醫(yī)療器械檢查整改報告

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醫(yī)療器械檢查整改報告1

　　1、行業(yè)

　　生產(chǎn)企業(yè)：截至20xx年底，陜西省醫(yī)療器械年生產(chǎn)總值約30億元人民幣。全省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)304家，Ⅱ類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品497個，企業(yè)數(shù)量和產(chǎn)品注冊數(shù)量均居全國第18位，西北地區(qū)第1位。企業(yè)規(guī)模以中小型為主，生產(chǎn)實力強、品種科技含量高的大型企業(yè)所占比例不高，多數(shù)企業(yè)產(chǎn)品品種單一，創(chuàng)新能力不強。經(jīng)營企業(yè)：截至20xx年底，陜西省共有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)5800多家，其中兼營企業(yè)3831家，年銷售額超過1000萬元的企業(yè)不到20家。經(jīng)營企業(yè)以零售、兼營為主，普遍規(guī)模較小，經(jīng)營質(zhì)量管理水平不高。使用單位：陜西省共有醫(yī)療器械使用機(jī)構(gòu)約37000家，其中一、二、三級醫(yī)院及婦幼保健院約1600家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、各類診所及村衛(wèi)生室約35400家。使用機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械主要為大、中型醫(yī)用設(shè)備及各類醫(yī)用耗材，使用的醫(yī)療器械種類和品牌涉及國內(nèi)外許多醫(yī)療器械品種。總之，陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用機(jī)構(gòu)在數(shù)量上布局相對合理，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量偏少、研發(fā)力量相對薄弱。較大的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用機(jī)構(gòu)主要集中在設(shè)區(qū)的市級以上城市。

　　2、監(jiān)管體制及隊伍情況

　　目前，陜西省醫(yī)療器械監(jiān)管體制為分級管理，省局主要承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可和省內(nèi)Ⅱ類醫(yī)療器械注冊審批管理;市局主要承擔(dān)Ⅰ類醫(yī)療器械注冊審批和轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營許可。省內(nèi)各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)根據(jù)職能分別負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作。全省共有醫(yī)療器械監(jiān)管人員274名，其中專職醫(yī)療器械監(jiān)管人員60余名，約占總數(shù)的22%，醫(yī)療器械專職監(jiān)管機(jī)構(gòu)和人員主要集中在省、市兩級，縣(區(qū))級基本沒有專職醫(yī)療器械監(jiān)管人員。從監(jiān)管單位數(shù)量與人員對比看，醫(yī)療器械行政監(jiān)管隊伍的人員數(shù)量明顯不足。醫(yī)療器械技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)有陜西省醫(yī)療器械檢測中心、陜西省新藥審評中心和陜西省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心，但總體專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量偏少，不能完全滿足全省醫(yī)療器械行政監(jiān)管和技術(shù)支撐的需要。

　　2、現(xiàn)階段存在的主要問題

　　1、生產(chǎn)企業(yè)

　　企業(yè)整體管理水平不高：Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、技術(shù)管理人員等基本都具有一定的學(xué)歷或職稱，但缺乏現(xiàn)代企業(yè)管理意識和管理經(jīng)驗;多數(shù)企業(yè)建立的生產(chǎn)、質(zhì)量管理制度內(nèi)容齊全，但制度的落實還存在較多問題，質(zhì)量管理體系缺乏持續(xù)改進(jìn)。少數(shù)企業(yè)還存在下列問題，如未按要求配備檢測人員，檢測設(shè)備未嚴(yán)格按期校驗;采購、銷售、儲存等記錄不完整，發(fā)現(xiàn)問題無法追溯;辦理有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，但長期不生產(chǎn);生產(chǎn)場地等按照工藝流程區(qū)域劃分不明確。醫(yī)療器械生產(chǎn)從業(yè)人員整體素質(zhì)不高：受市場激烈競爭和經(jīng)濟(jì)效益不佳等因素限制，企業(yè)缺乏吸引人才和穩(wěn)定人才的良性機(jī)制，不具備人才聚集的能力和條件，形成“高水平人員請不來、有能力員工留不住、低層次求職者不愿聘”的惡性循環(huán)。部分企業(yè)出資人注重追求經(jīng)濟(jì)效益，自身學(xué)習(xí)培訓(xùn)不夠，對員工培訓(xùn)的作用認(rèn)識不到位。企業(yè)雖制訂了培訓(xùn)計劃，但培訓(xùn)活動的開展和培訓(xùn)效果不能真正達(dá)到提高員工業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)的目標(biāo)。

　　2、經(jīng)營企業(yè)

