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臺(tái)灣的生技制藥“國(guó)家型”科技計(jì)劃
下面小編為大家準(zhǔn)備的臺(tái)灣的生技制藥“國(guó)家型”科技計(jì)劃的論文，歡迎各位生物制藥畢業(yè)的同學(xué)閱讀制藥企業(yè)品牌管理問(wèn)題的解決方法!
摘 要：臺(tái)灣的制藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較弱，實(shí)施生技制藥“國(guó)家型”科技計(jì)劃，以生物技術(shù)對(duì)傳統(tǒng)制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整和升級(jí)被寄予厚望。目前實(shí)施的生技制藥計(jì)劃的名稱幾經(jīng)變動(dòng)并已連續(xù)實(shí)施了四期，其間研究開發(fā)的重點(diǎn)從中藥領(lǐng)域逐漸轉(zhuǎn)移到心血管及癌癥等常見疾病的治療藥物領(lǐng)域。生技制藥計(jì)劃各期執(zhí)行期一般3-4年不等，第一、二兩期重點(diǎn)是整合制藥與生物技術(shù)的人才與資源，建立基礎(chǔ)研究與臨床試驗(yàn)體系，研發(fā)生物醫(yī)藥芯片進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等;第三、四期著重于五大類新藥的研發(fā)，重點(diǎn)進(jìn)行上、中、下游的整合以及產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。生技制藥計(jì)劃目前基本還處于藥物研發(fā)的基礎(chǔ)應(yīng)用研究階段，成果偏重于相關(guān)研究基礎(chǔ)能力建設(shè)、發(fā)表論文、人才培養(yǎng)和專利申請(qǐng)等，真正從應(yīng)用研究到產(chǎn)業(yè)應(yīng)用、吸引廠商投資和改造傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的效果尚需觀察。
關(guān)鍵詞：臺(tái)灣地區(qū);科技計(jì)劃;生物技術(shù);制藥;
臺(tái)灣的醫(yī)藥工業(yè)從上世紀(jì)50年代開始起步至90年代末，其醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值已接近1000億元 (新臺(tái)幣，下同，約合25億美元)。它的發(fā)展歷史大致可分為4個(gè)階段：1958年以前為初始期，初期的藥廠多為民營(yíng)，家庭作坊式居多，管理上十分混亂。為了整頓醫(yī)藥市場(chǎng)，當(dāng)局曾頒布《制藥工廠設(shè)廠標(biāo)準(zhǔn)》，確保民眾的用藥安全。1959年到1981年為成長(zhǎng)期，通過(guò)前一輪的整頓，制藥廠商銳減到250家，但由于對(duì)本土藥品的需求及外來(lái)藥品價(jià)格的高昂，藥廠在整頓后又開始增多，至1981年已達(dá)到900家。1982年到1990年為成熟期，成長(zhǎng)中的臺(tái)灣制藥工業(yè)，主要依靠從國(guó)外進(jìn)口原料藥，然后進(jìn)行加工制成各種制劑成品，返銷于市場(chǎng)。這期間，當(dāng)局公布了“優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)(GMP)”并強(qiáng)制實(shí)施，以確保藥品質(zhì)量，主要是為了外銷打好基礎(chǔ)。至1990年己有237家藥廠通過(guò)了GMP認(rèn)證。1991年到1996年為轉(zhuǎn)型期，大多數(shù)傳統(tǒng)藥廠主要生產(chǎn)制劑及成藥，原料藥大部分仍依賴進(jìn)口，此時(shí)尚不具備自行研發(fā)新藥的能力。尤其是西藥進(jìn)口日益增多，嚴(yán)重沖擊了本土制藥業(yè)。在這種情況下，臺(tái)灣制藥業(yè)必須改變戰(zhàn)略，利用新技術(shù)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)升級(jí)就成為一項(xiàng)新的挑戰(zhàn)。
在1996年，臺(tái)灣經(jīng)濟(jì)主管部門就成立了“生物技術(shù)與制藥工業(yè)發(fā)展推動(dòng)小組”，小組的主要任務(wù)是推動(dòng)新藥、新劑型的開發(fā)，中藥科學(xué)化等，同時(shí)協(xié)調(diào)組織相關(guān)部門，研究機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)單位、公民營(yíng)制藥企業(yè)，共同規(guī)劃未來(lái)幾年的發(fā)展策略;協(xié)調(diào)促成大的投資，成立基金會(huì);開展各種技術(shù)與投資風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，篩選投資項(xiàng)目;搜集分析相關(guān)資訊等，促進(jìn)制藥工業(yè)的大啟動(dòng)、大發(fā)展。
