產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)(15篇)
在快速變化和不斷變革的新時(shí)代，承諾書(shū)應(yīng)用范圍愈來(lái)愈廣泛，承諾書(shū)是簽署人內(nèi)心真實(shí)意愿的表示，忌搞形式、走過(guò)場(chǎng)，忌出于無(wú)奈。你知道承諾書(shū)怎樣才能寫(xiě)的好嗎？下面是小編整理的產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)，希望能夠幫助到大家。
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)1
尊敬的客戶(hù)：
首先感謝您選擇了我公司的產(chǎn)品。在產(chǎn)品銷(xiāo)售服務(wù)過(guò)程中，我公司對(duì)產(chǎn)品的.質(zhì)量及服務(wù)做到讓您滿(mǎn)意。
__公司對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的承諾：
1、產(chǎn)品質(zhì)量三包，配套的外購(gòu)原材料均為優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，以保證質(zhì)量。
對(duì)所有產(chǎn)品我公司均嚴(yán)格按國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)要求來(lái)生產(chǎn)、檢驗(yàn)。
2、在原材料采購(gòu)，產(chǎn)品生產(chǎn)制造過(guò)程等各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格按iso9000質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制，確保每個(gè)工序均處在質(zhì)量受控狀態(tài)，從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量
3、所有出廠產(chǎn)品均嚴(yán)格按檢驗(yàn)程序100%進(jìn)行檢驗(yàn)，保證成品一次交檢合格率99%成品抽查合格率99%。
4、所有產(chǎn)品全程質(zhì)保，客戶(hù)如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，如屬于我方的責(zé)任，我方負(fù)責(zé)無(wú)條件換貨更換及時(shí)處理。在服務(wù)期間產(chǎn)品質(zhì)保周期為三年。
5、對(duì)所有用戶(hù)均提供：技術(shù)更新，質(zhì)量更好，服務(wù)更佳的產(chǎn)品，我們不但保證我們所提供給客戶(hù)的產(chǎn)品是完全優(yōu)質(zhì)合格的，而且我們將積極配合，大力支持你們的工作。
承諾人：xxx
20xx年x月x日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)2
為保障用戶(hù)的權(quán)益，本著對(duì)用戶(hù)負(fù)責(zé)的態(tài)度，我公司對(duì)售出的產(chǎn)品和施工的工程將帶給優(yōu)質(zhì)服務(wù)：
一、監(jiān)控工程項(xiàng)目中使用的設(shè)備若出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，從驗(yàn)收之日起，一年內(nèi)免費(fèi)保修；
二、綜合布線(xiàn)工程五年內(nèi)免費(fèi)保修，超過(guò)一年后，我公司只收取維修的.成本費(fèi)用。
三、非產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題（人為損壞、使用不當(dāng)或不可抗拒之力）造成的設(shè)備損壞不在保修范圍內(nèi)。
四、對(duì)工程項(xiàng)目實(shí)行終身維修制，并建立詳細(xì)項(xiàng)目終身檔案，本公司采用紙文本和電子綜合文檔、圖檔管理系統(tǒng)并存方式進(jìn)行管理；
五、每年對(duì)工程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)巡檢一次，并規(guī)范填寫(xiě)巡檢表。
承諾人：xx
20xx年xx月xx日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)3
為創(chuàng)造名牌，提高企業(yè)知名度，樹(shù)立企業(yè)形象，我公司本著“一切追求高質(zhì)量，用戶(hù)滿(mǎn)意為宗旨”的精神，以“最優(yōu)惠的價(jià)格、最周到的服務(wù)、最可靠的`產(chǎn)品質(zhì)量”的原則向您鄭重承諾：
一、產(chǎn)品質(zhì)量承諾：
1、產(chǎn)品的制造和檢測(cè)均有質(zhì)量記錄和檢測(cè)資料。
2、對(duì)產(chǎn)品性能的檢測(cè)，我們誠(chéng)請(qǐng)用戶(hù)親臨對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全過(guò)程、全性能檢查，待產(chǎn)品被確認(rèn)合格后再裝箱發(fā)貨。
二、產(chǎn)品價(jià)格承諾：
1、為了保證產(chǎn)品的高可靠性和先進(jìn)性，系統(tǒng)的選材均選用國(guó)內(nèi)或優(yōu)質(zhì)名牌產(chǎn)品。
2、在同等競(jìng)爭(zhēng)條件下，我公司在不以降低產(chǎn)品技術(shù)性能、更改產(chǎn)品部件為代價(jià)的基礎(chǔ)上，真誠(chéng)以最優(yōu)惠的價(jià)格提供給貴方。
三、交貨期承諾：
1、產(chǎn)品交貨期：盡量按用戶(hù)要求，若有特殊要求，需提前完工的，我公司可特別組織生產(chǎn)、安裝，力爭(zhēng)滿(mǎn)足用戶(hù)需求。
2、產(chǎn)品交貨時(shí)，我公司向用戶(hù)提供下列文件；
�、� 技術(shù)保養(yǎng)維修手冊(cè)
�、� 安裝總圖
�、弁赓�(gòu)件說(shuō)明書(shū)及制造廠家。
20xx年4月15日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)4
一、嚴(yán)格建立健全經(jīng)營(yíng)檔案，實(shí)行進(jìn)銷(xiāo)臺(tái)帳記錄；
二、從合法生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)貨，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)；
三、不經(jīng)營(yíng)國(guó)家規(guī)定禁售的農(nóng)業(yè)投入品和假劣農(nóng)業(yè)投入品；
四、向購(gòu)買(mǎi)者介紹科學(xué)、合理、安全的使用知識(shí)；
五、承擔(dān)由自身銷(xiāo)售的農(nóng)業(yè)投入品直接引起的`安全事故的法律責(zé)任。
�。ū境兄Z書(shū)一式2份。一份存縣農(nóng)業(yè)局；一份承諾本人留存）
承諾人:
二Oxx年四月二十日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)5
致：
