對植入性器械在兒童骨折治療中應用的調研報告

　　兒童骨折是指兒童骨骼由于外力的作用破壞了其完整性或連續(xù)性。hanlonestes報道在各種骨折中約15％的骨折、創(chuàng)傷、脫位是兒童，常見有肱骨髁上骨折、股骨干骨折、脛腓骨干骨折等，近關節(jié)部位骨折發(fā)生率較高。兒童正處在生長發(fā)育期，骨骼的解剖結構、生理功能和生物力學性能都在不斷變化，因此不能把治療成人骨折的手術方法和內固定器械生搬硬套用于兒童骨折的治療。兒童骨折一般主張以手法整復、石膏或小夾板等保守方法治療為主，但對手法整復不成功的要考慮手術復位，手術復位時內固定植入性器械的選擇使用應尤為慎重。

　　一、手術治療原則及意義

　　thompscn報道4411例骨折中3.6％影響兒童骨骺，需做手術治療。因兒童的解剖和生理特性，其手術治療原則主要有：1、應熟知骨骺板的特殊手術解剖，術中任何操作都要以不損傷骨骺為前提；2、內固定材料不損傷骨骺且易于取出；3、加強兒童住院期間的心理健康教育，確保兒童生理心理健康成長。

　　隨著醫(yī)學模式的轉變，臨床醫(yī)師們在治療方法選擇上開始考慮 “生活質量”因素，考慮如何縮短住院時間、康復時間，減少長期住院從社會心理上對兒童自信心和后期成熟的影響�，F(xiàn)實表明，手術治療具有復位固定滿意，護理方便，臥床時間短，患兒痛苦小，使用x線拍片透視少，明顯縮短住院日，降低醫(yī)療費用，患兒心理健康等優(yōu)點�？紤]年齡越小重塑能力越強，整復要求可以降低，因此一般只對3歲以上兒童采取手術治療。

　　二、常見使用的植入性器械

　　兒童肌肉力量弱，體重輕，骨折后較之成人骨折端所受應力小，骨折愈合快，塑形能力強。因此，兒童骨折應盡量采用損傷小、不影響骨骺生長、固定簡單確實的內固定物。

　　1、克氏針：用于固定短小骨折或撕脫骨折等應力不大的骨折固定，也常被用在骨科手術中臨時骨折塊的固定中。常用于內固定治療兒童肱骨髁上骨折、股骨干（頸）骨折、雙前臂骨折等，簡單、經濟，而且固定可靠,對骨骺損傷小。

　　2、鋼板螺釘內固定類：是治療兒童骨干骨折的有效方法，特別是對于復雜的骨折，是其他內固定方法不可替代的。雖然鋼板螺釘內固定術中暴露范圍廣，骨折端周圍組織損傷較大，需再次手術取鋼板，皮膚殘留疤痕。但它具有不損傷骨骺、能使骨折解剖復位、固定確切、并發(fā)癥相對較少、療效良好等優(yōu)點，且適于各種類型骨折的固定，相對于小兒的整體治療來說是安全有效的。其中鎖定加壓接骨板（lcp）是國際內固定學會（ao）在20__年推出的一種新興專利產品，具有成角穩(wěn)定性，避免螺絲釘松動及ⅰ期或ⅱ期骨折復位的丟失。作為一種內固定支架，可以不需要對接骨板進行精確的塑形，能極大的保留骨的血運，與之配套的鎖定螺釘固定具有更好的錨合和較高的抗拉力，多用于兒童骨干骨折。

　　3、螺釘類：兒童肌肉相對薄弱，對于長斜行或螺旋形骨折，髓內針固定勢必易旋轉，固定不穩(wěn)固，而鋼板固定暴露廣，需較長的鋼板才能起固定作用。單純采用3～4 枚螺釘固定，骨及周圍組織損傷小，骨折對合緊密，術后輔以短時間的石膏外固定，能獲得骨折早期愈合，患肢功能恢復快的優(yōu)良效果。目前可吸收螺釘在用于適合的骨折時優(yōu)勢很大，它不僅避免了二次手術的再損傷，還有排異反應小等優(yōu)點，是個很不錯的內固定方法。