在世界藥品市場(chǎng)方面，作為化學(xué)藥物，全世界醫(yī)藥品市場(chǎng)總額超過(guò)3000億美元，其中醫(yī)療檢驗(yàn)市場(chǎng)約有150億美元。歐、美、日等國(guó)均大量投入新藥的研發(fā)，各大藥廠的研發(fā)經(jīng)費(fèi)占營(yíng)業(yè)額的10%～20%。雖研發(fā)期長(zhǎng)達(dá)10～12年，各大藥廠每年仍投入約10～20億美元用于研發(fā)，以期得到突破性的新藥。而生化藥物包括藥用重組蛋白質(zhì)、單克隆抗體及基因治療等，歐、美在這方面研發(fā)投資每年將近百億美元。生物醫(yī)療芯片則是新興產(chǎn)業(yè)，美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)局預(yù)估市場(chǎng)年增長(zhǎng)約為200%，至2005年全球市場(chǎng)將超過(guò)60億美元。歐、美生物技術(shù)公司近年來(lái)已開始投資于研發(fā)蛋白質(zhì)芯片的新領(lǐng)域。
到20世紀(jì)90年代末，臺(tái)灣制藥企業(yè)主要生產(chǎn)三類產(chǎn)品：化學(xué)藥物、生化藥物、生物醫(yī)療芯片。臺(tái)灣的制藥企業(yè)長(zhǎng)期生產(chǎn)“學(xué)名藥”制劑，獲利極低，從而難以進(jìn)行研發(fā)工作，只有少數(shù)新藥的開發(fā)。所謂“學(xué)名藥”是指原廠要的專利過(guò)期后，其他藥廠得以同樣組成及制造方法進(jìn)行復(fù)制。這種現(xiàn)狀使得臺(tái)灣制藥企業(yè)缺乏進(jìn)行基礎(chǔ)研究和開發(fā)新藥的能力，限制了臺(tái)灣制藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)能力的提升。
一、臺(tái)灣推動(dòng)生技制藥“國(guó)家型”科技計(jì)劃的背景
臺(tái)灣當(dāng)局認(rèn)識(shí)到，原料藥是制藥工業(yè)的基礎(chǔ)，研發(fā)原料藥對(duì)于制藥產(chǎn)業(yè)鏈的構(gòu)建具有重要的戰(zhàn)略意義。隨著國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)加劇和貿(mào)易保護(hù)的破除，研發(fā)新藥及出口“學(xué)名藥”或原料藥，將成為臺(tái)灣制藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)發(fā)展的重要方向。
世紀(jì)之交，生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)被譽(yù)為21世紀(jì)的明星產(chǎn)業(yè)。從20世紀(jì)末期開始，全球生物科技產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，生物科技的潛力與其衍生產(chǎn)品的龐大商機(jī)，促使各國(guó)紛紛將生物技術(shù)的研發(fā)視為重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)而加以推動(dòng)。臺(tái)灣“行政院”于2009年規(guī)劃提出的“六大新興產(chǎn)業(yè)”發(fā)展方案中就有3項(xiàng)與生物技術(shù)直接相關(guān)(即醫(yī)療、生物技術(shù)及精準(zhǔn)農(nóng)業(yè))。正是看到了將生物技術(shù)與制藥相結(jié)合將成為未來(lái)制藥業(yè)的重要發(fā)展方向，也可以為臺(tái)灣制藥工業(yè)帶來(lái)技術(shù)升級(jí)和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的契機(jī)，因此，當(dāng)局對(duì)生物制藥的基礎(chǔ)研究和技術(shù)開發(fā)愈顯重視。由于該產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品開發(fā)周期長(zhǎng)，專業(yè)分工細(xì)的特性，是一個(gè)高資本、高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加價(jià)值、高發(fā)展難度的知識(shí)型產(chǎn)業(yè);因此，當(dāng)局大力進(jìn)行支持，積極投入，希望能加速新興生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)萌芽成型，為臺(tái)灣的產(chǎn)業(yè)升級(jí)和經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型做出貢獻(xiàn)。