延吉嘉宏裝飾裝潢有限公司本著優(yōu)質(zhì)、高效、發(fā)展的精神，以?xún)?yōu)質(zhì)的'產(chǎn)品、貼心的服務(wù)為理念，并公開(kāi)、負(fù)責(zé)地向您鄭重承諾如下：我公司針對(duì) 項(xiàng)目售后服務(wù)小組，組長(zhǎng)由延吉嘉宏裝飾裝潢有限公司項(xiàng)目經(jīng)理?yè)?dān)任，堅(jiān)決執(zhí)行 “晝夜24小時(shí)不間斷服務(wù)，365天無(wú)假日工作”的服務(wù)方針。質(zhì)保期滿(mǎn)后可續(xù)簽維護(hù)協(xié)議，且只收取產(chǎn)品成本費(fèi)用。在接到報(bào)修電話(huà)后半小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，給出相應(yīng)解決方案。
24小時(shí)服務(wù)電話(huà)：
售后服務(wù)監(jiān)督電話(huà)：
承諾人：（加蓋公章）
日期：20xx年xx月xx日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)6
為加強(qiáng)對(duì)全區(qū)水產(chǎn)品質(zhì)量安全工作的管理，防范魚(yú)苗及水產(chǎn)品藥物殘留的發(fā)生，保障水產(chǎn)品質(zhì)量安全。根據(jù)《中華人民共和國(guó)漁業(yè)法》、《中華人民共和國(guó)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》和農(nóng)業(yè)部《水產(chǎn)品養(yǎng)殖質(zhì)量安全管理規(guī)定》等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本責(zé)任書(shū)，進(jìn)一步明確水產(chǎn)品(苗種)生產(chǎn)單位和個(gè)人的責(zé)任，由(農(nóng))水產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管站(甲方)和生產(chǎn)單位和個(gè)人(乙方)簽訂后執(zhí)行。
一、甲方負(fù)責(zé)做好全區(qū)水產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)生產(chǎn)單位或生產(chǎn)者規(guī)范使用漁藥及魚(yú)用生物制品。
二、乙方為本單位及水產(chǎn)品質(zhì)量安全工作第一責(zé)任人，依照《漁業(yè)法》《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》等法律法規(guī)和各級(jí)漁業(yè)行政主管部門(mén)的`有關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)本單位魚(yú)類(lèi)疾病的防控工作。
三、乙方必須依照農(nóng)業(yè)部《水產(chǎn)養(yǎng)殖質(zhì)量安全管理規(guī)定》，《獸藥管理?xiàng)l例》和《無(wú)公害食品漁藥使用準(zhǔn)則》(NY5071-20xx)等有關(guān)規(guī)定，規(guī)范水產(chǎn)養(yǎng)殖生產(chǎn)與漁藥使用，疫病防治應(yīng)對(duì)癥用藥，并嚴(yán)格按照漁藥的用法與用量、休藥期、免疫規(guī)程等規(guī)定進(jìn)行使用。
禁止使用假、劣漁藥及農(nóng)業(yè)部規(guī)定禁止使用的藥品，其他化合物和生物制劑。原料藥、人用藥不得直接用于水產(chǎn)養(yǎng)殖。
四、乙方要嚴(yán)格遵守農(nóng)業(yè)部《水產(chǎn)養(yǎng)殖質(zhì)量安全管理規(guī)定》;第十八條：水產(chǎn)養(yǎng)殖單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《水產(chǎn)養(yǎng)殖用藥記錄》，記載病害發(fā)生情況，主要癥狀，用藥名稱(chēng)、時(shí)間、用量等內(nèi)容�！端a(chǎn)養(yǎng)殖用藥記錄》應(yīng)當(dāng)保存至該批水產(chǎn)品全部銷(xiāo)售后2年以上。
五、乙方使用漁用飼料應(yīng)當(dāng)符合《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》和農(nóng)業(yè)部《無(wú)公害食品漁用飼料安全限量》CNY5072-20xx)有關(guān)規(guī)定，鼓勵(lì)使用配合飼料。限制直接投喂冰鮮(凍)餌料，防止殘餌污染水質(zhì)。
禁止使用無(wú)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、無(wú)質(zhì)量檢驗(yàn)合格證、無(wú)生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的飼料、飼料添加劑。禁止使用變質(zhì)和過(guò)期飼料。
六、乙方應(yīng)當(dāng)依照農(nóng)業(yè)部頒布的《病死及死因不明動(dòng)物處置辦法》的規(guī)定，不得隨意處置及出售、轉(zhuǎn)運(yùn)、加工和食用病死或死因不明魚(yú)類(lèi)，對(duì)病死或死因不明的魚(yú)類(lèi)尸體應(yīng)采取深埋、焚燒等無(wú)害化處理措施。不得亂丟亂拋。
七、乙方必須嚴(yán)格遵守《漁業(yè)法》、《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》、《獸藥管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的規(guī)定建立健全養(yǎng)殖檔案和水產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯制度，嚴(yán)格執(zhí)行漁藥用的有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)禁使用國(guó)家明令禁止使用的“孔雀石綠”等有毒有害物質(zhì)，嚴(yán)禁使用未經(jīng)國(guó)家審定公布允許使用的飼料和飼料添加劑，嚴(yán)禁銷(xiāo)售尚處于休藥期的水產(chǎn)品，確保所生產(chǎn)的魚(yú)苗及水產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
八、本責(zé)任書(shū)一式兩份，甲乙雙方備執(zhí)一份，自簽定之日起執(zhí)行。
(農(nóng))水產(chǎn)品質(zhì)量
生產(chǎn)單位(章)
甲方
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)7
為認(rèn)真貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》等相關(guān)法律法規(guī)，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)農(nóng)產(chǎn)品全過(guò)程生產(chǎn)管理的監(jiān)督和檢查，保障人民群眾農(nóng)產(chǎn)品的消費(fèi)安全。特與生產(chǎn)單位（生產(chǎn)者）簽訂農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任狀：
一、嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》等相關(guān)法律法規(guī)，自覺(jué)加強(qiáng)組織培訓(xùn)和學(xué)習(xí)。