　　企業(yè)擅自變更企業(yè)經(jīng)營地址和倉庫：從調(diào)查情況看，目前我省還存在部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》后，為降低經(jīng)營成本，隨意改變經(jīng)營場所和倉庫的布局、隨意縮小經(jīng)營場所和倉庫的面積或把倉庫挪作他用、甚至擅自變更經(jīng)營地址和倉庫地址等現(xiàn)象。企業(yè)硬件配備的管理和使用存在“滑坡”現(xiàn)象：在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)在通過《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查后，經(jīng)營場所和倉庫配備的硬件設(shè)施設(shè)備不能有效發(fā)揮作用，管理和使用混亂，與現(xiàn)場檢查時的整齊劃一有明顯差距。從業(yè)人員整體素質(zhì)不高：從調(diào)研情況看，醫(yī)療器械從業(yè)人員的學(xué)歷水平和專業(yè)知識水平都不高，一些從業(yè)人員對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、崗位職責(zé)不清楚，甚至把醫(yī)療器械當(dāng)作普通商品來管理、經(jīng)營和銷售，各種規(guī)章制度形同虛設(shè)。制度不健全、執(zhí)行不到位：在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，相當(dāng)一部分企業(yè)質(zhì)量管理制度的建立都與自身的實際經(jīng)營狀況不符，不能滿足經(jīng)營管理需要。一些企業(yè)的制度建設(shè)相對完善，但在執(zhí)行中還存在執(zhí)行質(zhì)量驗收規(guī)定不嚴(yán)格、產(chǎn)品未嚴(yán)格分類存放、產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)不及時等現(xiàn)象。企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理軟件從內(nèi)容到格式五花八門，與醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)、驗收標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)營實際都有差距。醫(yī)療器械不良事件無有效監(jiān)測：企業(yè)在銷售醫(yī)療器械后，未意識到收集、整理、上報醫(yī)療器械不良事件是其法定的'職責(zé)和義務(wù);有些企業(yè)對產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件本身也存在認(rèn)知上的誤區(qū)，試圖通過不報或瞞報不良事件，消除其對企業(yè)造成的不良影響。

　　3、使用機(jī)構(gòu)

　　管理制度不完善：部分醫(yī)療器械在使用方面缺乏明確、具體的法律法規(guī)和配套文件，造成醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)無有效監(jiān)管。如醫(yī)療器械的使用年限、儲存管理、維護(hù)保養(yǎng)、檢驗檢測、植入耗材追溯等無明確的規(guī)定，導(dǎo)致一些使用機(jī)構(gòu)在人員配備、庫房建設(shè)和質(zhì)量管理方面存在著諸多問題。醫(yī)療器械采購渠道多、監(jiān)管難：大型設(shè)備有采購、調(diào)撥、轉(zhuǎn)贈等多種渠道，醫(yī)療器械的相關(guān)資質(zhì)、證件不完整。個別醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入性高值醫(yī)療耗材的采購只是形式上的統(tǒng)一采購，對部分器械采購、驗收、入庫等環(huán)節(jié)的記錄不完善，使植入性產(chǎn)品缺乏可追溯性。醫(yī)療器械儲存不規(guī)范：部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械儲存條件不符合要求，無冷藏、防潮、防塵、防污染、避光、通風(fēng)設(shè)施設(shè)備，庫房管理較混亂。大型器械設(shè)備的維護(hù)管理及檢驗檢測不規(guī)范：部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用的器械設(shè)備無定期檢測，有的器械設(shè)備帶病運轉(zhuǎn)，有的維修后未經(jīng)檢測就投入使用。由于大型器械的使用年限無明確規(guī)定，無科學(xué)的醫(yī)療器械退出機(jī)制，導(dǎo)致部分在用器械設(shè)備老化嚴(yán)重，不能形成“入口”嚴(yán)、“出口”暢的管理。

　　4、監(jiān)管方面

　　醫(yī)療器械監(jiān)管力量不足：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用機(jī)構(gòu)數(shù)量眾多，主要分散在全省城鄉(xiāng)各地，這就要求縣級食品藥品監(jiān)管部門要成為器械監(jiān)管的主力，而縣級監(jiān)管部門用于器械監(jiān)督檢查的人力、物力和財力有限。此外，醫(yī)療器械種類繁多、涉及知識面廣，監(jiān)管人員缺少系統(tǒng)培訓(xùn)，在工作中經(jīng)常處于被動局面。監(jiān)管技術(shù)力量薄弱：大部分醫(yī)療器械是高科技產(chǎn)品，需要專業(yè)技術(shù)人員才能有效地對其質(zhì)量、性能等實施監(jiān)督檢查。目前，從事醫(yī)療器械監(jiān)管的人員大多是藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)人員，在日常的醫(yī)療器械監(jiān)管工作中，對醫(yī)療器械僅停留在一般意義上的監(jiān)督管理，達(dá)不到更深層次監(jiān)管的要求。

