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生物論文統(tǒng)計學知識
【1】論“生物統(tǒng)計學”在生物制藥中的應用
1 生物制藥專業(yè)學習生物統(tǒng)計學的現(xiàn)實意義
統(tǒng)計知識在生命科學、生物制藥領域的應用是十分廣泛的。
以至于包括分子生物學中的統(tǒng)計方法、生物制藥技術中的統(tǒng)計方法、流行病規(guī)律研究與探索的統(tǒng)計方法、人類染色體工程研究中的生物統(tǒng)計方法在內的各統(tǒng)計應用領域在不斷發(fā)展壯大中。
在新藥開發(fā)過程中,藥物臨床試驗中的生物統(tǒng)計學研究愈來愈多地引起人們的重視,因為它是從試驗數(shù)據(jù)中得到醫(yī)學結論的關鍵環(huán)節(jié)。
有關臨床試驗生物統(tǒng)計研究,西方國家多年來達成了眾多共識,建立了一套相對完整的指導原則,即ICH。
我國國家食品藥品監(jiān)督管理局也在2005年頒布了“化學藥品和生物制品臨床試驗的生物統(tǒng)計學技術指導原則”。
從總體結構來看,我國的生物統(tǒng)計標準與國際上通行的ICH是同步的。
但是,在臨床試驗的實踐中人們發(fā)現(xiàn)這些共識和指導原則是高度概括性文獻,并不足以使臨床試驗統(tǒng)計分析規(guī)范化[1]。
例如,在醫(yī)藥學中,關于吸煙與肺癌發(fā)病率聯(lián)系的分析、關于某種新藥效果的研究,都普遍使用統(tǒng)計方法。
2.生物統(tǒng)計學在生物制藥中的應用
2.1 生物藥物和化學制品臨床試驗的生物統(tǒng)計學
新藥的上市經(jīng)臨床前的各項基礎研究后,其有效性和安全性的評價需要由臨床試驗加以確認。
由于臨床試驗通常是根據(jù)研究的目的,通過樣本來研究藥物對疾病進程、預后等方面的作用,因此,臨床研究設計必須應用統(tǒng)計學原理對試驗相關的因素做出合理的、有效的安排,并最大限度地控制試驗誤差,提高試驗質量,對試驗結果進行科學合理的分析,在保證試驗結果科學、可信的同時,盡可能做到高效、快速、經(jīng)濟。
因此,統(tǒng)計學在臨床試驗中有著不可缺少的重要作用。
2002 年,國家藥品監(jiān)督管理局頒布了新的《藥品注冊管理辦法(試行)》,其中,對藥物臨床研究的分期賦予了新的內涵,使我國對藥物臨床研究的要求更符合新藥臨床研究的基本規(guī)律,更趨于科學、合理。
因此,本次指導原則修訂的指導思想是保持原版指導原則的先進性的同時,充分考慮了法規(guī)的變化以及我國藥物臨床研究的現(xiàn)狀,參考了ICH E9文件以及美國、歐盟、日本等國的現(xiàn)行指導原則,力求符合中國國情,并使之具有充分的可操作性。
本指導原則以臨床試驗的基本要求和統(tǒng)計學原理為重點,包含了對臨床試驗的總體考慮以及試驗設計時、試驗過程及結果分析時的統(tǒng)計學問題,旨在為藥物注冊申請人和臨床試驗的研究者在整個臨床試驗中如何進行設計、實施、分析和評價提供指導,以期保證藥物臨床試驗的科學性、嚴謹性和規(guī)范性。
2.1 生物制物和化學制品臨床試驗的生物統(tǒng)計學技術指導原則
新藥經(jīng)臨床前研究后,其有效性和安全性的評價需要由臨床試驗加以確認。
由于臨床試驗通常是根據(jù)研究的目的,通過足夠數(shù)量的受試者(樣本)來研究藥物對疾病進程、預后等方面的作用,因此,臨床試驗設計必須應用統(tǒng)計學原理對試驗相關的因素做出合理的、有效的安排,并最大限度地控制試驗誤差、提高試驗質量以及對試驗結果進行科學合理的分析,在保證試驗結果科學、可信的同時,盡可能做到高效、快速、經(jīng)濟。
因此,統(tǒng)計學在臨床試驗中有著不可缺少的重要作用。
本指導原則以臨床試驗的基本要求和統(tǒng)計學原理為重點,包含了對臨床試驗的總體考慮以及試驗設計、試驗過程和結果分析時的統(tǒng)計學問題,旨在為藥品注冊申請人和臨床試驗的研究者在整個臨床試驗中如何進行設計、實施、分析和評價提供指導,以期保證藥物臨床試驗科學、嚴謹和規(guī)范。
