產品質量承諾書【薦】
在發(fā)展不斷提速的社會中，越來越多人會去使用承諾書，承諾書本身雖無法律效力，但有約束作用，簽下承諾書，就得考驗誠信。寫起承諾書來就毫無頭緒？下面是小編整理的產品質量承諾書，希望能夠幫助到大家。
產品質量承諾書1
尊敬的客戶：
你們好
為貫徹落實中華人民共和國《產品質量法》、《工業(yè)產品生產許可證管理條例》等法律法規(guī)和各級政府文件的規(guī)定，切實采取有效措施，確保本企業(yè)生產的產品質量，確保廣大人民群眾的'身體健康和生命財產安全，特作承諾如下：
1、嚴格執(zhí)行國家有關產品質量、安全的法律法規(guī)和強制性標準，嚴格按法律法規(guī)和標準要求組織生產。
2、積極按國家規(guī)定要求，禁止無證生產或委托無證企業(yè)生產加工產品。
3、提高企業(yè)自我檢測能力確保未經檢驗或檢驗不合格的產品不出廠。
4、堅決禁用不合格原料、輔料加工產品，不無證生產，
5、決不在本企業(yè)生產的產品中摻假摻雜、以假充真、以次充好，不生產假冒偽劣產品。
6、決不偽造或冒用他人廠名、廠址、商標，決不偽造或冒用質量認證、質量保險等標志。
7、堅決強化企業(yè)內部管理，建立健全購、產、銷、產品名稱、規(guī)格、批號、數量、日期、檢測臺帳，主動接受質量技術監(jiān)督等部門的標準、計量、質量等監(jiān)督，確保產品質量安全。
以上承諾是本企業(yè)的行為準則，歡迎全體員工和社會各界共同監(jiān)督(舉報電話：)，如違反上述承諾，由本企業(yè)承擔其一切法律和民事責任(全責)。
本承諾書一式兩份，一份由企業(yè)留存公布，一份由質監(jiān)部門存檔。
企業(yè)蓋章：
此致
敬禮
承諾人：xxx
日期：xxxx年xx月xx日
產品質量承諾書2
為了進一步落實食品安全責任，搞好我區(qū)菜藍子工程，讓市民吃上安全放心肉，特作如下承諾：
1.嚴格按照《中華人民共和國農產品質量安全法》、《中華人民共和國動物防疫法》、《動物檢疫管理辦法》等法律法規(guī)相關規(guī)定，按照標準生產，誠實守信，合法經營，確保畜禽產品質量安全。
2.恪守職業(yè)道德，堅定杜絕和抵制一切違法、違規(guī)和欺詐消費者行為。
3.建立畜禽產品質量安全可追溯體制，不到疫區(qū)收購、調進畜禽，拒絕屠宰注水、病害和含瘦肉精等檢測不合格的動物。
4.宰前、宰后配合動物衛(wèi)生監(jiān)督機構搞好檢疫檢驗。
5.嚴格執(zhí)行無害化處理制度，對病死畜禽、病害肉按照《病死及死因不明動物處置辦法》等相關規(guī)定進行無害化處理。
6.嚴格信息報送制度，按照有關制度要求，及時報送屠宰、銷售等相關信息。
本人將嚴守承諾，若有違犯，將自愿接受區(qū)動物衛(wèi)生監(jiān)督所及相關部門的依法處理。
承諾單位（個人）：xxx
20xx年xx月xx日
產品質量承諾書3
從設計、原材料、生產和檢測到產品包裝、運輸和售后服務，我公司生產的產品嚴格按照國家標準、企業(yè)標準和企業(yè)標準的要求進行檢驗，不合格產品永遠不會出廠。不定期邀請相關專家來公司監(jiān)督指導工作，嚴格控制質量。
1.原材料采購
