陜西省保健用品管理條例
導(dǎo)語:保健用品系指供人們生活中使用,表明具有調(diào)節(jié)人體機(jī)能和促進(jìn)健康等特定功能的用品。下面是小編收集的陜西省保健用品管理條例,歡迎閱讀。
第一章 總 則
第一條 為了加強(qiáng)保健用品的監(jiān)督管理,維護(hù)公民身體健康,規(guī)范和促進(jìn)保健用品行業(yè)發(fā)展,根據(jù)有關(guān)法律規(guī)定,結(jié)合本省實際,制定本條例。
第二條 本條例適用于本省行政區(qū)域內(nèi)保健用品的生產(chǎn)、銷售和管理活動。
第三條 本條例所稱保健用品是指以日常保健和預(yù)防疾病為目的,具有調(diào)節(jié)人體機(jī)能、增進(jìn)健康或者有促進(jìn)康復(fù)功能的產(chǎn)品。保健食品、特殊用途化妝品等法律、行政法規(guī)已有明確規(guī)定的產(chǎn)品除外。
第四條 縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好保健用品管理工作,促進(jìn)保健用品行業(yè)的健康發(fā)展。
第五條 省食品藥品監(jiān)督管理部門主管全省保健用品的監(jiān)督管理工作,負(fù)責(zé)保健用品的注冊審批。設(shè)區(qū)的市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)保健用品的監(jiān)督管理工作。
產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督、工商等有關(guān)行政管理部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi),負(fù)責(zé)做好保健用品的監(jiān)督管理工作。
第六條 保健用品實行產(chǎn)品注冊和類別目錄管理制度。
保健用品類別目錄由省食品藥品監(jiān)督管理部門定期向社會公布。
第七條 鼓勵保健用品生產(chǎn)企業(yè)研究和開發(fā)科技含量高的新型保健用品,積極申請保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。
第八條 任何組織和個人有權(quán)舉報和反映保健用品生產(chǎn)銷售中的違法行為。
第二章 產(chǎn)品注冊
第九條 申請保健用品注冊,申請人應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)督管理部門提交下列資料:
(一)產(chǎn)品研制報告、命名依據(jù)、組方依據(jù)或者構(gòu)造原理及相關(guān)資料;
(二)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝;
(三)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
(四)產(chǎn)品檢驗報告;
(五)產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說明書樣稿;
(六)生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照和資質(zhì)證明。
第十條 省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報資料后的三日內(nèi)對申報資料的規(guī)范性、完整性、合法性進(jìn)行審查,并發(fā)出受理或者不受理通知書。
第十一條 省食品藥品監(jiān)督管理部門受理注冊申請后,應(yīng)當(dāng)在十五日內(nèi)對生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、從業(yè)人員資格、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、設(shè)備及管理制度等進(jìn)行現(xiàn)場核查,提出核查意見,并抽取檢驗用樣品。
第十二條 依法通過計量認(rèn)證的檢驗機(jī)構(gòu)從事保健用品檢驗時,應(yīng)當(dāng)按照省食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的保健用品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范,對保健用品進(jìn)行安全性、保健功能學(xué)和衛(wèi)生學(xué)檢驗。保健用品檢驗機(jī)構(gòu)對檢驗結(jié)果獨立承擔(dān)法律責(zé)任。
申請人按照自愿的原則選擇檢驗機(jī)構(gòu)。
第十三條 檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理部門出具的檢驗通知書接收樣品并進(jìn)行檢驗。
第十四條 保健用品評審委員會負(fù)責(zé)對保健用品的組方、構(gòu)造、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保健功效、安全性及科學(xué)性進(jìn)行技術(shù)評審。
評審委員會由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)療器械、制造工藝、光、機(jī)、電、磁學(xué)等相關(guān)專業(yè)的專家組成。
評審委員會成員應(yīng)當(dāng)客觀公正地履行職責(zé),遵守職業(yè)道德,對所提出的評審意見承擔(dān)責(zé)任。
第十五條 省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到檢驗報告后六十日內(nèi)組織召開評審委員會會議,并根據(jù)評審意見作出技術(shù)審查決定。
第十六條 省食品藥品監(jiān)督管理部門對現(xiàn)場核查符合要求,通過技術(shù)審查的注冊申請,應(yīng)當(dāng)予以注冊,并發(fā)給保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書。
第十七條 保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書有效期為三年。有效期屆滿需要延長的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前三個月申請再注冊。逾期不申請,或者再注冊申請未被批準(zhǔn)的,原生產(chǎn)批準(zhǔn)證書作廢。
保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書不得涂改、倒賣、出租、出借,未經(jīng)批準(zhǔn)不得轉(zhuǎn)讓。
