江蘇省艾滋病檢測工作管理辦法

時間：2024-10-04 06:16:13 辦法我要投稿

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江蘇省艾滋病檢測工作管理辦法

　　導(dǎo)語：為加強(qiáng)艾滋病檢測工作的規(guī)范化管理，提高檢測工作質(zhì)量，制定本辦法。下面是小編收集的江蘇省艾滋病檢測工作管理辦法，歡迎閱讀。

　　第一章　　總　則

　　第一條　為加強(qiáng)對全省艾滋病檢測工作的監(jiān)督管理，規(guī)范艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和驗(yàn)收，確保艾滋病檢測工作質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)生部制定的《全國艾滋病檢測工作管理辦法》，結(jié)合本省實(shí)際，特制定本辦法。

　　第二條　省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)主管全省艾滋病檢測及其監(jiān)督管理工作，縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)主管轄區(qū)內(nèi)的艾滋病檢測及其監(jiān)督管理工作。

　　第三條　省和各市疾病預(yù)防控制中心承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)艾滋病檢測的'日常管理工作。各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、婦幼保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等承擔(dān)職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測工作，并接受中國疾病預(yù)防控制中心及省疾病預(yù)防控制中心的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

　　第四條　本辦法適用于全省所有開展艾滋病檢測工作的機(jī)構(gòu)。

　　第二章　　艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置

　　第五條　省衛(wèi)生廳和各市衛(wèi)生行政部門根據(jù)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)布局和艾滋病流行情況，統(tǒng)籌規(guī)劃確定承擔(dān)艾滋病檢測工作的實(shí)驗(yàn)室。

　　第六條　對艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分類管理，按照實(shí)驗(yàn)室的職能、開展檢測工作的性質(zhì)及范圍，本省艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室分為艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室、艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室兩類。

　　(一)艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室。

　　包括艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室和艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室。本省艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)在省疾病預(yù)防控制中心。艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室可設(shè)在疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、婦幼保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等。

　　1、艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室職能：

　　(1)負(fù)責(zé)全省范圍內(nèi)艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)和評價(jià)，組織艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室人員技術(shù)培訓(xùn);

　　(2)建立艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系，組織省級實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證和艾滋病診斷試劑的臨床質(zhì)量評估;

　　(3)承擔(dān)省衛(wèi)生廳指定區(qū)域內(nèi)的艾滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢測工作;

　　(4)開展應(yīng)用性研究，承擔(dān)與艾滋病防治相關(guān)的病原學(xué)鑒定、現(xiàn)場綜合防治、調(diào)研、監(jiān)測、臨床治療等工作中相關(guān)的檢測任務(wù);

　　(5)建立全省范圍內(nèi)的`艾滋病檢測樣品庫和質(zhì)控品庫;

　　(6)收集、整理和分析艾滋病檢測數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，建立艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室基本資料庫和艾滋病檢測資料數(shù)據(jù)庫。定期向省衛(wèi)生廳和中國疾病預(yù)防控制中心報(bào)告艾滋病檢測數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，并配合做好個案調(diào)查、登記等隨訪工作;

　　(7)負(fù)責(zé)對開展自愿咨詢檢測工作的艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)支持和指導(dǎo)。

　　2、艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室職能：

　　(1)承擔(dān)省衛(wèi)生廳指定的艾滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢測工作;

　　(2)及時向省艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室報(bào)告經(jīng)確證的陽性結(jié)果，并配合做好個案調(diào)查、登記等隨訪工作;

　　(3)承擔(dān)省和當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)和評價(jià)任務(wù);

　　(4)定期匯總艾滋病檢測資料，并上報(bào)省艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室和同級衛(wèi)生行政部門;

　　(5)協(xié)助艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室開展自愿咨詢檢測工作，給予技術(shù)支持和指導(dǎo)。

　　(二)艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室。

　　包括艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室和艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室。艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)在各市疾病預(yù)防控制中心;艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室可設(shè)在疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、婦幼保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等。

　　1、艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室職能：

　　(1)負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)艾滋病病毒抗體篩查試驗(yàn)，根據(jù)需要可開展其他艾滋病檢測工作;