為了保證原材料的質量，我公司經過嚴格的評估，從合格的供應商處采購。來料檢驗合格后才能入庫，確保入庫合格率達到100%。所有主要材料優(yōu)先從國家重點和定點企業(yè)采購優(yōu)質產品，并實行層層檢查審核制度和我公司原材料唯一批號制度。
2.生產
為了保證產品質量，嚴格控制所有生產環(huán)節(jié)，在工裝過程中實行質量跟蹤卡制度和生產批號制度，當產品質量出現質量問題時，對班組和個人進行跟蹤，及時采取糾正和預防措施，使下道產品合格率達到100%。目前，我公司引進了先進的設備和生產技術，為保證生產高質量的產品奠定了堅實的基礎。
3.檢查
公司嚴格控制產品檢驗，確保未經檢驗的產品不投入使用，不出廠。我公司產品已通過質檢部門和質檢中心技術人員的第三方認證(CTI)。我公司檢驗員每天不定期對公司產品和我公司產品的產品設計圖紙、相關標準和質量規(guī)范進行質量審核，檢驗合格后出具相應的檢驗報告和相關記錄。同時，我公司每年定期去CTI檢測中心檢測產品。
4.不合格品的控制
不合格品的控制我公司實行三檢制(自檢、互檢和專檢)，防止不合格。采取有效的糾正和預防措施，消除實際和潛在的.不合格因素，防止類似的質量問題。并且有質檢部門的技術人員對生產過程中的不合格品進行分析，制定預防措施，整理解決方案。
5.包裝和運輸
控制成型過程中影響產品質量的搬運、包裝和交付環(huán)節(jié)，防止產品受損。產品最終驗收后，根據運輸方式和簽訂的合同的相關要求對產品進行包裝和保護，以確保產品完好無損地運輸到目的地。
6.符合標準
我公司保證提供符合相關標準的全新產品，滿足招標文件、招標文件和技術協議的要求。
7.售后服務
我們的產品經過多方驗證，絕對環(huán)保、安全、無害、美觀。我們?yōu)樗锌蛻籼峁┳顑?yōu)質的產品和最好的服務。我們不僅保證為所有客戶提供的鼻梁架是完全優(yōu)質合格的產品，而且我們將大力配合您的工作，提供最好的售后服務。
特此承諾！
本承諾的最終解釋權屬于xxxxxxx公司！
20xx年x月x日
產品質量承諾書4
發(fā)包人和承包人根據《中華人民共和國建筑法》、《建設工程質量管理條例》和《房屋建筑工程質量保修辦法》，經協商一致，達成協議
第一條，工程質量合同范圍內容
在質量保修期內，承包人應按照有關法律、法規(guī)、規(guī)章的管理規(guī)定和雙方的約定，承擔本工程的質量保修責任。
第二條，質量修理期:安裝調試合格后兩年；根據《建設工程質量管理條例》及相關規(guī)定，雙方同意本工程質量保證如下:
1.保證安裝供貨的電氣設備安裝調試兩年；
2.確保安裝和供應的電氣設備和導電線路能夠承受設計圖紙要求的定額；
3.質量保證自工程安裝調試通過之日起生效。
第三條，質量保修責任
1、如果不符合上述要求，承包商應在收到甲方通知之日起7天內派人負責維修或改造..承包人未在約定期限內派人修復的.，發(fā)包人可以委托他人修復。費用由承包商承擔。
2、發(fā)生緊急搶修事故時，承包人應在接到事故通知后立即到達事故現場。
3、除不可抗力和用戶的人為原因外，所有其他因素均由乙方負責。(不可抗力:指戰(zhàn)爭、動亂、空中飛行物墜落或其他非甲乙雙方原因引起的爆炸、火災和災難性自然災害..)
