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我國生物仿制藥企業(yè)在美應對專利糾紛的策略
我國生物仿制藥企業(yè)在美應對專利糾紛的策略
摘 要 在全球第一次大量生物原研藥專利到期的大背景下，我國生物仿制藥產業(yè)擁有國際化良好契機，但在此進程中面臨著發(fā)達國家如美國的挑戰(zhàn)，專利糾紛不可避免，亟待制定相應的解決策略。本文通過對美國兩部法律進行分析得出，我國生物仿制藥企業(yè)可以采取挑戰(zhàn)專利無效策略。
關鍵詞 生物仿制藥 專利無效
2010年后，全球大量生物原研藥專利到期，美國是全球重磅炸彈型生物藥產品專利的集中地，擁有獨特的生物仿制藥專利鏈接制度，在美國應對專利糾紛一般圍繞專利無效抗辯、不構成等同侵權抗辯以及專利不可執(zhí)行抗辯進行。
2010年3月美國頒布的《醫(yī)療改革法》以及2011年9月修訂的《美國發(fā)明法》不但拓寬了專利無效抗辯的途徑，而且完善了專利不可執(zhí)行抗辯制度。
一、《醫(yī)療改革法》出臺
美國《醫(yī)療改革法》規(guī)定的生物仿制藥專利鏈接制度包括四個機制：一是仿制藥廠商的申報機制;二是原研藥廠商和仿制藥廠商相互交換有關專利信息的機制;三是原研藥廠商申請法院禁令的機制 ;四是仿制藥企業(yè)在生物仿制藥上市前通知原研藥廠商的機制。
另外，美國FDA在2012年2月9日頒布了3項生物仿制藥產品開發(fā)指南文件草案，該草案為生物仿制藥進入美國市場建立了一條快速審批通道。通過這一新的審批途徑，生物制品可基于與參照生物制品高度相似或與之通用而獲得批準。
我國有意進駐美國市場的生物仿制藥企業(yè)應認真研讀指南對生物仿制藥的相似性的級別劃分，并根據(jù)其規(guī)定的驗證方式準備審批材料，在遞交生物仿制藥申請前預測原研藥廠商會主張哪些專利并準備好對策。
二、《美國發(fā)明法》修訂
修訂后的《美國發(fā)明法》建立了授權后復審程序(PGR)，改雙方復審程序為雙方重審程序(IPR) ，并引入了補充審查程序 ，以完善專利信息披露制度。這三個程序與單方復審程序為挑戰(zhàn)專利無效提供了有效的途徑。
另外，由于《美國發(fā)明法》規(guī)定在專利申請時，必須披露該發(fā)明的最佳實施例，否則將無法獲得專利授權，因此新法刪去了最佳實施例這一抗辯理由。
PGR和IPR的優(yōu)劣明顯。優(yōu)在比訴訟更低的舉證責任和成本、做出最終裁決時間短等，劣在必須確認真實利害關系及禁止反言，IPR還要求比PGR和當前復審更高的門檻。
另外，仿制藥企業(yè)必須注意，在提請PGR和IPR前不能主動對專利的有效性提起訴訟，否則將會失去通過行政途徑主張原研生物藥專利無效的權利。
由于補充審查只有在專利訴訟提起前結案才會對專利權人有保護作用，故在專利補充審查過程中，針對專利的有效性提起的訴訟不會受到該補充審查程序對專利的強化效果的影響。
三、專利糾紛解決機制
(一)通過PGR和IPR挑戰(zhàn)專利無效
PGR和IPR為我國生物仿制藥企業(yè)制定針對美國市場的專利策略部署開辟了新道路。制藥企業(yè)應盡早做好應對措施，以降低專利訴訟風險。具體實施策略可分三種：
1、若質疑專利有效性且訴訟未發(fā)生，在專利申請階段可以提請授權前提交程序，若在專利授予后九個月內可提請PGR，在九個月后或PGR結束后則可提請IPR。
2、若專利權人提起侵權訴訟，企業(yè)應努力尋求延長對起訴提交答辯的期限，并盡早提請PGR或IPR，在PGR中要提出阻止專利權人訴訟的最佳理由，在IPR中則要提交全部專利無效的原因;程序啟動后應申請法院中止訴訟。
若在此期間掌握了強有力的在先技術相關證據(jù)，先提請單方復審，然后發(fā)起PGR或IPR。
3、企業(yè)主動提起專利無效訴訟的，則不能提請PGR和IPR，但在提出反訴無效性時，就可提請PGR或IPR。
(二)基于專利信息披露不完整挑戰(zhàn)專利無效
專利信息披露不完整是專利無效的重要因素，我國制藥企業(yè)在掌握生物醫(yī)藥專利說明充分公開標準的同時，需了解原研生物藥企業(yè)申請專利的慣常技巧，以提高成功率。
比如，有些生物制藥企業(yè)基于阻礙對手仿制其原研藥或其他經營計劃，申請大量低質且無關的專利，甚至會直接把翻譯來的外國專利用于申請，我國制藥企業(yè)可以其不滿足授權條件為由挑戰(zhàn)專利無效。
其次，部分企業(yè)在申請專利時過于急進，在對基本數(shù)據(jù)和方法原則加以規(guī)范整理或必要實驗和測試完成之前，就貿然向USPTO提出專利申請。我國企業(yè)可以專利權人未實際掌握其專利、說明書沒有充分公開，或者權利要求缺乏說明書支持為由主張專利無效。
最后，原研藥企業(yè)為最大可能地保持企業(yè)的核心競爭力，往往會對某一具有最佳效果的具體組合方式等細節(jié)內容加以保密。但有些原研藥企業(yè)在對一些需要特定的技術才能解決的問題和達到的效果進行保留的同時，又將其表達在專利權利要求書中。
這樣的做法妨礙了技術方案的實現(xiàn)，因此是不符合美國生物藥品專利的說明公開標準的要求的。對于生物仿制藥企業(yè)來說，這恰好是其攻破生物品牌藥專利的最佳切入口。
美國關于生物仿制藥的制度給予了我國生物仿制藥企業(yè)很大的發(fā)展空間，若我國企業(yè)能夠首先研究制度設置，并針對自身的市場規(guī)劃，制定完善的專利部署計劃，以在國際市場上分一杯羹。
參考文獻：
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