鑒于世界生物科技產(chǎn)業(yè)的光明前景與廣泛用途，臺(tái)當(dāng)局早在上世紀(jì)80年代初就將生物科技列為重點(diǎn)發(fā)展技術(shù)，先后在“中央研究院”下成立了分子生物研究所及生物醫(yī)學(xué)科學(xué)研究所，1982年生物技術(shù)被列為當(dāng)時(shí)的“八大重點(diǎn)科技”之一。1995年臺(tái)“行政院”通過(guò)《加強(qiáng)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)推動(dòng)方案》，確定將農(nóng)業(yè)與醫(yī)藥領(lǐng)域的生物技術(shù)作為臺(tái)灣全力發(fā)展的重點(diǎn)科技，分別由“衛(wèi)生署”、“農(nóng)業(yè)委員會(huì)”、“經(jīng)濟(jì)部”、“國(guó)家科學(xué)委員會(huì)”、“中央研究院”等機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)推動(dòng)執(zhí)行，并由各機(jī)構(gòu)聯(lián)合組成“生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)小組”，具體負(fù)責(zé)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。1996年作為推動(dòng)亞太制造中心計(jì)劃的一部分，臺(tái)“經(jīng)濟(jì)部”成立了“生物技術(shù)與醫(yī)療工業(yè)發(fā)展推動(dòng)小組”，1999年又在“工業(yè)研究院”內(nèi)成立了生物醫(yī)學(xué)工程中心，2000年生物技術(shù)正式被臺(tái)當(dāng)局列入所謂“十大新興產(chǎn)業(yè)”行列。
為了發(fā)揮臺(tái)灣的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)并解決重大社會(huì)經(jīng)濟(jì)問(wèn)題的需要，整合研發(fā)各階段的優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)官、產(chǎn)、學(xué)、研整體的創(chuàng)新機(jī)制建設(shè)，臺(tái)灣“行政院國(guó)家科學(xué)委員會(huì)”(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)科會(huì)”)于1996年提出設(shè)立“國(guó)家型”科技計(jì)劃并擬定了《“國(guó)家型”科技計(jì)劃推動(dòng)要點(diǎn)》。該文件對(duì)臺(tái)灣實(shí)施“國(guó)家型”科技計(jì)劃的目的、批準(zhǔn)條件，組織機(jī)構(gòu)的構(gòu)成及任務(wù)、經(jīng)費(fèi)編列及管理考核等進(jìn)行了相應(yīng)的規(guī)劃。該“要點(diǎn)”對(duì)設(shè)立“國(guó)家型”科技計(jì)劃提出了一些基本要求，即必須有長(zhǎng)期而明確的目標(biāo)、能開發(fā)出創(chuàng)新技術(shù)，對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展或社會(huì)福利有重大貢獻(xiàn);具有跨部門、跨領(lǐng)域的且需要政府引導(dǎo)投入并給予長(zhǎng)期支持;具有國(guó)際性、前瞻性，能夠整合產(chǎn)業(yè)的上中下游以及官產(chǎn)學(xué)研資源并進(jìn)行良好的分工合作，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)投資。在1998至2001年間，臺(tái)灣“國(guó)科會(huì)”共批準(zhǔn)設(shè)立了6個(gè)“國(guó)家型”科技計(jì)劃，即“防災(zāi)”、“農(nóng)業(yè)生物技術(shù)”、“電信”、“制藥與生物技術(shù)”、“基因組醫(yī)學(xué)”和“數(shù)字典藏”。 