二、保證按相應(yīng)農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)；按照相應(yīng)農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地標(biāo)準(zhǔn)對(duì)基地進(jìn)行管理；按照《農(nóng)產(chǎn)品包裝和標(biāo)識(shí)管理辦法》規(guī)定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行包裝、標(biāo)識(shí)。
三、保證出售前開(kāi)展質(zhì)量安全檢測(cè)工作，符合質(zhì)量要求的`產(chǎn)品準(zhǔn)予出售，確保不合格農(nóng)產(chǎn)品不流入市場(chǎng)；對(duì)不合格的農(nóng)產(chǎn)品實(shí)行召回或者銷(xiāo)毀制度。
四、嚴(yán)格執(zhí)行農(nóng)業(yè)投入品的使用規(guī)定，合理使用農(nóng)業(yè)投入品，嚴(yán)格執(zhí)行農(nóng)業(yè)投入品使用安全間隔期或者休藥期的規(guī)定，堅(jiān)決杜絕使用違禁農(nóng)藥、漁藥及獸藥、飼料，合理使用抗生素和食品添加劑。
五、建立全過(guò)程生產(chǎn)管理完整檔案，且按要求保存二年以上，禁止偽造農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)記錄。
六、依法接受農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管單位的監(jiān)督管理，接受農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)所作的決定。
七、講誠(chéng)信、守承諾，做到相關(guān)法律法規(guī)制度和質(zhì)量承諾公開(kāi)上墻，自覺(jué)接受社會(huì)監(jiān)督。
本生產(chǎn)單位（生產(chǎn)者）鄭重承諾：對(duì)因違反上述條款中的任何一條，而造成的農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的，愿意接受處罰和承擔(dān)一切經(jīng)濟(jì)和法律責(zé)任。
承諾單位（簽章）：
負(fù)責(zé)人（簽名）：
時(shí)間：20xx年xx月xx日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)8
一、醫(yī)用產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，其內(nèi)容如下：
第一章總則
第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），制定本規(guī)范。
第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。
第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。
第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等全過(guò)程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。
第二章機(jī)構(gòu)與人員
第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
第六條企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
�。ǘ┐_保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；
（三）組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)；
�。ㄋ模┌凑辗�、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。
第七條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿(mǎn)足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。
第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。
第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員。
第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。
第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。
第三章廠房與設(shè)施
第十二條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。
第十三條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。
第十四條廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰�、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。
第十五條廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲(chóng)或者其他動(dòng)物進(jìn)入。對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。
第十六條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。
第十七條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。
第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。
第四章設(shè)備
第十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。
第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。
第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。
第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。
第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。
第五章文件管理
第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。
質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。
程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序。
技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。
第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
�。ㄒ唬┪募钠鸩�、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷(xiāo)、復(fù)制、保管和銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷(xiāo)、復(fù)制和銷(xiāo)毀記錄；