　　3、對策及建議

　　引入先進(jìn)的管理手段：借助先進(jìn)的電子管理方式，可有效緩解監(jiān)管人員不足的現(xiàn)象。建議國家食品藥品監(jiān)督管理總局制訂統(tǒng)一的電子監(jiān)管軟件，全面推行電子監(jiān)管模式，將其運用到醫(yī)療器械監(jiān)管工作中來。在生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械實時監(jiān)管平臺，通過安裝攝像頭等手段動態(tài)監(jiān)管企業(yè)，通過數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)動態(tài)掌握數(shù)據(jù)信息，真正實現(xiàn)無縫隙監(jiān)管。采取切實可行措施，加大監(jiān)管力度：隨著政府職能的轉(zhuǎn)變和機(jī)構(gòu)調(diào)整后醫(yī)療器械監(jiān)管職能的加強，監(jiān)管任務(wù)逐年加大，亟待充實各級醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍;加強監(jiān)管人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)，盡快改變醫(yī)療器械監(jiān)管的被動局面;建議省局充實醫(yī)療器械技術(shù)審評專家、質(zhì)量管理體系檢查員隊伍，整合技術(shù)監(jiān)管力量，完善技術(shù)審評和體系檢查數(shù)據(jù)庫，為醫(yī)療器械行政審批提供技術(shù)保障;加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價體系建設(shè)，重點提升報告質(zhì)量，提高分析評價能力，加強醫(yī)療器械預(yù)警能力;集中人力、物力和財力，支持省醫(yī)療器械檢測中心建設(shè)，為提高監(jiān)管效能和推動我省醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范發(fā)展創(chuàng)造條件。創(chuàng)新監(jiān)管舉措，完善監(jiān)管體系：首先，以組織高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查為重點，做好日常監(jiān)管工作;科學(xué)處理審批與監(jiān)管的關(guān)系，著力解決重審批、輕監(jiān)管的局面;可采取專項檢查與飛行檢查相結(jié)合的方式，強化全過程質(zhì)量體系監(jiān)管，嚴(yán)把生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)，確保監(jiān)管工作無盲點。其次，對企業(yè)的日常監(jiān)管采取“臺帳式”管理，一戶一冊，建立監(jiān)管檔案，確保監(jiān)管記錄內(nèi)容廣、項目全、條款細(xì)，在監(jiān)管的連續(xù)性和有效性上多下功夫。再次，實行分級分類管理，結(jié)合屬地管理實際，按照產(chǎn)品風(fēng)險程度的不同、管理類別的高低、存在問題的大小，推行ABC三級和Ⅲ類、Ⅱ類、Ⅰ類的分級分類管理，制訂醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管計劃，明確每個級別監(jiān)管的重點內(nèi)容和監(jiān)管頻次，有計劃地安排省、市(區(qū))、縣局三級根據(jù)不同分工突出重點、兼顧一般，有序做好日常監(jiān)管工作。實行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表備案制度、企業(yè)產(chǎn)品注冊專員制度、企業(yè)質(zhì)量信用分類監(jiān)管制度，不斷規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管工作。進(jìn)一步加強和完善企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制體系建設(shè)，提高企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人意識：要求企業(yè)加強管理，完善和落實各項制度，按照有關(guān)規(guī)定組織日常生產(chǎn)、經(jīng)營活動。重點加強對制度不健全和落實不到位的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的指導(dǎo)、幫助和監(jiān)督，引導(dǎo)其健全和落實制度。建立企業(yè)負(fù)責(zé)人約談制度，加強質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)席會議制度，實施產(chǎn)品質(zhì)量管理信息定期上報和通報制度，定期約談和召開企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人會議，通報和督促質(zhì)量管理工作。對企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營活動進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，對虛報、漏報、瞞報的企業(yè)，及時記入企業(yè)誠信檔案。

醫(yī)療器械檢查整改報告2

　　一、英國醫(yī)療器械監(jiān)管體系及與我國之比較

　　英國是歐盟成員國，在歐洲統(tǒng)一市場形成以前，歐洲各國的醫(yī)療器械監(jiān)管大都是由各自的管理部門依據(jù)自己的法規(guī)進(jìn)行管理，每一個國家頒發(fā)的市場準(zhǔn)入證書，只在其本國有效。為了適應(yīng)統(tǒng)一市場的需要，1993年歐盟頒布了三個醫(yī)療器械監(jiān)管“指令”，作為所有歐盟成員國醫(yī)療器械的通行法令，分別是《有源植入醫(yī)療器械指令》（AIMDD）：覆蓋所有有源植入醫(yī)療器械；《醫(yī)療器械指令》（MDD）：覆蓋除有源植入醫(yī)療器械以外的第二、第三類醫(yī)療器械；《體外診斷醫(yī)療器械指令》（IVDD）：覆蓋第二、第三類體外診斷試劑和儀器，并授予所有通過審查的并允許在歐盟市場銷售的醫(yī)療器械以“CE MARK”，在歐盟市場，各國不得對標(biāo)有“CE MARK”的產(chǎn)品設(shè)置任何的通行障礙。

　　（一）醫(yī)療器械分類原則

　　歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管指令根據(jù)器械預(yù)期用途以及相關(guān)風(fēng)險的遞增，將醫(yī)療器械分為I、II（II類還分為IIa和IIb）、III三類。其對醫(yī)療器械的定義與我國是相似的，僅僅在分類上略有差異：Ⅰ類為不會穿透人體表面又無能量釋放（無源）的器械。這類產(chǎn)品約占全部醫(yī)療器械品種的23%。IIa類包括診斷設(shè)備、體液儲存、輸入器械，以及短暫使用（持續(xù)時間小于1h）并有侵害性的外科器械。IIb類為短期使用（持續(xù)時間lh一30d）并有侵害性的外科用器械、避孕用具和放射性器械。Ⅱa和Ⅱb類產(chǎn)品約占64%。III類器械為與中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心臟接觸的器械、在體內(nèi)降解的器械、植入體內(nèi)的器械和藥物釋放器械，以及長期使用（持續(xù)時間大于30d）并有侵害性的外科器械。這類產(chǎn)品約占13%。