基于對(duì)產(chǎn)業(yè)的技術(shù)升級(jí)和經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型報(bào)以厚望，作為當(dāng)局對(duì)應(yīng)用研究與技術(shù)開發(fā)加大投入以引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的標(biāo)志，2000年設(shè)立的制藥與生物技術(shù)“國(guó)家型”科技計(jì)劃(后改名為生物技術(shù)與制藥“國(guó)家型”科技計(jì)劃)在執(zhí)行了三期(2000-2010年)后，與原有的基因組醫(yī)學(xué)“國(guó)家型”科技計(jì)劃進(jìn)行整合，于2011年推出新的生技制藥“國(guó)家型”科技計(jì)劃，并將計(jì)劃執(zhí)行期延長(zhǎng)到2016年，進(jìn)一步凸顯利用生物技術(shù)改造傳統(tǒng)制藥產(chǎn)業(yè)以及創(chuàng)造新產(chǎn)業(yè)的愿景。
二、生技制藥“國(guó)家型”科技計(jì)劃概況
原制藥與生物技術(shù)“國(guó)家型”科技計(jì)劃是由“國(guó)科會(huì)”、“經(jīng)濟(jì)部”及“衛(wèi)生署”共同研擬、推動(dòng)與執(zhí)行的跨部會(huì)的大型科技計(jì)劃，當(dāng)時(shí)計(jì)劃的總目標(biāo)為中草藥、新藥、生技藥品的研發(fā)。計(jì)劃的目的，即在整合政府各部會(huì)有限的藥物研發(fā)資源，延攬并促使有經(jīng)驗(yàn)的高級(jí)研發(fā)人才積極參與，致力于中草藥、新藥、生技藥品的研發(fā)，進(jìn)行專利藥物的技術(shù)開發(fā)，并透過(guò)上(“國(guó)科會(huì)”)、中(“經(jīng)濟(jì)部”)、下(“衛(wèi)生署”)游的合作與分工，使其成果能落實(shí)產(chǎn)業(yè)界，以期在有限的資源及經(jīng)費(fèi)下，能夠帶動(dòng)臺(tái)灣生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，有助于臺(tái)灣生技制藥產(chǎn)業(yè)的升級(jí)，創(chuàng)造小而美并具國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的知識(shí)經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)。
新藥開發(fā)范圍包括新藥探索、臨床前試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及申請(qǐng)藥品上市。臺(tái)灣“國(guó)家衛(wèi)生研究院”、各大專院校與研究機(jī)構(gòu)、“經(jīng)濟(jì)部”支持的研發(fā)機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)中心及藥廠或生技公司等學(xué)、研、產(chǎn)各界，以政府科技投入來(lái)集中推動(dòng)計(jì)劃的進(jìn)行。在該計(jì)劃中，“國(guó)科會(huì)”負(fù)責(zé)部分以藥物來(lái)源規(guī)劃為天然藥物組、化學(xué)合成藥物組、生技藥物組、藥效評(píng)估組、蛋白質(zhì)芯片組五大組別;“經(jīng)濟(jì)部”支持的研發(fā)機(jī)構(gòu)有工研院生物醫(yī)學(xué)所、生物技術(shù)開發(fā)中心、制藥工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心、動(dòng)物科技研究所、行政院原能會(huì)核能研究所;“衛(wèi)生署”則包括臨床試驗(yàn)組與“國(guó)家衛(wèi)生研究院”生技藥研組。
計(jì)劃規(guī)劃范圍涵括：上游：研究化學(xué)藥物(包括合成、天然化合物)、生化藥物(包括重組蛋白、抗體)及生物芯片;發(fā)展藥物毒理、制劑、先導(dǎo)優(yōu)良制造規(guī)范(GMP)生產(chǎn)及臨床試驗(yàn);下游市場(chǎng)開拓(GMP量產(chǎn))。同時(shí)，配合《加強(qiáng)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)推動(dòng)方案》，健全知識(shí)產(chǎn)權(quán)、技術(shù)移轉(zhuǎn)、臨床前及臨床試驗(yàn)法規(guī)和新藥核準(zhǔn)法規(guī)。
