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生物制藥畢業(yè)論文

中國生物制藥行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展

時間:2022-10-05 17:41:53 生物制藥畢業(yè)論文 我要投稿
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中國生物制藥行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展

  中國生物制藥行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展【1】

中國生物制藥行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展

  [摘要] 生物制藥技術以基因重組、單克隆技術為代表,已形成較完整的產(chǎn)業(yè)鏈。

  通過分析生物制藥技術基礎及產(chǎn)業(yè)鏈,研究我國國內生物制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀,對比世界先進國家的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),尋找差距存在。

  立足我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展之路,以高端生物仿制藥和CRO為發(fā)展突破口,為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)造巨大的市場空間和良好的發(fā)展環(huán)境。

  未來中國醫(yī)藥市場潛力巨大,政府應當推動生物產(chǎn)業(yè)趕超計劃,落實創(chuàng)新驅動的發(fā)展戰(zhàn)略,把創(chuàng)新擺在醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展全局的核心位置,把增強技術實力作為建設醫(yī)藥強國的戰(zhàn)略支點,實現(xiàn)我國生物制藥行業(yè)新發(fā)展。

  [關鍵字] 生物制藥;行業(yè)現(xiàn)狀;發(fā)展

  生物醫(yī)藥是現(xiàn)代生物技術生產(chǎn)中的重要產(chǎn)品,是衡量一個國家現(xiàn)代生物技術發(fā)展水平的一個重要的標志。

  生物制藥產(chǎn)業(yè)是制藥業(yè)中發(fā)展最快、活力最強、技術含量最高的領域之一。

  我國把生物技術列為一門“前沿技術”,加強生物技術各領域的應用,把生物技術作為未來高技術產(chǎn)業(yè)趕超的重點。

  生物醫(yī)藥和生物制藥領域是重點發(fā)展的領域,我國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展必須加快其規(guī);、集聚化和國際化進程。

  目前,中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)具有良好的基礎,但與世界先進國家的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相比還存在差距,必將經(jīng)歷從科研到產(chǎn)業(yè)化的艱難之路。

  近年來,我國不斷加大力度支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,創(chuàng)造出巨大的市場空間和良好的發(fā)展環(huán)境。

  一、生物制藥技術基礎及產(chǎn)業(yè)鏈

  現(xiàn)代生物技術也可稱之為生物工程,是新的科學技術支柱之一。

  生物技術的應用范圍十分廣泛,在醫(yī)藥衛(wèi)生領域得以廣泛應用,并取得顯著成效,蘊含著巨大的發(fā)展?jié)摿ρ杆俪砷L。

  生物制藥這一制藥技術,以基因重組、單克隆技術為代表,通常在大規(guī)模、集中化的發(fā)酵工廠進行,它的生產(chǎn)過程既不同于傳統(tǒng)的化學藥物,也不同于從動、植物中提取的藥物。

  生物工程技術制造藥物,首先通過基因工程或細胞工程培養(yǎng)出“工程菌”或“工程細胞株”,然后再利用現(xiàn)代發(fā)酵技術進行大規(guī)模的培養(yǎng),從中提取出所需的藥物。

  生物藥在分子結構、物化特性、制備技術等方面與化學藥不同,綜合利用了微生物學、生物技術等科學的原理和技術,從生物體、細胞、體液等提取制造一類用于預防、治療和診斷的生物工程制品。

  這一制品具有高效性,對疾病也具有鮮明的針對性。

  生物技術的發(fā)展加速了新科學知識的產(chǎn)生與應用,生物技術不斷創(chuàng)新發(fā)展,生物產(chǎn)業(yè)正加速著新的技術時代。

  生物制藥業(yè)作為典型的高新技術產(chǎn)業(yè),具有技術、投入、收益、風險四高及低污染的特征。

  制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈可以簡單分成研發(fā)、測試、上市銷售三個階段,組成生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈的各環(huán)節(jié)與傳統(tǒng)制藥行業(yè)基本一致,但在每個環(huán)節(jié)上的技術基礎差異很大,主要的生物制藥技術如基因重組、單克隆等均源于上世紀對細胞內部結構的突破性發(fā)現(xiàn)。

  生物工程藥物的發(fā)展,給制藥工業(yè)帶來一次革命性飛躍,將在持續(xù)提升人類的醫(yī)療保健水平上發(fā)揮重大作用。

  二、國內生物制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

  我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模龐大,但自主研發(fā)能力仍很薄弱,藥品生產(chǎn)以仿制為主,原創(chuàng)性藥物較少,生物醫(yī)藥關鍵技術和國際水平相比也有較大的差距。

