推動器械安全工作的實施方案

　　一、整治目標(biāo)

　　為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下簡稱《特別規(guī)定》），推進(jìn)藥械安全專項整治行動的深入開展，切實改進(jìn)和加強藥械監(jiān)管工作，做好今年后四個月的藥品安全專項整治工作，結(jié)合《保定市整頓和規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨浮�，制定本實施方案�?/p>

　　全面加大藥械安全監(jiān)管工作力度，鞏固XX年以來整頓和規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ椪�治行動取得的成果，將藥械安全專項和整治行動進(jìn)一步引向深入，將全縣藥械安全監(jiān)管工作提到一個新水平。

　　二、整治重點

　　圍繞四個重點展開，切實解決轄區(qū)內(nèi)藥械安全領(lǐng)域普遍存在的突出問題，消除藥械安全隱患。

　　（一）重點行為

　　重點查處以下九種違法違規(guī)行為：

　　（1）無證經(jīng)營和超范圍經(jīng)營；

　�。�2）不按規(guī)定儲存藥品；

　�。�3）出租柜臺、出借證照；

　�。�4）走票、不索票；

　�。�5）掛靠經(jīng)營、私設(shè)倉庫；

　�。�6）非法渠道購進(jìn)和使用；

　�。�7）制售假劣藥械；

　�。�8）虛假廣告；（9）郵購、回收藥品。

　　（二）重點區(qū)域

　　重點監(jiān)控以下區(qū)域：

　　（1）農(nóng)村市場

　�。�2）縣縣結(jié)合部

　�。�3）偏遠(yuǎn)水區(qū)和偏僻社區(qū)。

　　（三）重點對象

　　重點監(jiān)督檢查以下五種單位和人員：

　�。�1）農(nóng)村藥店；

　�。�2）縣鄉(xiāng)個體診所；

　　（3）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院；

　　（4）游醫(yī)藥販和從事非法郵購和回收藥品人員；

　�。�5）制售假劣藥械黑窩點。

　　（四）重點品種

　　重點檢查以下七類品種：

　　（1）廣告熱播藥品和醫(yī)療器械；

　　（2）非藥品冒充藥品；

　�。�3）新特藥；

　�。�4）壯陽藥；

　　（5）生物制品（特別是疫苗和人血白蛋白等）；

　�。�6）季節(jié)性熱賣藥品；

　�。�7）經(jīng)營和使用量大的藥品和醫(yī)療器械。

　　三、整治要求

　　抓住重點，以點帶面，切實加大整頓規(guī)范力度，確保專項行動的各項目標(biāo)如期實現(xiàn)。

　　（一）進(jìn)一步規(guī)范藥品流通和使用秩序

　　1、全覆蓋，嚴(yán)懲處。對批發(fā)、零售（含零售連鎖）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位進(jìn)行全面監(jiān)督檢查，覆蓋面要達(dá)到100％。加大對盛市局列入重點監(jiān)管品種的監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題依法從嚴(yán)查處。對涉嫌觸犯刑法的單位和個人，移交當(dāng)?shù)毓�安部門進(jìn)行查處。

　　2、嚴(yán)要求，嚴(yán)監(jiān)管。一是藥械經(jīng)營企業(yè)要落實“十嚴(yán)禁”。

　　（1）嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)以任何形式出租、轉(zhuǎn)讓柜臺或出借證照；

　�。�2）嚴(yán)禁藥品供應(yīng)商以任何形式進(jìn)駐藥品零售企業(yè)銷售或代銷自己產(chǎn)品；

　�。�3）嚴(yán)格藥品經(jīng)營企業(yè)超范圍經(jīng)營行為；

　　（4）嚴(yán)禁零售搞批發(fā)或無證銷售醫(yī)療器械行為；

　　（5）嚴(yán)禁藥品經(jīng)營企業(yè)銷售和購進(jìn)藥品時走票和不索要發(fā)票的行為；

　　（6）嚴(yán)禁藥品經(jīng)營企業(yè)掛靠經(jīng)營、私設(shè)倉庫的行為；

　　（7）嚴(yán)禁藥品經(jīng)營企業(yè)通過非法渠道銷售或購進(jìn)藥品；

　�。�8）嚴(yán)禁懸掛或發(fā)放虛假藥品廣告；

　�。�9）藥品零售企業(yè)的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)禁向消費者隨意夸大藥品療效，非藥品以藥品名義向消費者介紹和推薦；

