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第二類(lèi)疫苗使用管理暫行辦法
以下是小編整理的有關(guān)第二類(lèi)疫苗使用管理暫行辦法的全文內(nèi)容，提供給大家閱讀參考。
第一章 總則
第一條 為規(guī)范我市第二類(lèi)疫苗購(gòu)銷(xiāo)和使用管理，確保疫苗質(zhì)量和接種安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》及《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，特制定本暫行辦法。
第二條 本市所有使用的第二類(lèi)疫苗品種全部納入全市統(tǒng)一管理。
第三條 全市第二類(lèi)疫苗供應(yīng)實(shí)行以招標(biāo)采購(gòu)的形式確定的疫苗品種目錄、規(guī)格、廠家、價(jià)格的準(zhǔn)入制(以下簡(jiǎn)稱招標(biāo)目錄)和逐級(jí)供應(yīng)制。
第四條 堅(jiān)持“公平、公正、公開(kāi)”原則;堅(jiān)持“質(zhì)量?jī)?yōu)先、擇優(yōu)競(jìng)價(jià)”原則;堅(jiān)持逐級(jí)供應(yīng)原則。
第二章 組織管理
第五條 成立上饒市第二類(lèi)疫苗使用管理領(lǐng)導(dǎo)小組，成員由市衛(wèi)生局相關(guān)科室負(fù)責(zé)人及各縣級(jí)衛(wèi)生局相關(guān)人員組成，負(fù)責(zé)組織第二類(lèi)疫苗招標(biāo)采購(gòu)、監(jiān)管協(xié)調(diào)、配送供應(yīng)等工作。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在市衛(wèi)生局疾控科，負(fù)責(zé)具體工作。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的職責(zé)是：
1) 制定集中招標(biāo)采購(gòu)工作方案;
2) 組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、管理統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)工作;
3) 審定招標(biāo)采購(gòu)目錄;
4) 審定需要發(fā)布的招標(biāo)文件、通告及招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)相關(guān)信息;
5) 負(fù)責(zé)監(jiān)督招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)中各自職能履行情況;
6) 受理招標(biāo)活動(dòng)的投訴舉報(bào)，督促有關(guān)職能部門(mén)進(jìn)行查處。
7) 對(duì)第二類(lèi)疫苗購(gòu)銷(xiāo)使用、配送供應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。督促有關(guān)職能部門(mén)對(duì)疫苗使用、配送供應(yīng)等環(huán)節(jié)中存在的違規(guī)情況進(jìn)行查處。
第三章 招標(biāo)采購(gòu)
第六條 全市第二類(lèi)疫苗集中招標(biāo)采購(gòu)，由市第二類(lèi)疫苗使用管理領(lǐng)導(dǎo)小組委托專業(yè)招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)，按照招標(biāo)采購(gòu)的有關(guān)規(guī)定和程序，組織實(shí)施招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)，包括招標(biāo)公告發(fā)布、受理企業(yè)申報(bào)、申報(bào)資格審核、掛網(wǎng)競(jìng)價(jià)、價(jià)格談判、組織專家評(píng)審和招標(biāo)結(jié)果公示等。
第七條 各縣級(jí)疾病預(yù)防控制中心根據(jù)轄區(qū)內(nèi)傳染病流行情況和疾病預(yù)防控制工作需要，確定所需第二類(lèi)疫苗的采購(gòu)品種、數(shù)量和劑型，經(jīng)核準(zhǔn)后書(shū)面并加蓋公章后上報(bào)市疾病預(yù)防控制中心。
第八條 市疾病預(yù)防控制中心根據(jù)各地上報(bào)的第二類(lèi)疫苗需求品種，會(huì)同受委托的招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)編輯全市第二類(lèi)疫苗集中招標(biāo)采購(gòu)實(shí)施方案，并征求縣級(jí)疾病預(yù)防控制中心意見(jiàn)，報(bào)市第二類(lèi)疫苗使用管理領(lǐng)導(dǎo)小組審批同意后集中招標(biāo)采購(gòu)。