　�。ǘ�）上市前審批

　　在英國，上市銷售的醫(yī)療器械并不需要經(jīng)過英國藥監(jiān)部門審批，而是通過取得CE MARK即可上市。I類產(chǎn)品由生產(chǎn)企業(yè)自行負(fù)責(zé)質(zhì)量、安全性和有效性審查，自行保證產(chǎn)品符合上市要求。IIa類產(chǎn)品由企業(yè)自行保存產(chǎn)品設(shè)計文件，由公告機(jī)構(gòu)檢查其質(zhì)量體系；IIb類產(chǎn)品由公告機(jī)構(gòu)檢查質(zhì)量體系、檢驗樣品，同時生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交產(chǎn)品設(shè)計文件給公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查；III類產(chǎn)品由公告機(jī)構(gòu)檢查質(zhì)量體系、檢驗樣品，并審查產(chǎn)品設(shè)計文件，特別是審查產(chǎn)品風(fēng)險分析報告。

　�。ㄈ�）上市后管理

　　上市后管理主要集中在以下兩方面：1）對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系檢查：歐盟法規(guī)規(guī)定，質(zhì)量體系的`檢查由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行，在質(zhì)量體系方面，歐盟制定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)與ISO13485是基本一致的，由公告機(jī)構(gòu)按EN 46000系列標(biāo)準(zhǔn)對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行檢查。2）建立不良事件報告和反饋體系：英國藥監(jiān)部門要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立不良事件報告制度和植入器械隨訪記錄。同時，各個生產(chǎn)企業(yè)也必須建立不良事件檔案，并作為質(zhì)量體系檢查的一個重要內(nèi)容。

　　二、對現(xiàn)時期我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作的啟示

　　我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系建立了“分類管理制度”、“市場準(zhǔn)人制度”、“質(zhì)量體系管理”等基于風(fēng)險管理的監(jiān)管體系。上市前要按照風(fēng)險分類進(jìn)行審批、上市后有再評價和日常的監(jiān)管。借鑒英國的醫(yī)療器械管理模式，現(xiàn)就我國醫(yī)療器械監(jiān)管中的主要環(huán)節(jié)提出以下建議：

　　（一）法規(guī)體系

　　產(chǎn)品分類是確定醫(yī)療器械管理程度的基礎(chǔ)，要確定分類的規(guī)則，不需要采用多因素的分類規(guī)則，主要根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途決定管理類別。要明確產(chǎn)品確定類別的程序，以及發(fā)生爭議時裁決的組織機(jī)構(gòu)和仲裁方法。同時參考西方發(fā)達(dá)國家分類情況，對產(chǎn)品風(fēng)險級別、管理類別客觀深入分析，調(diào)整目前一類、二類、三類醫(yī)療器械所占比重，減少三類醫(yī)療器械比例，同時對于二類醫(yī)療器械也進(jìn)行細(xì)分。

　�。ǘ�）上市前審批

　　規(guī)范醫(yī)療器械審批標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步合理化、細(xì)化。產(chǎn)品上市前涉及產(chǎn)品的準(zhǔn)入和生產(chǎn)的批準(zhǔn)，盡量減少審查員自由裁決的情形。產(chǎn)品的準(zhǔn)入可以根據(jù)已上市的同類產(chǎn)品的成熟度，采用不同的注冊程序。特別是臨床試驗，要明確臨床評價、臨床數(shù)據(jù)和臨床試驗的定義和做法，防止不恰當(dāng)?shù)摹⑷哂嗟呐R床試驗。生產(chǎn)的批準(zhǔn)關(guān)鍵是質(zhì)量體系的審核，應(yīng)該與產(chǎn)品注冊同時進(jìn)行，如果生產(chǎn)許可在前，產(chǎn)品注冊在后，對于首次申請上市的企業(yè)在流程上會遇到問題。標(biāo)志標(biāo)簽是企業(yè)對產(chǎn)品的明示，是法律責(zé)任的一部分，標(biāo)簽的要求需要詳細(xì)，審查必須嚴(yán)格。還應(yīng)盡快在全部醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），執(zhí)行一種制度、一個標(biāo)準(zhǔn)。

　�。ㄈ�）上市后監(jiān)管

　　監(jiān)管能力目前國家局對應(yīng)進(jìn)行重點監(jiān)管的醫(yī)療器械都制定了專門的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，比如醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則、體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則，之所以對這幾類產(chǎn)品制定專門的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是因為單純依靠法規(guī)監(jiān)管無法有效的降低此類產(chǎn)品可能造成的風(fēng)險。因此，應(yīng)采取培訓(xùn)和模擬檢查的兩種方式對基層監(jiān)管人員進(jìn)行培訓(xùn)。

醫(yī)療器械檢查整改報告3

　　一、以人為本，強化隊伍建設(shè)

　�。ㄒ唬┳ニ枷虢ㄔO(shè)。要始終把思想建設(shè)作為一項重點工作來抓，做到開展工作與思想建設(shè)兩不誤。同時，加強了支隊同志為群眾服務(wù)的意識，并把這種意識付諸于自覺的行動。通過抓思想建設(shè)，一方面強化全體人員的愛崗愛民、盡職盡責(zé)的觀念，也為有效開展中心工作奠定思想基礎(chǔ)。