計(jì)劃的近期目標(biāo)為引進(jìn)適于治療本土性、亞洲高發(fā)性癌癥及感染癥的新藥，開展藥物的I、Ⅱ及Ⅲ期臨床試驗(yàn)，以建立完整的臨床試驗(yàn)體系及周邊設(shè)施;中期目標(biāo)依靠化學(xué)合成及分子生物學(xué)方面的專門人才，改良風(fēng)險(xiǎn)性較低且研發(fā)周期較短的已有或先導(dǎo)性藥物;遠(yuǎn)期目標(biāo)為研發(fā)新穎療效的藥物。
制藥與生物技術(shù)“國(guó)家型”科技計(jì)劃在執(zhí)行一期(2000-2002年，共3年)后，改名為生物技術(shù)與制藥“國(guó)家型”科技計(jì)劃(2003-2010年，兩期共8年)。該計(jì)劃于2011年與原有的基因組醫(yī)學(xué)“國(guó)家型”科技計(jì)劃進(jìn)行整合，形成新的生技制藥“國(guó)家型”科技計(jì)劃，在2011-2016年期間執(zhí)行。
三、各期計(jì)劃的執(zhí)行概況
第一期計(jì)劃執(zhí)行期為3年，自2000年至2002年，總經(jīng)費(fèi)為10.6億元。計(jì)劃目標(biāo)以臺(tái)灣本地抗癌天然藥物的研發(fā)為主，規(guī)劃范圍包括：上游的化學(xué)藥物研究(包括合成、天然化合物)、生化藥物(包括重組蛋白、抗體)及生物醫(yī)學(xué)芯片;中游的藥物毒理、制劑、GMP生產(chǎn)及臨床實(shí)驗(yàn);下游的藥物市場(chǎng)開拓(GMP量產(chǎn))等
第二期計(jì)劃執(zhí)行期為4年，自2003至2006年，總經(jīng)費(fèi)為75.9億元新臺(tái)幣。第二期計(jì)劃定位為資源整合，并擴(kuò)及小分子及蛋白藥物的研發(fā)。主要以整合島內(nèi)制藥與生物技術(shù)的人才與資源，以建立國(guó)內(nèi)新藥研究、藥理、毒理及臨床試驗(yàn)體系，進(jìn)行常見疾病藥物的研發(fā)，并以本土性癌癥與感染癥的檢驗(yàn)為目標(biāo)，同時(shí)增加發(fā)展多功能的生物醫(yī)藥芯片的研發(fā)內(nèi)容。
第三期計(jì)劃執(zhí)行期為4年，自2007至2010年，總經(jīng)費(fèi)為33.96億元新臺(tái)幣。第三期以4大疾病目標(biāo)為導(dǎo)向，即著重于癌癥、糖尿病、心血管、神經(jīng)系統(tǒng)的藥物研發(fā)，后來(lái)執(zhí)行中又增加了感染性疾病的藥物研發(fā)，重點(diǎn)進(jìn)行上、中、下游的整合型研發(fā)。第三期計(jì)劃延續(xù)第二期的合作模式，其規(guī)劃乃著重于整合型目標(biāo)導(dǎo)向的重點(diǎn)研發(fā)，以整合第一、二期的成果為基礎(chǔ)架構(gòu)。這樣第二、三期計(jì)劃能夠接軌，期望繼續(xù)整合各部會(huì)署的人力與經(jīng)費(fèi)資源，以虛擬團(tuán)隊(duì)的模式，推動(dòng)藥物探索、臨床前試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)與產(chǎn)業(yè)研發(fā)，以達(dá)成階段性目標(biāo)，并能有成功的案例推出，開拓小而美的生物技術(shù)制藥研發(fā)模式。
計(jì)劃第三期還有一個(gè)特色，就是更加重視產(chǎn)業(yè)化推動(dòng)。該計(jì)劃結(jié)合“生技制藥類國(guó)家型計(jì)劃研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化橋接計(jì)劃”，協(xié)助上游研發(fā)成果專利權(quán)的保護(hù)以及研發(fā)市場(chǎng)的調(diào)查，并將成果轉(zhuǎn)移至產(chǎn)業(yè)界，期望整合有限的研發(fā)資源，包括各大學(xué)(學(xué))、法人中心(研)、藥廠及生技公司(產(chǎn))的合作，且著重于研發(fā)成果的產(chǎn)業(yè)應(yīng)用發(fā)展，繼續(xù)推動(dòng)研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化，以促成島內(nèi)新藥的產(chǎn)出。參與的研發(fā)單位包括“國(guó)家衛(wèi)生研究院”、各大專院校與其研究機(jī)構(gòu)、“經(jīng)濟(jì)部”資助的研發(fā)機(jī)構(gòu)(生物技術(shù)開發(fā)中心、工研院生物醫(yī)藥中心、醫(yī)藥工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心)、醫(yī)學(xué)中心、藥廠及生技公司等學(xué)、研、產(chǎn)各界以推動(dòng)計(jì)劃的進(jìn)行。
