GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)整改報(bào)告

時(shí)間：2023-01-14 12:15:18 報(bào)告我要投稿

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　　在人們素養(yǎng)不斷提高的今天，大家逐漸認(rèn)識(shí)到報(bào)告的重要性，報(bào)告具有雙向溝通性的特點(diǎn)。我們應(yīng)當(dāng)如何寫報(bào)告呢？以下是小編幫大家整理的GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)整改報(bào)告，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。

GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)整改報(bào)告

　　一般缺陷：

　　1、部分培訓(xùn)教材未歸檔保存，如藥材鑒別、貯存養(yǎng)護(hù)培訓(xùn)內(nèi)容。（第27條）

　�。�1）缺陷描述：現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)藥材鑒別、貯存養(yǎng)護(hù)等培訓(xùn)教材未歸檔保存。

　　（2）原因分析：公司的培訓(xùn)管理工作有待加強(qiáng)。

　�。�3）風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：培訓(xùn)教材未歸檔保存就難以追溯培訓(xùn)內(nèi)容。（附件1-1）

　　（4）糾正措施：行政部收集整理有關(guān)藥材鑒別、貯存養(yǎng)護(hù)培訓(xùn)教材，裝訂成冊(cè)，進(jìn)行歸檔。（附件1-2、附件1-3、附件1-7）

　　（5）預(yù)防措施：行政部全面檢查培訓(xùn)計(jì)劃安排與培訓(xùn)教材，確定無(wú)類似培訓(xùn)教材未歸檔保存情況。并且要求以后的全部培訓(xùn)工作均要求保存培訓(xùn)教材。行政部主管檢查當(dāng)月培訓(xùn)教材歸檔保存情況。（附件1-7）

　�。�6）整改結(jié)果：已整改完成。

　　（7）整改完成日期：20xx年7月31日

　　（8）整改責(zé)任人：行政部主管曾雪娜。

　　（9）附件目錄

　　附件1-1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-FMEA表格

　　附件1-22015年歸檔的部分培訓(xùn)教材

　　附件1-3整改要求歸檔的培訓(xùn)教材

　　附件1-4偏差調(diào)查報(bào)告

　　附件1-5偏差調(diào)查記錄

　　附件1-6偏差登記臺(tái)帳

　　附件1-7《糾正和預(yù)防措施實(shí)施表》

　　2、器具間、蒸煮間通風(fēng)排氣設(shè)施不足。（附錄6，第23條）

　�。�1）缺陷描述：現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)容器存放間和蒸煮間的排氣扇不足夠。蒸煮間產(chǎn)生蒸汽較多，可能無(wú)法及時(shí)排出；器具間（容器存放間）里存放的容器可能無(wú)法及時(shí)干燥。

　　（2）原因分析：蒸煮間和器具間（容器存放間）通風(fēng)排氣設(shè)施配備的不足。

　　（3）風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：蒸煮間和器具間（容器存放間）是產(chǎn)生蒸氣和濕度比較大的房間，器具間、蒸煮間通風(fēng)排氣設(shè)施不足影響生產(chǎn)工作環(huán)境，給生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工作人員帶來(lái)不適、并且容易導(dǎo)致清潔工作的難度，影響到產(chǎn)品質(zhì)量。（附件2-1）

　�。�4）糾正措施：公司在容器存放間和蒸煮間分別加上一把功率足夠的工業(yè)排風(fēng)扇（附件2-2，附件2-3、附件2-7）。

　�。�5）預(yù)防措施：生產(chǎn)部全面檢查一樓與三樓生產(chǎn)車間與倉(cāng)庫(kù)，確定不存在排氣通風(fēng)不足的房間。（附件2-7）

　�。�6）整改結(jié)果：已整改完成。

　�。�7）整改完成日期：20xx年8月3日

　�。�8）整改責(zé)任人：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人陳琳。

　�。�9）附件目錄

　　附件2-1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-FMEA表格

　　附件2-2容器存放間整改前后照片

　　附件2-3蒸煮間整改前后照片

　　附件2-4偏差調(diào)查報(bào)告

　　附件2-5偏差調(diào)查記錄

　　附件2-6偏差登記臺(tái)帳

　　附件2-7《糾正和預(yù)防措施實(shí)施表》

　　3、原藥材及飲片未規(guī)定復(fù)驗(yàn)期。（附錄第36條）

　�。�1）缺陷描述：現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)中藥材和中藥飲片未規(guī)定復(fù)驗(yàn)期。

　�。�2）原因分析：公司對(duì)物料和產(chǎn)品復(fù)驗(yàn)期理解不當(dāng)，誤把儲(chǔ)存期當(dāng)復(fù)驗(yàn)期。