第四條，保修費用
保修期內，因電氣設備和安裝質量問題造成的工程費用由乙方承擔。
建設單位(蓋章):x x x x x x x x x x房地產管理局
施工企業(yè)(蓋章):甘x x x x x x x股份有限公司
處理者:xxx
xxx年xxx月xxx日
產品質量承諾書5
**有限公司是一家專業(yè)生產不銹鋼精密鑄件和成套中高壓閥門為一體的專業(yè)化公司；具有先進的生產設備與檢測儀器，產品質量穩(wěn)定可靠，一直贏得客戶好評。基于與浙江中控流體技術有限公司簽訂的供貨協議，針對向貴公司提供的閥體、上閥蓋、支架、閥桿連接件和推桿連接件等鋼鑄件的產品質量，現鄭重作出如下承諾：
1、整體質量：碳鋼鑄件符合gb/t12229-20xx《通用閥門 碳鋼鑄件技術條件》要求，不銹鋼鑄件符合gb/t12230-20xx《通用閥門 不銹鋼鑄件技術條件》要求。
2、化學成分：碳鋼鑄件化學成分符合gb/t12229-20xx《通用閥門 碳鋼鑄件技術條件》中3.2條款的規(guī)定；不銹鋼鑄件化學成分符合gb/t12230-20xx《通用閥門 不銹鋼鑄件技術條件》中3.2條款的規(guī)定。
3、鑄件形狀和尺寸：鑄件結構、形狀和尺寸符合貴公司提供的圖紙要求【下同】，未注尺寸公差按gb/t6414-1999《鑄件尺寸公差》 標準執(zhí)行，精鑄公差等級按ct8執(zhí)行，砂型鑄造公差等級按ct11執(zhí)行。
4、表面質量：鑄件表面去除澆冒口，整體打磨光滑平整，表面無裂紋、氣孔、夾沙、冷隔等缺陷；粗糙度符合圖紙要求。
5、內部質量要求：鑄件內部無縮松、縮孔、氣孔、裂紋等缺陷。
6、力學性能：碳鋼鑄件力學性能符合gb/t12229-20xx《通用閥門 碳鋼鑄件技術條件》中3.3條款的規(guī)定；不銹鋼鑄件力學性能符合gb/t12230-20xx《通用閥門 不銹鋼鑄件技術條件》中3.3條款的規(guī)定。
7、無損探傷檢測要求：依據本公司的技術文件規(guī)定，對需要做磁粉探傷、超聲波探傷、滲透探傷和射線探傷的`的鑄件按規(guī)定做無損檢測，無損檢測合格后方可發(fā)貨。
8、 出廠檢驗：本公司向貴公司提供的產品出廠前，嚴格按事先的質量策劃要求，依據檢驗標準對出廠產品進行檢驗和測試，檢測合格后發(fā)至貴公司，并附帶出廠檢驗合格的相關證明資料。
承諾單位：**有限公司
法人代表：單位蓋章：
承諾日期：
產品質量承諾書6
至xx公司：
我司們所提供 的“扇貝的.奇跡”貝殼粉產品，已符合國家質檢總局要求，準予在國內銷售。對此承諾，我司愿意支付給溯源 電商（深圳）有限公司產品質量保證金10000（壹萬）元人 民幣，并承擔因產品質量問產生的責任和善后問題。
承諾企業(yè)：
日期：
產品質量承諾書7
一、遵紀守法，自覺遵守國家法律法規(guī)，做到證照齊全，依法經營。
二、誠信經營，講道德、守信用、公平競爭，加強行業(yè)自律。
三、保證質量，堅持“質量第一，信譽至上”的宗旨，保證農藥質量，保證不銷售假冒偽劣農藥;保證不銷售甲胺磷、對硫磷、甲基對硫磷、久效磷、磷胺等5種高毒農藥和國家禁用的18種劇(高)毒農藥、殺鼠劑;對種植業(yè)限用的19種農藥進行實名制銷售。
四、優(yōu)質服務，健全各項規(guī)章制度，完善安全管理機制，加強農藥經營批零業(yè)務、鄉(xiāng)鎮(zhèn)農藥經營(便民)店的'安全業(yè)務指導，做到進出農藥有臺帳，銷售農藥有憑據，安全用藥有資料，為廣大農民群眾提供優(yōu)質高效的服務。
五、服從農業(yè)行政機關對農藥市場安全監(jiān)管，積極協助農業(yè)、工商、質檢部門對經營品種的抽樣檢查，自覺接受社會、輿論和廣大農民群眾的監(jiān)督，積極協助政府、部門救援處置農藥使用中各種突發(fā)或意外事故。
承諾人：XXX
時間：XXXX年XX月XX日
產品質量承諾書8
建設單位：******房產管理局
施工單位：********************有限公司
二0一五年五月