本指導原則主要適用于臨床試驗的后期(確證性試驗),但應盡可能用于臨床試驗的各個階段
2.3 生物藥物臨床試驗統(tǒng)計分析規(guī)范性操作的探討
統(tǒng)計分析是藥物臨床試驗的一個重要環(huán)節(jié),分析的結果直接影響對藥物的療效和安全性的判斷。
隨著人們對整個藥物臨床試驗的認識不斷深入,統(tǒng)計分析的作用也越來越受到人們的重視。
但是,目前藥物臨床試驗的統(tǒng)計分析還存在一些缺陷,無法全面揭示藥物的作用。
為此,世界各國都制定了關于藥物臨床試驗統(tǒng)計分析規(guī)范化操作的指導原則,我國也制定了相應的《化學藥物和生物制品臨床試驗的生物統(tǒng)計學技術指導原則》,用于保證統(tǒng)計分析結果能夠真實可靠地反映藥物的性能。
然而這些法規(guī)性文件只是提供了原則,對于如何貫徹實施,并且落實到具體可行的操作方法,值得進一步探討
3.生物統(tǒng)計學學習后的感想
經(jīng)過一學期對生物統(tǒng)計學的學習,我對生物統(tǒng)計學這門課程有了一定的了解,對學習這門課程也有了一定的感想。
學習生物統(tǒng)計學的收獲和體會,并對生物統(tǒng)計學的教學提出了建議。
生物統(tǒng)計學是運用概率論與數(shù)理統(tǒng)計的原理,通過設計、分析手段,對試驗數(shù)據(jù)進行分析,最終得出結論性語句以表達自己想法的一門學問。
學好生物統(tǒng)計對我們以后設計試驗,分析試驗數(shù)據(jù),得出科學而精簡的結論有很大幫助。
僅僅物統(tǒng)計學正是從數(shù)量方面揭示大量隨機現(xiàn)象中存在的必然規(guī)律的學科。
因此,生物統(tǒng)計學是一門在實踐中應用十分廣泛的工具學科,它是生物科學各專業(yè)的專業(yè)基礎課,對后續(xù)生命科學課程學習和生物科研有重要作用。
3.3怎樣學好生物統(tǒng)計學
當我剛接觸到生物統(tǒng)計學時,感覺它是一門很揪心的科目,部分理論非常抽象,學起來很困難,所以剛開始上課很不喜歡聽。
后來在老師的講解下慢慢的覺得,其實它也沒那么難。
學習生物統(tǒng)計時不要老想去完全明白那些理論的每一個字,只要在老師的講述下才理解了那些理論的含義,然后通過例題將這些理論帶到實踐中去,基本上就可以學會了。
所以想要學好生物統(tǒng)計,就要先學會理解。
最基本的就是熟悉概念,這樣在審題的時候就能立刻明白題目的主干意思,有利于進一步尋找解題方案。
明白了題目意思后,搜索腦海中所學的試驗方法,選擇相應的試驗方案,就是什么類型的題目,對應什么類型的解題方案,這樣才能解決一道困難的題目。
為了更深入的學習生物統(tǒng)計,除了要求平時上課仔細聽課,課后的作業(yè)也要認真完成。
做完作業(yè)習題,還要學會總結分類,這樣對書本的知識點就有一個全面的了解,鞏固了對生物統(tǒng)計學內容的掌握。
生物統(tǒng)計很重要,我們一定要學好。
不管是對于生物這門學科,還是對于我們的生活,它都有很大的幫助。
3
3.4 學習統(tǒng)計學的建議
經(jīng)過一學期生物統(tǒng)計學的學習,就個人而言,提出一些建議:(1)雖說這是一門考察課,但是也要重視,圖書館的資源有限,盡量統(tǒng)一發(fā)課本。
(2)講課時增強老師與學生之間的互動,使學生變被動聽課為積極思考。
(3)理論與實踐相結合,用實例增加其趣味性。
可開設同學們感興趣的實驗,通過實例解決生物統(tǒng)計問題,使學生感到所學知識的實用性強,利于調動同學們的學習積極性。
生物統(tǒng)計學是貫穿生物學科的一門重要工具,我們要充分認識到它的重要性,在老師的幫助下,積極主動的學好生物統(tǒng)計,以便于以后的研究發(fā)展。
參考文獻
[1] 王海.統(tǒng)計學在生產(chǎn)生活中的應用[J].醫(yī)學經(jīng)濟報.2009(05).2-3
[2] 于麗潔.化學制物和生物制品臨床試驗的生物統(tǒng)計學技術指導原則[J].科學中國人.2010(12).1-3
【2】生物統(tǒng)計學
院系:生命科學與技術系
專業(yè):10級生物技術2班
姓名:乾
學號:
目 錄
中文摘要 1