　　4、髓內針類：髓內針在固定股骨中上段骨折、多段骨折有明顯的優(yōu)勢，它具有損傷小、抗成角能力強、骨折愈合后取釘容易等優(yōu)點。但它抗旋轉能力差、不適用于股骨中下段骨折，常用于內固定治療兒童股骨干（中上段）骨折、雙前臂骨折等。髓內針固定術會損傷股骨頸峽部骺板，導致兒童生長期股骨近端結構異常，因此選擇時需慎重。彈性髓內針可避免一些缺點，對于治療兒童長骨骨折具有創(chuàng)傷小、手術操作簡單、骨折復位滿意、固定有效、并發(fā)癥少和不累及骨骺、住院時間短等特點，屬于微創(chuàng)手術，并且術后疤痕小，外形美觀。

　　5、梅花針：梅花針內固定術手術簡單，對骨膜、軟組織干擾少，術后骨折穩(wěn)定性好，但該術可能損傷股骨頸峽部骺板和股骨滋養(yǎng)動脈的髓內支，導致生長期兒童股骨近端結構異常。梅花針內固定的適應癥限制在5周歲以上兒童的股骨上、中1/3段穩(wěn)定性骨折。

　　6、彈性髓內釘:采用其治療兒童長骨骨折是目前國際上先進的微創(chuàng)技術，因其不暴露骨折斷端，不剝離骨膜，未破壞骨折端血運，骨折對位良好，符合目前骨折治療的bo原則，并且骨折愈合時間短，對早期活動有足夠的穩(wěn)定性�；純鹤≡簳r間短，能早期返校上課，避免了長期脫離學校和社會生活所致的教育和心理障礙，達到了目前個性化、人性化治療的要求，取得了良好的臨床治療和社會效果。

　　三、使用中存在的主要問題

　　1、使用部位不當。國產植入鋼板的醫(yī)療器械注冊根據(jù)產品技術報告、安全風險分析報告、臨床實驗資料等在規(guī)格型號上大多注明鋼板的使用部位，如“尺橈骨lc-dcp接骨板”、“上肢1/3管形接骨板”、“自動加壓鋼板（脛骨）”等，嚴格明確了鋼板的使用部位。但筆者在一些基層醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)，在兒童骨折手術中，不審核鋼板的適用范圍，臨床上擅自改變鋼板使用部位的現(xiàn)象極為普遍，主要表現(xiàn)在兒童股骨干骨折手術使用“上肢肱骨lc-dcp接骨板、下肢脛骨lc-dcp接骨板、上肢尺橈骨lc-dcp接骨板”等， 脛腓骨骨折手術使用“肱骨lc-dcp接骨板、尺骨（橈骨）lc-dcp接骨板、上肢1/3管形接骨板”等，肱骨干骨折手術使用“上肢尺橈骨lc-dcp接骨板”等。

　　2、產品選用不正確。兒童骨骼的解剖和生理特性決定了植入性器械的使用必須以不損傷骨骺為準則，不能影響骨折的康復及骨骼后期的生長發(fā)育。但在現(xiàn)實治療中由于植入性器械不正確使用導致兒童傷殘的事件時有發(fā)生，簡單成人縮小化，往往增加患兒骨折處的損傷，使治療擴大化，過度治療，給患兒造成終身遺憾。如利用空心釘、髓內釘、交鎖髓內釘?shù)人鑳却┻^骨端進行內固定，嚴重損傷了骨端的骨骺，影響了骨骼生長，關節(jié)部位各骨端生長發(fā)育存在差異，導致關節(jié)面不平整，畸形愈合，甚至左右腿（臂）長短不齊等傷殘，對兒童生長發(fā)育及身心健康造成極為嚴重的不良后果。

　　3、使用記錄不全面。建立完整的使用記錄檔案，且與病例檔案、回訪記錄等一并管理，可以對兒童植入性器械的使用進行有效的質量跟蹤追溯。但目前醫(yī)療機構植入性器械的使用跟蹤記錄不統(tǒng)一、不規(guī)范，大多未記錄“患者年齡”這個信息， “植入性器械名稱、規(guī)格型號”等信息記錄簡單、模糊、不準確、不嚴謹，且與病例檔案分離，導致兒童植入性器械的使用記錄難以查閱，給日常監(jiān)管和日后的質量跟蹤追溯造成諸多的不便。