（二）文件更新或者修訂時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)；
�。ㄈ┓职l(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷(xiāo)或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。
第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿(mǎn)足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。
第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿(mǎn)足以下要求：
�。ㄒ唬┯涗洃�(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性；
�。ǘ┯涗洃�(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失；
�。ㄈ┯涗洸坏秒S意涂改或者銷(xiāo)毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由；
（四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。
第六章設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)
第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。
第二十九條在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。
第三十條設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。
第三十一條設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。
第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。
第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十六條確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。
第三十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。
當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。
第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。
第七章采購(gòu)
第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序，確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。
第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。
第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。
第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。
第四十三條采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類(lèi)別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足可追溯要求。
第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿(mǎn)足生產(chǎn)要求。
第八章生產(chǎn)管理
第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。
第四十七條在生產(chǎn)過(guò)程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。
第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。
第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。
生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。
第五十條每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。
生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。
第五十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。
第五十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。
第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。
第五十四條產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。
第五十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。
第九章質(zhì)量控制
第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門(mén)、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。
第五十七條檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
�。ㄒ唬┒ㄆ趯�(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識(shí)；
�。ǘ┮�(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；
�。ㄈ┌l(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄；
（四）對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。
第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書(shū)。
需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第五十九條每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書(shū)等。
第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。
第六十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。
第十章銷(xiāo)售和售后服務(wù)
第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。銷(xiāo)售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量；生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期、購(gòu)貨單位名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