第十八條 保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的批準(zhǔn)事項需要變更時,批準(zhǔn)證書持有人應(yīng)當(dāng)提出變更申請,省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起二十日內(nèi),作出審查決定。變更批準(zhǔn)文件的有效期與原批準(zhǔn)證書相同。
經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門同意的增加功能項目、變更輔料或者生產(chǎn)場地的申請,還應(yīng)當(dāng)對樣品進(jìn)行檢驗。檢驗所需時間不計算在審查期限之內(nèi)。
保健用品的功能名稱、原料、生產(chǎn)工藝、使用方法以及其他可能影響產(chǎn)品安全或者保健功效的內(nèi)容不得變更。
第三章 生產(chǎn)經(jīng)營
第十九條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
(一)具有符合要求的專業(yè)技術(shù)人員;
(二)具有與其生產(chǎn)的保健用品相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、場地及衛(wèi)生環(huán)境;
(三)具有能對所生產(chǎn)的保健用品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者人員以及檢驗設(shè)備。
第二十條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。
保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范由省食品藥品監(jiān)督管理部門制定和監(jiān)督實施。
第二十一條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)可以委托符合規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)保健用品,并在十五日內(nèi)書面告知省食品藥品監(jiān)督管理部門。
第二十二條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原料進(jìn)行檢驗,檢驗不合格的,不得投料生產(chǎn)。
保健用品出廠前,應(yīng)當(dāng)附有產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、使用說明書和統(tǒng)一標(biāo)志,并按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗,不合格的產(chǎn)品不得出廠。
第二十三條 保健用品使用說明書應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、廠名、廠址、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號、主要成份、保健功效、使用方法、有效期及注意事項。保健用品的包裝和標(biāo)簽不得超出使用說明書的內(nèi)容,并應(yīng)當(dāng)注明生產(chǎn)日期。
第二十四條 保健用品應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品包裝上使用保健用品統(tǒng)一標(biāo)志。未取得保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的產(chǎn)品,不得使用該標(biāo)志。
第二十五條 在本省行政區(qū)域內(nèi)銷售的保健用品應(yīng)當(dāng)具有省級行政主管部門頒發(fā)的產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)證明文件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),檢驗報告。
第二十六條 保健用品銷售者購進(jìn)保健用品時,應(yīng)當(dāng)索取加蓋原件持有者印章的保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件的復(fù)印件。
保健用品銷售者不得銷售未經(jīng)注冊、不合格、無合格證明、過期、失效的保健用品。
第二十七條 保健用品銷售者應(yīng)當(dāng)建立真實完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明保健用品的名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷日期及省食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
第二十八條 保健用品的廣告內(nèi)容必須真實、合法、科學(xué),以省食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn),不得欺騙和誤導(dǎo)公眾。
第四章 監(jiān)督管理
第二十九條 省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取巡查、定期抽查的方式對全省行政區(qū)域內(nèi)保健用品生產(chǎn)銷售進(jìn)行監(jiān)督檢查;設(shè)區(qū)的市、縣食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)保健用品生產(chǎn)銷售的日常監(jiān)督檢查。
第三十條 省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織全省保健用品的抽樣檢驗,并向社會公布抽驗結(jié)果。
食品藥品監(jiān)督管理部門抽取樣品和索取有關(guān)資料時,有關(guān)單位、人員不得拒絕或者隱瞞。
抽樣檢驗不得收取任何費用,所需費用列入省級財政預(yù)算;但樣品應(yīng)當(dāng)由被抽驗單位無償提供。
第三十一條 保健用品檢驗機(jī)構(gòu)及其人員對送檢樣品的技術(shù)資料應(yīng)當(dāng)保密,不得從事或者參與保健用品的研制、生產(chǎn)、銷售和有償技術(shù)咨詢等活動。
第三十二條 對已經(jīng)取得生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的`保健用品,在使用過程中發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重不良反應(yīng)的,由省食品藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查核實后撤回其生產(chǎn)批準(zhǔn)證書;已經(jīng)生產(chǎn)的產(chǎn)品,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。