Abstra 2
1 理論依據(jù) 2
2 實驗設計 3
2.1實驗目的 3
2.2實驗原理 3
2.3儀器試劑 4
2.5實驗結果 5
2.6試驗數(shù)據(jù) 5
3 統(tǒng)計分析 5
3.1分析 5
3.2結果 6
4 結束語 6
5 參考文獻 7
中文摘要
統(tǒng)計學是把數(shù)學的語言引入具體的科學研究領域,將所研究的問題抽象為數(shù)學問題的過程,是搜集、分析和解釋數(shù)據(jù)的一門科學。
生物統(tǒng)計學是數(shù)理統(tǒng)計在生物學研究中的應用,它是用數(shù)理統(tǒng)計的原理和方法來分析和解釋生物界各種現(xiàn)象和試驗調查資料的一門學科。
屬于應用統(tǒng)計學的一個分支。
生物統(tǒng)計學的基本內容,概括起來包括實驗設計和統(tǒng)計分析兩大部分。
生物統(tǒng)計學的作用,包括以下幾點:①提供整理和描述數(shù)據(jù)資料的科學方法,確定某些形狀和數(shù)量特征;②判斷是眼界過的可靠性;③提供由樣本推斷總體的方法;④提供試驗設計的一些重要原則。
有鑒于此,本文通過對程序升溫氣相色譜法對醇系物的分離分析這個試驗利用生物統(tǒng)計學的知識來探討生物實驗研究的設計、取樣、分析數(shù)據(jù)整理與推論的科學。
關鍵詞:生物統(tǒng)計學 實驗設計 統(tǒng)計分析 程序升溫氣相色譜法
Abstra
Statistics is the mathematical language into specific areas of scientific research, the study of abstract mathematical problems, is a science of the collection, analysis and interpretation of data.
Biostatistics is the application of mathematical statistics in biological research, it is the principle and method of statistical analysis and interpretation of biological phenomena and investigation data of a subject.
Belongs to a branch of applied statistics. Basic content of Biostatistics, summed up experimental design and statistical analysis of two parts. Role of biometrics, including the following several points :
① provide consolidation of scientific methods and describe data, determine some shape and quantity characteristics ;
、 judge the reliability of is vision ;
、 provided by the method of sample inferred population ;
、 provides some important principles of experimental design. In view of this, this article through the programmed on alcohol by gas chromatography separation and analysis of the test of knowledge of the use of biometrics to study biological experimental research design, sampling, analysis of data processing and the science of inference.
