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當(dāng)前制藥企業(yè)的非專利藥品開發(fā)
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[摘 要] 我國作為發(fā)展中國家，可以預(yù)測未來幾十年內(nèi)廣大群眾藥品消費(fèi)的主體還是非專利藥。
但是，我國非專利藥品領(lǐng)域還有一些亟待解決的問題，它們阻礙了非專利藥品產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。
非專利藥品作為我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重要戰(zhàn)略之一，已越來越引起業(yè)內(nèi)人士的關(guān)注和重視。
在我國藥品知識產(chǎn)權(quán)已與國際接軌的大環(huán)境下，我們應(yīng)該抓住機(jī)遇，形成具有中國特色的非專利藥發(fā)展模式。
在本文中，筆者對照世界非專利藥品行業(yè)情況，對我國非專利藥品行業(yè)及其市場進(jìn)行分析，試圖通過分析探究存在的問題及解決對策。
[關(guān)鍵詞] 非專利藥品;問題;解決措施
當(dāng)前，非專利藥品具有較為廣闊的市場潛力。
根據(jù)IMS的統(tǒng)計(jì)，2003-2007年的藥品市場的增長率為21.6%，2007年中國藥品市場的總額是200億美元，主要是非專利藥，約占銷售總額的93%，藥品生產(chǎn)企業(yè)超過5000家。
2009-2012年，中國藥品市場的總額預(yù)計(jì)會保持20%的年增長率，按照目前的增長勢頭，估計(jì)到2050年中國醫(yī)藥市場會成為世界第一的醫(yī)藥市場。
1.基本定義
非專利藥(non-patent drug)是指“一個(gè)藥品不具有專利權(quán);或?qū)＠麢?quán)因各種原因終止;或?qū)＠麢?quán)人獨(dú)占生產(chǎn)、銷售該藥品的權(quán)利消失;或生產(chǎn)該藥品的技術(shù)進(jìn)入公有領(lǐng)域，除專利權(quán)人外的企業(yè)可以不受任何約束而自由生產(chǎn)該藥品”。
其中基本物質(zhì)專利保護(hù)過期一般是指藥物中活性成分的化合物專利或組合物專利已過保護(hù)期，而不排除圍繞該藥物的化合物晶型、制備方法和制劑等從屬專利尚在保護(hù)期內(nèi)。
因此，非專利藥開發(fā)在許多情況下不是對原創(chuàng)專利藥的簡單復(fù)制，它需要突破相關(guān)專利技術(shù)壁壘甚至在原專利基礎(chǔ)上進(jìn)行創(chuàng)新。
2.當(dāng)前市場背景與必要性
2.1非專利藥市場擴(kuò)容。
目前，我國大多數(shù)農(nóng)村地區(qū)醫(yī)療保健水平還十分低下，隨著新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度在各地的推行，壓制已久的農(nóng)村藥品消費(fèi)需求將得到釋放，農(nóng)村醫(yī)藥市場有望快速擴(kuò)容。
農(nóng)民用藥的特點(diǎn)是追求質(zhì)優(yōu)價(jià)廉，非專利藥品并不是假藥、劣藥，只是專利保護(hù)期已滿，藥效并不比新藥差，而且經(jīng)過長期使用已經(jīng)被證明安全性高，非常適合中國廣大農(nóng)村市場。
另一方面，隨著中國社會人口老齡化的到來，昂貴的藥品支出已成為患者和政府沉重的社會負(fù)擔(dān)。
為了減輕群眾醫(yī)療負(fù)擔(dān)，國家新一輪衛(wèi)生體制改革政策中大力提倡基本藥物的優(yōu)先使用。
基本藥物主要就是以那些經(jīng)過臨床證明療效確切、價(jià)格低廉的非專利藥品為主。
據(jù)保守預(yù)測，三年內(nèi)非專利藥市場擴(kuò)容將超過2000億元，農(nóng)村市場增長率達(dá)到20%，社區(qū)市場達(dá)30%。
隨著國家對醫(yī)療衛(wèi)生投入力度的加大，今后非專利藥市場前景更好。
2.2專利藥到期為非專利藥發(fā)展提供契機(jī)。
目前世界范圍內(nèi)大量的專利藥到期為非專利藥提供了絕佳的發(fā)展契機(jī)。
據(jù)行業(yè)權(quán)威人士預(yù)測，未來5-10年內(nèi)，將有市值1200-1500億美元的藥品專利失效。
此外，一些在中國沒有得到專利授權(quán)的外國“專利藥”，也可以非專利或在其基礎(chǔ)上進(jìn)行創(chuàng)新。
2.3我國醫(yī)藥企業(yè)已積累了較多的非專利經(jīng)驗(yàn)，并建立了完整的制藥工業(yè)體系。