　�。�10）嚴(yán)禁非藥品和藥品混放銷售，要設(shè)專區(qū)、專柜、專門標(biāo)識。

　　二是農(nóng)村市場要做到“四個繼續(xù)”。

　�。�1）繼續(xù)深入推進(jìn)農(nóng)村藥械監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)和藥械供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)；

　�。�2）繼續(xù)開展對農(nóng)村藥品監(jiān)督員、協(xié)管員和信息員的培訓(xùn)，認(rèn)真落實定期交流，情況通報制度、建立暢通的信息反饋制度；

　�。�3）繼續(xù)發(fā)揮農(nóng)村“三員”的宣傳、引導(dǎo)、監(jiān)督、舉報作用，形成群防群控、各方聯(lián)動、運轉(zhuǎn)高效的農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)，結(jié)合新農(nóng)村合作醫(yī)療推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，規(guī)范藥品經(jīng)營行為；

　�。�4）繼續(xù)推動農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)，維護(hù)農(nóng)村藥械市場秩序，確保農(nóng)村藥械質(zhì)量。

　　三是使用單位的整治要突出“三個規(guī)范”。

　�。�1）要徹底規(guī)范非法渠道購進(jìn)藥品和醫(yī)療器械行為，要依法完善藥械購進(jìn)登記、驗收制度；

　�。�2）要徹底規(guī)范個體診所、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)門診等藥械儲藏、保管和養(yǎng)護(hù)問題，達(dá)到法定要求；

　　（3）要徹底規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)從藥人員的教育培訓(xùn)和健康體檢工作，達(dá)到持證上崗。

　　四是藥品廣告的整治要做到“三個加大”。

　　（1）加大對新修訂的《藥品廣告審查辦法》和《廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》的宣傳，增強行政相對人的守法意識，提高公眾識別違法廣告的能力和自我保護(hù)能力。藥品零售企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行《藥品廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》等相關(guān)規(guī)定，不得擅自懸掛或向消費者發(fā)放未經(jīng)批準(zhǔn)或以非藥品冒充藥品的廣告宣傳；不得銷售因嚴(yán)重虛假宣傳被食品藥品監(jiān)督管理部門采取行政強制措施暫停在轄區(qū)內(nèi)銷售的藥品；

　�。�2）加大對廣告熱播藥械的查處力度，堅決打擊違法發(fā)布藥品廣告行為；

　　（3）加大對違法藥品廣告所涉及的藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)，特別是零售企業(yè)的監(jiān)督檢查力度和頻次，對違法發(fā)布廣告的企業(yè)，及時移送工商行政管理部門查處，情節(jié)嚴(yán)重、屢教不

　　改的，可向省市局建議采取強制措施，停止其產(chǎn)品在本區(qū)域內(nèi)的銷售。

　　（三）深入開展醫(yī)療器械專項整治

　　1、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查要做好“兩項工作”。要結(jié)合日常監(jiān)督檢查工作，

　　（1）做好對被舉報存在違規(guī)行為企業(yè)做好專項監(jiān)督檢查；

　�。�2）做好市局交辦的聯(lián)查任務(wù)，強化醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督，依法查處違法違規(guī)行為。

　　2、醫(yī)療器械流通秩序要突出“三個嚴(yán)查”。

　�。�1）嚴(yán)查對高風(fēng)險產(chǎn)品和市場檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑的產(chǎn)品，加大對醫(yī)療器械制假售假行為的打擊力度；

　�。�2）嚴(yán)查無證經(jīng)營藥字號試劑；

　�。�3）嚴(yán)查銷售和使用無證產(chǎn)品以及擅自擴(kuò)大適應(yīng)癥等醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的違法違規(guī)行為。

