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中國(guó)生物制藥行業(yè)現(xiàn)狀及前景
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我國(guó)生物技術(shù)藥物的研究和開發(fā)起步較晚，公務(wù)員之家，全國(guó)公務(wù)員公同的天地直到年代初才開始將重組技術(shù)應(yīng)用到醫(yī)學(xué)上，但在國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策特別是國(guó)家“”高技術(shù)計(jì)劃的大力支持下，使這一領(lǐng)域發(fā)展迅速，逐步縮短了與先進(jìn)國(guó)家的差距，產(chǎn)品從無到有，基本上做至了國(guó)外有的我國(guó)也有，目前己有種基因工程藥物和若干種疫苗批準(zhǔn)上市，另有十幾種基因工程藥物正在進(jìn)行臨床驗(yàn)證，還在研究中的藥物數(shù)十種。國(guó)產(chǎn)基因工程藥物的不斷開發(fā)生產(chǎn)和上市，打破了國(guó)外生物制品長(zhǎng)期壟斷中國(guó)臨床用藥的局面。目前，國(guó)產(chǎn)干擾素α的銷售市場(chǎng)占有率已經(jīng)超過了進(jìn)口產(chǎn)品。我國(guó)首創(chuàng)的一種新型重組人γ干擾素并已具備向國(guó)外轉(zhuǎn)讓技術(shù)和承包工程的能力，新一代干擾素正在研制之中。
我國(guó)目前登記在冊(cè)的生物技術(shù)企業(yè)共有家，但其業(yè)務(wù)真正涉及到基因工程的企業(yè)只有家，其中已向上級(jí)部門申報(bào)基因藥物、并登記立項(xiàng)的企業(yè)只有家左右，而已經(jīng)取得生產(chǎn)生物基因工程藥物試產(chǎn)或生產(chǎn)批文的制藥企業(yè)僅為家。
目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上國(guó)產(chǎn)生物藥品主要是基因乙肝疫苗、干擾素、白細(xì)胞介素⒉增白細(xì)胞、重組鏈激酶、重組表皮生長(zhǎng)因子等種基因工程藥物。組織溶纖原激活劑、白介素⒊重組人胰島素、尿激酶等十幾種多肽藥品還進(jìn)行臨床、Ⅱ期試驗(yàn)，單克隆抗體研制已由實(shí)驗(yàn)進(jìn)入臨床，型血友病基因治療已初步獲得臨床療效，遺傳病的基因診斷技術(shù)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。重組凝乳酶等多種基因工程新藥正在進(jìn)行開發(fā)研究。根據(jù)有關(guān)部門預(yù)測(cè)，未來我國(guó)生物技術(shù)藥物年均增長(zhǎng)率不低于，到××年總產(chǎn)值可達(dá)億元人民幣，利潤(rùn)可達(dá)億元人民幣。
我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)雖然發(fā)展較快，但也存在著嚴(yán)重的問題，突出的問題表現(xiàn)在研制開發(fā)力量薄弱，技術(shù)水平落后項(xiàng)目重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象嚴(yán)重企業(yè)規(guī)模小，設(shè)備落后等幾個(gè)方面。目前國(guó)內(nèi)基因工程藥物大多數(shù)是仿制而來，國(guó)外研制一個(gè)新藥需要年的時(shí)間，平均花費(fèi)億美元，而我國(guó)仿制一個(gè)新藥只需幾百萬元人民幣，年左右時(shí)間再加上生物藥品的附加值相當(dāng)高，如診斷試劑成本僅十幾元，但市場(chǎng)上卻賣到一百多元，因此許多企業(yè)包括非制藥類企業(yè)紛紛上馬生物醫(yī)藥項(xiàng)目，造成了同一種產(chǎn)品多家生產(chǎn)的重復(fù)現(xiàn)象。我國(guó)生物技術(shù)制藥公司雖然已有多家，但真正取得基因工程藥物生產(chǎn)文號(hào)的不足家。全國(guó)生產(chǎn)基因工程藥物的公司總銷售額不及美國(guó)或日本一家中等公司的年產(chǎn)值。企業(yè)規(guī)模過小，無法形成規(guī)模經(jīng)濟(jì)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。
一、“入世”以來對(duì)我國(guó)生物制藥行業(yè)造成的沖擊
⒈進(jìn)口生物藥品的沖擊
從進(jìn)口關(guān)稅的角度看，以前制劑藥品進(jìn)口的關(guān)稅為目前關(guān)稅已經(jīng)逐步下調(diào)，估計(jì)年內(nèi)將減到的水平。關(guān)稅的下調(diào)使得國(guó)內(nèi)的生物制藥企業(yè)將失去靠關(guān)稅政策保護(hù)下的競(jìng)爭(zhēng)力。
�、餐赓Y企業(yè)直接進(jìn)入帶來的沖擊