為配合臺(tái)“行政院”2009年規(guī)劃提出的“臺(tái)灣六大新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展方案”之一的《臺(tái)灣生技起飛鉆石行動(dòng)方案》，“國(guó)科會(huì)”委員會(huì)第182次委員會(huì)決議將生物技術(shù)及制藥計(jì)劃與基因組醫(yī)學(xué)計(jì)劃進(jìn)行整合，避免基礎(chǔ)設(shè)施的重復(fù)建設(shè)、加強(qiáng)研發(fā)成果的應(yīng)用，推出了生技制藥“國(guó)家型”科技計(jì)劃，在計(jì)劃前三期實(shí)施的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)生物技術(shù)與制藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)合，推動(dòng)以新藥、新試劑、新治療策略、新興醫(yī)療器材研發(fā)為主的目標(biāo)導(dǎo)向性研究，期望能夠整合生物技術(shù)與醫(yī)藥研發(fā)體系和能力;同時(shí)，強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈中第1 棒角色，向前銜接學(xué)研界的基礎(chǔ)研究能力，向后推向技術(shù)商品化、產(chǎn)業(yè)化的愿景，落實(shí)研發(fā)成果進(jìn)入臨床前及初期臨床試驗(yàn)，加速促成研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化與商品化;不僅發(fā)展疾病預(yù)防、診斷與治療的技術(shù)、新藥與相關(guān)產(chǎn)品，解決重要健康問(wèn)題，減少醫(yī)療資源浪費(fèi)，同時(shí)在推展過(guò)程中培育相關(guān)專業(yè)人才，并帶動(dòng)生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，達(dá)到臺(tái)灣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值倍增的目的。生技制藥計(jì)劃確定的六大主軸包括：研究、臨床前發(fā)展、臨床、資源、產(chǎn)業(yè)化推動(dòng)和國(guó)際合作及倫理、法律、社會(huì)影響等。經(jīng)費(fèi)來(lái)源包括“國(guó)科會(huì)”、“經(jīng)濟(jì)部”、“衛(wèi)生署”、“原能會(huì)”等機(jī)構(gòu)的科技投入;執(zhí)行機(jī)構(gòu)涵蓋了各大學(xué)院校、中央研究院、財(cái)團(tuán)法人生物技術(shù)開發(fā)中心、財(cái)團(tuán)法人“國(guó)家衛(wèi)生研究院”、財(cái)團(tuán)法人醫(yī)藥品查驗(yàn)中心、各醫(yī)學(xué)中心及產(chǎn)業(yè)界。該計(jì)劃2011年的預(yù)算達(dá)到20.72億元。
已執(zhí)行的制藥與生物技術(shù)科技計(jì)劃投入情況如下(其中包括2011年新設(shè)立的生技制藥計(jì)劃)：
2000-2011年臺(tái)灣制藥與生物技術(shù)計(jì)劃投入情況
四、計(jì)劃各階段執(zhí)行成效
臺(tái)灣的制藥企業(yè)普遍規(guī)模較小，資金實(shí)力不太雄厚，研發(fā)的基礎(chǔ)較差，而科研機(jī)構(gòu)在此方面的基礎(chǔ)研究也相對(duì)較弱，研發(fā)重點(diǎn)相對(duì)集中。生技制藥計(jì)劃設(shè)定的重點(diǎn)是關(guān)系民生和基本健康的重大疾病的藥物研發(fā)。隨著計(jì)劃的實(shí)施，研究領(lǐng)域逐漸拓展并逐步深入，從天然藥物到小分子藥物的研發(fā)，加強(qiáng)現(xiàn)有人力資源的整合和前后的銜接，不斷融合生物高新技術(shù)，最終達(dá)成計(jì)劃的整體目標(biāo)。
在計(jì)劃的第一期，生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)和中藥制藥業(yè)對(duì)中草藥研發(fā)十分熱衷，2003年中草藥新藥研發(fā)領(lǐng)域申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的個(gè)案有13件，較受關(guān)注的是涉及中藥治療乙型肝炎、毒癮、高血脂、艾滋病、缺血型腦中風(fēng)等病癥以及輔助癌癥治療等。重要成果是分離天然物的純化合物共64個(gè)及合成的純化合物共38個(gè)。