第九條 市第二類(lèi)疫苗評(píng)審專家組就全市第二類(lèi)疫苗所需的品種、規(guī)格，在應(yīng)標(biāo)的第二類(lèi)疫苗生產(chǎn)(批發(fā))企業(yè)中選擇證照齊全、質(zhì)優(yōu)價(jià)廉、冷鏈條件、商業(yè)信譽(yù)及售后服務(wù)好的第二類(lèi)疫苗生產(chǎn)(批發(fā))企業(yè)作為疫苗供應(yīng)單位，對(duì)每一品種、規(guī)格的第二類(lèi)疫苗確定1至3個(gè)生產(chǎn)(批發(fā))企業(yè)和每一種疫苗的供應(yīng)價(jià)格，并在市衛(wèi)生局網(wǎng)站上公布中標(biāo)的招標(biāo)目錄，并依法與中標(biāo)的疫苗生產(chǎn)(批發(fā))企業(yè)簽訂供應(yīng)合同，約定疫苗的品種、規(guī)格、價(jià)格等內(nèi)容。
第十條 招標(biāo)目錄根據(jù)市場(chǎng)需求及往年的供應(yīng)情況等因素進(jìn)行及時(shí)招標(biāo)后調(diào)整。
第四章 疫苗流通
第十一條 全市第二類(lèi)疫苗實(shí)行按招標(biāo)目錄逐級(jí)供應(yīng)。市疾病預(yù)防控制中心與縣級(jí)疾病預(yù)防控制中心、縣級(jí)疾病預(yù)防控制中心與各預(yù)防接種單位之間分別簽訂第二類(lèi)疫苗供應(yīng)協(xié)議。
第十二條 各縣級(jí)疾病預(yù)防控制中心、預(yù)防接種單位在中標(biāo)的疫苗供應(yīng)企業(yè)和中標(biāo)的品種目錄內(nèi)，自主選擇所需疫苗品種、規(guī)格和供應(yīng)商，并科學(xué)、合理地制定第二類(lèi)疫苗需求計(jì)劃，每?jī)稍轮鸺?jí)上報(bào)至市疾病預(yù)防控制中心。市疾病預(yù)防控制中心在招標(biāo)目錄內(nèi)的第二類(lèi)疫苗供應(yīng)單位中，根據(jù)縣級(jí)疾病預(yù)防控制中心和預(yù)防接種單位的不同需求進(jìn)行批量采購(gòu)，并保證疫苗及時(shí)足額供應(yīng)到位。
第十三條 市、縣級(jí)疾病預(yù)防控制中心和預(yù)防接種單位必須使用全市招標(biāo)目錄內(nèi)的疫苗，嚴(yán)禁使用非招標(biāo)目錄內(nèi)的疫苗。
第十四條 市疾病預(yù)防控制中心不得直接向各縣轄區(qū)內(nèi)的預(yù)防接種單位供應(yīng)第二類(lèi)疫苗�？h級(jí)疾病預(yù)防控制中心不得向無(wú)預(yù)防接種資質(zhì)的單位和個(gè)人供應(yīng)第二類(lèi)疫苗(不含暫未取得預(yù)防接種資質(zhì)，但經(jīng)衛(wèi)生行政主管部門(mén)依法審批的臨時(shí)從事接種工作的單位和個(gè)人)。
第十五條 在招標(biāo)目錄內(nèi)確定的疫苗供應(yīng)商不得私自向縣級(jí)疾病預(yù)防控制中心和預(yù)防接種單位供應(yīng)第二類(lèi)疫苗，不得向疫苗使用單位及個(gè)人進(jìn)行商業(yè)賄賂。
第十六條 全市第二類(lèi)疫苗銷(xiāo)售實(shí)行限制加成率管理，各流通環(huán)節(jié)進(jìn)銷(xiāo)加成率為：市疾病預(yù)防控制中心以全市招標(biāo)目錄內(nèi)疫苗實(shí)際購(gòu)進(jìn)價(jià)格為基價(jià)，根據(jù)疫苗的價(jià)位，加成率為5-10%;縣級(jí)疾病預(yù)防控制中心在市疾病預(yù)防控制中心供應(yīng)價(jià)的基礎(chǔ)上加成率不能超過(guò)25%。
第十七條 轄區(qū)內(nèi)預(yù)防接種單位(包括各級(jí)疾病預(yù)防控制中心的預(yù)防接種門(mén)診、承擔(dān)預(yù)防接種工作的城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu))，接種零售價(jià)格不得超過(guò)國(guó)家規(guī)定的指導(dǎo)價(jià)格。如按照限制加成率管理，第二類(lèi)疫苗最終接種零售價(jià)超過(guò)了物價(jià)部門(mén)或疫苗生產(chǎn)企業(yè)制定的最高零售價(jià)，由市衛(wèi)生局逐級(jí)下調(diào)加成率。各預(yù)防接種單位第二類(lèi)疫苗接種實(shí)行全市統(tǒng)一價(jià)格，由市衛(wèi)生局在網(wǎng)上公示。
第十八條 市、縣疾病預(yù)防控制中心和各預(yù)防接種單位應(yīng)確保第二類(lèi)疫苗貨款及時(shí)回籠。鄉(xiāng)鎮(zhèn)預(yù)防接種單位在所采購(gòu)的第二類(lèi)疫苗到貨后30天內(nèi)向縣級(jí)疾病預(yù)防控制中心支付貨款;縣級(jí)疾病預(yù)防控制中心在所采購(gòu)的第二類(lèi)疫苗到貨后60天內(nèi)向市疾病預(yù)防控制中心支付貨款;市疾病預(yù)防控制中心在所采購(gòu)的第二類(lèi)到貨后90天內(nèi)向疫苗供應(yīng)商支付貨款。