發(fā)包人、承包人根據《中華人民共和國建筑法》、《建設工程質量管理條例》和《房屋建筑工程質量保修辦法》，經協商一
第一條 工程質量承包范圍內容
承包人在質量保修期內，按照有關法律、法規(guī)、規(guī)章的管理規(guī)定和雙方約定，承擔本工程質量保修責任。
第二條 質量修期：安裝調試合格后兩年；雙方根據《建設工程質量管理條例》及有關規(guī)定，約定本工程質量保證如下：
1．保證所安裝供應的電氣設備安裝調試合格后兩年； 2．保證所安裝供應的`電氣設備及導電線路能夠承受設計圖紙所要求的額度；
3.質量保證自工程自工程安裝調試合格之日起生效。
第三條質量保修責任1.如未達到上述要求，承包人應當在接到甲方通知之日起7天內派人負責維修或重建。承包人不在約定期限內派人維修，發(fā)包人可以委托他人修理。費用由承包人負責。2.發(fā)生緊急搶修事故的，承包人在接到事故通知后，應當立即達到事故現場搶修。
3.除不可抗力、使用方人為原因以外造成的等因素，乙方負責全部責任。（不可抗力：指因戰(zhàn)爭、動亂、空中飛行物體墜落或其他非甲乙方造成的爆炸、火災以及特大自然災害。）
第四條保修費用
保修期內，因電氣設備及安裝質量出現問題而造成的修建費用由乙方承擔。
建設單位（蓋章）：*********房產管理局施工企業(yè)（蓋章）：甘
*********有限公司
經辦人：經辦人：
年 月 日
產品質量承諾書9
為營造良好的食品安全消費環(huán)境，本公司鄭重承諾：嚴格執(zhí)行糧油食品準入制度，嚴把食品質量關，認真處理消費投訴，樹立誠實守信的社會形象和道德形象，確保群眾糧油食品消費安全。
一、進貨驗收備查制度
(一)本公司嚴格按照《產品質量法》、《食品衛(wèi)生法》等法律的規(guī)定，嚴把商品進貨關，堅決杜絕“三無”商品進公司;
(二)本公司及時收集經銷食品的相關重要資料，并按商品類別分別建立進貨臺賬;
(三)進貨臺賬記錄商品品種、進貨日期、供貨單位、購銷憑證編號、數量、保質期等信息，內容真實可靠、有據可查，并接受工商、糧食、及藥品食品監(jiān)督等部門檢查。
二、不合格產品下柜(下架)制度
(一)本公司嚴把質量關，對過期變質食品，主動及時下柜(下架);
(二)本公司對群眾反映大、投訴集中的重要食品，先予下柜(下架)，然后提交有關部門組織鑒定，經鑒定合格的'食品重新上柜(上架)銷售，鑒定為不合格的食品立即停止銷售;
(三)本公司對已銷售的不合格食品、假冒偽劣食品，及時予以追回，并將有關情況通報供應商和工商、糧食等部門。
三、消費投訴處理制度
(一)本公司嚴格執(zhí)行國家有關商品售后服務規(guī)定，努力提高售后服務水平，保障消費者的合法權益;
(二)本公司積極配合工商和糧食等部門處理消費者投訴;
(三)本公司對消費者的投訴，嚴格按照《消費者權益保護法》等有關法律法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。
xxx公司
20xx年xx月xx日
產品質量承諾書10
致：××
我公司在本次投標中所投的所有產品均嚴格嚴格按照國家三包標準執(zhí)行，嚴格按照廠家提供質保期進行質保。
對本次項目所采購的貨物如因質量問題，“三包”承諾如下：①七日內免費退貨;②八至十五日免費換貨;③整機一年內維修兩次以上仍不能正常使用免費更換。在產品的質量保證期內，我方對產品的質量負責，并承擔由此造成的所有經濟損失;產品過質量保證期以后，產品出現故障需更換配件，我公司只收配件工本費，免收人工費。
嚴格按照招標文件、有關規(guī)定及合同認真履行我們的責任和義務。
保證所提供的貨物均為廠家正規(guī)渠道全新原裝貨物，完全符合合同規(guī)定的質量、規(guī)格和性能要求;
對本次采購項目中交換機、服務器、等設備提供三年質保、郵件服務器軟件提供三年免費升級服務;提供三年免費上門維護服務和技術支持;提供代用機和備品備件服務。
技術支持熱線：
技術支持與咨詢服務監(jiān)督電話：
特此承諾!