第五章 法律責(zé)任
第三十三條 違反本條例規(guī)定,有下列行為之一的,由省食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn),沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得,違法所得一萬元以上的,并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的,并處一萬元以上三萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷其保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任:
(一)涂改、倒賣、出租、出借或者未經(jīng)批準(zhǔn)轉(zhuǎn)讓保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的;
(二)擅自改變產(chǎn)品名稱、組方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)場地、包裝、標(biāo)簽和說明書以及生產(chǎn)批準(zhǔn)證書記載的其他內(nèi)容的;
(三)將不合格原料投入生產(chǎn)或者生產(chǎn)不合格保健用品的。
第三十四條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)未按照保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)的,由省食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正;逾期不改正的,責(zé)令停產(chǎn)整頓,并處五千元以上二萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷其保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書。
第三十五條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)委托不符合規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)保健用品的,由省食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令改正;拒不改正的,可以吊銷其保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書。
第三十六條 違反本條例規(guī)定使用保健用品標(biāo)志的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,處一千元以上五千元以下罰款。
第三十七條 以保健用品名義生產(chǎn)、銷售未經(jīng)注冊的產(chǎn)品,或者在本省行政區(qū)域內(nèi)銷售不具備省級行政主管部門頒發(fā)的產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗報告的保健用品的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。
第三十八條 保健用品銷售者在購進(jìn)保健用品時未按規(guī)定索取保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件,或者未建立真實完整的保健用品購銷記錄的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正;逾期不改正的,責(zé)令停止銷售,并處五千元以上一萬元以下罰款。
第三十九條 保健用品銷售者銷售不合格、無合格證明、過期、失效的保健用品的,由工商行政管理部門和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門按照各自職責(zé)依法進(jìn)行處罰。
第四十條 檢驗機(jī)構(gòu)未按照保健用品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范對保健用品進(jìn)行檢驗,出具虛假檢驗報告,從事或者參與保健用品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和有償技術(shù)咨詢等活動的,由工商行政管理部門和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門按照各自職責(zé)依法進(jìn)行處罰。
檢驗機(jī)構(gòu)有上述違法行為的,其出具的保健用品檢驗報告不得再作為保健用品產(chǎn)品注冊的評審依據(jù)。
第四十一條 違反本條例的行為,法律、行政法規(guī)另有處罰規(guī)定的,從其規(guī)定。
第四十二條 依照本條例作出的行政處罰,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),吊銷保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書,以及對個人處五千元以上罰款或者對法人、其他組織處三萬元以上罰款的處罰決定,當(dāng)事人有權(quán)要求舉行聽證。
第四十三條 當(dāng)事人對行政部門作出的行政處罰決定不服的,可以依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。
第四十四條 國家機(jī)關(guān)工作人員在保健用品監(jiān)督管理工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的,由行政主管部門或者行政監(jiān)察部門依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的,由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。
第六章 附 則
第四十五條 本條例自2005年12月1日起施行。陜西省人民政府1998年4月25日發(fā)布的《陜西省保健用品衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》同時廢止。
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