　　四、監(jiān)管對策探討

　　1、加強醫(yī)療機構涉械人員兒童骨科植入性器械的使用相關專業(yè)知識、法律知識的培訓和考核，嚴格使用環(huán)節(jié)的質量審核程序。涉械人員主要是器械質管人員和骨科臨床醫(yī)師，植入性器械涉及學科門類較多，產品、規(guī)格分類較細，而目前醫(yī)療機構恰恰缺乏醫(yī)療器械或生物醫(yī)學工程專業(yè)人員，質管人員多為藥學、醫(yī)學或護理專業(yè)，基層單位甚至沒有此類專業(yè)人員。臨床醫(yī)師一般重治療，對兒童植入性器械的使用認識和了解不夠，對其使用安全有效性未引起足夠的重視。因此，涉械人員必須加強小兒解剖生理學、小兒骨科學、植入性器械等相關專業(yè)知識和法律知識的學習，要高度樹立兒童骨科植入性器械使用的質量和風險意識，有關部門要加強培訓和考核。臨床醫(yī)師要全面考慮兒童骨骼的解剖生理和生長發(fā)育特性進行選擇性申請使用，不能盲目簡單化、成人縮小化。質管人員要充分發(fā)揮質量管理職能，根據(jù)崗位職責嚴格進行質量審核把關。院方要建立健全兒童高風險植入性器械（包括外請專家自帶的植入性器械）的使用和管理制度并嚴格有效執(zhí)行，加強有效的事前監(jiān)督和預防，讓使用質量處于安全監(jiān)控狀態(tài)。

　　2、建立兒童骨科植入性器械使用記錄檔案。兒童骨折的解剖和生理特性決定了兒童骨科植入性器械的使用記錄應有別于成人，建議醫(yī)療機構統(tǒng)一、規(guī)范、單獨建立兒童骨科植入性器械使用記錄檔案。在真實、全面、準確記錄法規(guī)規(guī)定的植入性器械使用一般信息的同時，有必要增加患者年齡、臨床診斷、申請使用理由、安全風險評估、出院康復情況等內容，與病例檔案、回訪記錄一并管理，既可對兒童骨科植入性器械的使用更好地進行質量審核把關，又能更加便于質量追溯管理和使用效果評價。

　　3、建立兒童用骨科植入性器械的注冊管理體系。目前國產骨科植入性器械的注冊在規(guī)格型號、適用范圍上幾乎都沒有單列兒童的適用情形，導致兒童骨折植入性器械的使用比較混亂，成人縮小化，使用部位不當，甚至錯誤使用，給骨折患兒身體健康帶來嚴重隱患。骨科植入性器械的性能指標主要有材質、型號、型式、孔數(shù)、厚度、寬度、長度、角度等，根據(jù)兒童骨骼的解剖生理特點，從生物學、生物力學及材料學上分析，兒童用骨科植入性器械也應有別于成人，瑞士mathys medical ltd.在中國注冊的角度型接骨板（synthes）就區(qū)分有兒童、青少年、小身材成人、成人的適用情形。因此，為保證骨折患兒用械安全有效，實行兒童用骨科植入性器械單獨注冊或在適用范圍中明確兒童的適用情形非常必要。

　　4、加大兒童植入性器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度。國家食品藥品監(jiān)管局已將植入性器械列為醫(yī)療器械重點監(jiān)管品種，加強兒童植入性器械的使用監(jiān)管應是重中之重。目前，各�。ㄊ校┏雠_的醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理法規(guī)都明確了醫(yī)療機構應當對植入人體的醫(yī)療器械的使用進行跟蹤記錄，建立使用記錄檔案；使用單位對外請醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械應當按一般醫(yī)療器械購進規(guī)定進行查驗；使用單位不得使用不符合質量標準或者超出適用范圍使用醫(yī)療器械。對違反上述規(guī)定的都明確了必須承擔的法律責任，使得植入性器械的使用監(jiān)管更加有法可依。對兒童植入性器械的使用，監(jiān)管部門不僅要進行產品本身的合法性審核，同時還要加強醫(yī)療機構合法使用產品的監(jiān)督管理，確保兒童用械安全有效。

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