第十九條 市疾病預(yù)防控制中心在統(tǒng)一采購(gòu)全市第二類(lèi)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向中標(biāo)的供苗單位索取藥品批準(zhǔn)證明復(fù)印件(要有企業(yè)印章);縣級(jí)疾病預(yù)防控制中心和預(yù)防接種單位如需要第二類(lèi)疫苗的證明文件可分別向
市、縣級(jí)疾病預(yù)防控制中心索取相關(guān)文件的復(fù)印件(要有市、縣級(jí)疾病預(yù)防控制中心公章);進(jìn)口疫苗還應(yīng)當(dāng)索取進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件(要有企業(yè)印章或分發(fā)單位印章)。索取的上述證明文件，保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。
第二十條 市、縣疾病預(yù)防控制中心和預(yù)防接種單位在購(gòu)進(jìn)或供應(yīng)第二類(lèi)疫苗時(shí)，必須建立真實(shí)、完整的疫苗出入庫(kù)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)注明名稱、生產(chǎn)企業(yè)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、購(gòu)銷(xiāo)單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)銷(xiāo)日期、產(chǎn)品包裝以及外觀質(zhì)量 、儲(chǔ)存溫度、運(yùn)輸條件、批簽發(fā)合格證明編號(hào)、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名。記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。
第五章 疫苗儲(chǔ)存與運(yùn)輸
第二十一條 市、縣疾病預(yù)防控制中心和預(yù)防接種單位儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)诙?lèi)疫苗要嚴(yán)格按照《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，確保冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)。
第二十二條 縣級(jí)疾病預(yù)防控制中心和預(yù)防接種單位對(duì)有可能不能在效期內(nèi)用完的第二類(lèi)疫苗，應(yīng)及時(shí)向上級(jí)疾病預(yù)防控制中心書(shū)面申請(qǐng)調(diào)劑或退貨，由上級(jí)疾控機(jī)構(gòu)在其轄市、區(qū)范圍調(diào)劑使用或向供苗單位退貨，防止疫苗批量浪費(fèi)。
第六章 疫苗接種及異常反應(yīng)的處理
第二十三條 市、縣疾病預(yù)防控制中心和預(yù)防接種單位接種第二類(lèi)疫苗應(yīng)堅(jiān)持“知情、自愿、自費(fèi)”原則，并認(rèn)真執(zhí)行接種前告知、簽字后接種，接種單位必須在接種點(diǎn)醒目位置公示疫苗銷(xiāo)售價(jià)格和疫苗接種服務(wù)價(jià)格，自覺(jué)接受社會(huì)群眾的監(jiān)督。
第二十四條 預(yù)防接種單位工作人員在實(shí)施第二類(lèi)疫苗接種前，應(yīng)當(dāng)告知受接種者或者監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，詢問(wèn)受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌情況，接種后做好留觀和接種記錄。
對(duì)于因有接種禁忌而不能接種的受種者，預(yù)防接種工作人員應(yīng)當(dāng)對(duì)受種者或監(jiān)護(hù)人提出醫(yī)學(xué)建議。
第二十五條 屬國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗受種者，預(yù)防接種單位工作人員首先應(yīng)推薦第一類(lèi)疫苗的接種，若其監(jiān)護(hù)人要求自費(fèi)選擇接種同品種第二類(lèi)疫苗的，預(yù)防接種單位工作人員應(yīng)當(dāng)告知費(fèi)用承擔(dān)、異常反應(yīng)補(bǔ)償
以及預(yù)防接種有關(guān)注意事項(xiàng)。嚴(yán)禁在受種者或其監(jiān)護(hù)人不知情的情況下，用第二類(lèi)疫苗代替第一類(lèi)疫苗接種。
