)線長，工作量大。三是新的職能增加，執(zhí)法人員的業(yè)務知識還不夠完善。
下一步工作打算：一是加強法律法規(guī)知識的學習，引導和帶動干部職工積極、自覺地投入到學習中。二是提升行政執(zhí)法水平，進一步增強辦事執(zhí)法透明度，確保行政處罰合理、嚴格規(guī)范，不斷提高全局的依法行政水平。三是加強與公安、檢察機關的銜接工作，做到信息共享，出現(xiàn)違法案件，有案必移，移案及時，確保銜接工作順暢，實現(xiàn)食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法的無縫銜接，促進執(zhí)法辦案資源的合理使用，增強打擊食品藥品違法行為的針對性及有效性，營造公正執(zhí)法的良好環(huán)境。四是加大新職能的業(yè)務知識培訓，確保做到有法可依、有法必依、執(zhí)法必嚴、違法必究，為實現(xiàn)“舌尖上的安全”而不懈努力�！�
藥品自查報告通用11
xx市區(qū)XXX藥店，位于XXX區(qū)XXX號鋪面，企業(yè)負責人XXX，經營面積200平方米，共有員工10人，經營品種4000余個，經營方式零售，經營范圍為中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品；從開業(yè)至今無違規(guī)經營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續(xù)加強和提高藥品質量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質量可靠的藥品，我店嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及實施細則進行藥品質量管理，根據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》進行自檢自查，自查結果為“通過GSP認證”現(xiàn)將我店實施GSP情況的自查情況報告如下：
一、管理職責
我店嚴格按《藥品經營許可證》所批準的經營方式、經營范圍從事藥品經營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監(jiān)督。
我店根據(jù)藥品經營的特點和特殊性，設立了具有藥劑師職稱的專職質量管理員，賦予“一票否決權”，負責藥店的日常管理工作及整個藥店經營活動的質量管理和監(jiān)督，并定期對驗收員、養(yǎng)護員進行職業(yè)技能培訓及崗位人員培訓。設立了兼職驗收員，負責對整個藥店所有藥品的質量驗收；設立了兼職養(yǎng)護員，負責整個藥店藥品的養(yǎng)護工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)又適合我店運作的《質量管理制度》，使所崗位所有操作都實行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質量管理的連續(xù)性和可操作性。
我店對《質量管理制度》中的各項規(guī)章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據(jù)檢查考核對相關人員進行獎勵和處罰，并建立記錄。每年進行一次質量內部評審，一般為每年的11月到12月，并建立記錄。
關鍵項3項，一般項13項。自查考評結果關鍵項完全達到，一般項（6006）以外，均達到要求。其中條款（6006）質量管理機構或專職質量管理人員應負責建立企業(yè)所經營
藥品并包含質量標準等的質量檔案，我店善未達到。我們將在今后的工作中落實具體人員逐步完善。
二、人員與培訓
我店質量管理員為藥劑師，符合GSP管理要求。驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員均為高中（中專）以上學歷，達到GSP認證標準。所有人員都經西山區(qū)疾病預防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。同時建立了員工檔案、健康檔案。
我店所有人員經藥品監(jiān)督管理培訓考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據(jù)我店制度定期由質量管理員進行在職培訓考核。并建立了培訓檔案。
關鍵項4項，一般項8項。關鍵項完全達到，一般項完全達到。
三、設施與設備
我店經營面積為200平方米，有符合藥品陳列要求要求的柜臺51個，共61米，并根據(jù)“四分開”原則將其劃分為非藥品區(qū)和藥品區(qū)，藥品區(qū)又劃分為處方藥盒非處方藥、外用藥和內服藥、易串味藥單獨陳列。營業(yè)有貨架、柜臺齊
備，銷售柜組標示醒目，店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，所有藥品經營之路管理工作配以電子計算機管理，并配有經昆明市技術監(jiān)督局檢驗合格的溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品齊備，工作正常，達到GSP標準要求。
關鍵項3項，一般項10項。關鍵項達到2項（另6801項為合理缺項），一般項達到7項（另6705、6807、6808項為合理缺項）。
四、進貨與驗收
我店采購員嚴格按“按需采購、擇優(yōu)采購”的原則從通GSP認證的`實力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購入藥品，票據(jù)合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質量管理制度程序，驗品名、批準文號、生產廠家、規(guī)格、批號、效期、生產日期、說明書、包裝、外觀質量等，并做好記錄，達到GSP要求，首營品種、首營企業(yè)審核按GSP要求進行。
關鍵項9項，一般項14項。關鍵項達到7項（另7007、7002項為合理缺項），一般項達到13項（另7504項為合理缺項）。
五、陳列與養(yǎng)護
藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進先出”的原則出貨。每天早上和下午按時記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)超范圍時及時采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質量并做好記錄，檢查中發(fā)現(xiàn)問題及時報質量管理員按GSP要求進行處理并做好記錄。
關鍵項8項，一般項16項。關鍵項達到7項（另7707項為合理缺項），一般項達到12項（另7706、7709、7804、7901四項為合理缺項）。
六、銷售與服務
營業(yè)員根據(jù)藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經具有藥劑師技術職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設置了服務公約、監(jiān)督電話、顧客意見征詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認真處理和及時反饋。
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