　　四、時間安排

　�。ㄒ唬﹦訂T部署階段（9月10日至9月15日）：結(jié)合市、縣專項整治行動方案，加強對國務(wù)院（特別規(guī)定）的學(xué)習(xí)貫徹，進(jìn)一步明確崗位責(zé)任制，抓好深入開展專項整治行動的組織落實和宣傳發(fā)動。

　�。ǘ�）專項治理階段（9月16日至11月30日）：認(rèn)真組織開展藥品安全專項整治行動，行動中發(fā)現(xiàn)的問題要及時解決，加大工作力度，細(xì)化落實措施，保障專項行動目標(biāo)實現(xiàn)。

　�。ㄈ�）總結(jié)階段（12月1日至12月31日）對藥品專項整治工作進(jìn)行全面總結(jié)，配合市局做好檢查驗收工作。

　　五、保障措施

　�。ㄒ唬┘訌婎I(lǐng)導(dǎo)，積極推動建立健全“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)作為第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系。一是一把手要親自抓，要按照方案一項一項抓好自查自糾和整治落實。要結(jié)合中秋、國慶、元旦“三節(jié)”進(jìn)一步掀起專項整治新高潮。二是積極推動建立藥品安全組織領(lǐng)導(dǎo)體系、加快建立藥品安全考核評價體系，繼續(xù)完善藥品安全法規(guī)制度體系，切實落實藥品安全事件應(yīng)急演戲演練，提高應(yīng)急能力。一旦發(fā)生藥品安全事件，要組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門積極應(yīng)對、快速反應(yīng)、高效運轉(zhuǎn)、有效處置，最大限度的消除危害。

　�。ǘ�）履行職責(zé)，嚴(yán)格落實藥品安全行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制。一是按照《特別規(guī)定》和有關(guān)法律法規(guī)，認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，強化責(zé)任追究，加大監(jiān)督檢查和處罰力度。二是監(jiān)督執(zhí)法人員進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營場所實施現(xiàn)場檢查時，對不符合法定要求的藥品、原料、輔料以及用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備要予以查封、扣押，對存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產(chǎn)經(jīng)營場所要及時查封。三是要積極配合公安、工商、衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)部門，齊抓共管，形成整治合力。要借這次專項整治東風(fēng)，按照《特別規(guī)定》依法嚴(yán)懲違法分子。違法案件涉及其他執(zhí)法部門職能權(quán)限的，應(yīng)當(dāng)書面通知并移交相關(guān)執(zhí)法部門，嚴(yán)禁相互推諉。對因領(lǐng)導(dǎo)不力、工作失職失察、疏于監(jiān)管導(dǎo)致發(fā)生重大藥品安全事件的，要依紀(jì)依法追究相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和當(dāng)事人的責(zé)任。

　�。ㄈ�）群防群治，加強信息溝通和宣傳輿論工作。要充分發(fā)揮報刊、電視等媒體的輿論導(dǎo)向作用，大力宣傳專項整治行動的重要意義，宣傳藥品安全知識，提高群眾識別假劣藥品能力。要進(jìn)一步完善舉報投訴制度，公布舉報電話，方便群眾，兌現(xiàn)舉報獎勵，動員全社會的力量參與監(jiān)督藥品質(zhì)量和藥品安全。

【推動器械安全工作的實施方案】相關(guān)文章：

推動城鄉(xiāng)發(fā)展創(chuàng)優(yōu)活動的實施方案10-07

推動城鄉(xiāng)發(fā)展創(chuàng)優(yōu)活動實施方案范文10-07

探析企業(yè)推動制造與服務(wù)融合實施方案10-07

推動醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展實施方案11-06

推動公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展實施方案11-04

學(xué)校安全工作實施方案10-03

醫(yī)療器械工作總結(jié)05-23

學(xué)校軍訓(xùn)安全工作實施方案10-07

國慶期間安全工作實施方案10-07

安全生產(chǎn)工作實施方案范文10-08