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我國生物仿制藥企業(yè)在美應(yīng)對專利糾紛的策略
我國生物仿制藥企業(yè)在美應(yīng)對專利糾紛的策略
摘 要 在全球第一次大量生物原研藥專利到期的大背景下，我國生物仿制藥產(chǎn)業(yè)擁有國際化良好契機(jī)，但在此進(jìn)程中面臨著發(fā)達(dá)國家如美國的挑戰(zhàn)，專利糾紛不可避免，亟待制定相應(yīng)的解決策略。本文通過對美國兩部法律進(jìn)行分析得出，我國生物仿制藥企業(yè)可以采取挑戰(zhàn)專利無效策略。
關(guān)鍵詞 生物仿制藥 專利無效
2010年后，全球大量生物原研藥專利到期，美國是全球重磅炸彈型生物藥產(chǎn)品專利的集中地，擁有獨特的生物仿制藥專利鏈接制度，在美國應(yīng)對專利糾紛一般圍繞專利無效抗辯、不構(gòu)成等同侵權(quán)抗辯以及專利不可執(zhí)行抗辯進(jìn)行。
2010年3月美國頒布的《醫(yī)療改革法》以及2011年9月修訂的《美國發(fā)明法》不但拓寬了專利無效抗辯的途徑，而且完善了專利不可執(zhí)行抗辯制度。
一、《醫(yī)療改革法》出臺
美國《醫(yī)療改革法》規(guī)定的生物仿制藥專利鏈接制度包括四個機(jī)制：一是仿制藥廠商的申報機(jī)制;二是原研藥廠商和仿制藥廠商相互交換有關(guān)專利信息的機(jī)制;三是原研藥廠商申請法院禁令的機(jī)制 ;四是仿制藥企業(yè)在生物仿制藥上市前通知原研藥廠商的機(jī)制。
另外，美國FDA在2012年2月9日頒布了3項生物仿制藥產(chǎn)品開發(fā)指南文件草案，該草案為生物仿制藥進(jìn)入美國市場建立了一條快速審批通道。通過這一新的審批途徑，生物制品可基于與參照生物制品高度相似或與之通用而獲得批準(zhǔn)。
我國有意進(jìn)駐美國市場的生物仿制藥企業(yè)應(yīng)認(rèn)真研讀指南對生物仿制藥的相似性的級別劃分，并根據(jù)其規(guī)定的驗證方式準(zhǔn)備審批材料，在遞交生物仿制藥申請前預(yù)測原研藥廠商會主張哪些專利并準(zhǔn)備好對策。
二、《美國發(fā)明法》修訂
修訂后的《美國發(fā)明法》建立了授權(quán)后復(fù)審程序(PGR)，改雙方復(fù)審程序為雙方重審程序(IPR) ，并引入了補(bǔ)充審查程序 ，以完善專利信息披露制度。這三個程序與單方復(fù)審程序為挑戰(zhàn)專利無效提供了有效的途徑。
另外，由于《美國發(fā)明法》規(guī)定在專利申請時，必須披露該發(fā)明的最佳實施例，否則將無法獲得專利授權(quán)，因此新法刪去了最佳實施例這一抗辯理由。
PGR和IPR的優(yōu)劣明顯。優(yōu)在比訴訟更低的舉證責(zé)任和成本、做出最終裁決時間短等，劣在必須確認(rèn)真實利害關(guān)系及禁止反言，IPR還要求比PGR和當(dāng)前復(fù)審更高的門檻。
另外，仿制藥企業(yè)必須注意，在提請PGR和IPR前不能主動對專利的有效性提起訴訟，否則將會失去通過行政途徑主張原研生物藥專利無效的權(quán)利。
由于補(bǔ)充審查只有在專利訴訟提起前結(jié)案才會對專利權(quán)人有保護(hù)作用，故在專利補(bǔ)充審查過程中，針對專利的有效性提起的訴訟不會受到該補(bǔ)充審查程序?qū)＠膹?qiáng)化效果的影響。