  因此,培育發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),并大力促進整個產(chǎn)業(yè)參與國際競爭,將成為提升我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展水平和競爭力的關鍵。

  (一)行業(yè)起步較晚,行業(yè)產(chǎn)銷均保持較快增長。

  在市場需求旺盛和政策大力扶持等利好因素的推動下,2012年我國生物藥品制造業(yè)實現(xiàn)工業(yè)銷售收入1775.43億元,同比增長19.42%;2013年生物藥品制造業(yè)需求穩(wěn)定增長,實現(xiàn)銷售收入2381.36億元;2014年我國生物醫(yī)藥行業(yè)雖然受到藥品持續(xù)的降價和醫(yī)保控費政策的雙重影響,實現(xiàn)銷售收入2749.77億元,收入和利潤增速遠超當年GDP增速,分別達到13.95%和11.82%,仍然保持著良好的增長勢頭。

  2013-2015年,我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值年均增速達到20%以上,這不僅推動了一批擁有自主知識產(chǎn)權的新藥投放到市場,還集聚形成一批年產(chǎn)值超百億元的企業(yè),大大提高我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的集中度及在國際市場中的份額。

  (二)行業(yè)技術落后于國外技術,行業(yè)以中小型企業(yè)為主,大型企業(yè)占比偏低。

  我國生物藥品制造業(yè)中,產(chǎn)品多集中在較為低端的仿制疫苗、血液制品行業(yè),技術壁壘較低。

  支持我國生物技術產(chǎn)業(yè)化的設備、技術落后及生物技術的產(chǎn)研脫節(jié)等因素是導致我國生物技術產(chǎn)業(yè)化水平低的主要方面。

  2012年,我國生物藥品制造業(yè)總資產(chǎn)達1848.07億元,同比增長14.9%,小型企業(yè)資產(chǎn)占比為38.02%,大型企業(yè)資產(chǎn)僅為17.17%,大型企業(yè)占比明顯偏低。

  我國生物技術公司特別是創(chuàng)業(yè)型企業(yè)面臨眾多壓力,缺乏拳頭產(chǎn)品,企業(yè)發(fā)展規(guī)模小,產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化程度低下,眾多問題都在制約我國國內生物制藥行業(yè)的發(fā)展。

  (三)行業(yè)整體技術水平顯著提高,已經(jīng)具備較強的基礎。

  經(jīng)過多年的快速發(fā)展,我國生物技術領域的基礎技術和實驗室階段等都已接近國外先進水平,明顯縮小了與世界先進國家的差距。

  國際上,美國、日本和歐洲是生物制藥業(yè)的主要集中地,所開發(fā)的產(chǎn)品及市場銷售額都占居全球優(yōu)勢。

  美國作為生物制藥的發(fā)源地,擁有經(jīng)費投入、產(chǎn)品開發(fā)和研制、產(chǎn)品生產(chǎn)和市場上的國際領先優(yōu)勢。

  多年來,政府支持、國內外風險投資的增長、大量跨國生物制藥公司進入中國,這些都為中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了強大動力。

  我國必須通過發(fā)展資源節(jié)約型、環(huán)境友好型的生物制藥,進一步完成醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)升級換代,占領未來全球生物制藥制高點。

  三、生物制藥行業(yè)要以高端生物仿制藥和CRO為發(fā)展突破口

  生物類似物是我國生物制藥表現(xiàn)最為活躍的領域,是CRO(新藥研發(fā)合同外包服務機構)快速發(fā)展的要素之一。

  現(xiàn)階段在生物制劑市場上,跨國制藥企業(yè)占據(jù)壟斷性地位,擁有絕對的技術優(yōu)勢,成為中國企業(yè)在行業(yè)發(fā)展中的巨大障礙。

  中國生物醫(yī)藥行業(yè)仍存在多重瓶頸有待突破。

  國內生物制藥行業(yè)以高端生物仿制藥和CRO為短期內最有希望取得關鍵性突破的環(huán)節(jié)。

  生物仿制藥和CRO共同的特點是需求增長較快、前景明朗,國內的成本優(yōu)勢明顯;不同的是CRO未來市場規(guī)模較為有限,而生物仿制藥市場規(guī)模較大,對經(jīng)濟發(fā)展具有很強的支撐作用。

