藥學的論文范文
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藥學的論文范文篇1
試談生物制藥新技術發(fā)展分析
[摘 要]生物技術藥物(biotech drugs)是集生物學、醫(yī)學、藥學的先進技術為一體,以組合化學、藥學基因(功能抗原學、生物信息學等高技術為依托,以分子遺傳學、分子生物、生物物理等基礎學科的突破為后盾形成的產業(yè)。文章分析了通過生物制藥新技術的創(chuàng)立,可以大大拓寬發(fā)明新藥的空間,增加發(fā)明新藥的機遇與速度。
[關鍵詞]生物 制藥 新技術 探析
生物技術藥物(biotechdrugs)或稱生物藥物(biopharmaceutics)是集生物學、醫(yī)學、藥學的先進技術為一體,以組合化學、藥學基因(功能抗原學、生物信息學等高技術為依托,以分子遺傳學、分子生物、生物物理等基礎學科的突破為后盾形成的產業(yè)。
一 生物制藥技術
目前生物制藥主要集中在以下幾個方向:
1、腫瘤。
在全世界腫瘤死亡率居首位,美國每年診斷為腫瘤的患者為100萬,死于腫瘤者達54.7萬。用于腫瘤的治療費用1020億美元。腫瘤是多機制的復雜疾病,目前仍用早期診斷、放療、化療等綜合手段治療。今后10年抗腫瘤生物藥物會急劇增加。如應用基因工程抗體抑制腫瘤,應用導向IL-2受體的融合毒素治療CTCL腫瘤,應用基因治療法治療腫瘤(如應用γ-干擾素基因治療骨髓瘤);|金屬蛋白酶抑制劑(TNMPs)可抑制腫瘤血管生長,阻止腫瘤生長與轉移。這類抑制劑有可能成為廣譜抗腫瘤治療劑,已有3種化合物進入臨床試驗。
2、神經退化性疾病。
老年癡呆癥、帕金森氏病、腦中風及脊椎外傷的生物技術藥物治療,胰島素生長因子rhIGF-1已進入Ⅲ期臨床。神經生長因子(NGF)和BDNF(腦源神經營養(yǎng)因子)用于治療末稍神經炎,肌萎縮硬化癥,均已進入Ⅲ期臨床。美國每年有中風患者60萬,死于中風的人數達15萬。中風癥的有效防治藥物不多,尤其是可治療不可逆腦損傷的藥物更少,Cerestal已證明對中風患者的腦力能有明顯改善和穩(wěn)定作用,現已進入Ⅲ期臨床。Genentech的溶栓活性酶(Activase重組tPA)用于中風患者治療,可以消除癥狀30%。
3、自身免疫性疾病。
許多炎癥由自身免疫缺陷引起,如哮喘、風濕性關節(jié)炎、多發(fā)性硬化癥、紅斑狼瘡等。風濕性關節(jié)炎患者多于4000萬,每年醫(yī)療費達上千億美元,一些制藥公司正在積極攻克這類疾病。
4、冠心病。
美國有100萬人死于冠心病,每年治療費用高于1170億美元。今后10年,防治冠心病的藥物將是制藥工業(yè)的重要增長點。Centocor′sReopro公司應用單克隆抗體治療冠心病的心絞痛和恢復心臟功能取得成功,這標志著一種新型冠心病治療藥物的延生。
基因組科學的建立與基因操作技術的日益成熟,使基因治療與基因測序技術的商業(yè)化成為可能,正在達到未來治療學的新高度。轉基因技術用于構造轉基因植物和轉基因動物,已逐漸進入產業(yè)階段,用轉基因綿羊生產蛋白酶抑制劑ATT,用于治療肺氣腫和囊性纖維變性,已進入Ⅱ,Ⅲ期臨床。大量的研究成果表明轉基因動、植物將成為未來制藥工業(yè)的另一個重要發(fā)展領域。
二 生物制藥發(fā)展分析
未來生物技術將對當代重大疾病治療劑創(chuàng)造更多的有效藥物,并在所有前沿性的醫(yī)學領域形成新領域。
生物學的革命不僅依賴于生物科學和生物技術的自身發(fā)展,而且依賴于很多相關領域的技術走向,例如微機電系統、材料科學、圖像處理、傳感器和信息技術等。盡管生物技術的高速發(fā)展使人們難以作出準確的預測,但是基因組圖譜、克隆技術、遺傳修改技術、生物醫(yī)學工程、疾病療法和藥物開發(fā)方面的進展正在加快。
除了遺傳學之外,生物技術還可以繼續(xù)改進預防和治療疾病的療法。這些新療法可以封鎖病原體進入人體并進行傳播的能力,使病原體變得更加脆弱并且使人的免疫功能對新的病原體作出反應。這些方法可以克服病原體對抗生素的耐受性越來越強的不良趨勢,對感染形成新的攻勢。
除了解決傳統的細菌和病毒問題之外,人們正在開發(fā)解決化學不平衡和化學成分積累的新療法。例如,正在開發(fā)之中的抗體可以攻擊體內的,將來可以用于治療成癮問題。這種方法不僅有助于改善癮君子的狀況,而且對于解決全球性非法貿易問題具有重大影響。
