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跨國制藥企業(yè)仿制藥發(fā)展策略
跨國制藥企業(yè)仿制藥發(fā)展策略
摘要: 近幾年以創(chuàng)新藥為主的跨國制藥企業(yè)逐步加大在仿制藥領(lǐng)域的投入。
通過對跨國制藥企業(yè)的涉足仿制藥的動因及發(fā)展策略進(jìn)行分析,提出思考,以期能給國內(nèi)仿制藥企業(yè)參與國際競爭提供參考。
關(guān)鍵詞:仿制藥;跨國制藥企業(yè);經(jīng)營策略
2012年9月13日海正藥業(yè)與輝瑞公司宣布其合資的海正輝瑞制藥有限公司成立,立刻吸引了全國醫(yī)藥界的目光。
據(jù)悉海正輝瑞公司將主要從事國內(nèi)品牌仿制藥和過期專利藥的生產(chǎn)和銷售,這是輝瑞第一次在中國涉足仿制藥領(lǐng)域,實際上最近幾年,除了羅氏等極少數(shù)公司外,大部分跨國制藥企業(yè)都加大對仿制藥業(yè)務(wù)的投入。
就在海正輝瑞成立的前一天,默沙東和先聲成立了先聲默沙東公司,主要針對國內(nèi)仿制藥業(yè)務(wù);2009年上半年,默沙東成立了一個生物仿制制劑業(yè)務(wù)部,負(fù)責(zé)生物仿制藥的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售;2010 年,雅培公司宣布以 37.2 億美元收購印度制藥商 Piramal Healthcare Ltd。
的旗下仿制藥部門 Healthcare Solutions。
從以專利藥為中心到現(xiàn)在逐步涉足仿制藥業(yè)務(wù),預(yù)示了許多跨國制藥企業(yè)藥品發(fā)展戰(zhàn)略的轉(zhuǎn)變。
(注:本文所指的跨國制藥企業(yè)是指以創(chuàng)新藥為主的跨國大型藥企)
1跨國制藥企業(yè)進(jìn)軍仿制藥的動因
1.1“重磅炸彈”專利到期,研發(fā)乏力
根據(jù)IMS發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,從2011年至2015年,全球?qū)⒂袃r值770億美元的藥品專利過期。
其中最暢銷20種處方藥中有18種赫然在列,其全球銷售額累計高達(dá)1420億美元。
另外權(quán)威市場調(diào)研機(jī)構(gòu)Datamonitor指出,在仿制藥大量上市后的6個月時間里,價格通常會降到專利藥的20%左右,而專利藥的銷售額會下降70%。
例如:根據(jù)輝瑞近期公布的2012年第二季度財報顯示:第二季度,立普妥在美國的銷售額銳減 79%,從上年同期的 14 億美元降至 2.96 億美元;在全球的銷售額下降 53%,至 12.2 億美元。
這種藥品專利到期導(dǎo)致銷售額和利潤大幅下降的現(xiàn)象即“專利懸崖”。
“專利懸崖”的后果之一是創(chuàng)新型公司收入減少,相應(yīng)會減少創(chuàng)新藥品的研發(fā)投入,此外制藥企業(yè)的新藥研發(fā)項目與經(jīng)濟(jì)發(fā)展密切相關(guān),最近幾年經(jīng)濟(jì)發(fā)展不景氣,醫(yī)藥企業(yè)普遍通過減少研發(fā)投入來削減成本。
例如,今年輝瑞關(guān)閉了其全球最大的研發(fā)中心之一的英國桑威奇研發(fā)中心,并削減研發(fā)投入15億美元。
加上新藥研發(fā)是一個充滿變數(shù)的過程,一種新藥的研發(fā)失敗會使幾十億美金,十幾年心血付諸東流,有研究表明,只有不到 1/3 的藥物收回了前期研發(fā)成本,因此任何制藥企業(yè)在如今不景氣的經(jīng)濟(jì)形勢下需要承擔(dān)更大的研發(fā)風(fēng)險。
因此對于大型制藥公司而言,除了通過補(bǔ)充后續(xù)專利等手段盡量延長其品牌藥的專利期外,擁抱仿制藥市場將成為延長產(chǎn)品生命周期的重要方法。
1.2仿制藥市場潛力大,對原研藥造成沖擊
2012 年 1 月 1 日至 2016 年 12 月 30 日 5 年間,全球?qū)⒂?631 個專利藥到期。
僅2013 年到期的藥品化合物數(shù)目就將達(dá) 27 種,全球非專利藥的市場規(guī)模有望達(dá)到1 350 億美元,因此將會給仿制藥帶來一個巨大的發(fā)展空間。