第六十三條直接銷(xiāo)售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。
第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。
由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。
第六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。
第十一章不合格品控制
第六十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門(mén)和人員的職責(zé)與權(quán)限。
第六十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。
第六十九條在產(chǎn)品銷(xiāo)售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷(xiāo)毀等。
第七十條不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。
第十二章不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)
第七十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。
第七十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并保持相關(guān)記錄。
第七十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。
第七十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。
應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生。
第七十五條對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。
第七十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費(fèi)者。
第七十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
第七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
第十三章附則
第七十九條醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或備案人在進(jìn)行產(chǎn)品研制時(shí)，也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。
第八十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局針對(duì)不同類(lèi)別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細(xì)化的具體規(guī)定。
第八十一條企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，確定不適用本規(guī)范的條款，并說(shuō)明不適用的合理性。
第八十二條本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是：
驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。
確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿(mǎn)足的'認(rèn)定。
關(guān)鍵工序：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。
特殊過(guò)程：指通過(guò)檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量的過(guò)程。
第八十三條本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。
第八十四條本規(guī)范自20xx年3月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于20xx年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔20xx〕833號(hào)）同時(shí)廢止。
二、醫(yī)用吸塑盒的包裝有何要求
1、吸塑盒產(chǎn)品的定位與保護(hù)
結(jié)合產(chǎn)品的特性、結(jié)構(gòu)與重量，在吸塑盒上做避空、緩沖、加強(qiáng)、卡扣等。結(jié)合運(yùn)輸問(wèn)題考慮疊位設(shè)計(jì)，不僅有利于減少運(yùn)輸過(guò)程中的損壞，也將大大節(jié)省運(yùn)輸空間。
2、原材料的選擇
結(jié)合不同的器械類(lèi)別，并且綜合吸塑盒的結(jié)構(gòu)與產(chǎn)品的特性，選擇合適的原材料及原材料厚度。還可延伸至特衛(wèi)強(qiáng)蓋材的型號(hào)選擇以及熱壓機(jī)的溫度、壓力、時(shí)間控制等。
3、吸塑盒與蓋材的熱合封邊及手撕位
結(jié)合不同的吸塑盒結(jié)構(gòu)，設(shè)計(jì)不同的封邊結(jié)構(gòu)或尺寸。通常情況下，建議的預(yù)留封邊尺寸為8MM1.2MM，法規(guī)要求不能低于6MM�？山Y(jié)合產(chǎn)品特性及包裝綜合考慮，使吸塑盒與蓋材達(dá)到完整連續(xù)剝離的效果。根據(jù)每個(gè)盒子的結(jié)構(gòu)，制作合適的手撕位，易于無(wú)菌剝離與開(kāi)啟。
4、滅菌的適應(yīng)性與殘留
在設(shè)計(jì)前針對(duì)不同的預(yù)期滅菌方式考慮風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防。滅菌過(guò)程的選擇包括（但不限于）環(huán)氧乙烷（EO）、伽馬輻射（γ）、電子束（e—beam）、蒸汽和低溫氧化滅菌過(guò)程。如為了更好的定位產(chǎn)品，采用上下蓋的形式。采用EO滅菌方式，在設(shè)計(jì)上蓋前就必須考慮EO氣體有效的進(jìn)入與揮發(fā)，為使滅菌劑進(jìn)入以殺滅微生物，并使滅菌氣體擴(kuò)散，降低殘留濃度，無(wú)菌屏障系統(tǒng)應(yīng)有透氣件。
三、醫(yī)用滅菌包裝袋有效期
1、未開(kāi)包的無(wú)菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期為2周。
2、開(kāi)包的無(wú)菌包有效期：4小時(shí)。
3、無(wú)菌持物鉗的有效期：干式：4小時(shí)；濕式：1周。
4、啟封后的無(wú)菌溶液有效期：24小時(shí)
5、無(wú)菌盤(pán)的有效期：4小時(shí)。
6、環(huán)境的溫度、濕度達(dá)到WS310.1的規(guī)定時(shí)，使用紡織品材料包裝的無(wú)菌物品有效期宜為14d；未達(dá)到環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，有效期宜為7d。