Key words: ebiometrics xperimental design statistical analysis
1 理論依據(jù)
生物統(tǒng)計學是把數(shù)學的語言引入具體的生命的科學領域,運用數(shù)理統(tǒng)計的原理和方法對生物有機體開展調查和試驗,目的是一樣本的統(tǒng)計數(shù)估計總體的參數(shù),對所研究的總體進行合理的推論。
其中試驗資料的手機和整理是數(shù)據(jù)資料處理的首要環(huán)節(jié),統(tǒng)計推斷是重要環(huán)節(jié)。
試驗資料具有集中性和離散型。
其中平均數(shù)是反映哪個行的特征數(shù),包括算術平均數(shù)、中位數(shù)、眾數(shù)、幾何平均數(shù)等;而反映離散性的特征數(shù)是變異數(shù),主要包括極差、方差、標準差和變異系數(shù)等。
統(tǒng)計推斷是根據(jù)總體理論分布,從樣本的統(tǒng)計數(shù)對總體參數(shù)做出的推斷。
統(tǒng)計推斷包括假設檢驗和參數(shù)估計。
常見的檢驗有一個樣本平均數(shù)的檢驗、兩個樣本平均數(shù)的檢驗、頻率的檢驗、方差的檢驗等。
根據(jù)條件不同應采用不同的檢驗方法,如u檢驗、t檢驗、x2檢驗、F檢驗等。
下面通過程序升溫氣相色譜法對醇系物的分離分析試驗,利用t檢驗法對其試驗數(shù)據(jù)進行分析。
首先現(xiàn)介紹一下氣相色譜法:氣相色譜法是由惰性氣體將氣化后的試樣帶入加熱的色譜柱,并攜帶組分分子與固定相發(fā)生作用,并最終又將組分從固定相中帶出,達到樣品各組分的分離。
氣相色譜儀由氣路系統(tǒng)、進樣系統(tǒng)、分離系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)和檢測系統(tǒng)等五大系統(tǒng)。
2 實驗設計
2.1實驗目的
1.了解GC-112A型氣象色譜儀的使用方法。
2.學習用氣象色譜對醇系物進行分離分析。
3.掌握程序升溫氣象色譜法的原理及基本操作。
2.2實驗原理
醇系物系指甲醇、乙醇、正丙醇和正丁醇等,其中常含有水分。
程序升溫的原理:用氣相色譜法分析樣品是,各組分都有一個最佳柱溫。
對于沸程較寬、組分較多的復雜樣品時,柱溫可選在各組分的平均沸點左右,顯然這是一種折中的方法,其結果時低沸點組分因柱溫太高很快流出,色譜峰尖而擠甚至重疊,而高沸點組分因柱溫太低,滯留過長色譜峰擴張嚴重,甚至在一次分析中不出峰,
程序升溫氣相色譜法是色譜柱按預定程序連續(xù)或分階段地進行升溫的氣相色譜法。
采用程序升溫技術,可使各組分在最佳的柱溫流出色譜柱,以改善復雜樣品的分離,縮短分析時間。
另外,在程序升溫操作中,隨著柱溫的升高,各組分加速運動,當柱溫接近各組分的保留溫度時,各組分以大致相同的速度流出色譜柱。
2.3儀器試劑
儀器
1GC-112A氣相色譜儀;HW-2000色譜工作站,上海千譜。
2.高純氮氣鋼瓶,氫氣發(fā)生器,空氣發(fā)生器,1微升微量注射器。
3.色譜柱:PEG-20M2毫米乘以2米不銹鋼柱。
試劑
甲醇、乙醇、正丙醇、正丁醇、異丁醇、異戊醇、正己醇、環(huán)己醇、正辛醇。
2.4實驗步驟
1.待分離樣品的配置:分別用1 毫升的注射器取甲醇、乙醇、正丙醇、正丁醇、異丁醇、異戊醇、正己醇、環(huán)己醇、正辛醇各0.80g左右。
分別注入干燥空中的小試劑瓶中,精密稱定,確定并記錄每一種假如實際的質量,搖勻、密閉。
2.檢查氣路:注意載氣氣路是否連接正確,氣路是否被壓住,用肥皂水檢查氣路是否漏氣。
