藥品生產(chǎn)中衛(wèi)生的管理

　　藥品生產(chǎn)中衛(wèi)生的管理切實(shí)地影響著藥品的質(zhì)量，本文主要介紹了藥品生產(chǎn)中工藝衛(wèi)生的管理方法，進(jìn)而加強(qiáng)藥品生產(chǎn)中衛(wèi)生的管理，保證藥品的質(zhì)量。

　　摘　要：藥品生產(chǎn)中工藝衛(wèi)生狀況的優(yōu)劣直接關(guān)系著藥品質(zhì)量的好壞，在國際、國內(nèi)醫(yī)藥史上由于藥品生產(chǎn)中工藝衛(wèi)生管理不善導(dǎo)致了慘痛的教訓(xùn)。因此，在藥品生產(chǎn)中必須加強(qiáng)工藝衛(wèi)生的管理工作，采取預(yù)防污染的有效措施，切實(shí)保證藥品質(zhì)量。

　　關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn);工藝衛(wèi)生;管理;藥品質(zhì)量

　　藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。藥品是特殊商品，之所以特殊，是因?yàn)樗�與人類的生命健康密切相關(guān)，因此各國對(duì)藥品的質(zhì)量管理和要求比對(duì)其他商品更加嚴(yán)格。

　　工藝衛(wèi)生包括原輔材料、設(shè)備容器、工藝流程、生產(chǎn)介質(zhì)等的衛(wèi)生。在藥品生產(chǎn)的全過程中要經(jīng)過多個(gè)環(huán)節(jié)，極易造成污染，不僅影響藥物的療效，而且威脅患者的生命安全。因此，制定了有效、可靠的工藝衛(wèi)生管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行，使藥品質(zhì)量在生產(chǎn)全過程中得到保障，患者用藥得到了安全。

　　1、原輔材料衛(wèi)生的管理

　　藥品生產(chǎn)使用的原料和輔料應(yīng)按衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和程序進(jìn)行檢驗(yàn)，只有合格的才能使阿用。不合格的原輔料應(yīng)及時(shí)按規(guī)定的程序處理。

　　2、設(shè)備衛(wèi)生的管理

　　設(shè)備的衛(wèi)生應(yīng)從設(shè)備的設(shè)計(jì)開始，應(yīng)要求發(fā)塵少、脫落粒子少、易清潔和消毒。藥品生產(chǎn)中要求生產(chǎn)操作的設(shè)備、容器、工具等均應(yīng)保持清潔，并有清潔保養(yǎng)制度。根據(jù)生產(chǎn)的不同品種、不同設(shè)備和生產(chǎn)工藝的衛(wèi)生要求，制定出設(shè)備衛(wèi)生清潔操作規(guī)程(SOP)，嚴(yán)格按照SOP規(guī)定的操作程序?qū)ι�產(chǎn)設(shè)備定期進(jìn)行清潔，以保證生產(chǎn)設(shè)備的衛(wèi)生。以下介紹一些清洗和消毒滅菌的知識(shí)和方法。

　　2.1　衛(wèi)生設(shè)備的清洗

　　正確的清洗應(yīng)使清潔劑與污染物緊密接觸，從被清洗的表面上移去污染物，將污染物擴(kuò)散至溶劑中，防止已擴(kuò)散的污染物重新沉積回到清潔的表面上。

　　2.2　衛(wèi)生設(shè)備的消毒滅菌

　　消毒滅菌的主要目的是消滅清洗后仍可能殘留于表面的那些微生物，消毒滅菌方法首先是化學(xué)消毒滅菌，目前有種類繁多的化學(xué)消毒滅菌劑。有許多不適于用在直接接觸藥品的設(shè)備表面，因?yàn)樗鼈儠?huì)不同程度和設(shè)備表面發(fā)生物理或化學(xué)反應(yīng)。另外，一些消毒殺菌劑毒性非常大，或者過于昂貴而不能適用。其次是物理消毒滅菌方法，主要有加熱和紫外線照射滅菌法。

　　3、主要?jiǎng)┬凸に嚵鞒痰男l(wèi)生管理

　　藥品各種制劑的工藝各不相同，其工藝上的衛(wèi)生要求也因劑型而異。以下介紹幾種常見劑型的工藝流程衛(wèi)生設(shè)置。

　　3.1　注射劑生產(chǎn)工藝流程衛(wèi)生

　　注射劑為無菌制劑，它有最終滅菌制劑和非最終滅菌制劑兩種類型。最終滅菌制劑允許在藥物灌封后用適當(dāng)方法進(jìn)行滅菌處理，而非最終滅菌的無菌制劑，其最終產(chǎn)品不能以熱力法處理。無菌制劑比一般制劑的衛(wèi)生工藝要求嚴(yán)格的多，尤其是對(duì)不能最終滅菌的無菌制劑更為嚴(yán)格。無菌制劑工藝衛(wèi)生的要求為：制備最終滅菌的無菌制劑，在潔凈度1萬~10萬的潔凈區(qū)中進(jìn)行，非最終滅菌的無菌制劑，應(yīng)在不低于1萬級(jí)局部在100級(jí)的潔凈區(qū)中制備。配置溶液時(shí)，所用的設(shè)備、容器、管道等均必須徹底清洗、消毒或滅菌處理，合格后才可以使用。