投標單位名稱：
投標單位授權代表姓名：
產品質量保證承諾書
1、本公司保證所提供的貨物是全新的、未使用的，并在各個方面符合合同規(guī)定的質量、規(guī)格和性能要求。交貨時，提供質量證明書以及主要零部件化學成分分析、產品出廠檢驗報告。
2、本公司產品在開始使用前的`安裝、調試過程中，將派專人對現場有關人員進行協助、指導、并免費對使用方指定的人員進行相關培訓。
3、本公司保證所供貨物與合同規(guī)定的質量、規(guī)格和性能相一致，業(yè)主在產品運行使用期間，應按操作規(guī)程和安裝使用說明書規(guī)定的方法操作。
4、產品的質量保證期為合同設備初步驗收成功后12個月。
5、本公司產品在開始使用過程中，由于產品質量問題不能滿足要求，公司承諾：包修。
6、質保期內，本公司對故障保修的響應，在接到使用方通知的3個小時內予以答復，技術服務人員50小時內到達現場。
7、產品銷售服務：根據公司下屬各分公司、辦事處布局，由公司指定下屬公司或辦事處就近服務，并填寫服務反饋單向公司上報存檔。
8、本公司閥門質量及交貨期違背合同規(guī)定造成損失，按合同條款和有關法律規(guī)定承擔相應的經濟責任。
××××限公司
產品質量承諾書11
尊敬的客戶：
我公司生產的產品從設計、原料、生產、檢測到產品包裝，運輸及售后服務各環(huán)節(jié)，產品質量嚴格按照國標、行標和企標要求進行出廠檢驗，不合格產品決不出廠。不定期邀請有關專家來公司監(jiān)督、指導工作，嚴把質量關。
一、原料采購
為確保原材料質量，我公司均在嚴格評審的合格供方采購。進廠原材料經檢驗合格后方能入庫，確保入庫合格率達到100%。各主要材料優(yōu)先采購國家重點和定點企業(yè)優(yōu)質產品，實行層層把關檢測審核制度和我們公司特有的原材料批號制度。
二、生產
為確保產品質量，對生產各環(huán)節(jié)嚴格進行控制，工裝過程中實行質量跟蹤卡制度和生產批號制度，當產品質量出現質量問題時可追溯班組和個人，并及時采取糾正和預防措施，使進入下一道產品合格率達100%。目前，我公司已引進先進設備和生產工藝，為確保生產優(yōu)質的產品打下了堅實基礎。
三、檢驗
公司對產品的檢驗進行嚴格控制，確保未經檢驗的產品不投入使用和出廠。我們公司的產品都通過了質檢部的技術人員檢測和質量檢測中心的第三方認證（CTI）。我們公司的檢測員每天不定時對產品生產過程中的工序及成品是否嚴格按照產品的技術條款，對產品設計圖紙與公司產品方面的.有關標準及質量規(guī)格和我們生產的產品進行質量審核，檢驗合格后出具相應的檢驗報告及有關記錄。同時我們公司每年定期到CTI檢測中心對產品進行檢測。
四、不合格品的控制
不合格品的控制我公司實行三檢制度（自檢、互檢、專檢），以防止不合格。采取有效的糾正和預防措施，消除實際和潛在的不合格因素，防止類似質量問題發(fā)生。并有質檢部的技術人員對生產過程中出現的不合格產品進行分析，做出預防措施和整理出解決方案。
五、包裝與運輸
對產品成型過程中影響質量的搬運、包裝和交付各環(huán)節(jié)進行控制，以防產品損壞，在產品最終驗收合格后根據所簽合同的運輸方式及有關要求，對產品進行包裝和防護，確保完好無損地將產品運輸到目的地。
六、符合標準
本公司保證提供全新且符合相關標準，并滿足招標文件、投標文件及技術協議的規(guī)定。
七、售后服務
我們的產品通過了多方驗證，產品絕對環(huán)保，安全，無害，美觀。我們對所有客戶均提供：質量最好，服務最佳的產品。我們不但保證向所有客戶提供的鼻梁條是完全優(yōu)質合格的產品，而且我們將大力配合你的工作和提供最好的售后服務。
xxx公司
20xx年x月x日
產品質量承諾書12
我xxxxx醫(yī)療設備有限公司一經中標，對所投標產品做如下承諾。
一、售后服務方案
1、我方對合同設備的質量保證期為驗收報告簽署之日起 24個月。
2、多方承諾在合同設備的質量保證期內，由xxxx本地售后服務機構(xxxxxx醫(yī)療設備有限公司)免費為甲方提供合同設備的技術指導和維修服務。
3、我方保證在合同設備出故障和缺陷時，或接到甲方提供的技術服務要求后， 1小時內予以答復，如甲方有要求或必要時，乙方應在接到甲方通知后，派員到達現場并能夠更換損壞部件或排出故障。
4、我方在接到甲方提供的技術服務要求或維修通知后，1小時內沒有響應或在規(guī)定時間拒絕或沒有派員到達貴方提供技術服務、修理或退換問題設備，貴方有權委托第三人對合同繼續(xù)進行維修或提供技術服務，由此產生的一切費用由我方承擔。
5、設備保修期屆滿后，我方保證繼續(xù)為貴方提供合同設備的維修服務，貴方應按我方提供的.優(yōu)惠價格向我方支付相關費用，我方保證在合同設備使用期內以不高于本合同設備和相關配件的價格向貴方提供備品條件。
二、質保承諾
1、我方保證貨物是原廠生產的全新的、未使用過的產品，并完全符合投標文件中的各項要求，產品質量、規(guī)格型號和性能完全滿足。如由于設計、工藝或材料的缺陷而發(fā)生的任何不足或故障，我方負全責，費用由我方負擔。
產品質量保證期限為2年
2、發(fā)現我方產品出現質量問題，我方將在1小時內給予答復。
3、我方中標后，保證在10個工作日內到貨。
投標人名稱：xxxxxx醫(yī)療設備有限公司
投標人授權代表簽字蓋章
產品質量承諾書13
1.我們在本次投標中投標的產品嚴格按照國家標準和制造商的保修期實行三包。
2.如果本項目采購的貨物是由于質量問題，三包承諾如下:①七天內免費退貨；②8月至15日免費兌換。
3.在產品質量保證期內，我們對產品質量負責，并承擔由此造成的一切經濟損失；產品超過保修期后，出現故障需要維修，我公司負責免費維修。
4.嚴格按照招標文件、有關規(guī)定和合同認真履行我們的`責任和義務。
5.確保提供的貨物是來自制造商正規(guī)渠道的全新原裝貨物，完全符合合同規(guī)定的質量、規(guī)格和性能要求。
6.如果用戶投訴我公司的產品質量，我們將在半個工作日內提出處理意見。如果情況需要，我公司相關服務人員會及時到達現場進行處理。
7.我公司負責向用戶提供與產品相關的技術支持。
承諾單位:xxx
時間:xxx
產品質量承諾書14
一、醫(yī)用產品質量標準
依照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，其內容如下：
第一章總則
第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產質量管理，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。
第二條醫(yī)療器械生產企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規(guī)范的要求。
第三條企業(yè)應當按照本規(guī)范的要求，結合產品特點，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。
第四條企業(yè)應當將風險管理貫穿于設計開發(fā)、生產、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。
第二章機構與人員