世界上很多生物制藥企業(yè)都已直接或間接進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)，它們不僅將自己獲得批準(zhǔn)的藥品迅速來中國(guó)注冊(cè)，同時(shí)將生產(chǎn)線建在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)，有的還將新藥開發(fā)的臨床試驗(yàn)移到中國(guó)境內(nèi)來完成，這對(duì)國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)造成很大的威脅。
�、硣�(guó)外新藥開發(fā)的沖擊
生物制藥是一個(gè)需要高投入的新興行業(yè)，年美國(guó)對(duì)生物工程的風(fēng)險(xiǎn)投資已超過億美元，而且每年追加的投資都在億美元以上。我國(guó)在生物制藥研究上的資金投入嚴(yán)重不足，在新產(chǎn)品的研究上極其缺乏競(jìng)爭(zhēng)力，新藥開發(fā)進(jìn)程緩慢。在國(guó)外，一項(xiàng)基因工程藥物的研制就需耗資億美元甚至更多，而我國(guó)十幾年來對(duì)生物制藥的總投入還不到億元人民幣。一但國(guó)外競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手搶先申報(bào)藥品專利權(quán)，就會(huì)使國(guó)內(nèi)的前期開發(fā)投資落空。
⒋外國(guó)公司市場(chǎng)開發(fā)的優(yōu)勢(shì)
一個(gè)基因工程新藥的市場(chǎng)開發(fā)需要很長(zhǎng)的時(shí)間和大量的資金投入。由于歐美一些公司強(qiáng)大的資金實(shí)力，可以在市場(chǎng)開發(fā)上投入巨額資金，做大量的產(chǎn)品宣傳，并可以在長(zhǎng)時(shí)間不盈利的情況下繼續(xù)生存，這是中國(guó)公司所無法相比的。
�、抵R(shí)產(chǎn)權(quán)的紛爭(zhēng)
由于我國(guó)國(guó)力有限，對(duì)新藥研究開發(fā)資金投入不足，目前除科興生物技術(shù)公司干擾素外，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的大部分基因工程藥物都是模仿而來，這將潛伏著巨大的危機(jī)。年以來，隨著國(guó)外高科技產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)專利，歐美國(guó)家來我國(guó)申請(qǐng)專利越來越多。
二、我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向
�、敝胁菟幖捌溆行锘钚猿煞莸陌l(fā)酵生產(chǎn)。
�、哺脑炜股毓に嚰夹g(shù)。
在目前各類藥物中，抗生素用量最大，應(yīng)研究采用基因工程與細(xì)胞工程技術(shù)和傳統(tǒng)生產(chǎn)技術(shù)相結(jié)合的方法，選育優(yōu)良菌種，研究并盡快使用大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)——表霉素�；腹潭夹g(shù)工藝生產(chǎn)半合成表霉素。還應(yīng)加快應(yīng)用現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)生產(chǎn)高效低毒的廣譜抗生素。
�、炒罅﹂_發(fā)疫苗與酶診斷試劑。
這方面我國(guó)已有一定基礎(chǔ)，開發(fā)重點(diǎn)是乙肝基因疫苗與單克隆抗體診斷試劑。
⒋開發(fā)活性蛋白與多肽類藥物。
這方面的開發(fā)重點(diǎn)是干擾素、生活激素與等。
�、甸_發(fā)靶向藥物，以開發(fā)腫瘤藥物為重點(diǎn)。
輕騎海藥開發(fā)研制的抗腫瘤藥物“紫杉醇”注射液就屬于該類藥物。它已于年月正式投放市場(chǎng)。
⒍發(fā)展氨基酸工業(yè)和開發(fā)甾體激素。
應(yīng)用微生物轉(zhuǎn)化法與酶固定化技術(shù)發(fā)展氨基酸工業(yè)和開發(fā)甾體激素，并對(duì)現(xiàn)在傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝進(jìn)行改造。
�、啡嗽椿膯慰寺】贵w的研究開發(fā)。
目前的單克隆抗體，多為鼠源抗體，注入人體后會(huì)產(chǎn)生抗體抗抗體或激發(fā)免疫反應(yīng)。目前國(guó)外己研究噬菌體抗體技術(shù)，嵌合抗體技術(shù)，基因工程抗體技術(shù)以解決人源化抗體問題。
�、秆禾娲返难芯颗c開發(fā)。
由于人血難免被各種病原體所污染，如愛滋病病毒及乙肝病毒等，通過輸血而使患者感染愛滋病或乙型肝炎的案例時(shí)有發(fā)生，因此利用基因工程開發(fā)血液替代品引人注目。上海海濟(jì)生物工程有限公司日前開發(fā)研制成功的基因工程血清白蛋白，給患者帶來福音。
�、谷梭w基因組的研究。
人體約有萬個(gè)基因，由億個(gè)核苷酸組成，美國(guó)從年起準(zhǔn)備用年時(shí)間，耗資億美元完成人體基因組測(cè)序計(jì)劃。到目前人類巴克隆的基因還不到個(gè)，只占人體基因組的。
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