　　3.2　片劑生產(chǎn)工藝衛(wèi)生

　　片劑是藥品生產(chǎn)中品種最多、產(chǎn)量最大的一種劑型，也是目前藥典收藏品種最多的一種劑型。片劑常見的制備方法有濕粒壓片和粉末或干粒直接壓片。片劑一般工藝衛(wèi)生要求如下：原輔料進(jìn)入車間配料間前，必須在指定的地點(diǎn)剝?nèi)ネ獍�裝方可進(jìn)入配料間：制粒間必須潔凈，制粒設(shè)備應(yīng)定期清洗，有嚴(yán)格的清潔衛(wèi)生制度;濕粒干燥時(shí)，時(shí)間、溫度應(yīng)控制得當(dāng);壓片機(jī)應(yīng)單機(jī)分隔安裝，以利除塵和防止交叉污染，壓片機(jī)應(yīng)定期清洗、消毒;成品應(yīng)放在潔凈的容器中，包衣片劑干燥存儲(chǔ)時(shí)，應(yīng)防止污染;生產(chǎn)片劑的生產(chǎn)操作間應(yīng)潔凈，必要時(shí)可用紫外線消毒房間。

　　3.3　口服液體制劑生產(chǎn)工藝衛(wèi)生

　　口服液體制劑有多種類型，例如糖漿劑、水劑、合劑、浸膏劑、酒劑、酊劑、乳劑等，其生產(chǎn)過程中染菌狀況不一�？诜�液體制劑一般生產(chǎn)工藝衛(wèi)生要求如下：原料、浸提的液體應(yīng)嚴(yán)格控制污染;生產(chǎn)和包裝車間應(yīng)潔凈，操作間應(yīng)定時(shí)定期用紫外線消毒;配制容器、儲(chǔ)液容器及管道，使用前必須清潔、消毒或滅菌。分裝時(shí)藥液不應(yīng)外流或溢出，特別是一些中藥口服液，如瓶口不干凈有藥液，很短時(shí)間就會(huì)使瓶口發(fā)霉長菌;制劑分裝后，應(yīng)密封儲(chǔ)藏。

　　4、生產(chǎn)介質(zhì)衛(wèi)生的管理

　　在藥品生產(chǎn)過程中參與藥品生產(chǎn)，但不能形成藥品組成部分所用到的物質(zhì)稱為介質(zhì)。氣體和水兩種介質(zhì)直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)的工藝衛(wèi)生。

　　4.1　空氣的衛(wèi)生

　　首先是清潔廠房的使用就是一個(gè)控制空氣塵粒物質(zhì)的某一圈定的地區(qū)，這是保護(hù)產(chǎn)品不受空氣傳播污染的一個(gè)最有效地戰(zhàn)略措施，其次是各種濾器的使用。從空氣中除去塵粒通常使用過濾法、靜電沉淀法、空氣沖氣法或空氣凈化法。過濾是控制空氣質(zhì)量的最有效方法，它是環(huán)境控制的基礎(chǔ)。最常見的空氣過濾系統(tǒng)之一，就是層流裝置。一個(gè)空氣層流系統(tǒng)就是指該系統(tǒng)中整個(gè)空氣在限定的區(qū)域內(nèi)以均勻的速度沿著平行的流動(dòng)路線運(yùn)動(dòng)。

　　4.2　水的衛(wèi)生

　　藥品生產(chǎn)中使用不同質(zhì)量的水作為原料或介質(zhì)，他們的質(zhì)量狀況如何將直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，為了防止產(chǎn)品受到污染，藥廠不僅必須仔細(xì)地控制用于生產(chǎn)過程的水，而且要控制好用于清洗設(shè)備的水，以防污染通過水傳播。所有進(jìn)料水在用于藥品生產(chǎn)過程以前都必須經(jīng)過必要的方法處理以達(dá)到所需純度才能使用。還應(yīng)注意工藝用水尤其是純化水必須保證其質(zhì)量，自來水雖經(jīng)處理但仍然不同于飲用水，水處理設(shè)備及處理后的水均應(yīng)對(duì)化學(xué)污染、生物污染進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)。必要時(shí)還應(yīng)對(duì)內(nèi)毒素污染進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并記錄保存。

　　總之，高質(zhì)量的工藝衛(wèi)生管理是藥品質(zhì)量的重要保障，科學(xué)的、合理的、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)男l(wèi)生管理方法可以更好的完善衛(wèi)生管理制度，進(jìn)而確保醫(yī)藥事業(yè)持續(xù)快速的發(fā)展。

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