第五條企業(yè)應當建立與醫(yī)療器械生產相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產品質量的主要責任人，應當履行以下職責：
�。ㄒ唬┙M織制定企業(yè)的質量方針和質量目標；
�。ǘ┐_保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等；
�。ㄈ┙M織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進；
�。ㄋ模┌凑辗�、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產。
第七條企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。
第八條技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
第九條企業(yè)應當配備與生產產品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。
第十條從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。
第十一條從事影響產品質量工作的人員，企業(yè)應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。
第三章廠房與設施
第十二條廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。
第十三條廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環(huán)境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。
第十四條廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。
第十五條廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。
第十六條生產區(qū)應當有足夠的空間，并與其產品生產規(guī)模、品種相適應。
第十七條倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。
第十八條企業(yè)應當配備與產品生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。
第四章設備
第十九條企業(yè)應當配備與所生產產品和規(guī)模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保有效運行。
第二十條生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。
企業(yè)應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。
第二十一條企業(yè)應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的'操作規(guī)程。
第二十二條企業(yè)應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容包括使用、校準、維護和維修等情況。
第二十三條企業(yè)應當配備適當的計量器具。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。
第五章文件管理
第二十四條企業(yè)應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。
質量手冊應當對質量管理體系作出規(guī)定。
程序文件應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。
技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。
第二十五條企業(yè)應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質量管理體系文件，至少應當符合以下要求：
（一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；
（二）文件更新或者修訂時，應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；
�。ㄈ┓职l(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。
第二十六條企業(yè)應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。
第二十七條企業(yè)應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：
�。ㄒ唬┯涗洃敱ＷC產品生產、質量控制等活動的可追溯性；
�。ǘ┯涗洃斍逦�、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；
（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由；
（四）記錄的保存期限應當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或者符合相關法規(guī)要求，并可追溯。
第六章設計開發(fā)
第二十八條企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。
第二十九條在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。
第三十條設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。
第三十一條設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。設計和開發(fā)輸出應當得到批準，保持相關記錄。
第三十二條企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產的轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產。
第三十三條企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。
第三十四條企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。
第三十五條企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。
第三十六條確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。
第三十七條企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。
