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江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記管理暫行規(guī)定
導(dǎo)語(yǔ)：為了加強(qiáng)我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的誠(chéng)信建設(shè)，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)行為，統(tǒng)一各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為的登記管理，制定本辦法。下面是小編收集的江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記管理暫行規(guī)定，歡迎閱讀。
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)督管理，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自律，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，提高監(jiān)管效能，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章規(guī)定和有關(guān)規(guī)范性文件，結(jié)合我省實(shí)際，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱企業(yè))是指本轄區(qū)內(nèi)已取得醫(yī)療器械合法生產(chǎn)資格的企業(yè)。
第三條 本辦法所稱的不良行為是指生產(chǎn)企業(yè)違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章規(guī)定和有關(guān)規(guī)范性文件精神，對(duì)社會(huì)或人體健康產(chǎn)生或可能產(chǎn)生嚴(yán)重不良影響或后果的行為。
下列行為，界定為企業(yè)的不良行為：
1、銷售或變相銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品;
2、擅自增加或篡改注冊(cè)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào);
3、銷售不符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品;
4、不按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，產(chǎn)品出廠不能提供合格證明以及提供虛假合格證明的;
5、擅自擴(kuò)大產(chǎn)品治療范圍、適應(yīng)癥或擅自提供與批準(zhǔn)產(chǎn)品注冊(cè)內(nèi)容不相符合的產(chǎn)品信息;
6、未經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或擅自變動(dòng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容的;
7、提供虛假材料申請(qǐng)行政許可的;
8、超出許可“產(chǎn)品范圍”擅自組織生產(chǎn)的;
9、因企業(yè)自身原因使《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的批準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化，30日內(nèi)未申請(qǐng)辦理變更的;
10、未按規(guī)定及時(shí)申請(qǐng)換證，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期屆滿后，未領(lǐng)取新證仍繼續(xù)生產(chǎn)的;
11、增加或變更生產(chǎn)場(chǎng)所，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自組織生產(chǎn)的;
12、涂改、出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，以及以其它形式非法提供或轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的;
13、未經(jīng)批準(zhǔn)委托或受托生產(chǎn)在國(guó)內(nèi)銷售注冊(cè)產(chǎn)品的;
14、降低生產(chǎn)條件組織生產(chǎn)的;
15、向無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位銷售醫(yī)療器械的;
16、偽造生產(chǎn)記錄、銷售記錄和生產(chǎn)批號(hào)的;
17、售出產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，未及時(shí)采取停止銷售、使用、封存等措施或出現(xiàn)重大產(chǎn)品質(zhì)量事故后，4小時(shí)內(nèi)不及時(shí)報(bào)告的;
18、通過(guò)質(zhì)量體系考核或有關(guān)產(chǎn)品的實(shí)施細(xì)則驗(yàn)收后，降低主要管理要求，致使質(zhì)量體系不能有效運(yùn)行的;
19、二、三類醫(yī)療器械未有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度的;
20、拒絕或逃避監(jiān)督檢查，責(zé)令限期整改而逾期不改的;
21、其它違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件規(guī)定的行為。
第四條 經(jīng)企業(yè)許可或默認(rèn)以企業(yè)名義發(fā)生的行為，均視為企業(yè)行為，企業(yè)應(yīng)對(duì)此承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
第五條 各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督管理工作中，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)并查實(shí)企業(yè)不良行為，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記表》(附件1)。同一時(shí)間如發(fā)現(xiàn)若干個(gè)不良行為，可以填在同一份登記表上。登記表歸入企業(yè)監(jiān)督管理檔案，作為今后增加監(jiān)督檢查頻次、暫緩行政審批或評(píng)判企業(yè)誠(chéng)信度的重要依據(jù)。
第六條 對(duì)非管轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的不良行為，登記部門(mén)填寫(xiě)《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記表》后，應(yīng)及時(shí)移交相應(yīng)的管理部門(mén)。
第七條 各市醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記表》應(yīng)按季度匯總，填寫(xiě)《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記情況季度匯總表》(附件2)，于季末次月10日前報(bào)送江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。
第八條 各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)要定期對(duì)發(fā)生的不良行為進(jìn)行分析研究，必要時(shí)對(duì)有關(guān)具體不良行為進(jìn)行通告。
第九條 各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)需追究行政法律責(zé)任的不良行為，應(yīng)及時(shí)移交同級(jí)稽查機(jī)構(gòu)處理;對(duì)已給予行政處罰而未辦理登記的企業(yè)不良行為，應(yīng)補(bǔ)辦登記手續(xù)。
第十條 設(shè)區(qū)的市、縣藥品監(jiān)督管理局對(duì)發(fā)生不良行為被追究法律責(zé)任以及一年內(nèi)被登記兩次不良行為的企業(yè)，要發(fā)出江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為告誡書(shū)(附件3);對(duì)多次發(fā)生不良行為的企業(yè)，必要時(shí)予以公示。
第十一條 本規(guī)定適用于江蘇省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為的登記管理。
第十二條 本規(guī)定由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十三條 本規(guī)定自2004年6月1日起實(shí)施。
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