3.通載氣
4.開機自檢
5.設置參數(shù)
6.起始、升溫:設置完后,按下起始鍵,儀器開始升溫,準備燈亮
7.FID檢測器點火
8.基線調零
9.進樣、采集
10.關機:先關氫氣發(fā)生器,待氫氣輸出壓降為零后關閉氫氣凈化器開關,然后關閉空氣發(fā)生器開關,待空氣輸出壓降為零后關閉氫氣凈化器開關。
關閉色譜儀主機電源開關,十分鐘后關閉氮氣總閥,待總壓表上降為零后關閉減壓閥,待分壓表上壓力降為零后,關閉氮氣凈化器開關。
2.5實驗結果
由于氫氣減壓閥漏氣,使試驗不能進行。
2.6試驗數(shù)據(jù)
在第一步中取的試劑質量如下:
甲醇:0.76g;無水乙醇:0.79g;正丙醇:0.80g;異丁醇:0.85g;異戊醇:0.82g;正己醇:0.81g;環(huán)己醇:0.91g;正辛醇:0.82g。
3 統(tǒng)計分析
由前面的實驗報告中的內容可知:所要稱取的試劑的標準質量是0.80g,但由于稱量時的誤差,所以稱量的試劑質量如下:甲醇0.76g;乙醇:0.79g;正丙醇:0.80g;異丁醇:0.85g;異戊醇0.82g;正己醇:0.81g;環(huán)己醇:0.91g;正辛醇:0.82g。
試用所學過的生物統(tǒng)計學知識對該組數(shù)據(jù)進行分析。
3.1分析
(1)算數(shù)平均數(shù)
=×(0.76+0.79+0.80+0.85+0.82+0.81+0.91+0.82)=0.82
(2)平均偏差
=×(0.06+0.03+0.02+0.03+0.01+0.09)=0.03
(3)相對平均偏差
×100%=×100%=3.66%
(4)標準偏差
S==0.045
(5)相對標準偏差
×100%=5.45%
(6)檢驗該次試劑稱量中與標準質量有無顯著差別,由于此題總體方差未知且n=8小于10,故用t檢驗;又因為該次稱量試劑的質量可能低于或高于標準質量,故用雙尾檢驗。
《1》假設H0:u=u0=0.80g,即該次稱量的試劑質量與標準質量沒有顯著差別。
對HA:u不等于u0。
《2》選取顯著水平a=0.05。
《3》檢驗計算:
=×(0.76+0.79+0.80+0.85+0.82+0.81+0.91+0.82)=0.82
S==0.045
S===0.016
t===1.25
3.2結果
查附表3,當df=n-1=7時,t0.05=2.365實得:t的絕對值小于t0.05,故P大于0.05.故接受H0,否定HA,認為該次稱量的試劑與要求稱量的試劑的重量沒有顯著差別。
故x的平均數(shù)與u相差0.02屬于隨即誤差所致。
4 結束語
由以上的分析可知,生物統(tǒng)計學和數(shù)學兩門學科的聯(lián)系非常緊密,數(shù)學知識為統(tǒng)計學奠定了基礎。
隨著生物學的不斷發(fā)展,對生物體的研究和觀察已不再局限于定性的描述,而是需要從大量調查和測定中應用統(tǒng)計學方法,分析和解釋其數(shù)量上的變化,以正確制定實驗計劃,科學地對實驗進行分析,從而做出符合科學實際的推斷。
目前,生物統(tǒng)計學在農(nóng)學、林學、畜牧、醫(yī)藥、衛(wèi)生、生態(tài)、環(huán)保等領域已有廣泛應用。
因此,現(xiàn)在,對于高校生物類專業(yè),我們應該重視起來。
5 參考文獻
[1] 生物統(tǒng)計學.李春喜 邵云 姜麗娜 編著。
4版。
北京:科學出版社,2008
[2]中國糧油局(網(wǎng)址)
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