　　（3）風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：未規(guī)定復(fù)驗(yàn)期會(huì)影響倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存原藥材和成品的監(jiān)控評(píng)估，增加質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。（附件3-1）

　�。�4）糾正措施：公司已分析了所有原輔料和成品，重新修訂了《物料復(fù)檢管理規(guī)程》，增加了原輔料和飲片的復(fù)驗(yàn)期內(nèi)容。（附件3-10、附件3-16）

　�。�5）預(yù)防措施：組織生產(chǎn)部與質(zhì)量部人員進(jìn)行《物料與成品復(fù)檢管理規(guī)程》培訓(xùn)，明確儲(chǔ)存期和復(fù)驗(yàn)期概念，掌握本公司原料與飲片的儲(chǔ)存期與復(fù)驗(yàn)期。（附件3-11、附件3-12、附件3-16）

　�。�6）整改結(jié)果：已整改完成。

　�。�7）整改完成日期：20xx年8月01日

　　（8）整改責(zé)任人：QA鄧金香。

　　（9）附件目錄

　　附件3-1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-FMEA表格

　　附件3-2《變更申請(qǐng)表》

　　附件3-3《變更審批表》

　　附件3-4《變更臺(tái)帳》

　　附件3-5《文件編寫申請(qǐng)表》

　　附件3-6《文件編寫審核表》

　　附件3-7《文件編寫批準(zhǔn)表》

　　附件3-8修訂前《物料復(fù)檢管理規(guī)程》

　　附件3-9《文件銷毀記錄》

　　附件3-10修訂后《物料與成品復(fù)檢管理規(guī)程》

　　附件3-11培訓(xùn)登記表

　　附件3-12培訓(xùn)考核表

　　附件3-13偏差調(diào)查報(bào)告

　　附件3-14偏差調(diào)查記錄

　　附件3-15偏差登記臺(tái)帳

　　附件3-16《糾正和預(yù)防措施實(shí)施表》

　　4、未保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的標(biāo)簽原版實(shí)樣。（第122條）

　　（1）缺陷描述：現(xiàn)場(chǎng)檢查員發(fā)現(xiàn)無(wú)經(jīng)批準(zhǔn)的“制何首烏”、“黨參片”標(biāo)簽原版實(shí)樣。

　�。�2）原因分析：企業(yè)標(biāo)簽印刷管理不到位，沒有保存經(jīng)批準(zhǔn)的“制何首烏”、“黨參片”標(biāo)簽原版實(shí)樣。

　　（3）風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：缺少經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)簽原版實(shí)樣保存會(huì)影響標(biāo)簽驗(yàn)收、檢驗(yàn)，從而發(fā)生因產(chǎn)品標(biāo)簽的缺陷而導(dǎo)致的產(chǎn)品售后風(fēng)險(xiǎn)。（附件4-1）

　�。�4）糾正措施：公司在檢查員發(fā)現(xiàn)問題后立即聯(lián)系標(biāo)簽供應(yīng)商，經(jīng)核查標(biāo)簽供應(yīng)商有保存經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)簽原版實(shí)樣。向標(biāo)簽供應(yīng)商索要“制何首烏”、“黨參片”標(biāo)簽原版實(shí)樣歸檔保存。（附件4-2、附件4-3、附件4-9）

　�。�5）預(yù)防措施：組織采購(gòu)員、倉(cāng)庫(kù)管理人員及質(zhì)量部全體人員進(jìn)行《印刷包裝材料設(shè)計(jì)管理規(guī)程》、《標(biāo)簽和印刷包材管理規(guī)程》培訓(xùn)并考核。并要求今后標(biāo)簽的印刷一定要保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的標(biāo)簽原版實(shí)樣，并對(duì)每一批標(biāo)簽來(lái)貨進(jìn)行驗(yàn)收和檢驗(yàn)。（附件4-9）

　�。�6）整改結(jié)果：已整改完成。

　�。�7）整改完成日期：20xx年8月3日

　　（8）整改責(zé)任人：質(zhì)量部經(jīng)理李良深。

　�。�9）附件目錄

　　附件4-1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-FMEA表格

　　附件4-2制何首烏標(biāo)簽原版實(shí)樣復(fù)印件

　　附件4-3黨參片標(biāo)簽原版實(shí)樣復(fù)印件

　　附件4-4培訓(xùn)登記表

　　附件4-5培訓(xùn)考核表

　　附件4-6偏差調(diào)查報(bào)告

　　附件4-7偏差調(diào)查記錄

　　附件4-8偏差登記臺(tái)帳

　　附件4-9《糾正和預(yù)防措施實(shí)施表》

　　5、檢驗(yàn)用純水機(jī)水質(zhì)確認(rèn)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)未歸檔。（第148條）