  (一)高端生物仿制藥

  生物仿制藥特別是單抗等高端生物仿制藥的技術壁壘較高,未來需求巨大,在一定程度上對仿制藥企業(yè)的利潤水平和發(fā)展速度提供了保障。

  目前全球對生物藥的需求巨大,但是生物藥的價格較為昂貴,對其普及造成限制。

  我國生物制藥產(chǎn)業(yè)起步晚,發(fā)展快,但當前許多前沿生物技術仍落后于歐美等國家,通過仿制藥物仿創(chuàng)結合,加以系統(tǒng)集成,既能實現(xiàn)技術上趕超的目標,也能滿足當前我國防治重大疾病、應對突發(fā)疫情及處理重大衛(wèi)生事件的用藥需求。

  我國要改善生物制藥行業(yè)所處法律環(huán)境,加強知識產(chǎn)權保護,加快中國版生物仿制藥審批通道,為國內高端仿制藥發(fā)展掃平道路;加強對生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管的整合,改變目前各個環(huán)節(jié)互相分割的監(jiān)管現(xiàn)狀,進而加速我國生物制藥產(chǎn)業(yè)化進程。

  (二)CRO

  CRO是一種學術性或商業(yè)性的科學機構,是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務的專業(yè)公司。

  CRO 作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源,其顯著的作用就是能降低整個制藥企業(yè)的管理費用并大大提高效率。

  CRO能在短時間內迅速組織起一個臨床研究隊伍,該團隊體現(xiàn)出高度專業(yè)化及豐富的臨床研究經(jīng)驗。

  由于目前生物技術產(chǎn)業(yè)研發(fā)投入和風險不斷擴大,生物醫(yī)藥企業(yè)無法具有產(chǎn)業(yè)中所包含業(yè)務的全部優(yōu)勢,必須借助外部資源即專業(yè)的研發(fā)機構才能促進生物醫(yī)藥的發(fā)展。

  近年來,中國行業(yè)發(fā)展迅速,成為世界醫(yī)藥外包的熱土,已經(jīng)超過印度成為亞洲研發(fā)外包首選地。

  未來,歐美市場的增長率預期會下降,而亞洲新興市場的增長率將不斷提高,這給中國帶來巨大的發(fā)展機遇。

  隨著人力成本的提高,中國CRO企業(yè)的成本優(yōu)勢逐漸削弱,國內企業(yè)未來發(fā)展必須在提升研究品質和為客戶提供定制服務兩方面需找突破口。

  四、生物制藥行業(yè)前景展望

  面對產(chǎn)業(yè)競爭和發(fā)展的新要求,我們要增強緊迫感和憂患意識,用改革創(chuàng)新推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

  在醫(yī)療改革和國家基本藥物制度快速推進的背景下,國家持續(xù)增加對全民大健康產(chǎn)業(yè)的投入,這為生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展奠定了堅實的基礎。

  據(jù)預測,2020年我國生物醫(yī)藥市場將成為全球第二大生物醫(yī)藥市場,僅次于美國。

  生物醫(yī)藥在治療腫瘤、冠心病、神經(jīng)退化性疾病、自身免疫性疾病及血液替代品的研究開發(fā)等領域具有巨大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>

  我國“十三五”期間,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將重點確定為大力發(fā)展重大疾病化學藥物、生物技術藥物、新疫苗、新型細胞治療制劑等多個創(chuàng)新藥物品類。

  這充分表明我國將加大生物醫(yī)藥的研發(fā)力度,中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來的市場潛力必將十分巨大。

  產(chǎn)業(yè)轉型的時代背景下,我國的產(chǎn)業(yè)政策對生物制藥形成了較大的支撐,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被確定為我國的七大戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)之一。

  生物制藥是生物技術的重點應用領域之一,我國未來醫(yī)藥工業(yè)要實現(xiàn)升級發(fā)展,關鍵是要落實創(chuàng)新驅動的發(fā)展戰(zhàn)略,逐步縮小與制藥強國在創(chuàng)新能力上存在的差距,既要把創(chuàng)新擺在醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展全局的核心位置,也要把增強技術實力作為建設醫(yī)藥強國的戰(zhàn)略支點,不斷完善以企業(yè)為主體,以市場為導向,政產(chǎn)學研用相結合的創(chuàng)新體系,進一步推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī);⒓刍蛧H化發(fā)展。

  參考文獻

  [1]馬麗梅,趙潔.《生物制藥技術探析》.中國科技博覽第18期,2011.

