上海市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定

　　導(dǎo)語(yǔ)：為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)，制定本規(guī)定。下面是小編收集的上海市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定，歡迎閱讀。

　　一、依據(jù)《規(guī)定》第二十一條，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須在國(guó)家認(rèn)定的藥品臨床試驗(yàn)基地進(jìn)行;在保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)符合《規(guī)定》的前提下，各藥品臨床試驗(yàn)基地可以開(kāi)展與自身臨床業(yè)務(wù)能力相適應(yīng)的各種醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)。

　　二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施者在通過(guò)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和產(chǎn)品型式試驗(yàn)后，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可，臨床試驗(yàn)方案經(jīng)倫理委員會(huì)同意，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)就可實(shí)施。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中需要修改臨床試驗(yàn)方案的應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)同意。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由藥品臨床試驗(yàn)基地出具。

　　三、參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的藥品臨床試驗(yàn)基地應(yīng)將倫理委員會(huì)名單、聯(lián)系人、聯(lián)系地址填表報(bào)上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)處，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將在政務(wù)公開(kāi)網(wǎng)上公示上述信息。

　　四、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施者應(yīng)對(duì)開(kāi)展試驗(yàn)的醫(yī)療器械作適當(dāng)包裝與標(biāo)簽，并標(biāo)明為臨床試驗(yàn)專用。

　　五、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)做好試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用記錄，使用記錄包括數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余醫(yī)療器械的回收與銷毀等方面的信息。

　　六、臨床試驗(yàn)方案應(yīng)明確試驗(yàn)信息的記錄方式，臨床試驗(yàn)人員應(yīng)確保將觀察與發(fā)現(xiàn)的信息正確進(jìn)行記錄，原始記錄不得隨意更改。

　　七、在開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，本市藥品臨床試驗(yàn)基地應(yīng)將開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品名稱、臨床試驗(yàn)起止時(shí)間、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施者填表報(bào)上海市藥品和醫(yī)療器械審評(píng)中心備案。

　　八、為確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量，本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施者應(yīng)對(duì)照《規(guī)定》要求和臨床試驗(yàn)合同，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程定期進(jìn)行監(jiān)查，并記錄、保存監(jiān)查結(jié)果，同時(shí)應(yīng)接受食品藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督、檢查。

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