各種新技術的出現有助于新藥物的開發(fā)。計算機模擬和分子圖像處理技術(例如原子力顯微鏡、質量分光儀和掃描探測顯微鏡)相結合可以繼續(xù)提高設計具有特定功能特性的分子的能力,成為藥物研究和藥物設計的得力工具。藥物與使用該藥物的生物系統相互作用的模擬在理解藥效和藥物安全方面會成為越來越有用的工具。例如,美國食品藥物管理局(FDA)在藥物審批的'過程中利用DennisNoble的虛擬心臟模擬系統了解心臟藥物的機理和臨床試驗觀測結果的意義。這種方法到2015年可能會成為心臟等系統臨床藥物試驗的主流方法,而復雜系統(例如大腦)的藥物臨床試驗需要對這些系統的功能和生物學進行更為深入的研究。
藥物的研究開發(fā)成本目前已經高到難以為繼的程度,每種藥物投放市場前的平均成本大約為6億美元。這樣高的成本會迫使醫(yī)藥工業(yè)對技術的進步進行巨大的投資,以增強醫(yī)藥工業(yè)的長期生存能力。綜合利用遺傳圖譜、基于表現型的定制藥物開發(fā)、化學模擬程序和工程程序以及藥物試驗模擬等技術已經使藥物開發(fā)從嘗試型方法轉變?yōu)槎ㄖ菩烷_發(fā),即根據服藥群體對藥物反應的深入了解會設計、試驗和使用新的藥物。這種方法還可以挽救過去在臨床試驗中被少數患者排斥但有可能被多數患者接受的藥物。這種方法可以改善成功率、降低試驗成本、為適用范圍較窄的藥物開辟新的市場、使藥物更加適合適用對癥群體的需要。如果這種技術趨于成熟,可以對制藥工業(yè)和健康保險業(yè)產生重大影響。
三 結語
總之,綜合多學科的努力,通過新技術的創(chuàng)立可以大大拓寬發(fā)明新藥的空間,增加發(fā)明新藥的機遇與速度。因為這些手段可以尋找快速鑒定藥物作用的靶,更有效地發(fā)現更多新的先導物化學實體,從而為發(fā)明新藥提供更加廣闊的前景。
參考文獻
[1] 邱芳菊,談對制藥新技術的探析,論文網,2009,08.
藥學的論文范文篇2
淺談我國生物制藥產業(yè)現狀分析及發(fā)展戰(zhàn)略
【摘要】 本文對我國生物制藥產業(yè)現狀及發(fā)展戰(zhàn)略進行了研究。指出了我國生物制藥產業(yè)突出的問題,比如創(chuàng)新研發(fā)不足,融資的渠道不暢,混亂的產業(yè)格局。針對出現的問題,提出了相應的解決方法,有仿制、創(chuàng)新并舉,拓寬融資的渠道,進行標準化的管理。全文結構緊湊,希望可以促進相關問題的研究。
【關鍵詞】 生物制藥;發(fā)展;創(chuàng)新
近20年來,以酶工程、細胞工程、發(fā)酵工程、基因工程為代表現代的生物技術得到了迅猛的發(fā)展,并日益改變和影響著人們的生活和生產方式。自上世紀的90年代以來,隨著基因組等重大技術突破使生物技術產業(yè)化的進程明顯的加快。當前,有三分之二的生物技術成果被應用于醫(yī)藥行業(yè),用以對傳統醫(yī)藥學進行改良或開發(fā)特色新藥,由此引起醫(yī)藥工業(yè)重大的變革。
1 我國的生物制藥業(yè)現狀
1.1 總體概述 我國的生物制藥業(yè)起步比較晚,經過20多年的發(fā)展,基因工程藥物作為核心研制、開發(fā)與產業(yè)化己具備了一定的規(guī)模。當前我國注冊生物技術類公司有400多家,已經取得基因工程類藥物試產或者生產批文企業(yè)占到四分之一,主要分布于一些經濟發(fā)達省、市及地區(qū),比如北京、上海、浙江、廣東、山東、江蘇等地。近十幾年來,我國開發(fā)了一大批新特效類藥物,大大解決過去使用常規(guī)方法不能夠生產或生產成本非常昂貴藥品生產技術的問題,這些藥品可分別用來防治諸如遺傳性、心腦肺血竹、免疫性、腫瘤、內分泌之類嚴重威脅到人類健康疑難病癥,并且在避免毒副等作用明顯要優(yōu)于傳統類藥品。
1.2 突出的問題
1.2.1 創(chuàng)新研發(fā)不足
在加入世界貿易組織以后,中國必須要遵守《同貿易有關知識產權協議》,于專利期內如果仿制某類新藥,開發(fā)一方有權索要4- 10億美金賠款。國際的大型生物制藥類企業(yè),研發(fā)的費用可占到銷售收入20%以上,在這個方面我國的生物制藥行業(yè)長期處在弱勢的情況。