　　(2)負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應(yīng)的樣品送艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確證;

　　(3)定期匯總艾滋病檢測資料，并上報(bào)艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室。配合艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室做好個案調(diào)查、登記等隨訪工作;

　　(4)負(fù)責(zé)對職責(zé)范圍內(nèi)艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)指導(dǎo);協(xié)助艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室開展自愿咨詢檢測工作，并給予技術(shù)支持和指導(dǎo)。

　　2、艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室職能：

　　(1)開展艾滋病病毒抗體的篩查試驗(yàn)，根據(jù)需要可開展其他艾滋病檢測工作;

　　(2)負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應(yīng)的樣品送當(dāng)?shù)匕滩『Y查中心實(shí)驗(yàn)室或艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室;

　　(3)定期匯總艾滋病檢測資料，并上報(bào)當(dāng)?shù)匕滩『Y查中心實(shí)驗(yàn)室或艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室;

　　(4)對自愿咨詢檢測工作提供技術(shù)支持。

　　第三章　　艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收

　　第七條　開展艾滋病檢測工作的實(shí)驗(yàn)室要經(jīng)過技術(shù)和條件驗(yàn)收，未經(jīng)驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格的實(shí)驗(yàn)室不得開展艾滋病檢測工作。

　　第八條　擬設(shè)立艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室的機(jī)構(gòu)或單位應(yīng)向省衛(wèi)生廳提交申請書，擬設(shè)立艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室的機(jī)構(gòu)或單位應(yīng)向市級衛(wèi)生行政部門提交申請書。

　　第九條　省和各市級衛(wèi)生行政部門分別組織專家組按照艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)(見附件)，對實(shí)驗(yàn)室人員業(yè)務(wù)能力、設(shè)施、條件等進(jìn)行驗(yàn)收。

　　(一)艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收。

　　省衛(wèi)生廳組織專家對申請材料進(jìn)行審查，對符合規(guī)定、材料齊全的'申請者，組織有國家級專家參加的省級艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收專家組進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收。對通過驗(yàn)收者，由省衛(wèi)生廳發(fā)出合格通知，同時抄送省疾病預(yù)防控制中心，未通過驗(yàn)收者整改后可重新提出申請。

　　(二)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收。

　　市級衛(wèi)生行政部門組織專家對申請材料進(jìn)行審查，對符合規(guī)定、材料齊全的申請者，由市級艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收專家組進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收。對通過驗(yàn)收者，由市級衛(wèi)生行政部門發(fā)出合格通知，并報(bào)省衛(wèi)生廳備案，同時抄送省、市級疾病預(yù)防控制中心，未通過驗(yàn)收者整改后可重新提出申請。

　　采供血機(jī)構(gòu)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收與采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)驗(yàn)收同時進(jìn)行。省衛(wèi)生廳在組織對采供血機(jī)構(gòu)進(jìn)行執(zhí)業(yè)驗(yàn)收時，應(yīng)選派艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收專家組專家參加對采供血機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收。采供血機(jī)構(gòu)取得執(zhí)業(yè)許可后，抄送省疾病預(yù)防控制中心備案。

　　第十條　遷移艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室或變更艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的類別，應(yīng)按本辦法上述規(guī)定重新申請驗(yàn)收。

　　第十一條　省和各市級衛(wèi)生行政部門應(yīng)將艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收情況對外公布，并接受相關(guān)部門的監(jiān)督檢查。

　　第四章　　艾滋病檢測工作要求

　　第十二條　艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在規(guī)定的職能范圍內(nèi)開展檢測工作，遵守國家法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)范。檢測技術(shù)及程序應(yīng)符合《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》的要求。

　　第十三條　非衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員不得從事艾滋病檢測工作。艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員需要經(jīng)過市級以上疾病預(yù)防控制中心組織的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格者發(fā)給培訓(xùn)證書，持證上崗。取得上崗證后，每年需參加相關(guān)機(jī)構(gòu)組織的業(yè)務(wù)復(fù)訓(xùn)。

　　第十四條　艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室使用的國家規(guī)定需要強(qiáng)檢的儀器設(shè)備，必須由同級或上級計(jì)量認(rèn)證部門定期檢定，非國家強(qiáng)檢的儀器設(shè)備應(yīng)定期要求廠家或供應(yīng)部門維護(hù)和校準(zhǔn)。