當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。
第三十八條企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。
第七章采購
第三十九條企業(yè)應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。
第四十條企業(yè)應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。
第四十一條企業(yè)應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現場審核。
第四十二條企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。
第四十三條采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。
第四十四條企業(yè)應當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產要求。
第八章生產管理
第四十五條企業(yè)應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。
第四十六條企業(yè)應當編制生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。
第四十七條在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。
第四十八條企業(yè)應當根據生產工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。
第四十九條企業(yè)應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。
生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或者確認。
第五十條每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。
生產記錄包括產品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。
第五十一條企業(yè)應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。
第五十二條企業(yè)應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產品流向下道工序。
第五十三條企業(yè)應當建立產品的可追溯性程序，規(guī)定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。
第五十四條產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規(guī)及標準要求。
第五十五條企業(yè)應當建立產品防護程序，規(guī)定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。
第九章質量控制
第五十六條企業(yè)應當建立質量控制程序，規(guī)定產品檢驗部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。
第五十七條檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：
（一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；
�。ǘ┮�(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準；
（三）發(fā)現檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄；
�。ㄋ模⿲τ糜跈z驗的計算機軟件，應當確認。
第五十八條企業(yè)應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書。
需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。
第五十九條每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。
第六十條企業(yè)應當規(guī)定產品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產品應當附有合格證明。
第六十一條企業(yè)應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。
第十章銷售和售后服務
第六十二條企業(yè)應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數量；生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。
第六十三條直接銷售自產產品或者選擇醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現醫(yī)療器械經營企業(yè)存在違法違規(guī)經營行為時，應當及時向當地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
第六十四條企業(yè)應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規(guī)定售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。
第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。
由使用單位或者其他企業(yè)進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。
第六十六條企業(yè)應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。
第十一章不合格品控制
第六十七條企業(yè)應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。
第六十八條企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施。
第六十九條在產品銷售后發(fā)現產品不合格時，企業(yè)應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。
第七十條不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返工的，應當建立相關處置制度。
第十二章不良事件監(jiān)測、分析和改進
第七十一條企業(yè)應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。