  [2]行業(yè)年度研究報告,2015年生物制藥市場發(fā)展趨勢研究報告,2015.

  [3]《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來專利懸崖期利好》.科技日報.2015(3).

  我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀及發(fā)展【2】

  【摘要】隨著我國科學技術的迅猛發(fā)展,生物技術是21世紀高新技術的主要力量,作為新興產(chǎn)業(yè)的存在,其發(fā)展具有很大的前景。

  經(jīng)過多年的研發(fā)創(chuàng)新,我國生物制藥技術取得一定的成就,但是仍存在一些阻礙需要我們及時解決。

  本篇論文就是針對我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀做淺要分析,并提出合理化建議。

  【關鍵詞】生物制藥;現(xiàn)狀;發(fā)展

  生物制藥研發(fā)是建立在基因工程、蛋白質工程、抗體工程、細胞工程等現(xiàn)代工程的基礎上,其基本原理是對微生物DNA進行重組,從而提高藥性和營養(yǎng)價值,降低副作用的藥物。

  生物制藥是生物學、醫(yī)學、藥學的綜合體。

  生物制藥產(chǎn)業(yè)具有高投資、高風險、高回報等特點,造成其產(chǎn)業(yè)門檻較高,想要促進我國制藥產(chǎn)業(yè)的進步,必然需要全面認識到其發(fā)展現(xiàn)狀及其問題,從而不斷優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結構和制藥技術。

  一、生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀

  根據(jù)中國藥科大學的譚淑華教授所說可知,以全球生物技術藥物品種為整體,美國是全球藥物品種的63%,歐洲是全球藥品的25%,日本占7%。

  隨著生物制藥技術的不斷發(fā)展,生物技術藥物在制藥產(chǎn)業(yè)中的市場股份持續(xù)增加,我國生物制藥產(chǎn)業(yè)也越來越重視生物制藥技術的研發(fā)。

  生物制藥技術是高科技新興產(chǎn)業(yè),經(jīng)過幾十年的努力,我國生物制藥技術研發(fā)在干擾素、疫苗、生長因子等方面取得一定成就,并且運用到生物制藥產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)中,而對于腫瘤、心血管疫病等藥物研究方面也取得一定成就。

  我國要清楚的認識到生物制藥技術是處于發(fā)展初級階段,隨著我國政府對生物科學技術的大力支持,我國生物制藥技術不斷發(fā)展,在未來的5~10年內,我國獲得SFDA批準上市的生物技術藥物達到20多種,并且其中部分新藥走入國際市場,形成以克隆抗體為核心的生物制藥產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)鏈,增加我國在全球生物技術藥品研發(fā)的影響力,縮短與先進發(fā)達國家的差距。

  二、我國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在的問題

  我國生物制藥產(chǎn)業(yè)近幾十年來雖然取得一定的成就,具有很大的發(fā)展?jié)摿,但是由于發(fā)、展并不成熟,其生產(chǎn)鏈存在一定的漏洞,阻礙我國生物制藥產(chǎn)業(yè)更好、更快的發(fā)展。

  一是我國生制藥技術發(fā)展仍不成熟,生物技術藥品創(chuàng)新能力較弱;二是市場投入并不樂觀,我國研發(fā)的新型生物技術藥品的市場投入并不順利,在全球生物技術藥品中的成分更是微乎其微;三是我國制藥生技術研發(fā)與國際脫節(jié);四是生物藥品生產(chǎn)結構不合理等。

  三、我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展建議

  我國生物制藥技術在未來的幾十年內會為我國農業(yè)、醫(yī)療保健等行業(yè)帶來天翻地覆的變革,為生物制藥產(chǎn)業(yè)提供廣闊的市場空間,逐漸增加我國生物制藥產(chǎn)業(yè)在全球市場的影響力。

  1.優(yōu)化生產(chǎn)方式

  我國的醫(yī)療發(fā)展具有悠久的歷史,為我國生物制藥產(chǎn)業(yè)提供豐富的藥物資源,我國中醫(yī)療效在國際上都具有很大影響力,為我國生物制藥產(chǎn)業(yè)走進國際市場打下基礎。

  我國生制藥產(chǎn)業(yè)面臨全球生物制藥技術日新月異的特點,必須建立具有自身特點的生物制藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)營方式。