引發(fā)國內生物的制藥業(yè)缺乏創(chuàng)新原因就在生物制藥類企業(yè)于研發(fā)思想意識上比較落后,新藥的研發(fā)過程沿用了學術工作方式,先從文獻索引開始,在實際上仍然是走一條模仿的道路,缺少原創(chuàng)性。在一方面,科技研究所研究成果,多數還沉淀于實驗室或保險柜;另一方面,比較于產品的創(chuàng)新,企業(yè)更加注重于現有產品改革及提高。這樣的結果就是,創(chuàng)新的成果市場的轉化率很低,離產業(yè)化、規(guī);男枨笕杂蟹浅4蟮木嚯x。
1.2.2 融資的渠道不暢
作為高新技術類行業(yè),生物制藥的產業(yè)特點決定它需要前期資本的投入很大,因此除了企業(yè)的自身盈利積累及政府的資助以外,資本融通問題就變得至關重要。風險投資機構在生物制藥投資方面發(fā)揮著重要的作用,但是因為投資的收益不理想,最近幾年來投資大幅減少,由全面投資轉變?yōu)橹攸c投資。因為風險投資的明顯導向作用,引起其他方面投資紛紛的縮水,這都嚴重阻礙我國的生物制藥業(yè)發(fā)展。
1.2.3 混亂的產業(yè)格局
我國的'生物制藥業(yè)未形成一定的格局,產品生產進入了壁壘期。國內企業(yè)于市場風險的估計不足,對于一些國外暢銷類產品,生產能力嚴重過剩,引發(fā)整個市場低水平的惡性競爭。除最初幾個產品先上市企業(yè)得到盈利以外,大多企業(yè)難以獲得大的毛利率,在些甚至處在虧損的邊緣。
2 我國生物制藥產業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略
2.1 仿制、創(chuàng)新并舉
制藥行業(yè)里能銷售真正有價值產品只有一種:就是患者使用藥物。創(chuàng)新不僅僅是個學術過程,更是個商業(yè)過程,企業(yè)創(chuàng)新首先應當從需求開始,進而尋找滿足此種需求功能,由功能來確認技術構思,由技術構思來考慮技術方案,這樣就可降低產品研發(fā)技術上的風險。在制藥業(yè)方面,產業(yè)鏈分成上游創(chuàng)新的階段、中游物質的分離階段、產品的加工階段、下游的營銷策劃階段及渠道分銷等。而生物藥品研究開發(fā)的方式應該趨向一體化,從研究試驗到生產到市場整個的過程要實行一體化,創(chuàng)建企業(yè)、研究機構一體化聯合體,于技術、資金、市場、人才與管理互動式發(fā)展,相互滲透。
2.2 拓寬融資的渠道
公開的資本市場里融資可為產品處于成熟的階段生物制藥類企業(yè)提供資本的渠道,但對大部分處于初創(chuàng)期或種子期的企業(yè)由于缺少穩(wěn)定的現金、現實商品化的產品、可靠償債的能力,難以從間接的資本市場來獲得支持(比如銀行類金融機構提供債權性的資本),并且高額的負債所產生沉重利息負擔會極大制約企業(yè)后繼的發(fā)展。
國外風險基金在逐漸地進入中國,包含大型生物制藥公司和技術公司在內跨國企業(yè)使用聯盟等方式對我國的生物制藥類企業(yè)進行投資,及我國自身的私募基金、風險基金等發(fā)展,還有呼之欲出創(chuàng)業(yè)板,于我國生物制藥類產業(yè)發(fā)展將會起到強大推動作用。我國的生物制藥類企業(yè)只有增強項目的運作能力,才會有效地融合金融和生物制藥技術,形成圍繞企業(yè)成長的全面的發(fā)展鏈,進而構成項目運作良好的循環(huán)。
2.3 進行標準化的管理
國際貿易中,歐美發(fā)達國家憑借自身的經濟、技術優(yōu)勢,制定苛刻的技術法規(guī)、技術標準和技術認證的制度,于發(fā)展中國家出口交易產生極大限制作用。醫(yī)藥的貿易也成為歐美國家使用技術壁壘里最頻繁領域之一。國內的制藥企業(yè)環(huán)境安全上的意識還很薄弱,實行國際認證企業(yè)的數目也極少,這都會在以后的我國醫(yī)藥產品出口上形成“技術壁壘”。為此,國內的生物制藥類企業(yè)需清醒地認識到: 進行標準化的管理是國內生物制藥類企業(yè)突破技術的壁壘,提高商品出口根本的途徑。積極引進、培養(yǎng)熟悉國際規(guī)則又有制藥的實踐經驗專家型的人才,進而使企業(yè)達到國際的先進水平。
參考文獻
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