　　第十五條　艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室使用的檢測試劑必須是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊、且符合相關(guān)要求的試劑。

　　第十六條　艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應(yīng)的樣品必須及時送艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室，不得擅自處理。

　　艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室收到送檢樣品后應(yīng)盡快進(jìn)行確證試驗(yàn)，最遲不得超過10個工作日，一次性檢測大量樣品等特殊情況除外。

　　第十七條　艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室出具的艾滋病病毒抗體確證報(bào)告應(yīng)在收樣后20個工作日內(nèi)以保密方式發(fā)送至送檢機(jī)構(gòu)。艾滋病病毒抗體確證試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)由所在地疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)會同送檢機(jī)構(gòu)告知受檢者本人;本人為無行為能力人或者限制行為能力人的，應(yīng)當(dāng)告知其監(jiān)護(hù)人。

　　第十八條　艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有專人負(fù)責(zé)妥善保存檢測記錄和各種檔案，不得擅自修改和銷毀。記錄保存期不少于十年，國家法律、法規(guī)另有規(guī)定的.，從其規(guī)定。

　　第十九條　艾滋病檢測工作應(yīng)遵守自愿和知情同意原則，國家法律、法規(guī)另有規(guī)定的除外。艾滋病自愿咨詢檢測按照衛(wèi)生部制定的《艾滋病免費(fèi)自愿咨詢檢測管理辦法(試行)》執(zhí)行。

　　第二十條　艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室工作人員不得泄露艾滋病病人或感染者的姓名、住址、檢測結(jié)果等有關(guān)情況。

　　第五章　　艾滋病檢測工作中的生物安全

　　第二十一條　艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照國家有關(guān)法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，對污染場所、物品以及醫(yī)療廢棄物進(jìn)行消毒和無害化處置，遵循'標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)原則'，防止實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外污染。

　　第二十二條　艾滋病檢測工作中涉及到艾滋病病毒毒種(株)和檢測樣品的采集、保藏、攜帶、運(yùn)輸，必須符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。

　　第二十三條　艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室必須執(zhí)行《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》(GB 19489-2004)的.要求及衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。

　　第二十四條　艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室人員發(fā)生職業(yè)暴露后，應(yīng)按照《醫(yī)務(wù)人員艾滋病病毒職業(yè)暴露防護(hù)工作指導(dǎo)原則(試行)》及其它相關(guān)規(guī)定及時處理。

　　第六章　　實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

　　第二十五條　艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)對全省范圍內(nèi)的艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的檢測質(zhì)量進(jìn)行檢查。

　　第二十六條　艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立健全實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系，并有專人負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

　　第二十七條　艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室必須參加省級以上實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證;艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室必須參加中國疾病預(yù)防控制中心組織的'實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證。艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證結(jié)果由組織者定期公開發(fā)布。

　　第七章　　監(jiān)督管理

　　第二十八條　各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格擅自開展艾滋病檢測工作的，由本級或上級衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并通報(bào)批評。

　　第二十九條　艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室有下列情形之一的.，由本級或上級衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并依法對其所在的機(jī)構(gòu)、單位和有關(guān)責(zé)任人作出處理：

　　(一)艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室出具艾滋病病毒抗體陽性報(bào)告及篩查呈陽性反應(yīng)的樣品不按規(guī)定送檢的;

　　(二)使用不符合本辦法所規(guī)定試劑的;

　　(三)在艾滋病檢測工作中未開展實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制或未參加實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證的;

　　(四)使用非衛(wèi)生技術(shù)人員或未經(jīng)培訓(xùn)合格的技術(shù)人員從事艾滋病檢測工作的;

　　(五)未按照規(guī)定對實(shí)驗(yàn)室廢棄物、污物進(jìn)行消毒處理的;

　　(六)在艾滋病檢測工作中弄虛作假，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的;

　　(七)擅自修改檢測記錄或未按規(guī)定保存記錄，造成嚴(yán)重后果的;

　　(八)違反本辦法所規(guī)定其他有關(guān)條款的。