三、專利糾紛解決機(jī)制
(一)通過PGR和IPR挑戰(zhàn)專利無效
PGR和IPR為我國生物仿制藥企業(yè)制定針對美國市場的專利策略部署開辟了新道路。制藥企業(yè)應(yīng)盡早做好應(yīng)對措施，以降低專利訴訟風(fēng)險。具體實施策略可分三種：
1、若質(zhì)疑專利有效性且訴訟未發(fā)生，在專利申請階段可以提請授權(quán)前提交程序，若在專利授予后九個月內(nèi)可提請PGR，在九個月后或PGR結(jié)束后則可提請IPR。
2、若專利權(quán)人提起侵權(quán)訴訟，企業(yè)應(yīng)努力尋求延長對起訴提交答辯的期限，并盡早提請PGR或IPR，在PGR中要提出阻止專利權(quán)人訴訟的最佳理由，在IPR中則要提交全部專利無效的原因;程序啟動后應(yīng)申請法院中止訴訟。
若在此期間掌握了強(qiáng)有力的在先技術(shù)相關(guān)證據(jù)，先提請單方復(fù)審，然后發(fā)起PGR或IPR。
3、企業(yè)主動提起專利無效訴訟的，則不能提請PGR和IPR，但在提出反訴無效性時，就可提請PGR或IPR。
(二)基于專利信息披露不完整挑戰(zhàn)專利無效
專利信息披露不完整是專利無效的重要因素，我國制藥企業(yè)在掌握生物醫(yī)藥專利說明充分公開標(biāo)準(zhǔn)的同時，需了解原研生物藥企業(yè)申請專利的慣常技巧，以提高成功率。
比如，有些生物制藥企業(yè)基于阻礙對手仿制其原研藥或其他經(jīng)營計劃，申請大量低質(zhì)且無關(guān)的專利，甚至?xí)苯影逊g來的外國專利用于申請，我國制藥企業(yè)可以其不滿足授權(quán)條件為由挑戰(zhàn)專利無效。
其次，部分企業(yè)在申請專利時過于急進(jìn)，在對基本數(shù)據(jù)和方法原則加以規(guī)范整理或必要實驗和測試完成之前，就貿(mào)然向USPTO提出專利申請。我國企業(yè)可以專利權(quán)人未實際掌握其專利、說明書沒有充分公開，或者權(quán)利要求缺乏說明書支持為由主張專利無效。
最后，原研藥企業(yè)為最大可能地保持企業(yè)的核心競爭力，往往會對某一具有最佳效果的具體組合方式等細(xì)節(jié)內(nèi)容加以保密。但有些原研藥企業(yè)在對一些需要特定的技術(shù)才能解決的問題和達(dá)到的效果進(jìn)行保留的同時，又將其表達(dá)在專利權(quán)利要求書中。
這樣的做法妨礙了技術(shù)方案的實現(xiàn)，因此是不符合美國生物藥品專利的說明公開標(biāo)準(zhǔn)的要求的。對于生物仿制藥企業(yè)來說，這恰好是其攻破生物品牌藥專利的最佳切入口。
美國關(guān)于生物仿制藥的制度給予了我國生物仿制藥企業(yè)很大的發(fā)展空間，若我國企業(yè)能夠首先研究制度設(shè)置，并針對自身的市場規(guī)劃，制定完善的專利部署計劃，以在國際市場上分一杯羹。
參考文獻(xiàn)：
[1]王龍等著.美新生物仿制藥法案的最新解讀.藥品評價.2010年7月.
[2]陳磊.美國專利法對最佳實施方式的修改評析.科技創(chuàng)新與知識產(chǎn)權(quán).2011年第19期.
[3]袁曉東，劉珍蘭著.美國專利申請人信息披露制度及其對專利質(zhì)量的影響.情報雜志.2011年6月.
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