第二十六條 根據(jù)傳染病監(jiān)測(cè)和預(yù)警信息，為了預(yù)防控制傳染病的爆發(fā)、流行，需要在轄區(qū)內(nèi)進(jìn)行群體性預(yù)防接種的，應(yīng)報(bào)請(qǐng)上一級(jí)疾病預(yù)防控制中心進(jìn)行技術(shù)方案和實(shí)施方案認(rèn)證，并經(jīng)本級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。任何單位或者個(gè)人不得擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種。 第二十七條 預(yù)防接種單位在接種過(guò)程中出現(xiàn)異常反應(yīng)、疑似異常反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和疾病預(yù)防控制中心報(bào)告�？h級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的報(bào)告后，對(duì)需要進(jìn)行調(diào)查診斷的，交由縣級(jí)疾病預(yù)防控制中心組織專家組調(diào)查診斷。重大異常反應(yīng)由市疾病預(yù)防控制中心組織專家組調(diào)查診斷。
第二十八條 預(yù)防接種異常反應(yīng)由縣級(jí)及以上預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組作出診斷。其他任何單位和個(gè)人無(wú)權(quán)對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)作出結(jié)論性診斷，對(duì)擅自作出診斷引起的糾紛，由其承擔(dān)相應(yīng)后果。
縣級(jí)及以上疾病預(yù)防控制中心應(yīng)當(dāng)成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組，負(fù)責(zé)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷，并及時(shí)報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)備案。
第二十九條 對(duì)經(jīng)縣級(jí)以上預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組調(diào)查診斷或經(jīng)市級(jí)以上醫(yī)學(xué)會(huì)鑒定為預(yù)防接種異常反應(yīng)病例所涉及的補(bǔ)償，按照《江西省預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償辦法(試行)》規(guī)定執(zhí)行。
第三十條 市疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)協(xié)助各縣級(jí)疾病預(yù)防控制中心處理第二類(lèi)疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，各縣級(jí)疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)第二類(lèi)疫苗異常反應(yīng)的調(diào)查工作。
第七章 監(jiān)督管理
第三十一條 市、縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)將定期或不定期聯(lián)合有關(guān)部門(mén)對(duì)第二類(lèi)疫苗購(gòu)銷(xiāo)使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，如發(fā)現(xiàn)疾病預(yù)防控制中心、預(yù)防接種單位采購(gòu)使用全市非招標(biāo)目錄內(nèi)并統(tǒng)一配送的第二類(lèi)疫苗或違反疫苗加成率規(guī)定的，一經(jīng)查實(shí)將全市通報(bào)批評(píng)，責(zé)令限期改正，沒(méi)收違法所得，并處以違紀(jì)金額兩倍的罰款，同時(shí)追究單位主要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
第三十二條 各縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)協(xié)同當(dāng)?shù)刎?cái)政部門(mén)或會(huì)計(jì)核算中心，加強(qiáng)對(duì)各鄉(xiāng)鎮(zhèn)預(yù)防接種單位的第二類(lèi)疫苗購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)的審核把關(guān)，縣級(jí)疾病預(yù)防控制中心按程序?qū)氖屑膊☆A(yù)防控制中心購(gòu)進(jìn)疫苗并配
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