　�。ǘ�）抓業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。面對稽查工作專業(yè)性強的特點，同時鑒于支隊剛剛成立，人員來至不同單位，部分是新招人員，對此，必須制定周密、系統(tǒng)的學(xué)習(xí)計劃，把加強執(zhí)法隊伍的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)作為重要環(huán)節(jié)緊抓不放，認(rèn)真組織經(jīng)常性的學(xué)習(xí)，以促進(jìn)執(zhí)法能力的不斷提高。

　�。ㄈ�）抓廉潔自律。進(jìn)行經(jīng)常性的廉潔自律教育，認(rèn)真執(zhí)行食藥監(jiān)人員“五條禁令”和廉政執(zhí)法相關(guān)規(guī)定，要求稽查人員牢固樹立勤政、清廉意識。

　　二、加強基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，提高監(jiān)管綜合保障水平

　　積極爭取各方面的專項資金支持，加大執(zhí)法裝備投入，力爭提高支隊稽查執(zhí)法裝備水平，增強執(zhí)法隊伍快速反應(yīng)能力，提高辦案水平和效率。

　　三、實施食品藥品放心工程，整頓和規(guī)范藥品市場秩序

　　（一）深入開展藥品、醫(yī)療器械、保健食品市場專項整治

　　首先按照國家局及省局的.統(tǒng)一部署，聯(lián)合公安、郵政等相關(guān)部門，繼續(xù)嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法犯罪活動、開展非法回收藥品、非法添加化學(xué)物質(zhì)、郵售假劣藥品以及藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告等重點領(lǐng)域的專項檢查和整治。其次努力改進(jìn)稽查打假的手段和方式，提高稽查打假效率。加強系統(tǒng)上下聯(lián)動打假、與有關(guān)部門聯(lián)合打假，實現(xiàn)監(jiān)管情報互通、涉嫌案件協(xié)查，形成聯(lián)手打假的合力。

　�。ǘ�）加強藥品、醫(yī)療器械、保健食品日常監(jiān)管

　　一要加強醫(yī)療器械日常監(jiān)管。結(jié)合醫(yī)療器械企業(yè)換證和許可證管理，對列入重點監(jiān)控的產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)加強日常監(jiān)督檢查。加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督，堅決取締無證經(jīng)營，整頓超范圍經(jīng)營，規(guī)范經(jīng)營行為。加強一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品使用監(jiān)督管理，保障用械安全。

　　二要加強醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管。與衛(wèi)生部門密切配合，把藥品經(jīng)營企業(yè)GSP引入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)，加強醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房藥庫、器械庫規(guī)范化建設(shè)。三要加強藥械、保健食品廣告監(jiān)測工作。建立治理違法廣告的協(xié)作機(jī)制，開展違法廣告專項治理行動，嚴(yán)禁宣傳虛假違法廣告。對檢查發(fā)現(xiàn)的違法廣告要聯(lián)合有關(guān)部門依法予以嚴(yán)厲打擊。

醫(yī)療器械檢查整改報告4

　　為進(jìn)一步維護(hù)消費者合法權(quán)益，保障群眾身體健康和生命安全，國家衛(wèi)生健康委、中央網(wǎng)信辦、公安部、海關(guān)總署、市場監(jiān)管總局、國家郵政局、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局定于20xx年6月-12月在全國范圍內(nèi)開展打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項整治工作。

　　一、工作目標(biāo)

　　通過開展多部門聯(lián)合專項整治，進(jìn)一步提高美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含中醫(yī)美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）依法執(zhí)業(yè)意識，強化醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和安全管理，防范醫(yī)療糾紛和安全風(fēng)險，嚴(yán)厲打擊非法醫(yī)療美容活動。嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)相關(guān)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、經(jīng)營和使用不符合國家規(guī)定的藥品、器械等行為。依法規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)信息和醫(yī)療廣告行為，嚴(yán)厲打擊虛假醫(yī)療美容類廣告、信息以及不正當(dāng)競爭行為。以查辦案件為抓手，查處并曝光一批違法機(jī)構(gòu)，懲戒和震懾一批不法分子。完善系統(tǒng)治理、依法治理、綜合治理、源頭治理的工作機(jī)制，切實維護(hù)消費者合法權(quán)益。

　　二、工作任務(wù)

　　（一）嚴(yán)厲打擊非法開展醫(yī)療美容相關(guān)活動的行為。醫(yī)療美容活動涉及人民群眾身體健康和生命安全，必須依法取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證才能開展執(zhí)業(yè)活動。任何單位和個人，不具備法定條件，不得開展醫(yī)療美容服務(wù)，不得違法采購、使用醫(yī)療美容類藥品和醫(yī)療器械，不得醫(yī)療廣告或變相廣告。重點加強生活美容服務(wù)機(jī)構(gòu)監(jiān)管，查處生活美容服務(wù)機(jī)構(gòu)及其他機(jī)構(gòu)和個人未取得相應(yīng)資質(zhì)開展醫(yī)療美容服務(wù)，以及醫(yī)師到非醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療美容服務(wù)的行為。重視投訴舉報線索，鼓勵有獎舉報，嚴(yán)肅查處利用賓館酒店、會所、居民樓違法開展醫(yī)療美容行為。