　�。�1）缺陷描述：現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)用純水機(jī)水質(zhì)檢驗(yàn)記錄沒有統(tǒng)一歸檔。

　　（2）原因分析：企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)用水檢驗(yàn)數(shù)據(jù)歸檔管理不到位。

　�。�3）風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：檢驗(yàn)用水檢驗(yàn)數(shù)據(jù)未歸檔無(wú)法追溯檢驗(yàn)用水的質(zhì)量情況，影響檢驗(yàn)結(jié)果的判斷。

　�。�4）糾正措施：企業(yè)在檢查組發(fā)現(xiàn)問題后，立即建立檢驗(yàn)用水水質(zhì)的檢驗(yàn)檔案（附件5-1）。

　�。�5）預(yù)防措施：對(duì)QC進(jìn)行《檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書管理規(guī)程》培訓(xùn)（附件5-2），要求按規(guī)程歸檔保存檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告。

　　（6）整改結(jié)果：已整改完成。

　�。�7）整改完成日期：20xx年8月1日

　�。�8）整改責(zé)任人：質(zhì)量部經(jīng)理李良深。

　�。�9）附件目錄

　　附件5-1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-FMEA表格

　　附件5-2檢驗(yàn)用水檢驗(yàn)檔案

　　附件5-3培訓(xùn)登記表

　　附件5-4培訓(xùn)考核表

　　附件5-5偏差調(diào)查報(bào)告

　　附件5-6偏差調(diào)查記錄

　　附件5-7偏差登記臺(tái)帳

　　附件5-8《糾正和預(yù)防措施實(shí)施表》

　　6、化驗(yàn)室用《中國(guó)藥典》未注明勘誤內(nèi)容。（第158條）

　　（1）缺陷描述：現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)用《中國(guó)藥典》沒注明勘誤的內(nèi)容。

　�。�2）原因分析：公司QC檢驗(yàn)室管理工作不到位，有《中國(guó)藥典》勘誤內(nèi)容但未全部標(biāo)注勘誤。

　　（3）風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：《中國(guó)藥典》勘誤內(nèi)容未標(biāo)注會(huì)導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的檢驗(yàn)方法或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（附件6-1）

　�。�4）糾正措施：公司已針對(duì)《中國(guó)藥典》的勘誤內(nèi)容在在用的《中國(guó)藥典》上勘誤過來(lái)（附件6-2至6-7、附件6-11），

　�。�5）預(yù)防措施：要求QC主管及時(shí)關(guān)注“國(guó)家藥典委員會(huì)”網(wǎng)站http://www.chp.org.cn。掌握中國(guó)藥典勘誤情況和增補(bǔ)本發(fā)行及執(zhí)行情況。公司產(chǎn)品涉及的勘誤及時(shí)作出修訂增訂等處理。（附件6-11）

　�。�6）整改結(jié)果：已整改完成。

　　（7）整改完成日期：20xx年8月2日

　　（8）整改責(zé)任人：質(zhì)量部經(jīng)理李良深。

　�。�9）附件目錄

　　附件6-1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-FMEA表格

　　附件6-2公司產(chǎn)品涉及勘誤目錄

　　附件6-3黨參勘誤

　　附件6-4附錄I*

　　U二氧化硫殘留量測(cè)定法勘誤

　　附件6-5碘滴定液（0.05mol/L）勘誤

　　附件6-6附錄IIB

　　藥材和飲片檢定通則勘誤

　　附件6-7附錄

　　IIC顯微鑒別法勘誤

　　附件6-8偏差調(diào)查報(bào)告

　　附件6-9偏差調(diào)查記錄

　　附件6-10偏差登記臺(tái)帳

　　附件6-11《糾正與預(yù)防措施實(shí)施表》

　　7、批生產(chǎn)記錄中未預(yù)留足夠的空格以填寫切制工序的QA監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)。（第159條）

　�。�1）缺陷描述：現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)切制生產(chǎn)記錄沒有足夠的空格填寫QA監(jiān)控記錄，導(dǎo)致現(xiàn)場(chǎng)QA的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控內(nèi)容表述于表格外。

　　（2）原因分析：企業(yè)批生產(chǎn)記錄設(shè)計(jì)的缺陷。

　　（3）風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：切制生產(chǎn)記錄沒有足夠的空格填寫QA監(jiān)控記錄，導(dǎo)致QA監(jiān)控記錄不規(guī)范，可能對(duì)產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄追溯增加難度。（附件7-1）

　�。�4）糾正措施：修訂了切制生產(chǎn)記錄用于填寫QA監(jiān)控記錄的表格。

　　（5）預(yù)防措施：公司審查了所有產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄，確認(rèn)不存在類似填寫空格不足夠的生產(chǎn)記錄。

