寧夏回族自治區(qū)涉藥單位誠(chéng)信管理嶄行規(guī)定

時(shí)間：2024-07-09 10:57:43 規(guī)定我要投稿

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　　導(dǎo)語(yǔ)：各級(jí)藥監(jiān)部門要把加強(qiáng)管理相對(duì)人誠(chéng)信監(jiān)督管理工作作為一項(xiàng)重要工作來(lái)抓，要重點(diǎn)做好日常監(jiān)管信息的采集、管理和上報(bào)工作。下面是小編收集的寧夏回族自治區(qū)涉藥單位誠(chéng)信管理嶄行規(guī)定，歡迎閱讀。

寧夏回族自治區(qū)涉藥單位誠(chéng)信管理嶄行規(guī)定

　　第一章　總則

　　第一條為強(qiáng)化涉藥單位及藥學(xué)技術(shù)人員的誠(chéng)信意識(shí)，促進(jìn)公平競(jìng)爭(zhēng)、規(guī)范有序市場(chǎng)環(huán)境的形成，依據(jù)藥品監(jiān)督管理有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。

　　第二條本規(guī)定所稱的涉藥單位是在寧夏行政區(qū)域內(nèi)，從事藥品及醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的合法單位，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品包裝材料、容器生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　第三條誠(chéng)信管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)管理相對(duì)人在業(yè)務(wù)活動(dòng)過(guò)程中遵守或違反法律法規(guī)情況信息的采集、記錄及信用等級(jí)的`評(píng)定，并根據(jù)信用等級(jí)給予相應(yīng)的激勵(lì)或者懲戒措施。

　　第四條信用信息的采集、記錄，信用等級(jí)的評(píng)定及采取的激勵(lì)或者懲戒措施必須堅(jiān)持合法、公正、客觀、準(zhǔn)確的原則。

　　第二章　信用信息的采集與發(fā)布

　　第五條信用信息采集和記錄的內(nèi)容包括：

　　(一)管理相對(duì)人身份信息;

　　(二)對(duì)管理相對(duì)人的日常監(jiān)管信息。

　　第六條管理相對(duì)人身份信息包括：

　　(一)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位身份信息包括：?jiǎn)挝幻Q、

　　地址、法定代表人(負(fù)責(zé)人)、組織形式、單位類型、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍、方式、期限、注冊(cè)資金、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的具體品種、通過(guò)認(rèn)證情況、技術(shù)人員情況、許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、單位代碼證書號(hào)及聯(lián)系等。

　　(二)執(zhí)業(yè)藥師身份信息包括：姓名、性別、資格證書號(hào)、注冊(cè)證號(hào)及有效期、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位等。

　　(三)從業(yè)藥師、藥師等藥學(xué)技術(shù)人員的相關(guān)信息參照?qǐng)?zhí)業(yè)藥師相關(guān)內(nèi)容要求。

　　第七條對(duì)管理相對(duì)人的日常監(jiān)管信息包括(詳見'管理相對(duì)人信用信息記錄內(nèi)容和信用評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)')：

　　(一)對(duì)企業(yè)、單位的日常監(jiān)管信息：自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局和各市縣(區(qū))藥品監(jiān)督管理局在監(jiān)督檢查過(guò)程和抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的各種違法違規(guī)行為、給予的行政處罰以及得到政府部門和社會(huì)褒獎(jiǎng)的記錄。

　　(二)執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員的日常監(jiān)督信息包括其違反藥品監(jiān)管法律法規(guī)的行為。

　　第八條自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)銀川地區(qū)內(nèi)各藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位相關(guān)信用信息的采集、記錄和發(fā)布，并為其建立信譽(yù)檔案。

　　市、縣(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)各藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位相關(guān)信用信息的采集、記錄和發(fā)布，并為其建立信譽(yù)檔案。

　　市、縣(區(qū))兩級(jí)藥品監(jiān)督管理部門分別負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)管理相對(duì)人受到政府部門或社會(huì)褒獎(jiǎng)的行為信息，以及發(fā)生在轄區(qū)內(nèi)的違反法律、法規(guī)、規(guī)章和政策規(guī)定的行為信息進(jìn)行采集、記錄、整理。

　　實(shí)行層級(jí)監(jiān)督制，即自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)地市局、地市局負(fù)責(zé)對(duì)縣(區(qū))局開展藥品監(jiān)督誠(chéng)信管理工作的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督。

　　第九條下列內(nèi)容不作為信用信息的`采集和記錄范圍：

　　(一)涉藥單位的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密;

　　(二)執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、藥師等藥學(xué)技術(shù)人員的個(gè)人隱私。

　　第十條信用信息管理系統(tǒng)在各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門之間應(yīng)相互連通，保證區(qū)局和各市縣(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門之間的信息溝通和資源共享。

　　市、縣(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門采集、記錄的管理相對(duì)人相關(guān)信用信息應(yīng)按照本規(guī)定第八條的職責(zé)分工，逐級(jí)上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局和市藥品監(jiān)督管理局。每季度末，由縣局將采集整理情況上報(bào)市局，市局匯總后上報(bào)區(qū)局。