　�。ǘ�）嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)行為。美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)承擔(dān)主體責(zé)任，其法定代表人或主要負(fù)責(zé)人是第一責(zé)任人。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并落實依法執(zhí)業(yè)自查工作制度，加強投訴管理，排查執(zhí)業(yè)風(fēng)險，消除安全隱患。機(jī)構(gòu)要加強醫(yī)療美容項目管理，認(rèn)真落實醫(yī)療質(zhì)量核心制度，規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理。嚴(yán)禁機(jī)構(gòu)聘用非衛(wèi)生人員、超范圍開展診療活動，嚴(yán)禁“以次充好”，使用不符合國家規(guī)定的藥品、醫(yī)療器械和消毒器械；嚴(yán)禁虛假醫(yī)療廣告以及服務(wù)資訊類信息；嚴(yán)禁違規(guī)分解手術(shù)項目；嚴(yán)禁價格欺詐，以及不按規(guī)定項目名稱和標(biāo)準(zhǔn)收費。

　�。ㄈ�）嚴(yán)厲打擊非法制售藥品醫(yī)療器械行為。加強我國境內(nèi)上市的藥品和第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理，未取得注冊批準(zhǔn)的產(chǎn)品不得上市；未依法取得藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營合法資質(zhì)的，嚴(yán)禁從事藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動。藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要按照《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)要求加強管理，依法生產(chǎn)、守法經(jīng)營。美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向有生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的`企業(yè)購買藥品、醫(yī)療器械，落實進(jìn)貨查驗制度，按照適應(yīng)證依法合理使用醫(yī)療器械，嚴(yán)格醫(yī)療用毒性藥品和麻醉用藥品使用。

　　（四）嚴(yán)肅查處違法廣告和互聯(lián)網(wǎng)信息。醫(yī)療美容廣告屬于醫(yī)療廣告，非醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得醫(yī)療廣告。美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療廣告，嚴(yán)格按照《廣告法》和《醫(yī)療廣告管理辦法》規(guī)定，依法取得《醫(yī)療廣告審查證明》并按規(guī)定醫(yī)療廣告；未經(jīng)依法審查取得批準(zhǔn)，嚴(yán)禁醫(yī)療廣告，或以新聞形式、醫(yī)療資訊服務(wù)專題（欄）、健康科普等形式變相醫(yī)療廣告、虛假信息。

　　三、職責(zé)分工

　　（一）衛(wèi)生健康行政部門及中醫(yī)藥主管部門。國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)牽頭開展專項整治工作，組織協(xié)調(diào)專項整治各成員單位相關(guān)工作。地方各級衛(wèi)生健康行政部門及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)要結(jié)合《關(guān)于進(jìn)一步加強醫(yī)療美容綜合監(jiān)管執(zhí)法工作的通知》（國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔20xx〕4號）、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查管理辦法的通知》（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔20xx〕18號）開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)監(jiān)督檢查，加強美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員綜合監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)，防范醫(yī)療糾紛和安全風(fēng)險，嚴(yán)厲打擊無證行醫(yī)行為。中醫(yī)藥主管部門配合衛(wèi)生健康行政部門做好專項整治工作。

　�。ǘ�）網(wǎng)信部門。依法處置相關(guān)部門認(rèn)定的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療美容相關(guān)不良信息，查處違法違規(guī)網(wǎng)站。

　�。ㄈ�）公安部門。與相關(guān)部門密切配合，依法嚴(yán)厲打擊醫(yī)療美容領(lǐng)域制假售假、非法經(jīng)營、非法行醫(yī)等犯罪行為。

　　（四）海關(guān)。加大藥品和醫(yī)療器械進(jìn)口監(jiān)管力度，嚴(yán)厲打擊走私藥品和醫(yī)療器械等違法行為。

　�。ㄎ澹┦袌霰O(jiān)督管理部門。對在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)生活美容機(jī)構(gòu)涉嫌未取得合法資質(zhì)開展醫(yī)療美容服務(wù)的，及時通報衛(wèi)生健康行政部門。加強對醫(yī)療美容行業(yè)價格違法行為和不正當(dāng)競爭行為的監(jiān)管。加強醫(yī)療美容廣告監(jiān)管，依法查處違法虛假醫(yī)療美容廣告。

　　（六）郵政管理部門。督促寄遞企業(yè)嚴(yán)格落實實名收寄、收寄驗視、過機(jī)安檢“三項制度”，配合相關(guān)部門加大對藥品、醫(yī)療器械類物品查驗力度，嚴(yán)防相關(guān)禁寄物品流入寄遞渠道。

　�。ㄆ撸┧幤繁O(jiān)管部門。依職責(zé)加強藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，依法查處不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械。

　　四、時間安排

　�。ㄒ唬┘�中行動階段（20xx年6月-11月）。各地區(qū)按照本方案內(nèi)容制訂具體實施方案，建立工作機(jī)制，集中開展工作。國家衛(wèi)生健康委將把該專項整治工作納入醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管督察“回頭看”。