第七十二條企業(yè)應當按照有關法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關記錄。
第七十三條企業(yè)應當建立數據分析程序，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。
第七十四條企業(yè)應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發(fā)生。
應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。
第七十五條對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應當按照有關法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關部門報告。
第七十六條企業(yè)應當建立產品信息告知程序，及時將產品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業(yè)或者消費者。
第七十七條企業(yè)應當建立質量管理體系內部審核程序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規(guī)范的要求。
第七十八條企業(yè)應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
第十三章附則
第七十九條醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進行產品研制時，也應當遵守本規(guī)范的相關要求。
第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對不同類別醫(yī)療器械生產的特殊要求，制定細化的具體規(guī)定。
第八十一條企業(yè)可根據所生產醫(yī)療器械的特點，確定不適用本規(guī)范的條款，并說明不適用的合理性。
第八十二條本規(guī)范下列用語的含義是：
驗證：通過提供客觀證據對規(guī)定要求已得到滿足的認定。
確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。
關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。
特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程。
第八十三條本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。
第八十四條本規(guī)范自20xx年3月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于20xx年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械〔20xx〕833號）同時廢止。
二、醫(yī)用吸塑盒的包裝有何要求
1、吸塑盒產品的定位與保護
結合產品的特性、結構與重量，在吸塑盒上做避空、緩沖、加強、卡扣等。結合運輸問題考慮疊位設計，不僅有利于減少運輸過程中的損壞，也將大大節(jié)省運輸空間。
2、原材料的選擇
結合不同的器械類別，并且綜合吸塑盒的結構與產品的特性，選擇合適的原材料及原材料厚度。還可延伸至特衛(wèi)強蓋材的型號選擇以及熱壓機的溫度、壓力、時間控制等。
3、吸塑盒與蓋材的熱合封邊及手撕位
結合不同的吸塑盒結構，設計不同的封邊結構或尺寸。通常情況下，建議的預留封邊尺寸為8MM1.2MM，法規(guī)要求不能低于6MM。可結合產品特性及包裝綜合考慮，使吸塑盒與蓋材達到完整連續(xù)剝離的效果。根據每個盒子的結構，制作合適的手撕位，易于無菌剝離與開啟。
4、滅菌的適應性與殘留
在設計前針對不同的預期滅菌方式考慮風險預防。滅菌過程的選擇包括（但不限于）環(huán)氧乙烷（EO）、伽馬輻射（γ）、電子束（e—beam）、蒸汽和低溫氧化滅菌過程。如為了更好的定位產品，采用上下蓋的形式。采用EO滅菌方式，在設計上蓋前就必須考慮EO氣體有效的進入與揮發(fā)，為使滅菌劑進入以殺滅微生物，并使滅菌氣體擴散，降低殘留濃度，無菌屏障系統(tǒng)應有透氣件。
三、醫(yī)用滅菌包裝袋有效期
1、未開包的無菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期為2周。
2、開包的無菌包有效期：4小時。
3、無菌持物鉗的有效期：干式：4小時；濕式：1周。
4、啟封后的無菌溶液有效期：24小時
5、無菌盤的有效期：4小時。
6、環(huán)境的溫度、濕度達到WS310.1的規(guī)定時，使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d；未達到環(huán)境標準時，有效期宜為7d。
7、醫(yī)用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為1個月；使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為6個月；使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。硬質容器包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。
8、啟封的易揮發(fā)的醇類產品開瓶后的使用期不超過30天。啟封的不易揮發(fā)的產品開瓶后的使用期不超過60天。
9、未啟封的過氧化氫消毒液（雙氧水）一般有效期是1—2年。
總的來說，無菌包裝的目的是要讓物品在無菌環(huán)境下操作，不污染無菌環(huán)境，所以對于無菌物品的保存也是有嚴格要求的。
產品質量承諾書15
尊敬的客戶：
XX市天利電子廠對購買我廠的tl系列充電器產品的所有用戶均作如下產品質量保證承諾：
1、產品質量三包，配套的外購原材料為優(yōu)質產品，以保證質量。對所有產品我廠均嚴格按tl充電器的產品規(guī)格書的技術要求生產、檢驗。
2、我廠生產的tl充電器均按ce認證cqc認證要求及gb8898-xx標準設計和生產。
3、在原材料采購、產品生產制造過程等各個環(huán)節(jié)嚴格按cqc質量認證標準進行控制，確保每個工序均處在質量受控狀態(tài)，從而保證產品的'質量。
4、所有出廠產品均嚴格按檢驗程序100%進行檢驗，保證成品一次交檢合格率99%，成品抽查合格率99%。
5、所有產品質保期為12個月。質保期內如果發(fā)現質量問題，如屬于我方的責任，我方負責免費更換、及時處理。
6、對所有用戶均提供：技術更新、質量更好、服務更佳的產品。我們不但保證我們所提供給各客戶的tl系列充電器是完全優(yōu)質合格的產品，而且我們將予以積極配合，大力支持你們的工作。
特此承諾!
xxx公司
20xx年xx月xx日
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