7、醫(yī)用一次性紙袋包裝的無(wú)菌物品，有效期宜為1個(gè)月；使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無(wú)紡布包裝的無(wú)菌物品，有效期宜為6個(gè)月；使用一次性紙塑袋包裝的無(wú)菌物品，有效期宜為6個(gè)月。硬質(zhì)容器包裝的無(wú)菌物品，有效期宜為6個(gè)月。
8、啟封的易揮發(fā)的醇類(lèi)產(chǎn)品開(kāi)瓶后的使用期不超過(guò)30天。啟封的不易揮發(fā)的產(chǎn)品開(kāi)瓶后的使用期不超過(guò)60天。
9、未啟封的過(guò)氧化氫消毒液（雙氧水）一般有效期是1—2年。
總的來(lái)說(shuō)，無(wú)菌包裝的目的是要讓物品在無(wú)菌環(huán)境下操作，不污染無(wú)菌環(huán)境，所以對(duì)于無(wú)菌物品的保存也是有嚴(yán)格要求的。
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)9
各位：
首先感謝您選擇了我公司的產(chǎn)品。在產(chǎn)品銷(xiāo)售服務(wù)過(guò)程中，我公司對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量及服務(wù)做到讓您滿(mǎn)意。
__公司對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的承諾：
1、產(chǎn)品質(zhì)量三包，配套的外購(gòu)原材料均為優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，以保證質(zhì)量。對(duì)所有產(chǎn)品我公司均嚴(yán)格按國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)要求來(lái)生產(chǎn)、檢驗(yàn)。
2、在原材料采購(gòu)，產(chǎn)品生產(chǎn)制造過(guò)程等各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格按iso9000質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制，確保每個(gè)工序均處在質(zhì)量受控狀態(tài)，從而保證產(chǎn)品的`質(zhì)量
3、所有出廠產(chǎn)品均嚴(yán)格按檢驗(yàn)程序100%進(jìn)行檢驗(yàn)，保證成品一次交檢合格率99%成品抽查合格率99%。
4、所有產(chǎn)品全程質(zhì)保，客戶(hù)如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，如屬于我方的責(zé)任，我方負(fù)責(zé)無(wú)條件換貨更換及時(shí)處理。在服務(wù)期間產(chǎn)品質(zhì)保周期為三年。
5、對(duì)所有用戶(hù)均提供：技術(shù)更新，質(zhì)量更好，服務(wù)更佳的產(chǎn)品，我們不但保證我們所提供給客戶(hù)的產(chǎn)品是完全優(yōu)質(zhì)合格的，而且我們將積極配合，大力支持你們的工作。
特此承諾
____x有限公司
__年7 月6日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)10
致：XXXXX
由我方為“XXXXXX樓”項(xiàng)目銷(xiāo)售安裝的.室內(nèi)門(mén)，已于20xx年12月初全部達(dá)標(biāo)，并交付使用。按照相關(guān)規(guī)定，室內(nèi)門(mén)的質(zhì)保期為一年，在此質(zhì)保期范圍內(nèi)，各種門(mén)的售后維修事宜，由我方與XXXX直接簽置相關(guān)售后文件合同，與土建承建單位陜西建工第XXX建設(shè)集團(tuán)有限公司“XXX綜合病房樓項(xiàng)目部”及陜西XX建筑工程有限責(zé)任公司“XXX醫(yī)院康復(fù)中心及公租房項(xiàng)目部無(wú)任何關(guān)系。
特此承諾！
甲方：XXX
乙方：XXXXX
簽章：
簽章：
日期：XX年X月X日
日期：XX年X月X日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)11
1、我公司對(duì)出產(chǎn)的LED顯示屏均進(jìn)行終身維護(hù)。
2、保證嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)項(xiàng)目技術(shù)方案中所制定的全部?jī)?nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)，忠實(shí)的執(zhí)行買(mǎi)賣(mài)雙方所簽訂的經(jīng)濟(jì)合同，并承擔(dān)合同規(guī)定的.全部責(zé)任義務(wù)；
3、免費(fèi)保修期為壹年。在工程驗(yàn)收合格,經(jīng)雙方簽字認(rèn)可后,即進(jìn)入保修期；
4、產(chǎn)品終身維護(hù)包括（軟件升級(jí)、產(chǎn)品定期巡檢）。
5、保修期內(nèi)，凡屬質(zhì)量問(wèn)題或技術(shù)故障造成的設(shè)備損壞一切責(zé)任由我公司承擔(dān)。 實(shí)行終身優(yōu)惠有償服務(wù)。保修期滿(mǎn)后，每次接到用戶(hù)維修通知，根據(jù)實(shí)際情況僅核收維修最低工本費(fèi)用，每年到現(xiàn)場(chǎng)巡檢設(shè)備及系統(tǒng)至少一次。
6、如需到現(xiàn)場(chǎng)解決故障，保障24小時(shí)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)。
7、我公司負(fù)責(zé)對(duì)發(fā)生故障的軟件進(jìn)行重新安裝、重新設(shè)置等工作，包括系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)隨時(shí)出現(xiàn)的問(wèn)題解決。
8、在該項(xiàng)目的實(shí)施階段，為該項(xiàng)目建立現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)服務(wù)人員，保證專(zhuān)人全天候服務(wù)。
年月日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)12
尊敬的客戶(hù)：
xxxx市天利電子廠對(duì)購(gòu)買(mǎi)我廠的tl系列充電器產(chǎn)品的所有用戶(hù)均作如下產(chǎn)品質(zhì)量保證承諾：
1、產(chǎn)品質(zhì)量三包，配套的外購(gòu)原材料為優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，以保證質(zhì)量。對(duì)所有產(chǎn)品我廠均嚴(yán)格按tl充電器的產(chǎn)品規(guī)格書(shū)的技術(shù)要求生產(chǎn)、檢驗(yàn)。
2、我廠生產(chǎn)的tl充電器均按ce認(rèn)證cqc認(rèn)證要求及gb8898-xxxx標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)。