　�。ǘ�）總結(jié)鞏固階段（20xx年12月）。各地區(qū)全面總結(jié)專項整治工作情況，各省（區(qū)、市）專項行動牽頭部門于20xx年12月20日前將專項整治工作總結(jié)（包括專項整治工作開展情況、取得的成效、存在的問題和困難、下一步工作安排、長效機(jī)制建立運轉(zhuǎn)情況以及匯總表）和典型案例報送國家衛(wèi)生健康委。

　　五、工作要求

　�。ㄒ唬└叨戎匾�，加強組織領(lǐng)導(dǎo)。醫(yī)療美容消費者眾多，社會關(guān)注度高，各地區(qū)各部門要高度重視，站在服務(wù)和保障民生的高度，以對人民群眾健康高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，準(zhǔn)確把握專項整治重要意義，充分認(rèn)識開展專項整治的重要性和緊迫性。國家衛(wèi)生健康委牽頭建立專項整治聯(lián)絡(luò)員制度，定期召開聯(lián)絡(luò)員會議，溝通信息、通報進(jìn)展、研究工作。各地要切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)，抓緊組織實施，扎實開展專項整治，確保各項工作任務(wù)落到實處。

　　（二）密切配合，形成監(jiān)管合力。專項整治四項工作任務(wù)環(huán)環(huán)相扣，各有側(cè)重，缺一不可，各有關(guān)部門要按照分工依法履職，相互協(xié)作，密切配合，形成工作合力。對于工作中發(fā)現(xiàn)涉及其他部門職責(zé)的案件線索，要及時通報相應(yīng)部門。要嚴(yán)格落實行政執(zhí)法與刑事司法銜接有關(guān)規(guī)定，對涉嫌犯罪的案件，各行政執(zhí)法部門要及時移送公安機(jī)關(guān)并提供鑒定檢測支持，各級公安機(jī)關(guān)要及時受理，依法追究刑事責(zé)任。

　�。ㄈ�）強化宣傳，正面輿論引導(dǎo)。各地區(qū)各部門要加強宣傳，制作多種形式的宣傳材料，利用傳統(tǒng)媒體、新媒體等多渠道進(jìn)行宣傳，協(xié)調(diào)手機(jī)運營商推送公益廣告，廣泛開展科普宣傳，警示信息，宣傳專項整治進(jìn)展，按月曝光轄區(qū)醫(yī)療美容執(zhí)法案件或典型案例，揭示違法違規(guī)行為的危害和后果，提升消費者辨識能力，引導(dǎo)公眾理性認(rèn)知，倡導(dǎo)消費者自覺選擇正規(guī)美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受醫(yī)療美容服務(wù)。各地要通過設(shè)立舉報電話等方式，暢通投訴舉報渠道，對有關(guān)投訴舉報及時核查，對核查屬實的依法嚴(yán)肅處理，營造社會共治氛圍。

　�。ㄋ模�標(biāo)本兼治，健全長效機(jī)制。各地區(qū)各部門要進(jìn)一步完善長效機(jī)制和管理制度，加強監(jiān)管。通過專項整治，不斷健全部門聯(lián)合、區(qū)域協(xié)作、社會共治、打建并舉的工作機(jī)制。各部門對嚴(yán)重違法犯罪的機(jī)構(gòu)或個人依法依規(guī)建立“黑名單”，并納入社會信用體系，實施聯(lián)合懲戒。美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)要認(rèn)真落實主體責(zé)任，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查管理辦法》對本機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員的依法執(zhí)業(yè)情況定期開展自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，并將自查和整改情況報告屬地衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)。要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的作用，加強行業(yè)自律，宣傳相關(guān)知識，維護(hù)行業(yè)信譽，促進(jìn)醫(yī)療美容服務(wù)行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。

醫(yī)療器械檢查整改報告5

　　一、指導(dǎo)思想

　　深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，結(jié)合我市創(chuàng)建“三優(yōu)”文明城市總體部署，堅持集中整治與日常監(jiān)管齊抓、企業(yè)自律與政府監(jiān)管并舉的工作方法，確保全市人民群眾吃上放心藥。

　　二、整治目標(biāo)

　　通過專項整治，為實現(xiàn)優(yōu)良的藥品、醫(yī)療器械市場秩序和優(yōu)質(zhì)企業(yè)服務(wù)水平打好基礎(chǔ)，進(jìn)一步落實藥品、醫(yī)療器械安全責(zé)任體系，嚴(yán)肅查處相關(guān)違法案件，切實解決藥品、醫(yī)療器械安全方面存在的突出問題，提升藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任意識、誠信意識和守法意識，切實保障人民群眾身體健康和用藥安全。

　　三、整治重點

　�。ㄒ唬﹪�(yán)厲打擊生產(chǎn)銷售假劣藥品、醫(yī)療器械行為。以查處非法添加化學(xué)物質(zhì)、假冒高風(fēng)險藥品為重點，加大對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通企業(yè)的監(jiān)管力度；充分發(fā)揮社會監(jiān)督力量，暢通假劣藥品、醫(yī)療器械舉報投訴渠道；充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督力量，加大對藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)重點品種抽驗力度；與公安部門協(xié)調(diào)聯(lián)動，形成凈化藥品、醫(yī)療器械市場環(huán)境合力。