較之專利藥開發(fā)的高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入、周期長等特點(diǎn)，非專利藥的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)小、投入少、周期短、見效快，且?guī)资陙砦覈扑幤髽I(yè)已經(jīng)積累的較多的藥品仿制經(jīng)驗(yàn)，并建立了完整的工業(yè)體系。
可以說，我國在非專利藥方面已經(jīng)具備了較為先進(jìn)的仿制能力。
總之，原創(chuàng)能力低下的國內(nèi)制藥企業(yè)要在潛力巨大的非專利藥市場上站穩(wěn)腳跟并獲得長足的發(fā)展，非專利藥的開發(fā)顯然是不容忽視的。
然而，國內(nèi)制藥企業(yè)在非專利藥開發(fā)方面還存在諸多問題，如何在有效開發(fā)非專利藥的基礎(chǔ)上搶灘這片市場，值得思考。
3.存在的主要問題
3.1專利運(yùn)用能力不強(qiáng)
由于非專利藥開發(fā)是對原創(chuàng)專利藥的模仿或創(chuàng)新，善于利用他人研究成果就成為我國制藥企業(yè)開發(fā)非專利藥的捷徑。
但我國制藥企業(yè)在如何利用他人專利以及規(guī)避專利侵權(quán)的方法和技巧上還顯得很稚嫩。
許多國內(nèi)制藥企業(yè)還沒有投入一定的時(shí)間和精力去跟蹤并利用大量的專利信息，對專利分析的能力也有所欠缺，當(dāng)欲增加公司的產(chǎn)品線時(shí)，往往從相關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)讓單位購買藥品信息及制備工藝等資料，而不注重公開比較充分的專利文獻(xiàn)。
3.2項(xiàng)目前期研究少
較原創(chuàng)專利藥而言，非專利藥的開發(fā)難度大大降低，但這并不意味著輕而易舉，它涉及到專利分析、市場評估、工藝研究、產(chǎn)品設(shè)計(jì)等方方面面。
從目前來看，國內(nèi)制藥企業(yè)在選擇非專利藥項(xiàng)目時(shí)很難做到面面俱到，或者單從解決一方面的技術(shù)問題的層面來考慮，或者盲目求新，甚至是跟風(fēng)開發(fā)，這往往導(dǎo)致后繼項(xiàng)目無力。
3.3生產(chǎn)技術(shù)水平落后
我國藥品生產(chǎn)企業(yè)制劑技術(shù)相對落后，采用新型釋藥系統(tǒng)的制劑少，絕大多數(shù)藥品缺乏差異，可以相互替代，難以占領(lǐng)非專利藥品的高端市場，許多企業(yè)不得不選擇價(jià)格競爭策略。
我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量差、層次低，難以進(jìn)入國際市場。
如2001年美國“9.11”事件后引發(fā)炭疽病菌恐慌，用于治療吸入性炭疽菌的環(huán)丙沙星需求量大增。
我國雖有幾十家生產(chǎn)環(huán)丙沙星的企業(yè)，卻沒有一家得到訂單。
未獲得認(rèn)證通過的主要原因是藥品雜質(zhì)含量高和生產(chǎn)工藝達(dá)不到要求。
而印度南新公司先期就從美國政府得到100萬的訂單。
3.4缺乏對開發(fā)合作單位的風(fēng)險(xiǎn)管理能力
由于開發(fā)及創(chuàng)新能力低下，或者很難在整個(gè)開發(fā)環(huán)節(jié)做全做透，我國許多制藥企業(yè)除了將整個(gè)或部分開發(fā)環(huán)節(jié)外包出去外，還采取了與其他單位共同開發(fā)的方式，或直接從相關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)讓單位獲得技術(shù)授權(quán)。
當(dāng)企業(yè)將開發(fā)工作由內(nèi)部轉(zhuǎn)向外部時(shí)，也伴隨著人為風(fēng)險(xiǎn)控制難度加大。
4.解決措施
4.1企業(yè)應(yīng)了解非專利藥品市場的動(dòng)態(tài)，跟蹤即將到期的專利
4.1.1企業(yè)應(yīng)合理利用國家法律中的相關(guān)條款。
我國最新頒布的《藥品注冊管理辦法》第十三條規(guī)定：“對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。
國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。”第二十五條規(guī)定：申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊，一般不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。”這些條款在很大程度上為生產(chǎn)非專利藥品企業(yè)提供了便利。