根據(jù)IMS發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示(見圖1):2007至2011年仿制藥的市場銷售額在逐年上升,2011年全球仿制藥銷售額超過1300億美元,仿制藥增長11%是全球藥品增長4%的2倍多。
仿制藥也在侵占原研藥的市場份額,根據(jù)2010年《福布斯》雜志列出的“美國最暢銷的 15 種藥”榜單中,只有輝瑞的立普妥是品牌藥,其余14種都是仿制藥。
另據(jù)IMS公開數(shù)據(jù)顯示:2011 年美國國內(nèi)仿制藥占處方總量的 80%,占藥品總銷售額3200億美元的 27%。
曾經(jīng)的暢銷品牌藥物逐漸走向消亡似乎成為一種趨勢。
1.3各國政府支持仿制藥的發(fā)展
由于各國的醫(yī)療支出費(fèi)用高居不下,政府和醫(yī)療機(jī)構(gòu)一方面通過宣傳鼓勵使用仿制藥取代品牌藥,另一方面通過立法,修法,政府補(bǔ)貼,專利訴訟,強(qiáng)制品牌藥降價等等手段鼓勵仿制藥的發(fā)展。
例如,美國Hatch-Waxman 法案即美國的 《藥品價格競爭與專利期補(bǔ)償法》規(guī)定:對第一個以第Ⅳ聲明為基礎(chǔ)向FDA 提出簡化新藥申請的企業(yè),批準(zhǔn)后可被授予 180 天市場獨(dú)占權(quán)。
在市場獨(dú)占期間內(nèi),該公司能夠收回費(fèi)用,并在市場被其他仿制藥充斥之前確立其地位。
此項條款對于仿制藥行業(yè)有巨大的激勵作用,由于價格競爭的因素,是否獲得 180 天市場獨(dú)占期對收益可以產(chǎn)生五到十倍的區(qū)別。
另外2010年出臺的美國醫(yī)改法案中要求制藥商對醫(yī)療補(bǔ)助患者提高補(bǔ)貼,同時鼓勵仿制藥,尤其是生物仿制藥的發(fā)展。
此法案的出臺將對制藥企業(yè)的藥品發(fā)展戰(zhàn)略產(chǎn)生極大影響,并進(jìn)一步促進(jìn)美國乃至世界仿制藥的發(fā)展。
2跨國制藥企業(yè)仿制藥經(jīng)營策略
為了應(yīng)對專利藥到期,眾多仿制藥企一哄而上的局面,“讓別人仿制不如自己仿制”逐漸成為很多跨國公司的戰(zhàn)略思路。
同時為了在巨大的仿制藥市場中分一杯羹。
各大跨國制藥企業(yè)紛紛通過調(diào)整公司架構(gòu),調(diào)整藥品開發(fā)戰(zhàn)略和經(jīng)營模式等手段進(jìn)入到仿制藥領(lǐng)域。
2.1并購仿制藥企,成立自己的仿制藥部門
進(jìn)軍仿制藥最有效的方法之一就是把仿制藥企業(yè)納入自己的麾下,直接壯大自己的仿制藥業(yè)務(wù)。
2008年,日本第一三共支付40多億美元購買印度蘭伯西實驗室的控股股權(quán)。
在2009年,賽諾菲去年先后收購了瑞士的Helvepharm AG、墨西哥的 Laboratorios Kendrick SA 公司和巴西的 Medley SA 三家仿制藥企業(yè),還追加投資 20 億美元控制捷克仿制藥企業(yè)Zentiva NV 公司,并在同年 7 月控股了一家印度疫苗公司 Shantha Biotechnic。
2010年2月,雅培花費(fèi)62億美元收購比利時的Solvay藥業(yè),面向新興市場銷售仿制藥;2011年3月輝瑞以36億美元收購美國King制藥,原因之一也是看中了其主要的仿制藥業(yè)務(wù)。
而諾華擁有的山德士仿制藥子公司多年來通過并購和業(yè)務(wù)擴(kuò)張,已經(jīng)成為當(dāng)今世界上第二大的仿制藥公司。
此外,輝瑞、默沙東也成立了自己的仿制藥業(yè)務(wù)部門,專門負(fù)責(zé)公司的仿制藥業(yè)務(wù),把仿制藥作為公司重要的戰(zhàn)略布局。
2.2與仿制藥企業(yè)進(jìn)行戰(zhàn)略合作,授權(quán)品牌仿制藥
跨國公司一方面加大并購仿制藥企,親自涉足仿制藥業(yè)務(wù),另一方面,由于新興市場高市場潛力與低生產(chǎn)成本的特點,除了收購仿制藥企外,跨國企業(yè)與仿制藥企進(jìn)行戰(zhàn)略合作,實現(xiàn)優(yōu)勢互補(bǔ),共同開發(fā)仿制藥市場,并分擔(dān)市場風(fēng)險。
除了上述的輝瑞海正合作成立海正輝瑞公司,面向國內(nèi)國際市場銷售仿制藥外,2010年輝瑞還與印度 Strides Arcolab 公司,Aurobindo 公司和 Claris公司三家公司簽署合作伙伴協(xié)議,進(jìn)行仿制藥的生產(chǎn),銷售合作。