　　第十一條信用信息增加、變更或刪除，市、縣(區(qū))藥監(jiān)局必須填寫《寧夏回族自治區(qū)藥械管理相對(duì)人信用信息管理表》。

　　第三章　信用等級(jí)評(píng)定

　　第十二條信用等級(jí)評(píng)定分別由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局和市、縣藥品監(jiān)督管理局按照本規(guī)定第八條的職責(zé)分工進(jìn)行。

　　第十三條管理相對(duì)人良好信用評(píng)定分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：

　　(一)管理相對(duì)人在一年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為，沒有被扣減分?jǐn)?shù)的，可評(píng)定為三級(jí)良好信用單位;

　　(二)管理相對(duì)人連續(xù)兩年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為，沒有被扣減分?jǐn)?shù)的，可評(píng)定為二級(jí)良好信用單位;

　　(三)管理相對(duì)人連續(xù)三年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為，沒有被扣減分?jǐn)?shù)的，可評(píng)定為一級(jí)良好信用單位。

　　第十四條管理相對(duì)人不良信用評(píng)定分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：

　　對(duì)管理相對(duì)人不良信用的評(píng)定實(shí)行年度千分制評(píng)定。

　　(一)被扣減分值在150分以下的，評(píng)定為信用警告單位;

　　(二)被扣減分值在150分(含150分)至250分之間的.，評(píng)定為不良信用單位;

　　(三)被扣減分值在250分(含250分)以上的，評(píng)定為嚴(yán)重不良信用單位。

　　第十五條對(duì)執(zhí)業(yè)藥師和從業(yè)藥師、藥師的良好信用和不良信用只記錄違法違規(guī)行為，不予劃分等級(jí)。

　　第四章　激勵(lì)與懲戒

　　第十六條對(duì)管理相對(duì)人的信用激勵(lì)是指區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局和市、縣(區(qū))藥品監(jiān)督管理局對(duì)信用良好的管理相對(duì)人給予政策扶持或通過(guò)區(qū)局域網(wǎng)向社會(huì)公示，激發(fā)、鼓勵(lì)管理相對(duì)人誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。

　　第十七條對(duì)管理相對(duì)人的信用懲戒是指區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局和市、縣(區(qū))藥品監(jiān)督管理局對(duì)于違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章和其他規(guī)定的管理相對(duì)人，依法對(duì)其采取防范、警告、加強(qiáng)監(jiān)管、依法從嚴(yán)處罰等措施。

　　第十八條對(duì)管理相對(duì)人良好信用給予激勵(lì)的措施：

　　(一)對(duì)三、二級(jí)良好信用單位，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局和市、縣(區(qū))藥監(jiān)局要減少對(duì)管理相對(duì)人的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為的日常監(jiān)督檢查次數(shù)或者抽驗(yàn)頻次。

　　(三)對(duì)一級(jí)良好信用單位自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在局域網(wǎng)上予以公示;減少對(duì)管理相對(duì)人的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為的日常監(jiān)督檢查次數(shù)或者抽驗(yàn)頻次;免除相應(yīng)的專項(xiàng)檢查或免除年檢審核的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　第十九條對(duì)信用良好的執(zhí)業(yè)藥師和從業(yè)藥師按照注冊(cè)周期年限不同給予相應(yīng)的激勵(lì)措施。

　　(一)一年內(nèi)沒有不良行為記錄，由市、縣(區(qū))藥品監(jiān)督管理局記入業(yè)務(wù)檔案，并上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。

　　(二)兩年內(nèi)沒有不良行為記錄，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門在區(qū)域望上予以公示，并通知當(dāng)?shù)厥兴幤繁O(jiān)督管理局記入業(yè)務(wù)檔案。

　　第二十條對(duì)管理相對(duì)人不良信用的懲戒措施：

　　(一)對(duì)信用警告單位由管理相對(duì)人所在地市藥品監(jiān)督管理局給予警告，并對(duì)其各項(xiàng)行為活動(dòng)加強(qiáng)監(jiān)管。

　　(二)對(duì)不良信用單位由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及所在地市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門加大對(duì)管理相對(duì)人的日常監(jiān)督檢查次數(shù)或者抽驗(yàn)頻次，加大檢查的范圍。

　　(三)對(duì)嚴(yán)重不良信用單位由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及所在地市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)管理相對(duì)人進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督，加大日常監(jiān)督檢查次數(shù)、抽驗(yàn)頻次、檢查的范圍，并對(duì)其進(jìn)行重點(diǎn)專項(xiàng)跟蹤檢查。

　　不良信用單位和嚴(yán)重不良信用單位的負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員必須參加藥品監(jiān)督管理部門組織的`藥品管理法規(guī)培訓(xùn)，并通過(guò)相應(yīng)考核。

　　第二十一條對(duì)信用不良的執(zhí)業(yè)藥師和從業(yè)藥師，扣減分值滿250分的，滯留其執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證正、副本或從業(yè)藥師資格證，要求其參加規(guī)定的法規(guī)培訓(xùn)并進(jìn)行考試。對(duì)嚴(yán)重信用不良行為者將撤銷其注冊(cè)，并依據(jù)法律法規(guī)給予處罰。

　　第二十二條按照不良信用等級(jí)的評(píng)定，管理相對(duì)人因從事違法違規(guī)活動(dòng)被再次記錄不良行為的，即有新的不良行為記錄的，若被扣減分值達(dá)到了更高的分值，應(yīng)將其評(píng)定級(jí)別予以降級(jí)。