  例如中草藥生產(chǎn)模式,利用天然無污染的純植物藥物資源,研究其發(fā)酵、酶化等過程將其有效成分進行提取,并將現(xiàn)代生物技術運用到相關產(chǎn)業(yè),擴大具有中國特色生物制藥產(chǎn)業(yè)的市場規(guī)模。

  2.產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展趨勢

  隨著我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,其新藥的研發(fā)必然成為其研發(fā)的重點。

  我國政府與高校應該加重對生物制藥技術人才的培育,并為其建立先進的生物制藥研發(fā)中心和工作崗位,并將其研發(fā)中心與制藥企業(yè)相結合,建立其相輔相成的關系,有利于新藥的研發(fā)與市場推廣,然后企業(yè)之間強強聯(lián)合,建立技術、生產(chǎn)同盟,相互之間取長補短,在各自擅長的領域中發(fā)揮自己的優(yōu)勢,以最低的成本獲取最高的利潤,增加各自的競爭實力,創(chuàng)建雙贏的局面。

  例如將技術含量較高的生制藥技術研發(fā)轉接給具有技術實力的小型制藥企業(yè),降低新藥開發(fā)成本的同時,也在縮短研發(fā)周期,從而加快技術轉化生產(chǎn)力的周期,促進生物制藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)業(yè)化。

  再加上國家政府的大力扶持,通過宏觀調控的手段和財力、物力、人力的支持,必然會加快我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展步伐。

  3.擴大生物制藥產(chǎn)業(yè)的市場規(guī)模

  生物制藥產(chǎn)業(yè)是生物技術、醫(yī)療技術等多種技術向融合的現(xiàn)代產(chǎn)業(yè),其發(fā)展不僅僅依賴生物技術的研發(fā),與相關領域技術的研發(fā)也影響其發(fā)展前進的步伐,例如信息技術、圖像處理技術等新型技術。

  計算機模擬技術與生物分子技術的結合,有利于生物技術新藥品的研發(fā),并且利用模擬系統(tǒng),可以更好的研發(fā)新藥的效用,大大降低新藥研發(fā)的成本,因此新技術與生物技術的結合有助于縮短生物制藥產(chǎn)業(yè)新藥的研發(fā)周期,提高新藥的功效和安全性能。

  生物技術與信息技術相結合,有助于生物制藥產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展。

  4.研發(fā)模式的創(chuàng)新和重點突破

  傳統(tǒng)的生物技術藥品的研發(fā)模式已經(jīng)落后于時代,不再適用于生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

  現(xiàn)今的研發(fā)模式已經(jīng)從傳統(tǒng)的范范合成,普遍篩選的簡單研發(fā)模式轉化為具有針對性、重點性的先導化合物的篩選、優(yōu)化、評估等先進研發(fā)模式。

  將藥物

  近幾年我國生物制藥技術的不斷進步,我國生物制藥產(chǎn)業(yè)逐漸與國際生物制藥市場接軌,我國在未來十年生物制藥技術研發(fā)的計劃中以人源治療單克隆抗體、反義藥物、基因治療藥物、可溶性蛋白質工程藥物、核酸藥物、細胞治療等領域作為重點研發(fā)對象。

  例如借助蛋白質工程技術研發(fā)新藥;反義寡核苷酸藥物的研發(fā);結合基因工程技術的先進性,研發(fā)新藥物;發(fā)現(xiàn)新藥物的研發(fā)方向和資源;據(jù)調查市場上抗體藥物中人源抗體藥物占據(jù)20%,但是臨床藥物實驗卻占據(jù)50%,因此人源抗體具有很大的市場開發(fā)潛力等。

  結束語:

  綜上所述,生物制藥產(chǎn)業(yè)是21世紀的新興產(chǎn)業(yè),其具有很大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>

  隨著各個相關領域技術的進步和我國政府的大力支持,我國生物制藥產(chǎn)業(yè)必然會取得更大的成就。

  在未來的發(fā)展過程中重視生產(chǎn)方式和研發(fā)模式的優(yōu)化創(chuàng)新,順應產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展趨勢,擴大生物制藥產(chǎn)業(yè)的市場空間和新藥研發(fā)的重點突破等方面的改進,為我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展創(chuàng)建良好的生存空間,挖掘生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?jié)摿Γs短與先進國家生物制藥技術的差距,爭取將我國生物制藥產(chǎn)業(yè)與國際接軌,增強我國生物制藥產(chǎn)業(yè)綜合實力。

  參考文獻:

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