印度公司利用輝瑞公司在世界上強(qiáng)大的營銷能力和品牌優(yōu)勢,向海外主要是美國市場銷售其仿制藥。
輝瑞公司可以利用印度公司低成本、高質(zhì)量生產(chǎn)的優(yōu)勢,擴(kuò)大其仿制藥產(chǎn)品鏈目錄,同時利用印度公司在本地的銷售網(wǎng)絡(luò)擴(kuò)大市場,給公司帶來快速的銷售增長和可觀的利潤,加大其在仿制藥市場的話語權(quán)。
另外,針對到期的品牌藥,跨國制藥企業(yè)通過授權(quán)仿制藥企業(yè)銷售其品牌仿制藥( Branded Generics),也叫授權(quán)仿制藥(Authorized Generics,Ags)。
業(yè)內(nèi)分析人士表示,在一些新興市場,由于對劣質(zhì)藥品感到擔(dān)憂,消費(fèi)者愿意為知名廠家生產(chǎn)的仿制藥支付更高的價格。
這些藥品的包裝上印有當(dāng)?shù)鼗驀馍a(chǎn)廠家的名稱,這被視作為產(chǎn)品真實性和質(zhì)量控制的標(biāo)志。
如:葛蘭素史克在2009年與印度仿制藥企業(yè)瑞迪博士(Dr.Reddy’s)簽署協(xié)議,瑞迪公司生產(chǎn)的產(chǎn)品將接受 GSK 的質(zhì)量控制檢查,并最終打上GSK 的標(biāo)示銷售。
通過與仿制藥企業(yè)合作經(jīng)營品牌仿制藥,使大型制藥公司可以充分利用其有的商業(yè)分銷體系和營銷技能,來銷售高于定價的仿制藥,避免了與普通仿制藥企業(yè)的低價競爭,又可以通過授權(quán)在第一時間搶占品牌藥到期后仿制藥的市場份額。
3對跨國制藥企業(yè)發(fā)展仿制藥的思考
3.1如何應(yīng)對仿制藥企業(yè)的低價沖擊
雖然各大跨國制藥企業(yè)都在紛紛建立自己的仿制藥業(yè)務(wù),但仿制藥的銷售最終還是要拼價格,而這不是大型制藥企業(yè)所擅長的。
過去幾年里,憑借相對于原研藥企業(yè)超強(qiáng)的價格優(yōu)勢,仿制藥企業(yè)的業(yè)務(wù)成長非?,其利潤和銷售業(yè)績都要優(yōu)于這些跨國大藥企。
例如世界最大的仿制藥企業(yè),以色列的梯瓦制藥憑借其豐富的產(chǎn)品鏈和極強(qiáng)的價格優(yōu)勢,占據(jù)了北美和歐洲 15%~20%的仿制藥市場份額。
目前梯瓦公司市值500億美元,已超過了禮來公司。
梯瓦公司等仿制藥公司的日益壯大,必然對這些以創(chuàng)新藥為主的跨國制藥企業(yè)在仿制藥領(lǐng)域的競爭帶來很大壓力。
3.2把握在生物仿制藥上的優(yōu)勢
生物仿制藥(biosimilars)是指在原研生物制劑保護(hù)期過后,參考現(xiàn)有的生物制劑按照市場授權(quán)法規(guī),需要單獨(dú)申請許可的一類生物藥品制劑,如:如糖蛋白、重組單抗、大分子多亞基重組酶和PEG修飾蛋白等。
現(xiàn)有的生物制劑專利很大部分即將到期,越來越多的原研生物藥將被仿制。
據(jù)統(tǒng)計,2011-2015年,全球有30個品牌生物制劑將失去專利保護(hù),市場銷售額達(dá)510億美元;2015年,生物仿制藥的全球市場規(guī)模將增至37億美元,因此生物仿制藥的市場潛力非常大。
另外生物仿制藥與化學(xué)仿制藥不同,仿制廠商在生產(chǎn)流程上的微小差別都會影響生物仿制藥的有效性和安全性。
由于生物仿制藥的特殊性,各國在生物仿制藥的審批上要求很高。
2010年4月,WHO 發(fā)布了生物仿制藥指南,用于指導(dǎo)各成員國的生物仿制藥評估。
該指南的一般原則是:化學(xué)仿制藥的申請步驟并不適用于研發(fā)、評估和審批生物仿制藥;生物仿制藥需通過可比性研究顯示在質(zhì)量、非臨床、臨床有效性和臨床安全性方面和原研生物制劑的相似性。
跨國制藥企業(yè)可以充分利用生物仿制藥區(qū)別于化學(xué)仿制藥的幾大特點:開發(fā)時間長,進(jìn)入壁壘高,審批嚴(yán)格,風(fēng)險大。
充分發(fā)揮自己強(qiáng)大的技術(shù)研發(fā)能力,抵御風(fēng)險的能力,完善的營銷網(wǎng)絡(luò),強(qiáng)大的品牌影響力和雄厚的資金支持,更快地?fù)屨忌锓轮扑幍氖袌龇蓊~。
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