3、在原材料采購(gòu)、產(chǎn)品生產(chǎn)制造過(guò)程等各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格按cqc質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制，確保每個(gè)工序均處在質(zhì)量受控狀態(tài)，從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量。
4、所有出廠產(chǎn)品均嚴(yán)格按檢驗(yàn)程序100%進(jìn)行檢驗(yàn)，保證成品一次交檢合格率99%，成品抽查合格率99%。
5、所有產(chǎn)品質(zhì)保期為12個(gè)月。質(zhì)保期內(nèi)如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，如屬于我方的責(zé)任，我方負(fù)責(zé)免費(fèi)更換、及時(shí)處理。
6、對(duì)所有用戶(hù)均提供：技術(shù)更新、質(zhì)量更好、服務(wù)更佳的產(chǎn)品。我們不但保證我們所提供給各客戶(hù)的tl系列充電器是完全優(yōu)質(zhì)合格的'產(chǎn)品，而且我們將予以積極配合，大力支持你們的工作。
特此承諾!
本承諾書(shū)的最終解釋權(quán)歸xxxx市天利電子廠所有!
xxxx市天利電子廠
20xx年xxxx月xxxx日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)13
尊敬的客戶(hù)：
你們好！
本著“為顧客提供最滿(mǎn)意的產(chǎn)品和服務(wù)”的經(jīng)營(yíng)宗旨，上海慶衡電子科技有限公司鄭重承諾：在確保設(shè)備的先進(jìn)性、可靠性、穩(wěn)定性的同時(shí)，不斷改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量，從售中到售后的交貨、調(diào)試開(kāi)通、設(shè)備維護(hù)管理、技術(shù)服務(wù)、用戶(hù)技術(shù)培訓(xùn)等各方面，保證顧客能得到最好的'服務(wù)，讓顧客滿(mǎn)意、放心。
1、保證設(shè)備包裝符合防潮、防雨、防銹、防腐及防震要求，標(biāo)識(shí)清晰無(wú)誤，使物品安全、及時(shí)運(yùn)抵現(xiàn)場(chǎng)。
2、優(yōu)質(zhì)、快捷的技術(shù)服務(wù)為更好地保證設(shè)備的正常運(yùn)行，及時(shí)解答用戶(hù)提出的疑問(wèn)，幫助用戶(hù)解決問(wèn)題，公司維護(hù)中心和各地維護(hù)網(wǎng)點(diǎn)，負(fù)責(zé)各地的開(kāi)通、維護(hù)和技術(shù)咨詢(xún)等服務(wù)。維護(hù)中心由專(zhuān)職工程師負(fù)責(zé)隨時(shí)為客戶(hù)免費(fèi)提供技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)。
保證在接到用戶(hù)故障電話(huà)后，江浙滬皖24小時(shí)內(nèi)趕赴現(xiàn)場(chǎng)，其它地區(qū)48小時(shí)內(nèi)趕赴現(xiàn)場(chǎng)，并在24小時(shí)內(nèi)解決問(wèn)題。
公司維護(hù)中心有24小時(shí)的電話(huà)服務(wù)，由專(zhuān)職的工程師受理用戶(hù)來(lái)話(huà)，保證用戶(hù)在使用設(shè)備的過(guò)程中，及時(shí)得到技術(shù)上的支援。
專(zhuān)線(xiàn)電話(huà)：
24小時(shí)電話(huà)：
3、免費(fèi)為用戶(hù)調(diào)試、開(kāi)通
工程師負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備的安裝、調(diào)試、開(kāi)通、檢測(cè)。設(shè)備在調(diào)試成功后，供方應(yīng)書(shū)面給用戶(hù)提供測(cè)試結(jié)果，在征得用戶(hù)同意后供方技術(shù)人員方可撤離現(xiàn)場(chǎng)。
4、定期巡檢
我公司將巡檢制度為常規(guī)維護(hù)工作之一，即公司組織每半年對(duì)運(yùn)行的設(shè)備巡檢一次。公司巡檢工程技術(shù)人員為主，有設(shè)計(jì)人員參與。并聽(tīng)取用戶(hù)維護(hù)人員反映的問(wèn)題及建議，不斷完善產(chǎn)品的軟硬件功能和質(zhì)量。
5、質(zhì)保期
質(zhì)保期：合同項(xiàng)下設(shè)備保修期為安裝調(diào)試成功后18個(gè)月。保修期內(nèi)(除天災(zāi)及人為損害外)部件、元件費(fèi)用、出差費(fèi)用均由供方承擔(dān)。
6、終身維護(hù)，保證用戶(hù)利益
上海慶衡電子科技有限公司的設(shè)備自開(kāi)通驗(yàn)收合格之日起，正常條件下(不含天災(zāi)及人為造成的損壞)，稱(chēng)體部分(鋼結(jié)構(gòu))保修三年，電氣部分免費(fèi)保修18個(gè)月。保修期外，本公司提供終身有償服務(wù)。
7、建立用戶(hù)檔案，完善產(chǎn)品質(zhì)量
公司維護(hù)中心除開(kāi)展用戶(hù)技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)外，還負(fù)責(zé)受理和收集用戶(hù)投訴咨詢(xún)信息，保證用戶(hù)提出的問(wèn)題和要求能得到及時(shí)處理，并對(duì)處理情況進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。同時(shí)建立用戶(hù)檔案記錄產(chǎn)品使用情況，為今后產(chǎn)品的質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。我們將不斷努力，精益求精，為顧客提供最滿(mǎn)意的產(chǎn)品和服務(wù)。
8、公司備品備件庫(kù)，可提供用戶(hù)xx年的使用，以最優(yōu)惠價(jià)提供備件。
9、要求及建議
作為上海慶衡電子科技有限公司的用戶(hù)，我們感謝您對(duì)我公司的信賴(lài)，您對(duì)我公司的產(chǎn)品有任何建議和要求應(yīng)及時(shí)告知我們，同時(shí)應(yīng)按公司各類(lèi)產(chǎn)品的使用說(shuō)明書(shū)和維護(hù)手冊(cè)進(jìn)行定期維護(hù)，設(shè)備出現(xiàn)故障應(yīng)及時(shí)通知我公司各要的維護(hù)人員，做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)及時(shí)處理，并做好設(shè)備運(yùn)行站日常記錄，我們相信通過(guò)雙方的溝通和配合，一定會(huì)維護(hù)好設(shè)備。
此致
敬禮
承諾人：xxx
日期：xxxx年xx月xx日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)14
本企業(yè)鄭重承諾如下：
�。�、嚴(yán)格遵守我國(guó)有關(guān)檢驗(yàn)檢疫法律法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)口國(guó)或地區(qū)的技術(shù)法規(guī)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；
�。�、保證誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，生產(chǎn)加工活動(dòng)誠(chéng)信守法、絕不弄虛作假；