　　（二）嚴(yán)厲打擊無證經(jīng)營、超藥品經(jīng)營范圍、超方式經(jīng)營行為。以規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理為突破口，以生物制品、血液制品、廣告藥品等品種為重點，開展藥品、醫(yī)療器械重點品種購進(jìn)渠道和質(zhì)量核查，依法查處藥品流通環(huán)節(jié)中出租出借藥品經(jīng)營許可證、掛靠經(jīng)營、走票過票、出租柜臺、超藥品經(jīng)營范圍、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更登記、變更許可事項、零售企業(yè)改變經(jīng)營方式等違法違規(guī)行為。

　　（三）嚴(yán)厲打擊非法、違法渠道購進(jìn)藥品行為。嚴(yán)格審查藥品供貨商和銷售人員資質(zhì)；重點檢查供貨方銷售票據(jù)、銷售憑證是否符合要求，嚴(yán)肅查處進(jìn)貨渠道造假、購銷記錄不真實、不完整等違規(guī)經(jīng)營行為，對情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

　�。ㄋ模﹪�(yán)格基本藥物監(jiān)管，重點加大使用環(huán)節(jié)基本藥物抽驗力度。建立健全基本藥物配送企業(yè)檔案和日常監(jiān)管工作檔案，重點圍繞基本藥物配送企業(yè)和實施基本藥物制度的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查工作，做到全覆蓋、無遺漏，加大對基本藥物的抽驗力度，監(jiān)督抽驗覆蓋率達(dá)到100%。

　�。ㄎ澹┘哟笏幤窂V告監(jiān)測力度。充分發(fā)揮藥品廣告電子監(jiān)測效能。在加大對各類媒體監(jiān)測力度、頻次的同時，加大對違法廣告企業(yè)的監(jiān)管力度，對違法廣告涉及的藥品、醫(yī)療器械實行重點抽驗，對情節(jié)嚴(yán)重的建議省食品藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)停止銷售該藥品、醫(yī)療器械。

　　（六）加大藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查力度。嚴(yán)格日常管理，嚴(yán)厲查處和糾正購進(jìn)藥品時對供貨商審查不嚴(yán)和不索取購進(jìn)發(fā)票、購銷記錄不健全、質(zhì)量證明文件缺失等違法違規(guī)行為。對嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的.，要撤銷其認(rèn)證證書；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》。

　　（七）加大特殊藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管力度。以規(guī)范特藥經(jīng)營企業(yè)落實相關(guān)制度為重點，進(jìn)一步規(guī)范特殊藥品經(jīng)營秩序，防止特殊藥品流弊事件發(fā)生。嚴(yán)格執(zhí)行月檢季查制度，對特藥經(jīng)營企業(yè)重點檢查安全管理設(shè)施和措施，麻精藥品采購、銷售、運輸環(huán)節(jié)是否合法，確保特殊藥品供應(yīng)及時，安全、有效。

　　四、整治時間及實施步驟

　　整治時間：20xx年11月15日至20xx年4月30日。

　�。ㄒ唬┘�中整治階段（20xx年11月15日至20xx年4月20日）。

　　各級食品藥品監(jiān)督管理部門按照本方案要求，依法開展執(zhí)法檢查。

　�。ǘ�）總結(jié)驗收階段（20xx年4月21日至20xx年4月30日）。

　　全面總結(jié)藥品、醫(yī)療器械集中整治工作，認(rèn)真梳理整治工作中發(fā)現(xiàn)的問題，總結(jié)好的做法和工作經(jīng)驗，提出加強藥品流通領(lǐng)域監(jiān)管的意見和建議，健全藥品安全監(jiān)管長效機(jī)制，促進(jìn)我市醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展。

　　五、工作要求

　�。ㄒ唬┘訌婎I(lǐng)導(dǎo)，明確責(zé)任。各級食品藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)要親自研究、親自部署、親自檢查、親自督辦。要落實分管部門、分管領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，各項工作不留死角。要把整治工作與“三優(yōu)”文明城市創(chuàng)建工作緊密結(jié)合，維護(hù)醫(yī)藥市場穩(wěn)定、繁榮，引導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械企業(yè)爭優(yōu)、創(chuàng)優(yōu)，確保藥品、醫(yī)療器械集中整治工作順利完成。

　�。ǘ�）重拳出擊，常抓不懈。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要集中人力、物力，發(fā)揚“敢抓大的，敢查難的，敢碰硬的，敢動真的，敢打黑的”的“五敢”精神，依法嚴(yán)厲查處各類違法案件。要堅持專項整治與長效監(jiān)管相結(jié)合，積極探索科學(xué)有效的日常監(jiān)管辦法，使藥品、醫(yī)療器械集中整治成果得到鞏固和提高。

　�。ㄈ�）積極宣傳，營造氛圍。

　　要充分發(fā)揮報刊、廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)等媒體作用，大力宣傳整治成果。加大對問題藥品、醫(yī)療器械和違法廣告曝光力度，通過輿論監(jiān)督，增強藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法律意識和社會責(zé)任感，形成全社會重視藥品安全的良好氛圍。

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