4.1.2組織人員進(jìn)行專利分析方法的理論學(xué)習(xí)，并引導(dǎo)其將理論知識運(yùn)用到具體的藥品專利分析中，通過專利分析獲取豐富的關(guān)于目標(biāo)藥品開發(fā)的專利情報(bào);同時(shí)摸索出目標(biāo)藥品在目標(biāo)領(lǐng)域的專利技術(shù)分布規(guī)律和特點(diǎn)，有效地指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行非專利藥的開發(fā)。
4.2重視非專利藥開發(fā)前研究，盡量降低開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)
非專利藥開發(fā)前的研究工作是復(fù)雜而又必要的，它在一定程度上決定了該項(xiàng)目的成敗。
為了降低市場風(fēng)險(xiǎn)，可由企業(yè)的市場部門、研發(fā)部門以及外部醫(yī)藥信息機(jī)構(gòu)共同開展市場調(diào)研。
目前，非專利藥在印度、俄羅斯等新興市場上增長勢頭強(qiáng)勁，我國可根據(jù)這些市場的特點(diǎn)和需求拓展非專利藥開發(fā)業(yè)務(wù)。
其實(shí)，非專利藥開發(fā)的前期研究內(nèi)容還很多，包括相關(guān)技術(shù)的可行性判斷、開發(fā)周期的估算以及成本-收益的評估等。
為了保證非專利藥開發(fā)工作順利開展，我國制藥企業(yè)要充分利用好內(nèi)外資源。
4.3建立非專利藥戰(zhàn)略聯(lián)盟，加強(qiáng)協(xié)作溝通，提高研發(fā)水平
非專利藥的開發(fā)不是孤立進(jìn)行的，制藥企業(yè)要獲得初始原料、中間體尤其是關(guān)鍵中間體或原料，可考慮建立戰(zhàn)略聯(lián)盟，爭取與上游的合作伙伴建立協(xié)作關(guān)系。
為了彌補(bǔ)自身在非專利藥開發(fā)環(huán)節(jié)上的不足，加強(qiáng)與其他單位的協(xié)作或?qū)⑾鄳?yīng)開發(fā)業(yè)務(wù)外包出去將成為我國制藥企業(yè)提高研發(fā)水平的捷徑。
在制劑開發(fā)方面，國內(nèi)相關(guān)制藥企業(yè)可有針對性地制訂制劑發(fā)展戰(zhàn)略，加強(qiáng)與高等院校、科研機(jī)構(gòu)的合作，將制劑的實(shí)驗(yàn)室研究早日轉(zhuǎn)化為工業(yè)化生產(chǎn)，不斷提升非專利藥的市場價(jià)值。
4.4引進(jìn)先進(jìn)制劑工藝和技術(shù)，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)控
與世界先進(jìn)水平相比，我國非專利藥品生產(chǎn)在新技術(shù)應(yīng)用上尚有差距。
比如固體分散技術(shù)、納米技術(shù)、包合技術(shù)、乳化技術(shù)、脂質(zhì)體制備技術(shù)、微囊微球技術(shù)等，這些技術(shù)在國外的制劑生產(chǎn)中已是應(yīng)用成熟，國內(nèi)卻僅有幾家合資企業(yè)采用。
所以我國企業(yè)需通過引進(jìn)新技術(shù)和新劑型，進(jìn)行創(chuàng)新仿制，縮短與國外產(chǎn)品的差距。
這方面印度值得我們學(xué)習(xí)。
印度南新公司利用新型藥物釋放系統(tǒng)技術(shù)對德國拜耳集團(tuán)的抗感染藥環(huán)丙沙星進(jìn)行創(chuàng)新修飾，開發(fā)出了1天僅需服用1次的口服緩釋片，并獲得美國專利，從而成功地進(jìn)入了美國市場，在美國非專利藥品市場份額中占了10%。
所以我國非專利藥生產(chǎn)企業(yè)必須不斷加強(qiáng)技術(shù)水平，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)控，才能在未來的市場上占有更大的份額。
5.結(jié)語
綜上所述，非專利藥對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展有著非同尋常的意義。
只要采取合適的市場發(fā)展策略，非專利藥生產(chǎn)企業(yè)即可成為推動(dòng)我國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展的排頭兵，為我國新藥的研發(fā)、生產(chǎn)、營銷奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，從而促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級。
參考文獻(xiàn)：
[1]馮國忠，張有朋.非專利藥仿制策略綜論[J].首都醫(yī)藥，2006，(14).
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