�。场⒈ＷC出口商品符合規(guī)定的安全衛(wèi)生質(zhì)量要求；
�。�、保證企業(yè)質(zhì)量管理體系正常，且有效運(yùn)行, 如實(shí)地出具相關(guān)報(bào)告，真實(shí)地提供有關(guān)報(bào)檢材料；
�。�、保證出口商品來(lái)自符合要求的企業(yè)，確保出口商品的可追溯性；
�。丁⒈ＷC出口商品不含有毒有害物質(zhì)，所出口商品安全指標(biāo)不超過(guò)限量指標(biāo)。
如果本企業(yè)出口商品因安全衛(wèi)生問(wèn)題導(dǎo)致國(guó)外通報(bào)、退貨或銷(xiāo)毀的`，本企業(yè)愿自覺(jué)接受貴局按規(guī)定要求作出的暫停出口報(bào)檢或吊銷(xiāo)本企業(yè)的出口備案處理，由此產(chǎn)生的法律和經(jīng)濟(jì)責(zé)任企業(yè)負(fù)完全責(zé)任。
企業(yè)蓋章：
法定代表人：
20xx 年 3 月 17 日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)15
為創(chuàng)造名牌，提高企業(yè)知名度，樹(shù)立企業(yè)形象，我們本著“一切追求高質(zhì)量，用戶(hù)滿(mǎn)意為宗旨”的精神，以“最優(yōu)惠的價(jià)格、最周到的服務(wù)、最可靠的產(chǎn)品質(zhì)量”的原則向您鄭重承諾：
一、產(chǎn)品質(zhì)量承諾：
1、產(chǎn)品的制造和檢測(cè)均有質(zhì)量記錄與檢測(cè)資料。
2、對(duì)產(chǎn)品性能的檢測(cè)，我們誠(chéng)請(qǐng)用戶(hù)親臨對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全過(guò)程、全性能檢查，待產(chǎn)品被確認(rèn)合格后再裝箱發(fā)貨。
二、產(chǎn)品價(jià)格承諾：
1、為了保證產(chǎn)品的高可靠性與先進(jìn)性，系統(tǒng)的選材均選用國(guó)內(nèi)或國(guó)際優(yōu)質(zhì)名牌產(chǎn)品。
2、在同等競(jìng)爭(zhēng)條件下，我公司在不以降低產(chǎn)品技術(shù)性能、更改產(chǎn)品部件為代價(jià)的基礎(chǔ)上，真誠(chéng)以最優(yōu)惠的價(jià)格提供給貴方。
三、交貨期承諾：
1、產(chǎn)品交貨期：盡量按用戶(hù)要求，若有特殊要求，需提前完工的，我公司可特別組織生產(chǎn)、安裝，力爭(zhēng)滿(mǎn)足用戶(hù)需求。2、產(chǎn)品交貨時(shí)，我公司向用戶(hù)提供下列文件；①技術(shù)保養(yǎng)維修手冊(cè)②安裝總圖
�、弁赓�(gòu)件說(shuō)明書(shū)及制造廠家
④提供易損件、備件清單，并附送一定量的`備件
四、售后服務(wù)承諾：
1、服務(wù)宗旨：快速、果斷、準(zhǔn)確、周到、徹底
2、服務(wù)目標(biāo)：服務(wù)質(zhì)量贏得用戶(hù)滿(mǎn)意
3、服務(wù)效率：保修期內(nèi)或保修期外如設(shè)備出現(xiàn)故障，供方在接到通知后，維修人員在24小時(shí)內(nèi)可達(dá)到現(xiàn)場(chǎng)并開(kāi)始維修。
4、服務(wù)原則：產(chǎn)品保修期為一十二個(gè)月，在保修期內(nèi)供方將免費(fèi)維修和更換屬質(zhì)量原因造成的零部件損壞，保修期外零部件的損壞，提供的配件只收成本費(fèi)，由需方人為因素造成的設(shè)備損壞，供方維修或提供的配件均按成本價(jià)計(jì)。
產(chǎn)品質(zhì)量保證承諾書(shū)3
為保障食品質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者的身體健康和生命安全，向公司承諾如下：
一、嚴(yán)格遵守國(guó)家《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《食品安全法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》、《食品生產(chǎn)加工企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。
二、建立和完善生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、原材料、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制、人員、儲(chǔ)運(yùn)、出廠檢驗(yàn)、包裝、進(jìn)貨驗(yàn)收等各項(xiàng)管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。具備持續(xù)保證產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)境條件，具備持續(xù)保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備、工藝設(shè)備和相關(guān)輔助設(shè)備，具有與確保產(chǎn)品質(zhì)量合格相適應(yīng)的原料處理、加工、貯存等設(shè)施。保證產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝流程科學(xué)、合理，生產(chǎn)加工過(guò)程嚴(yán)格、規(guī)范，對(duì)生產(chǎn)關(guān)鍵工序進(jìn)行嚴(yán)格控制。
三、保證產(chǎn)品質(zhì)量貼合百事公司相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。保證生產(chǎn)加工過(guò)程中所使用的原輔料、添加劑等貼合國(guó)家法律法規(guī)和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不使用非食用性原輔材料加工產(chǎn)品，不濫用食品添加劑。
四、保證產(chǎn)品的包裝材料、貯存、運(yùn)輸和裝卸產(chǎn)品的容器、包裝、工具、設(shè)備無(wú)毒無(wú)害，貼合有關(guān)的衛(wèi)生要求，持續(xù)清潔，對(duì)產(chǎn)品無(wú)污染。
五、保證產(chǎn)品標(biāo)識(shí)標(biāo)注貼合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，不冒用qs標(biāo)志（僅指國(guó)家規(guī)定的實(shí)行生產(chǎn)許可證制度的工業(yè)產(chǎn)品），不標(biāo)注虛假生產(chǎn)日期。
六、保證當(dāng)出廠銷(xiāo)售的產(chǎn)品存在可能危及人身安全健康或人身安全重大事故危險(xiǎn)時(shí)，能及時(shí)召回已經(jīng)出廠銷(xiāo)售的產(chǎn)品。對(duì)生產(chǎn)不合格產(chǎn)品和制售假冒偽劣產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的職責(zé)。
承諾單位（蓋章）：_____________________單位負(fù)責(zé)人（簽名）：______________________
日期：20xx年xx月xx日
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