計(jì)劃的第二期以生物小分子物質(zhì)為研發(fā)重點(diǎn)，并取得了一定的學(xué)術(shù)成就和產(chǎn)業(yè)化成果。在學(xué)術(shù)方面，建立了規(guī)�；拖到y(tǒng)化的藥物篩選，藥物臨床前評(píng)估、臨床試驗(yàn)的機(jī)制，奠定了生物技術(shù)制藥開發(fā)的基礎(chǔ)。生物芯片技術(shù)平臺(tái)、中草藥數(shù)據(jù)庫(kù)及藥理研究等成果，使臺(tái)灣新藥研發(fā)的基礎(chǔ)技術(shù)逐漸完備。人才培訓(xùn)共計(jì)2315人(含碩博士培養(yǎng))，研究報(bào)告及研討會(huì)報(bào)告924篇、期刊論文324篇，提升了臺(tái)灣藥物研發(fā)人力與能力，并提升國(guó)際學(xué)術(shù)地位。在產(chǎn)業(yè)化方面，蛋白質(zhì)芯片研發(fā)成功，應(yīng)用微電泳生物芯片以檢測(cè)C型肝炎病毒，并獲得成功投資補(bǔ)助。在研發(fā)應(yīng)用方面也有實(shí)質(zhì)性成果，包括業(yè)界合作59件、收入8，688萬(wàn)元，委托及工業(yè)服務(wù)389件、收入38，120萬(wàn)元，促進(jìn)廠商投資生產(chǎn)50件、吸引投資15.89億元等。
計(jì)劃的第三期也累積了相當(dāng)豐碩的成果，其中促成如杏國(guó)、醫(yī)睿醫(yī)藥、合一生技、韶安、安成生技等5家衍生/新創(chuàng)公司，實(shí)收資本達(dá)13.6億元。在學(xué)術(shù)成就方面，研究成果發(fā)表學(xué)術(shù)期刊381篇，平均每年培育359位碩博士。在技術(shù)創(chuàng)新方面， 獲得專利99件，技術(shù)移轉(zhuǎn)達(dá)31件，移讓金額約為8.3億元。在經(jīng)濟(jì)效益方面，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)合作共12件，廠商配套資金約3000萬(wàn)元，促進(jìn)廠商投資15件，投資金額16.6億元。在生技制藥計(jì)劃下，由臺(tái)灣自行研究的成果已有10件通過(guò)了開發(fā)中新藥(IND)申請(qǐng)，其中已有3件進(jìn)行Ⅰ期、6件進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗(yàn)。
計(jì)劃的第四期，在2012年共計(jì)發(fā)表期刊學(xué)術(shù)論文118篇，培養(yǎng)碩博士392人，專利申請(qǐng)22件，獲得國(guó)外專利授權(quán)19件，推動(dòng)技術(shù)轉(zhuǎn)移520萬(wàn)元，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研合作計(jì)劃2個(gè)(廠商配套資金1230萬(wàn)元)，促成11項(xiàng)廠商投資(金額接近億元);另外，還建設(shè)生物技術(shù)醫(yī)藥研究所需資源中心27個(gè)，包括：人類疾病動(dòng)物模型4個(gè)、建設(shè)微生物發(fā)酵系統(tǒng)及臨床兼毒理與藥物動(dòng)力、藥物代謝測(cè)試服務(wù)設(shè)施1個(gè)、小試量產(chǎn)化學(xué)合成物1個(gè)、藥物化學(xué)及生物性樣品庫(kù)7個(gè)以及轉(zhuǎn)譯醫(yī)學(xué)研究聯(lián)盟14個(gè)。
五、簡(jiǎn)單評(píng)述
從2000年開始推動(dòng)的制藥與生物技術(shù)“國(guó)家型”科技計(jì)劃，到目前實(shí)施的生技制藥“國(guó)家型”科技計(jì)劃，已經(jīng)有10多年的時(shí)間，并將繼續(xù)持續(xù)到2016年。這是臺(tái)灣在應(yīng)用研究及技術(shù)開發(fā)方面實(shí)施“國(guó)家型”科技計(jì)劃中領(lǐng)域鮮明、持續(xù)時(shí)間最長(zhǎng)的一個(gè)計(jì)劃。這一方面可以看成是當(dāng)局對(duì)生物技術(shù)的研發(fā)與應(yīng)用極為重視，也可以看出對(duì)利用生物技術(shù)改造傳統(tǒng)制藥產(chǎn)業(yè)、促進(jìn)臺(tái)灣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)寄予了厚望。
從計(jì)劃涉及的研究領(lǐng)域來(lái)看，計(jì)劃實(shí)施的初期重點(diǎn)放在了臺(tái)灣本地抗癌天然藥物(中藥)的研發(fā)領(lǐng)域，后逐漸轉(zhuǎn)變到癌癥及心血管等疾病治療藥物方面，因此研究重點(diǎn)發(fā)生了部分轉(zhuǎn)移。另外，在計(jì)劃的執(zhí)行中，前期的研究領(lǐng)域還涉及到了生物芯片的研究開發(fā)領(lǐng)域，比如某些蛋白質(zhì)芯片和檢測(cè)技術(shù)等，但沒有持續(xù)進(jìn)行下去而逐漸進(jìn)行了調(diào)整。