　�。�6）整改結(jié)果：已整改完成。

　�。�7）整改完成日期：20xx年7月31日

　�。�8）整改責(zé)任人：QA鄧金香。

　�。�9）附件目錄

　　附件7-1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-FMEA表格

　　附件7-2《變更申請(qǐng)表》

　　附件7-3《變更審批表》

　　附件7-4《變更臺(tái)帳》

　　附件7-5《文件編寫申請(qǐng)表》

　　附件7-6《文件編寫審核表》

　　附件7-7《文件編寫批準(zhǔn)表》

　　附件7-8修訂前《切制生產(chǎn)記錄表》

　　附件7-9《文件銷毀記錄》

　　附件7-10修訂后《切制生產(chǎn)記錄表》

　　附件7-11偏差調(diào)查報(bào)告

　　附件7-12偏差調(diào)查記錄

　　附件7-13偏差登記臺(tái)帳

　　附件7-14《糾正與預(yù)防措施實(shí)施表》

　　8、高效液相色譜法檢驗(yàn)用流動(dòng)相未標(biāo)示有效日期。（第226條）

　�。�1）缺陷描述：現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)色譜檢驗(yàn)用流動(dòng)相沒標(biāo)注有效期。

　�。�2）原因分析：企業(yè)檢驗(yàn)試液管理不到位。

　�。�3）風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：色譜檢驗(yàn)用流動(dòng)相沒標(biāo)注有效期會(huì)導(dǎo)致可能使用過期的流動(dòng)相從而影響產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果。（附件8-1）

　�。�4）糾正措施：企業(yè)在檢查組發(fā)現(xiàn)問題后，立即審查現(xiàn)場(chǎng)流動(dòng)相的配制記錄，及時(shí)把有效期標(biāo)上。（附件8-2、附件8-3、附件8-6）

　�。�5）預(yù)防措施：實(shí)驗(yàn)室排查了其他試劑試液等標(biāo)簽標(biāo)示情況，不存在類似不標(biāo)示有效期的情況；針對(duì)QC進(jìn)行《試劑、試液和滴定液管理規(guī)程培訓(xùn)》，要求以后色譜用流動(dòng)相的管理一定要規(guī)范標(biāo)簽，并注意有效期的標(biāo)注。（附件8-4、附件8-5、附件8-6）

　�。�6）整改結(jié)果：已整改完成。

　�。�7）整改完成日期：20xx年7月31日

　�。�8）整改責(zé)任人：質(zhì)量部經(jīng)理李良深。

　　（9）附件目錄

　　附件8-1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-FMEA表格

　　附件8-2有效期標(biāo)注前照片

　　附件8-3有效期標(biāo)注后照片

　　附件8-4培訓(xùn)登記表

　　附件8-5培訓(xùn)考核表

　　附件8-6偏差調(diào)查報(bào)告

　　附件8-7偏差調(diào)查記錄

　　附件8-8偏差登記臺(tái)帳

　　附件8-9《糾正與預(yù)防措施實(shí)施表》

　　9、未與標(biāo)簽供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。（第265條）

　�。�1）缺陷描述：現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)我公司未與標(biāo)簽供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

　　（2）原因分析：我公司對(duì)標(biāo)簽供應(yīng)商評(píng)估管理不到位。

　　（3）風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：公司與標(biāo)簽供應(yīng)商未簽訂質(zhì)量保證協(xié)議會(huì)影響標(biāo)簽的內(nèi)容、制版、供應(yīng)、運(yùn)輸、使用等等環(huán)節(jié)質(zhì)量糾紛及事故等。（附件9-1）

　�。�4）糾正措施：公司在檢查組發(fā)現(xiàn)問題后立即與標(biāo)簽供應(yīng)商聯(lián)系關(guān)于質(zhì)量保證協(xié)議的簽訂事宜，補(bǔ)充簽訂了質(zhì)量保證協(xié)議，嚴(yán)格按協(xié)議內(nèi)容執(zhí)行。（附件9-2、附件9-3）

　　（5）預(yù)防措施：全面檢查物料各供應(yīng)商檔案，確認(rèn)是否存在類似漏簽質(zhì)量保證協(xié)議的情況，如有漏簽，一并處理。

　　（6）整改結(jié)果：已整改完成。

　　（7）整改完成日期：20xx年8月3日

　�。�8）整改責(zé)任人：質(zhì)量部經(jīng)理李良深。

　�。�9）附件目錄

　　附件9-1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-FMEA表格

　　附件9-2質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件

　　附件9-3偏差調(diào)查報(bào)告

　　附件9-4偏差調(diào)查記錄

　　附件9-5偏差登記臺(tái)帳

　　附件9-6《糾正與預(yù)防措施實(shí)施表》

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