隨著生技制藥計(jì)劃的實(shí)施和長(zhǎng)期的投入，臺(tái)灣在制藥方面的基礎(chǔ)設(shè)施大為改觀，人才培養(yǎng)成果豐碩，發(fā)表論文上千篇，專利授權(quán)也超過(guò)100件。在產(chǎn)業(yè)化方面，計(jì)劃第三期相較前兩期有大幅的提高，產(chǎn)生了一批新創(chuàng)的制藥高新技術(shù)企業(yè)，吸引了廠商投資。
從投入和產(chǎn)出分析，第二期投入是最多的，為第一期的7倍多，為第三期的2倍多。第二期平均每年的投入約為第一期的4～5倍，第三期的2倍。第二期的產(chǎn)出基本上屬于研究基礎(chǔ)方面的，中藥數(shù)據(jù)庫(kù)、芯片技術(shù)和相應(yīng)的技術(shù)平臺(tái)紛紛在該期建立起來(lái)，建立了系統(tǒng)化的制藥業(yè)上下游技術(shù)，提高了研發(fā)水平和能力。
生技制藥計(jì)劃執(zhí)行過(guò)程中的分工合作很有自己的特色和借鑒意義。制藥流程大致可劃分為藥物設(shè)計(jì)、藥物篩選、量產(chǎn)制程開發(fā)、藥理及毒理試驗(yàn)和臨床試驗(yàn);因此，生技藥物的開發(fā)成功在每個(gè)階段需要有不同專業(yè)背景優(yōu)秀的人才參與。生技制藥計(jì)劃整合了上(“國(guó)科會(huì)”)、中(“經(jīng)濟(jì)部”)、下游(“衛(wèi)生署”)的合作與分工，通過(guò)不同部門之間的協(xié)調(diào)與合作，有利于發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)，取得協(xié)同效應(yīng)。“國(guó)科會(huì)”組織藥物探索，研發(fā)具有專利的新藥;“經(jīng)濟(jì)部”著重于加強(qiáng)中游研發(fā)功能與建立制藥方面的基礎(chǔ)環(huán)境建構(gòu)，承接、開發(fā)具產(chǎn)業(yè)應(yīng)用價(jià)值的技術(shù);“衛(wèi)生署”則持續(xù)協(xié)助提供藥物活性篩選服務(wù)，協(xié)助藥物開發(fā)，并補(bǔ)助中藥、西藥的新藥臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究。
計(jì)劃主管部門為了推動(dòng)生技制藥計(jì)劃研究成果的產(chǎn)業(yè)應(yīng)用，在2006年設(shè)立了生技制藥“國(guó)家型”科技計(jì)劃研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化橋接計(jì)劃，其經(jīng)費(fèi)來(lái)源于“行政院”科技發(fā)展基金，主要任務(wù)是知識(shí)產(chǎn)權(quán)的管理、推廣，并透過(guò)技術(shù)授權(quán)及合作研發(fā)等方式，推動(dòng)生技制藥計(jì)劃學(xué)界研究成果的產(chǎn)業(yè)化。
總體來(lái)看，主臺(tái)灣主管部門對(duì)實(shí)施“國(guó)家型”科技計(jì)劃的定位是應(yīng)用研究與技術(shù)開發(fā)層次，但生技制藥計(jì)劃實(shí)施10多年來(lái)的產(chǎn)出基本還偏重在藥物研發(fā)的基礎(chǔ)應(yīng)用研究階段，比如論文發(fā)表、人才培養(yǎng)和專利申請(qǐng)等，真正能從應(yīng)用研究到產(chǎn)業(yè)應(yīng)用、吸引廠商投資的成果似乎并不太顯著，以此期望促成產(chǎn)業(yè)升級(jí)還任重道遠(yuǎn)。當(dāng)然，通過(guò)生技制藥計(jì)劃的實(shí)施，持續(xù)的投入在加強(qiáng)臺(tái)灣相關(guān)領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究能力建設(shè)、培養(yǎng)專業(yè)人才并建立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)能力方面定有裨益，但是否能如當(dāng)局所愿，為臺(tái)灣造就一個(gè)新的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)并獲得市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力還需要假以時(shí)日才能看出效果。
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